Кветіапін Комбікс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Комбікс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кветіапін Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кветіапін Комбікс
3. Як застосовувати Кветіапін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапін Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Комбікс і для чого його застосовують

Кветіапін Комбікс містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками. Кветіапін Комбікс можна застосовувати для лікування різних захворювань, зокрема:

• Шизофренії: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість, тривожність, сплутаність свідомості, почуття вини, напруженість або депресію.
• Манії: при якій ви можете відчувати надмірне збудження, ейфорію, збудженість, ентузіазм або гіперактивність, а також мати погане уявлення про наслідки вчинків, що може включати агресивну поведінку або руйнівні дії.
• Біполярної депресії: при якій ви відчуваєте сум. Можливо, вам здається, що ви пригнічені, відчуваєте вину, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.

Лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Комбікс навіть тоді, коли ви почуваєтесь краще.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Комбікс

Не приймайте Кветіапін Комбікс:

• якщо ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• деякі ліки від ВІЛ;

• ліки групи азолов (від грибкових інфекцій);

• еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);

• нефазодон (від депресії).

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Комбікс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Комбікс:

• якщо ви, або хтось із ваших родичів, маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення м’яза серця або запалення серця, або якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм;
• якщо у вас низький артеріальний тиск;
• якщо у вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку;
• якщо у вас є проблеми з печінкою;
• якщо у вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми);
• якщо у вас цукровий діабет або ви перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому Кветіапін Комбікс;
• якщо ви знаєте, що раніше у вас був низький рівень білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути пов’язано з іншими ліками);
• якщо ви похила людина з деменцією (втрата функцій мозку). У такому разі ви не повинні приймати Кветіапін Комбікс, оскільки до групи ліків, до якої він належить, пов’язане підвищення ризику інсульту або, в деяких випадках, ризику смерті у похилих людей із деменцією;
• якщо ви похила людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом;
• якщо ви або хтось із ваших родичів маєте схильність до утворення тромбів у крові, оскільки прийом таких ліків може сприяти утворенню тромбів;
• якщо у вас є або була порушення, при якій дихання тимчасово зупиняється під час сну (так звана «апное сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»);
• якщо у вас є або була порушення, при якій ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишкову обструкцію або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стан можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань;
• якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками;
• якщо у вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Прийом цих ліків разом з Кветіапін Комбікс може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Комбікс»).

Негайно повідомте лікареві, якщо після початку прийому Кветіапін Комбікс у вас виникли такі симптоми:

• поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;

• неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;

• запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (наприклад, падінь) у літніх пацієнтів;

• епілептичний напад (судоми);

• тривала болюча ерекція (пріапізм).

Ці стани можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Якнайшвидше повідомте лікареві, якщо у вас:

• гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і вимагати припинення лікування Кветіапін Комбікс та/або додаткового лікування;

• запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.

• Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді ви можете думати про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Такі думки можуть також зростати, якщо ви різко припините прийом ліків. Імовірніше, що ви будете так думати, якщо ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубської поведінки у молодших дорослих (молодше 25 років) із депресією.

Якщо в будь-який момент ви думаєте про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним повідомити близькому родичу чи другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх повідомляти вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — поширена висипка з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
• токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового шелушіння шкіри;
• реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печеневих ферментів);
• гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирці, наповнені гноєм;
• еритема мультиформна (EM) — шкірна висипка з нерівними червоними плямами, що сверблять.

Якщо у вас розвинуться ці симптоми, негайно припиніть прийом кветіапіну та зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Прибавка у вазі

Прийом кветіапіну може супроводжуватися прибавкою у вазі. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Комбікс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Комбікс

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Комбікс, якщо ви використовуєте один із таких ліків:

• деякі ліки від ВІЛ;
• ліки групи азолов (від грибкових інфекцій);
• еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
• нефазодон (від депресії);
• антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Кветіапін Комбікс, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Звертайтеся до лікаря при виникненні цих симптомів.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
• ліки від високого артеріального тиску;
• барбітурати (від труднощів із засипанням);
• тіоридазин або літій (інші нейролептики);
• ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію та магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
• ліки, що можуть спричинити запор;
• ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань.

Перш ніж припинити прийом будь-якого з ваших ліків, проконсультуйтеся спочатку з лікарем.

Кветіапін Комбікс, їжа, напої та алкоголь

• Кветіапін Комбікс можна приймати з їжею або без неї;
• обережно ставтеся до кількості алкоголю, який ви вживаєте. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект Кветіапін Комбікс та алкоголю може спричинити сонливість;
• не пийте сік із грейпфрута під час лікування Кветіапін Комбікс. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати Кветіапін Комбікс під час вагітності, якщо ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід застосовувати Кветіапін Комбікс під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відмови: тремтіння, м’язова напруга і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як на вас діють ці таблетки.

Кветіапін Комбікс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу — один із видів цукру. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Кветіапін Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу — це, по суті, «без натрію».

Вплив на аналізи сечі на наркотики

Якщо у вас беруть аналіз сечі на наркотики, прийом Кветіапін Комбікс може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, так звані трициклічні антидепресанти (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбудеться, може бути проведений більш специфічний аналіз.

3. Як застосовувати Кветіапін Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежить від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Ви приймаєте таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
• Ви можете приймати таблетки як під час їжі, так і незалежно від неї.
• Не вживайте сік грейпфрута під час лікування Кветіапіном Комбікс. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєте себе краще, якщо лише ваш лікар не сказав вам цього робити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Комбікс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Комбікс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Комбікс, ніж прописав вам лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення та нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Майте при собі таблетки Кветіапіну Комбікс. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час приймати наступну дозу, дочекайтеся цього моменту. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Комбікс

Якщо ви різко припините прийом Кветіапіну Комбікс, у вас можуть виникнути труднощі заснути (нестабільність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або дратівливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
• Почуття сонливості (яке може зникати з часом, по мірі продовження прийому Кветіапіну Комбікс) (може призводити до падіння).
• Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом Кветіапіну Комбікс), зокрема неможливість заснути (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.
• Набір ваги.
• Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, почуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
• Зміни в рівні певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб):

• Прискорене серцебиття.
• Почуття, ніби серце сильно б’є, швидко б’є або має нерегулярні скорочення.
• Запор, нудота (диспепсія).
• Почуття слабкості.
• Набряки рук або ніг.
• Зниження артеріального тиску при стоячому положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
• Підвищення рівня цукру в крові.
• Розмите зору.
• Аномальні сни та кошмари.
• Підвищений апетит.
• Почуття роздратування.
• Порушення мовлення та мови.
• Думки про самогубство та погіршення депресії.
• Нестача повітря.
• Блювота (переважно у людей похилого віку).
• Лихоманка.
• Зміни в рівні гормонів щитоподібної залози в крові.
• Зниження кількості певних типів кров’яних клітин.
• Підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові.
• Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
  • Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
  • У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Нечасто (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб):

• Припадки або судоми.
• Алергічні реакції, що можуть включати висипання (надмірне висипання), висипання шкіри та набряк шкіри навколо рота.
• Запаморочення (може призводити до падіння).
• Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
• Утруднене ковтання.
• Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
• Сексуальні дисфункції.
• Затягненість носа.
• Цукровий діабет.
• Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Зниження частоти серцевих скорочень, що може виникати на початку лікування та може бути пов’язане зі зниженням артеріального тиску та непритомністю.
• Утруднення сечовипускання.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Зниження рівня натрію в крові.
• Погіршення наявного цукрового діабету.
• Заплутаність.

Рідко (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб):

• Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного почуття сонливості або запаморочення (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
• Порушення менструального циклу.
• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• Ходьба, мовлення, їжа та інші дії під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому може виникати комбінація трьох або більше наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
• Поєднання лихоманки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
• Кишкова непрохідність.
• Підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідко (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб):

• Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі.
• Серйозна алергічна реакція (відома як анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
• Швидкий набряк шкіри, переважно навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
• Несподіване виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
• Розпад м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема). Див. розділ 2.
• Швидке виникнення ділянок червоної шкіри з малими пустулами (малі пухирі, наповнені біло-жовтою рідиною), відоме як гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.
• Раптова та серйозна алергійна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шкірне лущення (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
• Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, подібні до грипу, висипання, лихоманку, набряклі лімфатичні вузли та аномальні результати аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищені печінкові ферменти). Див. розділ 2.
• Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали Кветіапін Комбікс під час вагітності.
• Інсульт.
• Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м’язу (міокардит).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипанням, що супроводжується дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить Кветіапін Комбікс, може спричиняти проблеми з ритмом серця, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть фатальними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише при аналізі крові. До них належать зміни в рівні певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни в рівні гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення сироваткової креатин-фосфокінази (речовина з м’язів), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

• Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
• У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати також у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
  • Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
  • У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
• Підвищений апетит.
• Блювота.
• Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, почуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
• Підвищення артеріального тиску.

Часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб):

• Почуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
• Затягненість носа.
• Почуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Кветіапін Комбікс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Комбікс

Діючою речовиною є геміфумарат кветіапіну.

Кожна таблетка містить 100 мг кветіапіну (у вигляді геміфумарату кветіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза-моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон K30, стеарат магнію (Е470b), натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі (тип А) та дикальцію фосфат дигідрат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза 6cP, діоксид титану, макрогол 400 та оксид заліза жовтий.

Зовнішній вигляд Кветіапіну Комбікс та вміст упаковки

Кветіапін Комбікс 100 мг — це круглі жовті двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з плоскими сторонами.

Кветіапін Комбікс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються в упаковках по 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Виробник

Laboratori FUNDACIO DAU,

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Іспанія

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland

або

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Greece

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2024.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/