Kwetiapina Combix 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Quetiapina Combix 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Combix i kiedy jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Combix
3. Jak stosować Quetiapina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quetiapina Combix i do czego jest stosowana

Quetiapina Combix zawiera substancję czynną zwaną quetiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina Combix może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Schizofrenia: podczas której możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo czuć się niepomiernie podejrzliwie, niepokojąco, zdezorientowanie, winnie, napięcie lub depresyjnie.
• Mania: podczas której możesz czuć się bardzo pobudzony, euforycznie, niepokojąco, entuzjastycznie lub nadaktywnie, mieć słabe poczucie rzeczywistości, co może obejmować zachowania agresywne lub destrukcyjne.
• Depresja dwubiegunowa: podczas której czujesz się smutno. Możesz odczuwać depresję, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności ze snem.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina Combix nawet wtedy, gdy będziesz się już dobrze czuć.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Combix

Nie przyjmuj Quetiapina Combix:

• jeśli jesteś uczulony na kwas asparagowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w HIV,

• leki azolowe (na infekcje grzybicze),

• erytromycynę lub klarotromycynę (na infekcje),

• nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina Combix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Combix:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli lub ma problemy sercowe, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca,
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze,
• jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drżenie),
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Quetiapina Combix,
• jeśli wiesz, że miałeś wcześniej niski poziom białych krwinek (co mogło być spowodowane przez inne leki lub nie),
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować Quetiapina Combix, ponieważ grupa leków, do której należy, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób starszych z demencją,
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem,
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli zgłoszone krzepnięcie krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą być związane z powstawaniem skrzepliny,
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest na krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”). Jeśli przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresyjne”),
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, przeszkodę w jelitach lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany mogą być czasem spowodowane przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych stanów medycznych,
• jeśli miałeś w przeszłości nadużywanie alkoholu lub narkotyków,
• jeśli chorujesz na depresję lub inne stany leczone antydepresyjami.

Stosowanie tych leków razem z Quetiapina Combix może spowodować zespół serotoniczny, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Inne leki i Quetiapina Combix”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Quetiapina Combix doświadczysz czegoś z poniższego:

• kombinacji gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan nazywany „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• niekontrolowanych ruchów, głównie twarzy lub języka,

• zawrotów głowy lub silnego osłabienia. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych,

• napadu padaczkowego (drżenie),

• długotrwałej i bolesnej erekcji (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli masz:

• gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakiekolwiek inne infekcje, ponieważ może to być spowodowane bardzo niskim poziomem białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia Quetiapina Combix i/lub dodatkowego leczenia,

• zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiadają na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś zdepresjonowany, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej, aby zadziałać. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Możliwe jest większe prawdopodobieństwo takich myśli, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś zdepresjonowany, i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one najczęściej jako:

• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych,
• toksyczna nekroliza epidermy (TEN) – cięższa forma, powodująca rozległe łuszczenie się skóry,
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe),
• ostra ogólna pustulacja egzantematyczna (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą,
• rumień wielopostaciowy (EM) – wysypka na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami swędzącymi.

Jeśli wystąpią te objawy, przestań stosować kwas asparagowy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwas asparagowy. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Combix nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Combix

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Quetiapina Combix, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV,
• leki azolowe (na infekcje grzybicze),
• erytromycynę lub klarotromycynę (na infekcje),
• nefazodonę (na depresję),
• antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Quetiapina Combix i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotoniczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na padaczkę (np. fenytoina lub karbamazepina),
• leki na wysokie ciśnienie tętnicze,
• barbiturany (na trudności ze snem),
• tiorodazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne),
• leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu i magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje),
• leki mogące powodować zaparcia,
• leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych stanów medycznych.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Quetiapina Combix z pokarmami, napojami i alkoholem

• Quetiapina Combix można przyjmować z lub bez posiłku,
• zachowaj ostrożność co do ilości spożywanego alkoholu. Wynika to z tego, że efekt łączenia Quetiapina Combix i alkoholu może powodować osłabienie,
• nie pij soku z grejpfruta podczas leczenia Quetiapina Combix. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Combix w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować Quetiapina Combix w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwas asparagowy w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą stanowić zespół odstawienia: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Quetiapina Combix zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Quetiapina Combix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli przeprowadza się u Ciebie test wykrywania narkotyków w moczu, przyjmowanie Quetiapina Combix może powodować wyniki dodatnie dla metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych trójkierunkowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani TCA. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quetiapina Combix

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobierze się w zależności od Twojej choroby i indywidualnych potrzeb, zwykle będzie ona wynosić od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki należy przyjmować raz dziennie przed snem lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby.
• Tabletki należy połknąć całe, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie leczenia Quetiapina Combix. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Quetiapina Combix nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Quetiapina Combix

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Combix niż zalecono, możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zachowaj opakowanie z tabletkami Quetiapina Combix. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Quetiapina Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, przyjmij tylko następną dawkę we właściwym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Quetiapina Combix

Nagłe zaprzestanie przyjmowania Quetiapina Combix może spowodować trudności ze zasypianiem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Omdlenie (może prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może zanikać z czasem, w miarę jak nadal przyjmuje się Quetiapina Combix) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania Quetiapina Combix), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone bicie serca.
• Odczucie, że serce bije silnie, szybko lub nieregularnie.
• Zaparcia, nieprzyjemne uczucie w żołądzie (niestrawność).
• Odczucie osłabienia.
• Obrzęki rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Nieostre widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.
• Brak tchu.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.
• Spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwi.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do:
  • U mężczyzn i kobiet do obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka.
  • U kobiet do braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Niec often (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wykwity skórne (plamy), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków).
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Zatkany nos.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca wykrywane w EKG (przedłużenie odcinka QT).
• Spowolnienie rytmu serca, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżeniem ciśnienia krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.
• Zaburzenia orientacji.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Stan obejmujący podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawrotów głowy (stan ten nazywany jest „zespolem neuroleptycznym złośliwym”).
• Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zaobserwuje się którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie i wykonywanie innych czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja trzech lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia we krwi pewnych tłuszczów zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim liczeniem białych krwinek, zwany agranulocytozą.
• Zatorowość jelit.
• Podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.
• Szybki obrzęk skóry, głównie wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Wysypka na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień). Zobacz punkt 2.
• Szybkie pojawienie się czerwonych obszarów skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem, znane jako ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna (AGEP). Zobacz punkt 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa). Zobacz punkt 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), obejmująca objawy przypominające grypę, wysypkę, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilię) i podwyższone enzymy wątrobowe). Zobacz punkt 2.
• U noworodków matek przyjmujących Quetiapina Combix w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
• Udar mózgu.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką w postaci drobnych czerwonych lub fioletowych plamek.

Lekarstwa z grupy, do której należy Quetiapina Combix, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się dopiero po wykonaniu badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej w surowicy (substancja pochodząca z mięśni), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet do obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka.
• U kobiet do braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i nastolatków lub nie obserwowano u dorosłych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do:
  • U chłopców i dziewcząt do obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka.
  • U dziewcząt do braku menstruacji lub nieregularnych okresów.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższenie ciśnienia krwi.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Quetiapina Combix

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Quetiapina Combix po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Combix

Substancją czynną jest hemifumaran ketjapiny.

Każda tabletka zawiera 100 mg ketjapiny (jako hemifumaran ketjapiny).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, povidon K30, stearynian magnezu (E470b), skrobia modyfikowana sodowa (typ A) i fosforan wapnia (II) dwuwodny.

powleka filmowa: hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu, makrogol 400 i tlenek żelaza żółty.

Wygląd Quetiapina Combix i zawartość opakowania

Quetiapina Combix 100 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, płaskie z obu stron.

Quetiapina Combix 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczanie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratori FUNDACIO DAU,

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/