Кветіапін КРКА 400 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Кветіапін КРКА 400 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кветіапін КРКА і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін КРКА
3. Як застосовувати Кветіапін КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапіну КРКА
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін КРКА і для чого його застосовують

Кветіапін КРКА містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти. Кветіапін КРКА може застосовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

• Біполярна депресія та важкі депресивні епізоди при біполярному розладі: при яких ви почуваєте себе сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, брак енергії, втрату апетиту або не можете спати.
• Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, енергійним або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
• Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або почуватися надмірно підозрілим, тривожним, збентеженим, винним, напруженим або депресивним.

Коли Кветіапін КРКА застосовується для лікування важких депресивних епізодів при біполярному розладі, його приймають у поєднанні з іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін КРКА навіть у разі, якщо ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін КРКА

Не приймайте Кветіапін КРКА:

• якщо ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);

• якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• деякі ліки для лікування ВІЛ;

• ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);

• еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);

• нефазодон (від депресії).

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін КРКА, якщо:

• ви або ваші родичі маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза, запалення серця або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм;
• у вас низький артеріальний тиск;
• у вас був інсульт, особливо якщо ви літня людина;
• у вас є захворювання печінки;
• у вас коли-небудь були епілептичні напади (судоми);
• у вас є цукровий діабет або ви перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому цього лікарського засобу;
• ви знаєте, що у вас у минулому був низький рівень білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути пов’язано з іншими ліками);
• ви літня людина з деменцією (втратою когнітивних функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої він належить, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у таких пацієнтів;
• ви літня людина з хворобою Паркінсона або паркінсонізмом;
• ви або ваші родичі маєте історію утворення тромбів у крові, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів;
• у вас є або була хвороба, при якій дихання на короткий час припиняється під час нормального нічного сну (так звана «апное сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують нормальний рівень активності мозку («депресанти»);
• у вас є або була хвороба, при якій ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишкові обструкції або підвищений тиск усередині ока. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань;
• у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками;
• якщо у вас депресія або інші захворювання, що лікуються антидепресантами. Використання таких ліків разом із кветіапіном може призвести до серотонінового синдрому — потенційно смертельної хвороби (див. «Інші ліки та Кветіапін КРКА»).

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому кветіапіну у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• поєднання гарячки, сильного напруження м’язів, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний злоякісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
• неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;
• запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів;
• епілептичні напади (судоми);
• болючий і тривалий ерекція (пріапізм);
• прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, за необхідності, негайно направити вас до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Якнайшвидше повідомте лікареві, якщо у вас:

• гарячка, симптоми грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути ознакою низького рівня білих кров’яних тілець, що може вимагати припинення лікування кветіапіном і/або додаткового лікування;
• запор із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді ви можете думати про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Ці думки також можуть зростати, якщо ви раптово припините прийом ліків. Такі думки більш імовірні у молодших дорослих. Результати клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодших дорослих (до 25 років) із депресією.

Якщо в будь-який момент ви думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Може бути корисним розповісти близькому родичу або другу про вашу депресію та попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Тяжкі шкірні реакції (ТШР)

Дуже рідко під час лікування кветіапіном повідомлялися тяжкі шкірні реакції (ТШР), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони найчастіше проявляються:

• синдромом Стівенса-Джонсона (ССД) — загальним висипанням із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
• токсічною епідермальною некролізом (ТЕН) — більш тяжким станом, що призводить до масового відшарування шкіри;
• реакцією на ліки із еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипанням, гарячкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення білих кров’яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів);
• загальною пустульозною ексантематозною пустульозою (PEAG) — дрібними пухирцями, наповненими гноєм;
• еритемою мультиформною (EM) — шкірним висипанням із нерівними червоними плямами, що сверблять.

Припиніть прийом Кветіапін КРКА, якщо у вас розвинуться ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

Набір ваги спостерігався у пацієнтів, що приймають кветіапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін не використовується у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін КРКА

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

• деякі ліки від ВІЛ;
• ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
• еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
• нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків:

• ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
• ліки від високого артеріального тиску;
• барбітурати (від проблем із засинанням);
• тіоридазин або літій (інші нейролептики);
• ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть викликати дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
• ліки, що можуть викликати запор;
• ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань;
• антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-якого з ваших ліків, спочатку проконсультуйтесь із лікарем.

Прийом Кветіапін КРКА з їжею, напоями та алкоголем

• Цей лікарський засіб може бути чутливим до їжі, тому приймайте таблетки принаймні за одну годину до їжі або перед сном.
• Обережно ставтеся до кількості спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднання цього лікарського засобу та алкоголю може посилити сонливість.
• Не пийте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем. Кветіапін не слід приймати під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини розвинуться будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кветіапін може викликати симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Кветіапін КРКА містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 23,46 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній таблетці з подовженим вивільненням 400 мг. Це еквівалентно 1,17 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Вплив на аналізи сечі на наркотики

Якщо у вас проводять аналіз сечі на наркотики, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, так звані трициклічні антидепресанти (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це станеться, можна провести більш специфічний аналіз.

3. Як застосовувати Кветіапін КРКА

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

• Приймайте таблетки один раз на добу.
• Не діліть, не жуйте і не розтирайте таблетки.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
• Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до їжі або на ніч — ваш лікар повідомить вам, коли саме).
• Не вживайте грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапіну КРКА. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо цього не радить лікар.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є захворювання печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літня людина, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін КРКА не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну КРКА, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну КРКА, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки Кветіапіну КРКА.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін КРКА

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном КРКА

Якщо ви раптово припините прийом Кветіапіну КРКА, у вас можуть виникнути труднощі заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення або підвищена роздратливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• Запаморочення (може призводити до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Відчуття сонливості (яке може зникати з часом, по мірі продовження прийому цього лікарського засобу) (може призводити до падінь).
• Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом препарату), зокрема неможливість заснути (нестерпний сон), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду тривалістю не менше 1–2 тижнів.
• Набір ваги.
• Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
• Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Прискорене серцебиття.
• Відчуття, що серце сильно б’ється, б’ється швидко або має перебої.
• Запор, нудота (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Набряки рук або ніг.
• Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падінь).
• Підвищення рівня цукру в крові.
• Розмите зору.
• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття посиленого голоду.
• Відчуття роздратування.
• Порушення мовлення та мови.
• Думки про самогубство та погіршення депресії.
• Затримка дихання.
• Блювота (переважно у літніх людей).
• Лихоманка.
• Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів кров’яних клітин.
• Підвищення рівня печінкових ферментів, що визначаються в крові.
• Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину може в окремих випадках призводити до наступного:
• У чоловіків та жінок — набрякнення грудей та несподіване виділення молока.
• У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Припадки або судоми.
• Алергічні реакції, які можуть включати висипання (папули), підвищення шкіри та набряки навколо рота.
• Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
• Утруднення ковтання.
• Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
• Статеві дисфункції.
• Цукровий діабет.
• Зміни, виявлені на ЕКГ, у електричній активності серця (подовження інтервалу QT).
• Уповільнення частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
• Утруднення сечовипускання.
• Непритомність (може призводити до падінь).
• Затримка носа.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець.
• Зниження кількості натрію в крові.
• Погіршення наявного цукрового діабету.
• Заплутаність.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• Поєднання підвищеної температури (лихоманки), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»).
• Жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
• Набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
• Порушення менструального циклу.
• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.
• Ходьба, говоріння, їжа чи інші дії під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого» холестерину (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, що називаються тригліцеридами, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
• Поєднання лихоманки, симптомів грипу, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, що називається агранулоцитоз.
• Кишкова непрохідність.
• Підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• Серйозний висип, пухирі, або червоні плями на шкірі.
• Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може призвести до труднощів з диханням або шоку.
• Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
• Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
• Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Висип на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна). Див. розділ 2.
• Швидке утворення ділянок червоної шкіри з дрібними пустулами (маленькі пухирі, наповнені білим/жовтим рідиною, так звана гостра загальна ексудативна пустульозна реакція (PEAG). Див. розділ 2.
• Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліза). Див. розділ 2.
• Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами та зміненими результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів). Див. розділ 2.
• Можуть виникати симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали Кветіапін КРКА під час вагітності.
• Інсульт.
• Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м’язу (міокардит).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Група лікарських засобів, до якої належить кветіапін, може спричиняти порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть фатальними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину може в окремих випадках призводити до наступного:

• У чоловіків та жінок — набрякнення грудей та несподіване виділення молока.
• У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть також виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину може в окремих випадках призводити до наступного:
• У хлопчиків та дівчаток — набрякнення грудей та несподіване виділення молока.
• У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
• Підвищений апетит.
• Блювота.
• Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, нервозність, відчуття втоми або м’язова ригідність без болю.
• Підвищення артеріального тиску.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падінь).
• Затримка носа.
• Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну КРКА

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності на блистері та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну КРКА

• Діючою речовиною є кветіапін. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 400 мг кветіапіну (у вигляді геміфумарату кветіапіну).
• Інші компоненти: гіпромелоза, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, цитрат натрію дигідрат і стеарат магнію у ядрі та гіпромелоза, діоксид титану (Е171) і макрогол 400 у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Кветіапін КРКА містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням 400 мг — білі або майже білі, капсулярної форми, двоопуклі, плівково покриті, з гравіюванням «400» на одній із сторін.
Розміри таблетки: 18,7 – 19,5 мм у діаметрі та 5,5 – 7,1 мм завтовшки.

Кветіапін КРКА 400 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG доступні в упаковках, що містять 10, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток з подовженим вивільненням у блістерах OPA/Al/PVC-Al.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Str. 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108, Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/