Quetiapina Ratiopharm 300 mg compresse a rilascio prolungato EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Quetiapina ratiopharm 300 mg compresse a rilascio prolungato EFG

quetiapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere Sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Quetiapina ratiopharm e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina ratiopharm
Come prendere Quetiapina ratiopharm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Quetiapina ratiopharm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Quetiapina ratiopharm e a cosa serve

Quetiapina ratiopharm contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Quetiapina ratiopharm può essere utilizzato per trattare diverse patologie, come ad esempio:

Depressione bipolare e episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore: per cui ci si sente tristi. Si può riscontrare un senso di depressione, di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
Mania: per cui si può provare un forte eccitamento, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività, con scarso giudizio, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.
Schizofrenia: per cui si possono sentire o vedere cose che non esistono, credere in cose non vere, oppure sentirsi anormalmente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Quando si utilizzano compresse a rilascio prolungato di Quetiapina ratiopharm per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, questo medicinale viene assunto in aggiunta a un altro farmaco già in uso per questa patologia.

Il medico può continuare a prescriverle Quetiapina ratiopharm anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Quetiapina ratiopharm

Non prenda Quetiapina ratiopharm:

se è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Alcuni medicinali per l'HIV;
Medicinali di tipo azolico (per le infezioni da funghi);
Eritromicina o claritromicina (per le infezioni);
Nefazodone (per la depressione).

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Quetiapina ratiopharm.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Quetiapina ratiopharm, se:

lei o un suo familiare avete o avete avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo un medicinale che può influire sul battito cardiaco;
ha la pressione bassa;
ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata;
ha problemi al fegato;
ha mai avuto un attacco epilettico (convulsione);
soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme alla quetiapina può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere «Assunzione di Quetiapina ratiopharm con altri medicinali»);
soffre di diabete o ha un rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con quetiapina;
sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali);
è una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In questo caso, non deve assumere quetiapina, poiché il gruppo di medicinali al quale appartiene Quetiapina ratiopharm può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, di morte, in queste persone con demenza;
è una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo;
lei o un suo familiare avete avuto in passato coaguli nel sangue, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di trombi;
soffre o ha sofferto di una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno notturno (chiamata “apnea del sonno”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività cerebrale (“deprimenti”);
ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe patologie;
ha avuto in passato problemi di abuso di alcol o droghe.

Informi immediatamente il medico se, dopo aver assunto Quetiapina ratiopharm, manifesta uno dei seguenti sintomi:

Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.
Movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua.
Vertigini o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
Attacchi epilettici (convulsioni).
Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il più presto possibile se manifesta:

Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbero essere dovuti a un numero molto basso di globuli bianchi e richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.
Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte di più. Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente la terapia. È più probabile che pensi in questo modo se è un giovane adulto. I dati ottenuti dagli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e/o comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore a 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato della sua depressione e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione peggiora o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni cutanee gravi (SCARs)

Con l’uso di questo medicinale sono state segnalate molto raramente gravi reazioni cutanee (SCARs), potenzialmente letali o mortali. Queste si manifestano comunemente come:

Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali;
Necrolisi epidermica tossica (NET), una forma più grave che causa un’estesa desquamazione della pelle;
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati);
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), piccole vesciche piene di pus;
Eritema multiforme (EM), eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari pruriginose.

Se sviluppa questi sintomi, smetta immediatamente di usare Quetiapina ratiopharm e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovranno monitorare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Quetiapina ratiopharm non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Quetiapina ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Quetiapina ratiopharm se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Alcuni medicinali per l’HIV;
Medicinali di tipo azolico (per le infezioni da funghi);
Eritromicina o claritromicina (per le infezioni);
Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina);
Medicinali per l’ipertensione arteriosa;
Barbiturici (per l’insonnia);
Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici);
Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Quetiapina ratiopharm e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti il medico se manifesta questi sintomi.
Medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (bassi livelli di potassio o magnesio), come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per trattare le infezioni);
Medicinali che possono causare stitichezza;
Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Quetiapina ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Quetiapina ratiopharm può essere influenzata dagli alimenti e, pertanto, deve assumere le compresse almeno un’ora prima dei pasti o prima di andare a dormire.
Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di Quetiapina ratiopharm e alcol può aumentare la sonnolenza.
Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo Quetiapina ratiopharm. Può alterare l’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere Quetiapina ratiopharm durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Non deve assumere Quetiapina ratiopharm durante l’allattamento.

I seguenti sintomi, che possono rappresentare un sindrome da astinenza, possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi di alimentazione. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Queste compresse possono causare sonnolenza. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non conosce l’effetto che il medicinale ha su di lei.

Effetto sui test di rilevamento delle sostanze stupefacenti nelle urine

Se le viene effettuato un test di rilevamento delle sostanze stupefacenti nelle urine, l'assunzione di quetiapina può dare origine a risultati positivi per metadone o per alcuni farmaci antidepressivi denominati antidepressivi triciclici (ATC) quando vengono utilizzati alcuni metodi analitici, anche se lei non sta assumendo metadone né ATC. In tal caso, può essere effettuato un test più specifico.

Quetiapina ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Quetiapina ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il suo medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma normalmente sarà compresa tra 150 mg e 800 mg.

? Prenderà le sue compresse una volta al giorno.

? Non divida, non mastichi né frantumi le compresse.

? Inghiotta le compresse intere con un po' d'acqua.

? Prenda le compresse lontano dai pasti (almeno un'ora prima di un pasto o al momento di coricarsi), il suo medico le indicherà quando assumerle.

? Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo Quetiapina ratiopharm. Potrebbe influenzare il modo in cui il medicinale agisce.

? Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che il suo medico non glielo indichi.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il suo medico può modificare la sua dose.

Pazienti anziani

Se è un paziente anziano, il suo medico può modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Quetiapina ratiopharm non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume una quantità di Quetiapina ratiopharm superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Quetiapina ratiopharm superiore a quella prescritta dal suo medico, potrebbe sentirsi sonnolento, provare capogiri o avere battiti cardiaci anomali. Contatti immediatamente il suo medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di Quetiapina ratiopharm.

Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Quetiapina ratiopharm

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi giunto il momento di prendere la dose successiva, attenda fino ad allora. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina ratiopharm

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Quetiapina ratiopharm, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), oppure provare nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità.

Il suo medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ha uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Quetiapina ratiopharm e si rechi dal medico o all’ospedale più vicino senza indugio:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Pensieri di suicidio e peggioramento del suo stato depressivo.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Febbre improvvisa, specialmente con dolore alla gola e sintomi simili all’influenza. Possono essere segni di una concentrazione molto bassa di globuli bianchi.
Segni di reazioni cutanee come eruzioni cutanee, orticaria, bolle, arrossamento, prurito, forse con gonfiore del viso, palpebre e labbra. Ciò potrebbe causare difficoltà respiratorie, capogiri o shock.
Attacchi epilettici o convulsioni.
Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua (discinesia tardiva).
Sensazione che il cuore batta forte o molto rapidamente, insieme a capogiri o svenimenti. Ciò potrebbe indicare gravi disturbi del ritmo cardiaco e, nei casi più gravi, può essere fatale.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Dolore intenso e/o gonfiore e arrossamento in una delle gambe; dolore toracico severo improvviso che può irradiarsi al braccio sinistro o difficoltà respiratoria improvvisa. Questi possono essere segni di coaguli sanguigni nelle vene.
Dolore severo nella parte superiore dell’addome, spesso irradiato alla schiena, a volte accompagnato da nausea e vomito. Ciò può essere un segno di infiammazione del pancreas.
Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché ciò potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.
Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), urine scure, specialmente con stanchezza insolita o febbre (segni di epatite).
Un’erezione prolungata e dolorosa.
Una combinazione di febbre, sudorazione, muscoli rigidi, sensazione di sonnolenza o svenimento (un disturbo chiamato "sindrome neurolettica maligna").

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Eruzione grave, vesciche o macchie rosse sulla pelle.
Reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, labbra e gola (angioedema).
Una condizione grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere sezione 2.
Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Effetti indesiderati sconosciuti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere sezione 2.
Apparizione rapida di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo note come Pustolosi Esantematica Generalizzata Acuta (AGEP). Vedere sezione 2.
Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica). Vedere sezione 2.
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, dall’acronimo inglese) che consiste in sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e alterazioni degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici). Vedere sezione 2.
Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia)
Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite)
Ictus

Altri possibili effetti indesiderati

Non si preoccupi se vede una compressa nelle feci dopo aver assunto Quetiapina ratiopharm. Mentre la compressa attraversa il tratto gastrointestinale, la quetiapina viene rilasciata lentamente. La forma della compressa rimane indissolta ed è eliminata con le feci. Pertanto, anche se può vedere una compressa nelle feci, la sua dose di quetiapina è stata assorbita.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Capogiri (potrebbero causare cadute), mal di testa, bocca asciutta.
Sensazione di sonnolenza (che potrebbe scomparire col tempo, proseguendo l’assunzione di quetiapina), (potrebbe causare cadute).
Sintomi di sospensione (sintomi che si manifestano quando si interrompe l’assunzione di quetiapina), che includono difficoltà a dormire (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.
Aumento di peso.
Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
Diminuzione dei livelli di emoglobina (proteine dei globuli rossi che trasportano l’ossigeno).
Cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Battito cardiaco rapido.
Sensazione che il cuore batta forte, velocemente o con palpitazioni.
Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).
Sensazione di debolezza.
Gonfiore di braccia o gambe.
Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Ciò potrebbe farla sentire stordito o causare svenimenti (potrebbe causare cadute).
Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
Visione offuscata.
Sogni anomali e incubi.
Sensazione di fame maggiore.
Irritabilità.
Disturbo del linguaggio.
Mancanza di respiro.
Vomito (soprattutto in persone anziane).
Febbre.
Cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue.
Cambiamenti nel numero di certi tipi di cellule nel sangue.
Aumento della quantità di enzimi epatici misurati nel sangue.
Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, portare a quanto segue:
Sia negli uomini che nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
Nelle donne, assenza di mestruazioni o cicli mestruali irregolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Sensazioni spiacevoli alle gambe (anche noto come sindrome delle gambe senza riposo).
Difficoltà a deglutire.
Disfunzione sessuale.
Diabete.
Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.
Difficoltà a urinare.
Svenimento (potrebbe causare cadute).
Naso chiuso.
Diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue.
Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.
Peggioramento del diabete preesistente.
Confusione

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea).
Disturbo mestruale.
Camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività mentre si dorme.
Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
Una condizione (chiamata “sindrome metabolica”) in cui si possono manifestare 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di un tipo di grassi nel sangue chiamati trigliceridi, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.
Ostruzione intestinale.
Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.

Sconosciuti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Possono manifestarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

Alcuni effetti indesiderati si osservano solo tramite analisi del sangue. Questi includono cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero nel sangue, cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule sanguigne, diminuzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatina-fosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), diminuzione della quantità di sodio nel sangue e aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, portare a quanto segue:

Sia negli uomini che nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
Nelle donne, assenza di mestruazioni o cicli mestruali irregolari.

Il medico potrebbe chiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, portare a quanto segue:
Sia nei bambini che nelle bambine, gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
Nelle bambine, assenza di mestruazioni o cicli mestruali irregolari.
- Aumento dell’appetito.
- Vomito.
- Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
- Aumento della pressione sanguigna.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
Naso chiuso.
Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Quetiapina ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Quetiapina ratiopharm non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Solo per flaconi

Dopo la prima apertura del contenitore, il prodotto deve essere utilizzato entro 60 giorni.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina ratiopharm

Il principio attivo è la quetiapina. I compresse di Quetiapina ratiopharm contengono 300 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, citrato di sodio anidro, magnesio stearato

Rivestimento della compressa: biossido di titanio (E171), ipromellosa, macrogol/PEG 400, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172)

Aspetto di Quetiapina ratiopharm e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore giallo chiaro, biconvesse, oblunghe, rivestite e incise con la scritta “Q 300” su un lato.

Sono disponibili in confezioni da 10, 20, 30, 50, 50x1 (blister monodose perforato) (confezione ospedaliera), 56 (confezione calendario), 60, 90 o 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Responsabile della fabbricazione

PHARMACHEMIE B.V. Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) - NL-2003 RN - Paesi Bassi

MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143 - Germania

TEVA UK LIMITED Brampton Road, Hampden Park (Eastbourne, East Sussex) - BN22 9AG - Regno Unito

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042 - Ungheria

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O. Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD e building No 881 NOSD (Opava-Komarov) - 747 70 - Repubblica Ceca

TEVA PHARMA, S.L.U. C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica (Zaragoza) - 50016 - Spagna

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O. Ul. Mogilska 80 (Krakow) - 31-546 – Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”