Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Кветіапін Ратіофарм 300 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

кветіапін

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Кветіапін Ратіофарм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кветіапіну Ратіофарм
Як застосовувати Кветіапін Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Ратіофарм
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Ратіофарм і для чого його застосовують

Кветіапін Ратіофарм містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти. Кветіапін Ратіофарм може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярна депресія та депресивні епізоди при біполярному розладі та великому депресивному розладі: при яких ви можете почуватися сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, неспокійним, захопленим або гіперактивним, або можете погано оцінювати ситуацію, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або почуватися надмірно підозріливим, тривожним, сплутаним, винним, напруженим або депресивним.

Коли Кветіапін Ратіофарм 300 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG застосовують для лікування великого депресивного епізоду при великому депресивному розладі, його приймають разом із іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Ратіофарм навіть тоді, коли ви будете почуватися краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапіну Ратіофарм

Не приймайте Кветіапін Ратіофарм:

якщо ви маєте алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- Деякі ліки для лікування ВІЛ;
- Препарати групи азолів (від грибкових інфекцій);
- Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
- Нефазодон (від депресії).

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Ратіофарм.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Ратіофарм, якщо:

ви, або хтось із ваших близьких, маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм;
у вас низький кров’яний тиск;
у вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку;
у вас є захворювання печінки;
у вас коли-небудь були епілептичні напади (судоми);
ви страждаєте на депресію або інші захворювання, що лікуються антидепресантами. Сумісне застосування цих ліків з кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Застосування Кветіапіну Ратіофарм разом з іншими ліками»);
у вас цукровий діабет або високий ризик його розвитку. У цьому випадку лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну;
якщо ви знаєте, що раніше у вас був низький рівень білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи було це спричинене іншими ліками чи ні);
якщо ви похилий вік і маєте деменцію (втрата когнітивних функцій мозку). У цьому випадку вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить Кветіапін Ратіофарм, може підвищувати ризик інсульту або, в окремих випадках, смерті у людей із деменцією;
якщо ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
якщо ви або ваші близькі маєте схильність до утворення тромбів у крові, оскільки такі ліки можуть сприяти тромбоутворенню;
якщо у вас є або була захворювання, при якому дихання тимчасово зупиняється під час сну (так звана «апное сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують активність мозку («депресанти»);
якщо у вас є або була захворювання, при якій ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція), збільшена простата, кишкова обструкція або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці станів іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин при лікуванні певних захворювань;
якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому Кветіапіну Ратіофарм у вас виникли такі симптоми:

поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження свідомості (стан, що називається «нейролептичний злочинний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Лікар повинен обстежити ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога;
неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;
запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку;
епілептичні напади (судоми);
тривала болюча ерекція (пріапізм).

Ці стани можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Якнайшвидше повідомте лікарю, якщо у вас виникли:

гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних клітин, що вимагає припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування;
запори разом із тривалим болем у животі або запори, що не піддаються лікуванню, оскільки це може призвести до серйозної кишкової обструкції.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте на депресію, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Ці думки також можуть зростати, якщо ви різко припините прийом ліків. Такі думки більш імовірні у молодших дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубчих дій у молодших дорослих (молодше 25 років) із депресією.

Якщо в будь-який момент ви думаєте про самогубство або самопошкодження, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним розповісти близькій родині або другу, що ви страждаєте на депресію, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх попередити вас, якщо вони помітять погіршення депресії або зміни у вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — поширена висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового лущення шкіри;
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищення рівня печеневих ферментів);
Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирці, заповнені гноєм;
Множинна еритема (EM) — шкірні висипання з нерівних червоних плям, що сверблять.

Якщо у вас розвинуться ці симптоми, негайно припиніть застосування Кветіапіну Ратіофарм і зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

При прийомі кветіапіну спостерігався набір ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Ратіофарм не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Кветіапіну Ратіофарм разом з іншими ліками

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Ратіофарм, якщо ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

Деякі ліки для лікування ВІЛ;
Препарати групи азолів (від грибкових інфекцій);
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Протиепілептичні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
Ліки від високого кров’яного тиску;
Барбітурати (від труднощів заснути);
Тіоридазин або літій (інші нейролептики);
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Кветіапіном Ратіофарм, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря при виникненні цих симптомів;
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
Ліки, що можуть спричинити запори;
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин при лікуванні певних захворювань.

Перш ніж припинити прийом будь-якого з ваших ліків, проконсультуйтесь з лікарем.

Прийом Кветіапіну Ратіофарм разом із їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін Ратіофарм може піддаватися впливу їжі, тому приймайте таблетки принаймні за одну годину до прийому їжі або перед сном;
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Поєднання Кветіапіну Ратіофарм та алкоголю може спричинити сильну сонливість;
Не пийте сік грейпфрута під час прийому Кветіапіну Ратіофарм. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід приймати Кветіапін Ратіофарм під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем. Вам не слід застосовувати Кветіапін Ратіофарм під час годування грудьми.

У новонароджених матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як ці таблетки на вас впливають.

Вплив на тести виявлення лікарських засобів у сечі

Якщо у вас проводять тест на виявлення ліків у сечі, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних ліків від депресії, які називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), коли використовуються певні методи аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбувається, може бути проведений більш специфічний тест.

Кветіапін Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто фактично «позбавлений натрію».

3. Як застосовувати Кветіапін Ратіофарм

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав Вам лікар.

У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Доза підтримки (добова доза) залежатиме від Вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

? Приймайте таблетки один раз на добу.

? Не діліть, не жуйте і не розтирайте таблетки.

? Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.

? Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до їжі або перед сном — Ваш лікар повідомить Вам, коли саме).

? Не вживайте сік грейпфрута під час застосування Кветіапіну Ратіофарм. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

? Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєте себе краще, якщо тільки лікар не сказав Вам це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у Вас є проблеми з печінкою, Ваш лікар може змінити дозу.

Літні пацієнти

Якщо Ви літній пацієнт, Ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Ратіофарм не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Якщо Ви прийняли більше Кветіапіну Ратіофарм, ніж слід

Якщо Ви прийняли більше Кветіапіну Ратіофарм, ніж Вам призначив лікар, Ви можете відчувати сонливість, запаморочення або мати незвичайне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки Кветіапіну Ратіофарм.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо Ви забули прийняти Кветіапін Ратіофарм

Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до прийому наступної дози залишилося мало часу, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо Ви припините лікування Кветіапіном Ратіофарм

Якщо Ви раптово припините прийом Кветіапіну Ратіофарм, у Вас можуть виникнути труднощі заснути (несправжність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість.

Ваш лікар може порадити Вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Кветіапіну Ратіофарм та зверніться до лікаря або найближчої лікарні:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Думки про самогубство та погіршення депресії.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Раптове підвищення температури, особливо разом із болем у горлі та симптомами, схожими на грип. Це можуть бути ознаки дуже низької концентрації білих кров'яних тілець.
Ознаки шкірних реакцій, такі як висип, кропив'янка, пухирі, почервоніння, свербіж, іноді разом із набряком обличчя, повік та губ. Це також може призвести до утруднення дихання, запаморочення або шоку.
Епілептичні напади або судоми.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика (тимчасова дискінезія).
Почуття, що серце дуже сильно б'ється або дуже швидко, разом із запамороченням або втратою свідомості. Це може бути ознакою серйозних порушень серцевого ритму, у важких випадках — смертельних.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Сильний біль або набряк та почервоніння в одній із ніг; раптовий сильний біль у грудях, що може віддавати в ліве плече або супроводжуватися раптовим утрудненням дихання. Це можуть бути ознаки утворення тромбів у венах.
Сильний біль у верхній частині живота, часто з іррадіацією в спину, іноді разом із нудотою та блювотою. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози.
Запор разом із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.
Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), темна сеча, особливо разом із незвичайною втомою або підвищеною температурою (ознаки гепатиту).
Тривала та болюча ерекція.
Поєднання лихоманки, пітливості, м'язових судомів, почуття сонливості або втрати свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергійна реакція (анапілаксія), що може призвести до утруднення дихання або шоку.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Невідповідна секреція гормону, що регулює об'єм сечі.
Розпад м'язових волокон та м'язовий біль (рабдоміоліз).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити за наявними даними)

Висип на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема). Див. розділ 2.
Швидке виникнення червоних ділянок шкіри з дрібними пустулами (маленькі пухирі з біло-жовтою рідиною, відомі як гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.
Раптова та серйозна алергійна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та її шелушіння (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення білих кров'яних тілець (еозинофілія) та печеневих ферментів). Див. розділ 2.
Порушення серцевого м'язу (кардіоміопатія)
Запалення серцевого м'язу (міокардит)
Інсульт

Інші можливі побічні ефекти

Не хвилюйтеся, якщо побачите таблетку у випорожненнях після прийому Кветіапіну Ратіофарм. Під час проходження таблетки через шлунково-кишковий тракт кветіапін повільно вивільняється. Форма таблетки залишається нерозчиненою та виводиться з калом. Тому, навіть якщо ви бачите таблетку у випорожненнях, доза кветіапіну була засвоєна.

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

Запаморочення (може призводити до падінь), головний біль, сухість у роті.
Почуття сонливості (може зникати з часом, під час продовження прийому кветіапіну), (може призводити до падінь).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають при припиненні кветіапіну), включаючи неможливість заснути (бессонниця), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та дратівливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, почуття нервозності або безболісна м'язова ригідність.
Зниження рівня гемоглобіну (білка в червоних кров'яних тільцях, що переносить кисень).
Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Прискорене серцебиття.
Почуття, що серце б'ється сильно, швидко або з перебоями.
Запор, нудота (диспепсія).
Почуття слабкості.
Набряк рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоянні. Це може викликати запаморочення або втрату свідомості (може призводити до падінь).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке зору.
Незвичайні сни та кошмари.
Почуття підвищеного голоду.
Почуття дратівливості.
Порушення мовлення та мови.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни рівня гормонів щитовидної залози в крові.
Зміни кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
У чоловіків та жінок — набряк молочних залоз та несподівана виробка молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Статева дисфункція.
Цукровий діабет.
Зниження частоти серцевих скорочень, що може виникати на початку лікування та може бути пов'язане з низьким артеріальним тиском та втратою свідомості.
Утруднення сечовипускання.
Втрати свідомості (можуть призводити до падінь).
Затягненість носа.
Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.
Збентеження

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Набряк молочних залоз та несподівана виробка молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Ходьба, говоріння, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Стан (називається «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові (тригліцеридів), підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Кишкова обструкція.
Підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься у м'язах).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Невідповідна секреція гормону, що регулює об'єм сечі.

Невідомі (частоту не можна визначити за наявними даними)

У новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності, можуть виникати симптоми абстиненції.
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипом у вигляді дрібних червоних або фіолетових плям.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівня гормонів щитовидної залози, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров'яних клітин, зниження кількості червоних кров'яних тілець, підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься у м'язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:

У чоловіків та жінок — набряк молочних залоз та несподівана виробка молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати також у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
У хлопчиків та дівчаток — набряк молочних залоз та несподівана виробка молока.
У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
- Підвищений апетит.
- Блювота.
- Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, почуття нервозності або безболісна м'язова ригідність.
- Підвищення артеріального тиску.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Почуття слабкості, втрати свідомості (можуть призводити до падінь).
Затягненість носа.
Почуття дратівливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Кветіапін Ратіофарм не потребує спеціальних умов зберігання за температурою.

Лише для банок

Після першого відкриття упаковки, препарат слід використати протягом 60 днів.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Ратіофарм

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки Кветіапін Ратіофарм містять 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші складові:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію цитрат безводний, магнію стеарат.

Покриття таблетки: титану діоксид (E171), гіпромелоза, макрогол/PEG 400, полісорбат 80, жовтий заліза оксид (E172), червоний заліза оксид (E172) та чорний заліза оксид (E172).

Зовнішній вигляд Кветіапіну Ратіофарм та вміст упаковки

Таблетки світло-жовтого кольору, двоопуклі, овальні, в оболонці, з гравіюванням «Q 300» на одній стороні.

Таблетки упаковуються в упаковки по 10, 20, 30, 50, 50x1 (однодозовий блистер із перфорацією) (госпітальна упаковка), 56 (календарна упаковка), 60, 90 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Виробник

PHARMACHEMIE B.V. Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) - NL-2003 RN - Нідерланди

MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143 - Німеччина

TEVA UK LIMITED Brampton Road, Hampden Park (Eastbourne, East Sussex) - BN22 9AG - Великобританія

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042 - Угорщина

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O. Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD (Opava-Komarov) - 747 70 - Чехія

TEVA PHARMA, S.L.U. C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica (Zaragoza) - 50016 - Іспанія

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O. Ul. Mogilska 80 (Krakow) - 31-546 – Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2024

«Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»