Quetiapina Combix 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Quetiapina Combix 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Quetiapina Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Combix
3. Come prendere Quetiapina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Quetiapina Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Quetiapina Combix e a cosa serve

Quetiapina Combix contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Quetiapina Combix può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Schizofrenia: per cui può sentire o percepire cose che non ci sono, credere in cose non vere o sentirsi ingiustamente sospettoso, ansioso, confuso, colpevole, teso o depresso.
• Mania: per cui può sentirsi molto eccitato, euforico, agitato, entusiasta o iperattivo o avere un giudizio ridotto, con comportamenti aggressivi o distruttivi.
• Depressione bipolare: per cui ci si sente tristi. Può avvertire un senso di depressione, di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.

Il suo medico potrebbe continuare a prescriverle Quetiapina Combix anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Combix

Non prenda Quetiapina Combix:

• se è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali per l'HIV

• medicinali di tipo azolo (per le infezioni fungine)

• eritromicina o claritromicina (per le infezioni)

• nefazodone (per la depressione).

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Quetiapina Combix.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Quetiapina Combix:

• se lei, o un membro della sua famiglia, ha o ha avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo medicinali che possono influire sul battito cardiaco.
• se ha la pressione bassa.
• se ha avuto un ictus, specialmente se è anziano.
• se ha problemi al fegato.
• se ha mai avuto un attacco epilettico (convulsione).
• se ha il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue mentre assume Quetiapina Combix.
• se sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• se è una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In tal caso, non deve prendere Quetiapina Combix perché il gruppo di medicinali a cui appartiene può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte, nelle persone anziane con demenza.
• se è una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.
• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli nel sangue, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli.
• se ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno normale notturno (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività normale del cervello (“depressori”).
• se ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influenzano il funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare alcune patologie.
• se ha avuto in passato abuso di alcol o di droghe.
• se soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi.

L’uso di questi medicinali insieme a Quetiapina Combix può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Quetiapina Combix”).

Informi immediatamente il medico se dopo aver preso Quetiapina Combix avverte uno dei seguenti sintomi:

• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.

• Movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua.

• Capogiri o sensazione di forte sonnolenza. Ciò può aumentare il rischio di incidenti accidentali (cadute) nei pazienti anziani.

• Attacco epilettico (convulsioni).

• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il prima possibile se ha:

• Febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbero essere dovuti a un conteggio molto basso di globuli bianchi e potrebbero richiedere l’interruzione del trattamento con Quetiapina Combix e/o un trattamento aggiuntivo.

• Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

• Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, di solito circa due settimane ma a volte di più. Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente il trattamento. È più probabile che abbia questi pensieri se è un giovane adulto. I dati ottenuti dagli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e/o comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore a 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del suo stato depressivo e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni avverse cutanee gravi (SCARs)

Con l’uso di questo medicinale sono state segnalate molto raramente gravi reazioni cutanee (SCARs), potenzialmente letali o mortali. Queste si manifestano comunemente come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ): eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali.
• Necrolisi epidermica tossica (NET): forma più grave che provoca un’estesa desquamazione della pelle.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS): sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati).
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP): piccole vesciche piene di pus.
• Eritema multiforme (EM): eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari pruriginose.

Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di quetiapina e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovrete controllare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Quetiapina Combix non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Quetiapina Combix

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Quetiapina Combix se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.
• Medicinali di tipo azolo (per le infezioni fungine).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Quetiapina Combix e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione arteriosa.
• Barbiturici (per difficoltà a dormire).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Medicinali che possono influire sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio e magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o alcuni antibiotici (medicinali per le infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.
• Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influenzano il funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare alcune condizioni mediche.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Quetiapina Combix con cibi, bevande e alcol

• Quetiapina Combix può essere assunta con o senza cibo.
• Faccia attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di Quetiapina Combix e alcol può aumentare la sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Quetiapina Combix. Può alterare l’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve prendere Quetiapina Combix durante la gravidanza, a meno che non abbia consultato il medico. Non deve assumere Quetiapina Combix durante l’allattamento.

Nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che possono indicare un sindrome da astinenza: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questi compresse possono causare sonnolenza. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non sappia come questo medicinale la influenza.

Quetiapina Combix contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Quetiapina Combix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nelle urine

Se le viene effettuato un test per il rilevamento di farmaci nelle urine, l’assunzione di Quetiapina Combix può dare risultati positivi per metadone o per alcuni antidepressivi triciclici (ATC), con alcuni metodi di analisi, anche se lei non sta assumendo metadone né ATC. In tal caso, può essere effettuato un test più specifico.

3. Come prendere Quetiapina Combix

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma normalmente sarà compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assumerà i suoi compresse una volta al giorno, prima di coricarsi, oppure due volte al giorno, a seconda della sua patologia.
• Inghiotta le compresse intere con un po' d'acqua.
• Può assumere le compresse con o senza cibo.
• Non assuma succo di pompelmo durante il trattamento con Quetiapina Combix. Può influenzare il modo in cui il medicinale agisce.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo indichi.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Persone anziane

Se è anziano, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Quetiapina Combix non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume una quantità di Quetiapina Combix superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Quetiapina Combix superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, provare capogiri o avvertire battiti cardiaci anomali. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di Quetiapina Combix. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Quetiapina Combix

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina Combix

Se interrompe bruscamente il trattamento con Quetiapina Combix, potrebbe avere difficoltà ad addormentarsi (insonnia), oppure provare nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Capogiri (potrebbero causare cadute), cefalea, secchezza delle fauci.
• Sensazione di sonnolenza (che potrebbe diminuire nel tempo, proseguendo l’assunzione di Quetiapina Combix) (potrebbe causare cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che si manifestano quando si interrompe l’assunzione di Quetiapina Combix), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco rapido.
• Sensazione che il cuore batta forte, rapidamente o con battiti irregolari.
• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).
• Sensazione di debolezza.
• Edema alle braccia o alle gambe.
• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Ciò potrebbe causare capogiri o svenimenti (potrebbe causare cadute).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
• Visione offuscata.
• Sogni anomali e incubi.
• Aumento dell’appetito.
• Irritabilità.
• Disturbo del linguaggio e della parola.
• Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione.
• Mancanza di respiro.
• Vomito (soprattutto in persone anziane).
• Febbre.
• Cambiamenti nei livelli ematici di certi ormoni tiroidei.
• Diminuzione del numero di certi tipi di cellule ematiche.
• Aumento dei livelli ematici di enzimi epatici.
• Aumento dei livelli ematici dell’ormone prolattina. L’aumento di prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:
  • Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione inattesa di latte.
  • Nelle donne: assenza di mestruazioni o cicli mestruali irregolari.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere orticaria, gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Capogiri (potrebbero causare cadute).
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Naso chiuso.
• Diabete.
• Cambiamento nell’attività elettrica del cuore rilevato con ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Diminuzione della frequenza cardiaca normale che può verificarsi all’inizio del trattamento e può essere associata a calo della pressione sanguigna e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue.
• Diminuzione del sodio nel sangue.
• Peggioramento di diabete preesistente.
• Confusione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Una combinazione di febbre alta, sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o capogiri intensi (un disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Disturbo mestruale.
• Coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se si manifesta uno di questi sintomi, cercare immediatamente assistenza medica.
• Camminare, parlare, mangiare e svolgere altre attività durante il sonno.
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Gonfiore delle mammelle e produzione inattesa di latte (galattorrea).
• Infiammazione del pancreas.
• Uno stato (noto come “sindrome metabolica”) in cui si possono verificare 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, calo del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.
• Una combinazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, nota come agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazioni cutanee gravi, bolle o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (nota come anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, labbra e gola (angioedema).
• Una condizione grave con bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Eruzione cutanea con macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere sezione 2.
• Insorgenza rapida di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido giallo o bianco, note come pustolosi esantematica acuta generalizzata - AGEP). Vedere sezione 2.
• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, bolle sulla pelle e desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica). Vedere sezione 2.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati). Vedere sezione 2.
• Possono manifestarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto Quetiapina Combix durante la gravidanza.
• Ictus.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene Quetiapina Combix può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potenzialmente fatali.

Alcuni effetti indesiderati si manifestano solo in seguito a esami del sangue. Questi includono cambiamenti nei livelli di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o di zucchero nel sangue, variazioni nei livelli ematici degli ormoni tiroidei, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, riduzione dei globuli rossi, aumento della creatinfosfochinasi sierica (una sostanza muscolare), riduzione del sodio nel sangue e aumento dei livelli ematici dell’ormone prolattina. L’aumento della prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione inattesa di latte.
• Nelle donne: assenza di mestruazioni o cicli mestruali irregolari.

Il medico potrà richiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento dei livelli ematici di un ormone chiamato prolattina. L’aumento della prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:
  • Nei bambini e nelle bambine: gonfiore delle mammelle e produzione inattesa di latte.
  • Nelle bambine: assenza di mestruazioni o cicli mestruali irregolari.
• Aumento dell’appetito.
• Vomito.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Aumento della pressione arteriosa.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quetiapina Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Quetiapina Combix dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina Combix

Il principio attivo è il fumarato emifumarato di quetiapina.

Ogni compressa contiene 100 mg di quetiapina (come emifumarato di quetiapina).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K30, magnesio stearato (E470b), carbossimetilamido sodico di patata (Tipo A) e fosfato bicalcico diidrato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa 6cP, biossido di titanio, macrogol 400 e ossido di ferro giallo.

Aspetto di Quetiapina Combix e contenuto della confezione

Quetiapina Combix 100 mg sono compresse rotonde, di colore giallo, biconvesse, rivestite con film e piatte su entrambi i lati.

Quetiapina Combix 100 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratori FUNDACIO DAU,

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industriale della Zona Franca,

08040 Barcellona,

Spagna

oppure

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

oppure

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Paesi Bassi

oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.

64° km della strada nazionale Atene,

Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/