Quetiapina Teva-Ratio 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Quetiapina Teva-ratio 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

quetiapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere Sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Quetiapina Teva-ratio e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Teva-ratio
Come prendere Quetiapina Teva-ratio
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Quetiapina Teva-ratio
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Quetiapina Teva-ratio e a cosa serve

Quetiapina Teva-ratio contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. Quetiapina Teva-ratio può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come ad esempio:

Depressione bipolare e episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore: per i quali si può sentire triste. Si può riscontrare depressione, sensi di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
Mania: per la quale si può sentire molto eccitato, euforico, agitato, entusiasta o iperattivo oppure avere un giudizio ridotto, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.
Schizofrenia: per la quale si possono sentire o vedere cose che non ci sono, credere in cose non vere o sentirsi anormalmente diffidenti, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Quando si utilizzano compresse a rilascio prolungato di Quetiapina Teva-ratio per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, esse vengono assunte in aggiunta a un altro medicinale già in uso per questa malattia.

Il medico può continuare a prescriverle Quetiapina Teva-ratio anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Teva-ratio

Non prenda Quetiapina Teva-ratio:

se è allergico alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Alcuni medicinali per l'HIV
Medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi)
Eritromicina o claritromicina (per le infezioni)
Nefazodone (per la depressione).

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Quetiapina Teva-ratio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Quetiapina Teva-ratio, se:

lei o un suo familiare avete o avete avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo un medicinale che può influire sul battito cardiaco.
ha la pressione bassa.
ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata.
ha problemi al fegato.
ha mai avuto un attacco epilettico (convulsione).
soffre di depressione o di altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme alla quetiapina può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere «Assunzione di Quetiapina Teva-ratio con altri medicinali»).
soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue mentre sta assumendo quetiapina.
sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
è una persona anziana con demenza (perdita di funzioni cerebrali). In tal caso, non deve assumere quetiapina, poiché il gruppo di medicinali al quale appartiene Quetiapina Teva-ratio può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte, in queste persone con demenza.
è una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.
lei o un suo familiare avete avuto in passato coaguli sanguigni, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.
soffre o ha sofferto di una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno normale (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività cerebrale (“depressori”).
soffre o ha sofferto di una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe malattie.
ha avuto in passato problemi di abuso di alcol o droghe.

Informi immediatamente il medico se, dopo aver assunto Quetiapina Teva-ratio, manifesta uno dei seguenti sintomi:

Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.
Movimenti incontrollabili, soprattutto del viso o della lingua.
Capogiri o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di cadute accidentali negli anziani.
Attacchi epilettici (convulsioni).
Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il prima possibile se manifesta:

Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbero indicare un numero molto basso di globuli bianchi e potrebbero richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.
Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, di solito circa due settimane, ma a volte di più. I pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente il trattamento. È più probabile che si abbiano questi pensieri se si è giovani adulti. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e/o comportamenti suicidi nei giovani adulti sotto i 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato della sua depressione e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione peggiora o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni cutanee gravi (SCARs)

Con l’uso di questo medicinale, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee (SCARs), potenzialmente letali o mortali. Queste si manifestano comunemente come:

Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), un’eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali.
Necrolisi epidermica tossica (NET), una forma più grave che provoca un’estesa desquamazione della pelle.
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati).
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), piccole vesciche piene di pus.
Eritema multiforme (EM), eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari pruriginose.

Se sviluppa questi sintomi, smetta immediatamente di usare Quetiapina Teva-ratio e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Quetiapina Teva-ratio non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Quetiapina Teva-ratio con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Quetiapina Teva-ratio se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Alcuni medicinali per l’HIV.
Medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi).
Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
Medicinali per l’ipertensione.
Barbiturici (per difficoltà a dormire).
Tioridazina o litio (altri antipsicotici).
Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Quetiapina Teva-ratio e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti il medico se manifesta questi sintomi.
Medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per le infezioni).
Medicinali che possono causare stitichezza.
Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Quetiapina Teva-ratio con cibi, bevande e alcol

Quetiapina Teva-ratio può essere influenzata dagli alimenti e pertanto deve assumere le compresse almeno un’ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
Faccia attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di Quetiapina Teva-ratio e alcol può aumentare la sonnolenza.
Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo Quetiapina Teva-ratio. Può influire sull’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere Quetiapina Teva-ratio durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Non deve assumere Quetiapina Teva-ratio durante l’allattamento.

Nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che possono indicare un sindrome da astinenza: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Queste compresse possono causare sonnolenza. Non guidi né usi strumenti o macchinari finché non saprà come le compresse la influenzano.

Effetto sui test di rilevamento di sostanze nelle urine

Se le viene effettuato un test per il rilevamento di sostanze nelle urine, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per metadone o per certi antidepressivi triciclici (ATC), con alcuni metodi di analisi, anche se non sta assumendo metadone né ATC. In caso di positività, può essere effettuato un test più specifico.

Quetiapina Teva-ratio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Quetiapina Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma sarà generalmente compresa tra 150 mg e 800 mg.

Assumerà i suoi compresse una volta al giorno.
Non frantumi, non mastichi né frantumi le compresse.
Ingerisca le compresse intere con un po' d'acqua.
Prenda le compresse a digiuno (almeno un'ora prima di un pasto o al momento di coricarsi; il medico le indicherà quando).
Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Quetiapina Teva-ratio. Potrebbe alterare l'effetto del medicamento.
Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo consigli.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Pazienti anziani

Se è un paziente anziano, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Quetiapina Teva-ratio non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Se assume una quantità di Quetiapina Teva-ratio superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Quetiapina Teva-ratio superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, avere capogiri o battito cardiaco irregolare. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di Quetiapina Teva-ratio.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Quetiapina Teva-ratio

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina Teva-ratio

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Quetiapina Teva-ratio, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, vertigini o irritabilità. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ha uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Quetiapina Teva-ratio e si rivolga al medico o all’ospedale più vicino senza indugio:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Febbre improvvisa, specialmente con dolore alla gola e sintomi simili all’influenza. Possono essere segni di una concentrazione molto bassa di globuli bianchi.
Segni di reazioni cutanee come eruzioni cutanee, orticaria, pomfi, arrossamento, prurito, talvolta con gonfiore del viso, palpebre e labbra. Ciò potrebbe causare difficoltà respiratorie, capogiri o shock.
Attacchi epilettici o convulsioni.
Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua (discinesia tardiva).
Sensazione che il cuore batta forte o molto rapidamente, insieme a capogiri o svenimenti. Ciò potrebbe indicare gravi disturbi del ritmo cardiaco e, nei casi più gravi, può essere fatale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Dolore intenso e/o gonfiore e arrossamento in una delle gambe; dolore grave improvviso al petto che può irradiarsi al braccio sinistro o difficoltà respiratoria improvvisa. Possono essere segni di coaguli di sangue nelle vene.
Dolore grave nella parte superiore dell’addome, spesso irradiato alla schiena, a volte accompagnato da nausea e vomito. Potrebbe indicare un’infiammazione del pancreas.
Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché ciò potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.
Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), urine scure, specialmente accompagnate da stanchezza insolita o febbre (segni di epatite).
Un’erezione prolungata e dolorosa.
Una combinazione di febbre, sudorazione, muscoli rigidi, sensazione di sonnolenza o svenimento (un disturbo chiamato "sindrome neurolettica maligna").

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Eruzione grave, vesciche o macchie rosse sulla pelle.
Reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, labbra e gola (angioedema).
Una condizione grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere sezione 2.
Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Effetti indesiderati sconosciuti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere sezione 2.
Apparizione rapida di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo note come Pustolosi Esantematica Generalizzata Acuta (AGEP). Vedere sezione 2.
Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica). Vedere sezione 2.
Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
Ictus.

Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata, enzimi epatici elevati, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e interessamento di altri organi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso della quetiapina e contatti il medico o cerchi assistenza medica immediatamente.

Altri possibili effetti indesiderati

Non si preoccupi se vede una compressa nelle feci dopo aver assunto Quetiapina Teva-ratio. Mentre la compressa attraversa il tratto gastrointestinale, la quetiapina viene rilasciata lentamente. La forma della compressa rimane indissolta ed è eliminata con le feci. Pertanto, anche se può vedere una compressa nelle feci, la dose di quetiapina è stata assorbita.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Capogiri (potrebbero causare cadute), mal di testa, secchezza della bocca.
Sensazione di sonnolenza (che potrebbe scomparire nel tempo, proseguendo l’assunzione della quetiapina), (potrebbe causare cadute).
Sintomi da sospensione (sintomi che si verificano quando si interrompe la quetiapina), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.
Aumento di peso.
Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
Diminuzione dei livelli di emoglobina (proteine dei globuli rossi che trasportano l’ossigeno).
Cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Battito cardiaco rapido.
Sensazione che il cuore batta forte, battito accelerato o palpitazioni.
Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).
Sensazione di debolezza.
Gonfiore di braccia o gambe.
Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Ciò potrebbe causare capogiri o svenimenti (potrebbe causare cadute).
Aumento del livello di zucchero nel sangue.
Visione offuscata.
Sogni anomali e incubi.
Sensazione di fame aumentata.
Sensazione di irritabilità.
Disturbo del linguaggio.
Mancanza di respiro.
Vomito (soprattutto negli anziani).
Febbre.
Cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue.
Cambiamenti nel numero di certi tipi di cellule nel sangue.
Aumento della quantità di enzimi epatici nel sangue.
Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. Gli aumenti dell’ormone prolattina potrebbero, in rari casi, causare quanto segue:
Negli uomini e nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
Nelle donne, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Sensazioni spiacevoli alle gambe (anche chiamato sindrome delle gambe senza riposo).
Difficoltà a deglutire.
Disfunzione sessuale.
Diabete.
Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.
Difficoltà a urinare.
Svenimento (potrebbe causare cadute).
Naso chiuso.
Diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue.
Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.
Peggioramento di un diabete preesistente.
Confusione.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea).
Disturbo mestruale.
Camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività mentre si dorme.
Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
Una condizione (chiamata “sindrome metabolica”) in cui si possono manifestare una combinazione di 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di un tipo di grassi nel sangue chiamati trigliceridi, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.
Ostruzione intestinale.
Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.

Sconosciuti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Possono manifestarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

Alcuni effetti indesiderati si osservano solo tramite analisi del sangue. Questi includono cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero nel sangue, cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, diminuzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), diminuzione della quantità di sodio nel sangue e aumento della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. Gli aumenti dell’ormone prolattina potrebbero, in rari casi, causare quanto segue:

Negli uomini e nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
Nelle donne, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Il medico potrebbe richiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. Gli aumenti dell’ormone prolattina potrebbero, in rari casi, causare quanto segue:
Nei bambini e nelle bambine, gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
Nelle bambine, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.
- Aumento dell’appetito.
- Vomito.
- Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
- Aumento della pressione arteriosa.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
Naso chiuso.
Sensazione di irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quetiapina Teva-ratio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Quetiapina Teva-ratio non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina Teva-ratio

Il principio attivo è la quetiapina. I compresse di Quetiapina Teva-ratio contengono 200 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, citrato di sodio anidro, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: biossido di titanio (E171), ipromellosa, macrogol/PEG 400, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Quetiapina Teva-ratio e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore giallo, biconvesse, oblunghe, rivestite e incise con “Q 200” su un lato.

Sono disponibili in confezioni da 10, 20, 30, 50, 50x1 (blister monodose perforato) (confezione ospedaliera), 56 (confezione calendario), 60, 90, 100 e 100x1 (blister monodose perforato) compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Responsabile della produzione

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Ungheria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Olanda

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Repubblica Ceca

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Polonia

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Spagna

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Germania

Adamed Pharma S.A

Pienków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75280/P_75280.html