Kwetiapina Ratiopharm 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Quetiapina ratiopharm 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

quetiapina

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany właśnie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina ratiopharm i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina ratiopharm
3. Jak stosować Quetiapina ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quetiapina ratiopharm i do czego jest stosowany

Quetiapina ratiopharm zawiera substancję czynną zwaną quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina ratiopharm może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym i epizody depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: objawiające się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności ze snem.
• Mania: objawiająca się silnym pobudzeniem, euforią, niepokoem, entuzjazmem lub nadaktywnością, a także brakiem osądu, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: objawiająca się halucynacjami (słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją), wierzeniem w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub uczuciem nadmiernej podejrzliwości, lęku, dezorientacji, winy, napięcia lub przygnębienia.

Gdy stosowane są tabletki Quetiapina ratiopharm o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu epizodów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, podawane są one jako dodatek do innego leku, który jest już stosowany w leczeniu tej choroby.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina ratiopharm nawet wtedy, gdy poczujesz się już lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina ratiopharm

Nie przyjmuj Quetiapina ratiopharm:

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w HIV,

• leki typu azol (na infekcje grzybicze),

• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),

• nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina ratiopharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina ratiopharm, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli lub ma problemy serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca,
• masz niskie ciśnienie krwi,
• miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą,
• masz problemy wątrobowe,
• kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje),
• cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresyjami. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może powodować zespół serotoniczny – stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz „Stosowanie Quetiapina ratiopharm z innymi lekami”),
• cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może monitorować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny,
• w przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie),
• jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina ratiopharm, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób z demencją,
• jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem,
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli dolegliwości związane z krzepnięciem krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów,
• cierpisz lub cierpiałeś na stan, w którym oddychanie przerywane jest na krótko w czasie normalnego snu (tzw. „apnea senny”), i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresanty”),
• cierpisz lub cierpiałeś na stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zwężenie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób,
• miałeś w przeszłości nadużycia alkoholu lub narkotyków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu stosowania Quetiapina ratiopharm wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• połączenie gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potliwości lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej,
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby skierować Cię natychmiast do kardiologa,
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka,
• zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych,
• napady drgawkowe (konwulsje),
• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpią u Ciebie:

• gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek inna infekcja – może to być spowodowane bardzo niskim poziomem białych krwinek we krwi i może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia,
• zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie – może to prowadzić do cięższego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilać się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Są one bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie, że cierpisz na depresję, i poprosisz ją, by przeczytała ten ulotkę. Możesz poprosić ją, by poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi ją zmiana w Twoim zachowaniu.

Ciężkie ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawy te obejmują najczęściej:

• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczącym się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych,
• toksyczną martwicę naskórka (NET) – cięższą postać prowadzącą do rozległego łuszczynienia się skóry,
• reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy podobne do grypy, wysypkę, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe),
• ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą,
• eritemę wielopostaciową (EM) – wysypki skórne w postaci nieregularnych czerwonych plam swędzących.

Jeśli pojawią się te objawy, natychmiast przestań stosować Quetiapina ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Przyrost masy ciała

Zwiększenie masy ciała obserwowano u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie monitorować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Quetiapina ratiopharm nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Quetiapina ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Quetiapina ratiopharm, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w HIV,
• leki typu azol (na infekcje grzybicze),
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
• nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoinę lub karbamazepinę),
• leki na nadciśnienie tętnicze,
• barbiturany (na trudności ze zasypianiem),
• tioridazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne),
• antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Quetiapina ratiopharm i mogą powodować objawy takie jak niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększenie napięcia mięśni i temperaturę ciała powyżej 38°C (zespół serotoniczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy,
• leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje),
• leki mogące powodować zaparcia,
• leki (tzw. „antycholinergiczne”) wpływające na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych chorób.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina ratiopharm z pokarmami, napojami i alkoholem

• Quetiapina ratiopharm może być wpływać na pokarmy i dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać,
• zachowaj ostrożność co do ilości spożywanego alkoholu. Efekt łączenia się Quetiapina ratiopharm i alkoholu może powodować senność,
• nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina ratiopharm. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina ratiopharm w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę. Nie powinieneś stosować Quetiapina ratiopharm w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z odżywianiem. Jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować uczucie senności. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek na Ciebie działa.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli przeprowadza się u Ciebie test wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wynik dodatni w kierunku metadonu lub niektórych leków stosowanych w depresji, zwanych antydepresantami trójcyklicznymi (ATC), przy użyciu niektórych metod analizy, mimo że nie przyjmujesz metadonu ani ATC. Jeśli taka sytuacja wystąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Kwetiapina ratiopharm zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawione sodu”.

3. Jak stosować Quetiapina ratiopharm

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał Twój lekarz.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawka utrzymaniowa (dawka dzienna) zależy od Twojej choroby i indywidualnych potrzeb, ale zazwyczaj wynosi od 150 mg do 800 mg.

? Będziesz przyjmować tabletki jeden raz dziennie.

? Nie dzielić, nie żuć ani nie miażdżyć tabletek.

? Tabletki połknij całe z niewielką ilością wody.

? Tabletki przyjmuj na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem – lekarz wskazze, kiedy je przyjmować).

? Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina ratiopharm. Może on wpływać na sposób działania leku.

? Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Pacjenci starsi

Jeśli jesteś starszym pacjentem, lekarz może dostosować Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina ratiopharm nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Quetiapina ratiopharm

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina ratiopharm niż przepisał Ci lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina ratiopharm.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Quetiapina ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy o niej pamiętasz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, poczekaj do tego momentu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia Quetiapina ratiopharm

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Quetiapina ratiopharm, możesz mieć trudności z zaśnięciem (bezsenność), odczuwać nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub podrażnienie.

Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Quetiapinę ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji.

Nieczone działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Nagła gorączka, szczególnie w połączeniu z bólem gardła i objawami przypominającymi grypę. Mogą to być oznaki bardzo niskiego stężenia białych krwinek.
• Objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pokrzywka, grudki, zaczerwienienie, swędzenie, czasem wraz z opuchlizną twarzy, powiek i warg. Mogą one również powodować trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub szok.
• Ataki padaczkowe lub drżenia.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka (zwane późną dyskinezą).
• Odczucie, że serce silnie lub bardzo szybko uderza, wraz z zawrotami głowy lub omdleniami. Może to być objawem poważnych zaburzeń rytmu serca, które w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Silny ból i/lub opuchlizna oraz zaczerwienienie w jednej z kończyn dolnych; Nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia lub nagłe trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy zakrzepicy żył głębokich.
• Silny ból w górnej części brzucha, często promieniujący do pleców, czasem wraz z nudnościami i wymiotami. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• Zaparcia w połączeniu z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ mogą prowadzić do poważnego zablokowania jelit.
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), ciemny kolor moczu, szczególnie w połączeniu z niezwykłym zmęczeniem lub gorączką (objawy zapalenia wątroby).
• Trwała i bolesna erekcja.
• Kombinacja gorączki, potów, sztywności mięśni, uczucia senności lub omdlenia (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergicza (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności w oddychaniu lub szok.
• Szybko postępująca opuchlizna skóry, głównie w okolicach oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
• Nieprawidłowa sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane działania niepożądane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień). Zobacz punkt 2.
• Szybkie pojawienie się czerwonych obszarów skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem, znane jako ostrze upalała egzantematyczna ogólna (AGEP). Zobacz punkt 2.
• Nagła, ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowej). Zobacz punkt 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), polegająca na objawach przypominających grypę, wysypce, gorączce, obrzękach węzłów chłonnych i nieprawidłowych wynikach badań krwi (w tym zwiększonej liczbie białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych). Zobacz punkt 2.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego (miokardyt)
• Udar mózgu

Inne możliwe działania niepożądane

Nie martw się, jeśli zobaczysz tabletkę w stolcu po zażyciu Quetiapiny ratiopharm. Podczas przemieszczania się tabletki przez przewód pokarmowy, quetiapina jest uwalniana powoli. Forma tabletki pozostaje nierozpuszczona i jest wydalana wraz z kałem. Dlatego, choć możesz zobaczyć tabletkę w stolcu, dawka quetiapiny została już wchłonięta.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (które może z czasem ustąpić podczas kontynuowania leczenia quetiapiną), (mogą prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania quetiapiny), takie jak trudności ze snem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Obniżenie poziomu hemoglobiny (białek w czerwonych krwinkach przenoszących tlen).
• Zmiany w poziomie niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Przyspieszone tętno.

• Odczucie, że serce uderza silnie, szybko lub nieregularnie.

• Zaparcia, nieprzyjemne uczucie w żołądku (niestrawność).

• Odczucie osłabienia.

• Opuchlizna rąk lub nóg.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

• Podwyższony poziom cukru we krwi.

• Rozmyte widzenie.

• Niezwykłe sny i koszmary.

• Odczucie większego głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Brak tchu.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi.

• Zmiany liczby niektórych typów komórek we krwi.

• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet – opuchlizna piersi i nieoczekiwana produkcja mleka.

• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Nieczone działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i które może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.
• Zaburzenia świadomości

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Opuchlizna piersi i nieoczekiwana produkcja mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z poniższych objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższony poziom cukru we krwi.
• Zator jelita.
• Zwiększenie poziomu kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Nieprawidłowa sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu.

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• U noworodków matek stosujących quetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy odstawienia.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), często z wysypką w postaci drobnych czerwonych lub fioletowych plamek.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się tylko podczas badania krwi. Obejmują one zmiany poziomu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, obniżenie poziomu czerwonych krwinek, zwiększenie poziomu kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet – opuchlizna piersi i nieoczekiwana produkcja mleka.
• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Twój lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane są obserwowane częściej u dzieci i nastolatków lub nie występują u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększenie poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U chłopców i dziewcząt – opuchlizna piersi i nieoczekiwana produkcja mleka.

• U dziewcząt – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

  • Zwiększone odczucie głodu.
  • Wymioty.
  • Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
  • Zwiększone ciśnienie krwi.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez hiszpański system farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu kwetiapiny ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu i folii bąbelkowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na nim podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Kwetiapina ratiopharm nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Tylko w przypadku słoików

Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy zużyć w ciągu 60 dni.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina ratiopharm

Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki Quetiapina ratiopharm zawierają 300 mg kwetiapiny (jako fumaranu kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: hipromeloza, celuloza mikryształowa, cytrynian sodu bezwodny, stearynian magnezu

powłoka tabletu: dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza, makrogol/PEG 400, polisorbat 80, żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172) i żelazo czarne (E172)

Wygląd Quetiapina ratiopharm i zawartość opakowania

Tabletki są jasnożółte, dwuwypukłe, owalne, powlekane, z oznaczeniem „Q 300” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach po 10, 20, 30, 50, 50x1 (blister jednostkowy perforowany) (opakowanie szpitalne), 56 (opakowanie kalendarzowe), 60, 90 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Wytwórca

PHARMACHEMIE B.V. Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) - NL-2003 RN - Holandia

MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143 - Niemcy

TEVA UK LIMITED Brampton Road, Hampden Park (Eastbourne, East Sussex) - BN22 9AG - Wielka Brytania

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042 - Węgry

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O. Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD (Opava-Komarov) - 747 70 - Czechy

TEVA PHARMA, S.L.U. C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica (Zaragoza) - 50016 - Hiszpania

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O. Ul. Mogilska 80 (Krakow) - 31-546 – Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”