Quetiapina Krka 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Quetiapina Krka 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Quetiapina Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Krka
3. Come prendere Quetiapina Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Quetiapina Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Quetiapina Krka e a cosa serve

Quetiapina Krka contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. Quetiapina Krka può essere utilizzata per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare e episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore: per cui si può sentir triste. Potrebbe notare di sentirsi depresso, colpevole, privo di energia, con perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: per cui si può sentir molto eccitato, euforico, agitato, entusiasta o iperattivo oppure con scarso senso critico, inclusi comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per cui si possono sentire o vedere cose che non ci sono, credere in cose non vere o sentirsi anormalmente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Quando Quetiapina Krka viene utilizzata per trattare gli episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, viene assunta in aggiunta ad un altro medicinale già in uso per trattare questa malattia.

Il medico potrebbe continuare a prescriverle Quetiapina Krka anche se si sente meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Krka

Non prenda Quetiapina Krka:

• se è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali per l'HIV;

• medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi);

• eritromicina o claritromicina (per le infezioni);

• nefazodone (per la depressione).

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Quetiapina Krka se:

• Lei o un Suo familiare avete o avete avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco, infiammazione del cuore oppure se sta assumendo un medicinale che possa influire sul battito cardiaco;
• ha la pressione del sangue bassa;
• ha avuto un ictus, specialmente se è un paziente anziano;
• ha problemi al fegato;
• ha già avuto un attacco epilettico (convulsione);
• soffre di diabete o ha un rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con questo medicinale;
• sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali);
• è una persona anziana con demenza (perdita di funzionalità cerebrale). In tal caso, non deve prendere quetiapina perché il gruppo di medicinali cui appartiene la quetiapina può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte in queste persone;
• è una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo;
• Lei o un Suo familiare avete avuto episodi di coaguli nel sangue, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli;
• ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno normale (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività cerebrale (“depressori”);
• ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe patologie;
• ha avuto in passato abuso di alcol o droghe;
• soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme alla quetiapina può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Quetiapina Krka”).

Informi immediatamente il medico se dopo aver assunto quetiapina manifesta uno dei seguenti sintomi:

• una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato;
• movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua;
• vertigini o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti accidentali (cadute) nei pazienti anziani;
• attacchi epilettici (convulsioni);
• erezione dolorosa e prolungata (priapismo);
• battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore toracico o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il Suo cuore e, se necessario, La indirizzerà immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il prima possibile se manifesta:

• febbre, sintomi influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché ciò potrebbe essere dovuto a un basso numero di globuli bianchi, che potrebbe richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo;
• stitichezza con dolore addominale persistente o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché ciò potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane ma a volte di più. Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente il trattamento. È più probabile che abbia questi pensieri se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e/o comportamenti suicidi negli adulti giovani sotto i 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la Sua depressione peggiora o se sono preoccupati per cambiamenti nel Suo comportamento.

Reazione avversa cutanea grave (RACG)

Sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (RACG), potenzialmente letali o fatali, molto raramente durante il trattamento con quetiapina. Tali reazioni si sono manifestate frequentemente come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ): eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, soprattutto intorno a bocca, naso, occhi e genitali;
• Necrolisi epidermica tossica (NET): una condizione più grave che causa un’estesa desquamazione della pelle;
• Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS): sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici);
• Pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEAG): piccole vesciche piene di pus;
• Eritema multiforme (EM): eruzione cutanea con macchie rosse irregolari pruriginose.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Quetiapina Krka se sviluppa questi sintomi e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il Suo medico dovrete controllare regolarmente il Suo peso.

Bambini e adolescenti

La quetiapina non è utilizzata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Quetiapina Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda quetiapina se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali per l’HIV;
• medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi);
• eritromicina o claritromicina (per le infezioni);
• nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina);
• medicinali per l’ipertensione arteriosa;
• barbiturici (per l’insonnia);
• tioridazina o litio (altri antipsicotici);
• medicinali che possono influire sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che causano squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o alcuni antibiotici;
• medicinali che possono causare stitichezza;
• medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche;
• antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con la quetiapina e Lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei Suoi medicinali, consulti sempre il medico.

Assunzione di Quetiapina Krka con cibi, bevande e alcol

• Questo medicinale può essere influenzato dagli alimenti; pertanto, deve assumere le compresse almeno un’ora prima dei pasti o prima di andare a dormire.
• Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di questo medicinale e dell’alcol può causare sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di quetiapina. Può alterare l’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che non ne abbia discusso con il medico. La quetiapina non deve essere assunta durante l’allattamento.

Nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che possono indicare un sindrome da astinenza: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La quetiapina può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la Sua reazione a questo medicinale.

Quetiapina Krka contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico Le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, La prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 23,46 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa a rilascio prolungato da 400 mg. Ciò corrisponde all’1,17% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nelle urine

Se deve sottoporsi a un test per il rilevamento di farmaci nelle urine, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per metadone o per certi antidepressivi triciclici (ATC), quando vengono utilizzati alcuni metodi analitici, anche se non assume effettivamente metadone né ATC. In caso di positività, può essere effettuato un test più specifico.

3. Come assumere Quetiapina Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la sua dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma normalmente sarà compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assumerà le compresse una volta al giorno.
• Non divida, non mastichi né frantumi le compresse.
• Ingerisca le compresse intere con un po' d'acqua.
• Prenda le compresse a digiuno (almeno un'ora prima di un pasto o al momento di coricarsi; il medico le indicherà quando).
• Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Quetiapina Krka. Potrebbe alterare l'effetto del medicinale.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo indichi.

Problemi al fegato

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Persone anziane

Se è una persona anziana, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Quetiapina Krka non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume una quantità di Quetiapina Krka superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Quetiapina Krka superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, provare capogiri o avere battito cardiaco irregolare. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di Quetiapina Krka.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Quetiapina Krka

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi arrivato il momento della dose successiva, attenda fino ad allora. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina Krka

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Quetiapina Krka, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), oppure provare nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri (possono causare cadute), cefalea, secchezza delle fauci.
• Sensazione di sonnolenza (che può attenuarsi nel tempo proseguendo l’assunzione di questo medicamento) (possono causare cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che si manifestano quando si interrompe l’assunzione del medicamento), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Battito cardiaco accelerato.
• Sensazione che il cuore batta forte, battiti rapidi o irregolari.
• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).
• Sensazione di debolezza.
• Edema alle braccia o alle gambe.
• Pressione arteriosa bassa in posizione eretta. Ciò può causare sensazione di capogiri o svenimento (possono causare cadute).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
• Vista offuscata.
• Sogni anomali e incubi.
• Aumento della fame.
• Irritabilità.
• Disturbi del linguaggio.
• Pensieri suicidi e peggioramento della depressione.
• Mancanza di respiro.
• Vomito (soprattutto negli anziani).
• Febbre.
• Cambiamenti nei livelli ematici di ormoni tiroidei.
• Riduzione del numero di certi tipi di cellule ematiche.
• Aumento della quantità di enzimi epatici rilevabili nel sangue.
• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina può raramente causare quanto segue:
• Gonfiore al seno e produzione di latte inaspettata sia negli uomini che nelle donne.
• Assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari nelle donne.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere orticaria, gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (anche noto come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Alterazioni visibili nell’ECG dell’attività elettrica del cuore (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (possono causare cadute).
• Naso chiuso.
• Riduzione della quantità di globuli rossi.
• Riduzione della quantità di sodio nel sangue.
• Peggioramento di un diabete preesistente.
• Confusione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o capogiri intensi (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione giallastra della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Camminare, parlare, mangiare o altre attività durante il sonno.
• Riduzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Una condizione (chiamata “sindrome metabolica”) in cui si può manifestare una combinazione di 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, riduzione del colesterolo buono (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.
• Combinazione di febbre, sintomi influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con basso conteggio di globuli bianchi, una condizione chiamata agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Reazioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, labbra e gola (angioedema).
• Una condizione grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere sezione 2.
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere sezione 2.
• Apparizione rapida di aree di pelle arrossata con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo chiamata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Vedere sezione 2.
• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica). Vedere sezione 2.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni degli esami del sangue (incluso aumento del conteggio dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici). Vedere sezione 2.
• Possono manifestarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto Quetiapina Krka durante la gravidanza.
• Ictus.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene la quetiapina può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più gravi, potenzialmente fatali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano soltanto quando si effettua un esame del sangue. Questi includono cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero nel sangue, cambiamenti nei livelli ematici di ormoni tiroidei, aumento degli enzimi epatici, riduzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, riduzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), riduzione della quantità di sodio nel sangue e aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte sia negli uomini che nelle donne.
• Assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari nelle donne.

Il medico potrà richiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:
• Gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte sia nei bambini che nelle bambine.
• Assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari nelle bambine.
• Aumento dell’appetito.
• Vomito.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, irrequietezza, sensazione di stanchezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Aumento della pressione sanguigna.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sensazione di debolezza, svenimento (possono causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quetiapina Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico o con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non necessita più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina Krka

• Il principio attivo è la quetiapina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 400 mg di quetiapina (come emifumarato di quetiapina).
• Gli altri componenti sono ipromellosa, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, citrato di sodio diidrato e stearato di magnesio nel nucleo e ipromellosa, biossido di titanio (E171) e macrogolo 400 nel rivestimento. Vedere la sezione 2 “Quetiapina Krka contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato da 400 mg sono bianche o quasi bianche, di forma ovale, biconvesse, rivestite con film e incise con la scritta “400” su una delle facce. Dimensioni della compressa: diametro di 18,7 – 19,5 mm e spessore di 5,5 – 7,1 mm.

Quetiapina Krka 400 mg compresse a rilascio prolungato è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse a rilascio prolungato in blister di OPA/Al/PVC-Al.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108, Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/