Kwetiapina Krka 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Wprowadzenie

Ulotka:Informacja dla pacjenta

Quetiapina Krka 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Quetiapina Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Quetiapina Krka
3. Jak stosować lek Quetiapina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Quetiapina Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quetiapina Krka i do czego służy

Quetiapina Krka zawiera substancję o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina Krka może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i ciężkie epizody depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: wówczas czujesz się smutny. Możesz zauważyć, że jesteś przygnębiony, czujesz się winny, brakuje Ci energii, utraciłeś apetyt lub nie możesz spać.
• Mania: wówczas możesz czuć się bardzo podniecony, euforyczny, niepokojny, entuzjastyczny lub nadaktywny albo mieć słabe osądzanie, co może obejmować zachowania agresywne lub przemocowe.
• Schizofrenia: wówczas możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo czuć się niepomiernie podejrzliwy, niespokojny, zdezorientowany, winny, napięty lub przygnębiony.

Gdy Quetiapina Krka jest stosowana w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, podawana jest dodatkowo do innego leku, który jest już stosowany w leczeniu tej choroby.

Lekarz może nadal przepisywać Ci Quetiapina Krka, nawet jeśli czujesz się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Krka

Nie przyjmuj Quetiapina Krka:

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w HIV;

• leki typu azol (przeciwko infekcjom grzybiczym);

• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje);

• nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Krka, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał lub ma problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego, zapalenie serca lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca;
• masz niskie ciśnienie krwi;
• miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą;
• masz problemy wątrobowe;
• kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje);
• cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania tego leku;
• wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie);
• jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ leki z tej grupy mogą zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób;
• jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem;
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał kiedykolwiek zakrzepicę krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów;
• masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające aktywność mózgu („depresanty”);
• masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), powiększoną prostatę, obturację jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być czasem spowodowane przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych chorób;
• masz w przeszłości historię nadużywania alkoholu lub narkotyków;
• cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może powodować zespół serotoniczny – stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz „Inne leki i Quetiapina Krka”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu kwetiapiny wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• pojawienie się gorączki, silnego napięcia mięśni, nadmiernego pocenia się lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowrogim”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczną;
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka;
• zawroty głowy lub silna senność. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych;
• napady drgawkowe (konwulsje);
• bolesna i długotrwała erekcja (priapizm);
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub nieuzasadnione zmęczenie. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i, jeśli to konieczne, natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpi u Ciebie gorączka, objawy grypowe, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ może to wynikać z niskiego poziomu białych krwinek, co może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia;
• występuje zaparcie z trwającym bólem brzucha lub zaparcie nieodpowiednie na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Są one bardziej prawdopodobne u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek pomyślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję i poprosisz ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz ich poprosić, by powiadomili Cię, jeśli zauważą nasilenie objawów depresji lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie objawy skórne (RACG)

Zgłoszono rzadko występujące, ale poważne objawy skórne (RACG), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, podczas leczenia kwetiapiną. Objawy te występowały najczęściej jako:

• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – ogólny wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych;
• toksyczny epidermalny zespół necrolytyczny (TEN) – stan cięższy, powodujący rozległe łuszczenie się skóry;
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę, wysypkę, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym wzrost białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych);
• ogólna ostroga pustulosis exanthematosa (PEAG) – małe pęcherzyki wypełnione ropą;
• rumień wielopostaciowy (EM) – wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami swędzącymi.

Przestań przyjmować Quetiapina Krka, jeśli pojawią się te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina nie jest stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• niektóre leki na HIV;
• leki typu azol (na infekcje grzybicze);
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje);
• nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę);
• leki na nadciśnienie tętnicze;
• barbiturany (na trudności ze snem);
• tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne);
• leki wpływające na rytm serca, np. leki powodujące zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje);
• leki powodujące zaparcia;
• leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych chorób;
• antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reakcja odruchów, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotoniczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Przed odstawieniem któregokolwiek z przyjmowanych leków skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Przyjmowanie Quetiapina Krka z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Ten lek może być wpływać przez pożywienie, dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać;
• zachowaj ostrożność co do ilości spożywanego alkoholu. Działanie łączone tego leku i alkoholu może powodować senność;
• nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiono to z lekarzem. Kwetiapina nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczna konsultacja z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kwetiapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Quetiapina Krka zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 23,46 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tablecie o przedłużonym uwalnianiu 400 mg. Odpowiada to 1,17% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli wykonywany jest test wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wyniki dodatnie na metadonę lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej specyficzny test.

3. Jak przyjmować kwetiapinę Krka

Ścisłe przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku, udzielonych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę początkową ustali lekarz. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobierze się indywidualnie, zależnie od choroby i potrzeb pacjenta, zazwyczaj wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki należy przyjmować raz dziennie.
• Nie należy dzielić, żuć ani mielić tabletek.
• Tabletki należy połykać całe, popijając wodą.
• Tabletki należy przyjmować na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać – lekarz poda dokładny czas).
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Krka. Może on wpływać na działanie leku.
• Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę leku.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina Krka nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Krka niż zalecono

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Krka niż przepisał lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami Quetiapina Krka.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Quetiapina Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, przejdź do przyjęcia następnej dawki w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Quetiapina Krka

Nagłe odstawienie Quetiapina Krka może spowodować trudności z zasypianiem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal stosujesz ten lek) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania leku), takie jak niemożność zaśnięcia (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w okresie trwającym co najmniej 1–2 tygodnie.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudność w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie silnego, szybkiego lub nieregularnego bicie serca.
• Zaparcia, nieżyt żołądka (wzdęcia).
• Odczucie osłabienia.
• Obrzęk kończyn górnych lub dolnych.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Zamazane widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Odczucie większego głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Utrudnione oddychanie.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.
• Spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwi.
• Wzrost stężenia enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi.
• Wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny rzadko może prowadzić do:
• U mężczyzn i kobiet do obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka.
• U kobiet do braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity skórne (plamy), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności w połykaniu.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiany widoczne w EKG w postaci zaburzeń elektrycznej aktywności serca (przedłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno, niż normalne, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Pogorszenie istniejącej wcześniej cukrzycy.
• Zaburzenia świadomości.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Stan obejmujący wysoką temperaturę (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowróżnym”).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym możesz doświadczyć kombinacji trzech lub więcej z następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie dobrego cholesterolu (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, wzrost ciśnienia krwi i wzrost poziomu cukru we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy grypy, ból gardła lub inne infekcje z niskim poziomem białych krwinek, stan zwany agranulocytozą.
• Zablokowanie jelit.
• Wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ciężkie wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności w oddychaniu lub szok.
• Szybki obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz sekcję 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Wysypki na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień).
• Szybkie pojawienie się obszarów czerwonej skóry z małymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem, tzw. ogólnoustrojowe napadowe pustulose wypryskowe (PEAG). Zobacz sekcję 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórków). Zobacz sekcję 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), obejmująca objawy podobne do grypy, wysypkę, gorączkę, powiększone węzły chłonne i zmiany w badaniach krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych). Zobacz sekcję 2.
• U noworodków matek przyjmujących Quetiapina Krka w czasie ciąży mogą wystąpić objawy odstawienia.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (miokardyt).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), często z wysypką skórną w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się tylko podczas badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, wzrost enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• Obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka u mężczyzn i kobiet.
• U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i nastolatków lub nie obserwowano u dorosłych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Wzrost stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny rzadko może prowadzić do:
• Obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt.
• U dziewcząt – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.
• Zwiększonego apetytu.
• Wymiotów.
• Nieprawidłowych ruchów mięśniowych. Obejmują one trudność w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, niepokój, uczucie zmęczenia lub sztywność mięśni bez bólu.
• Wzrost ciśnienia krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Quetiapinę Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpowiednio zutylizuj opakowania i niepotrzebne leki w Punkcie SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Krka

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każdy tablet o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg kwetiapiny (jako kwetiapiny hemifumaran).
• Pozostałe składniki to hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, cytrynian sodu dwuwodny i stearyna magnezu w jądrze oraz hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400 we wkładzie. Zobacz punkt 2 „Quetiapina Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu w dawce 400 mg są białe lub prawie białe, kształtem przypominające kapsułkę, dwuwypukłe, powlekane błoną, z oznaczeniem „400” po jednej stronie. Wymiary tabletki: średnica 18,7–19,5 mm, grubość 5,5–7,1 mm.

Quetiapina Krka 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blisterach OPA/Al/PVC-Al.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Str. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108, Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/