Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Кінфа 400 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Кветіапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кветіапін Кінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Кветіапін Кінфа
Як приймати Кветіапін Кінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапін Кінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Кінфа і для чого його застосовують

Кветіапін Кінфа містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби. Кветіапін Кінфа може застосовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

Біполярна депресія та важкі депресивні епізоди при біполярному депресивному розладі: при яких ви можете почуватися сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, нестачу енергії, втрату апетиту або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надмірно збудженим, ейфоричним, збудженим, енергійним або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну чи насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, відчувати тривогу, бути сплутаним, відчувати вину, напруження або депресію.

Коли Кветіапін Кінфа застосовується для лікування важких депресивних епізодів при біполярному депресивному розладі, його приймають разом із іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Кінфа навіть після того, як вам стане краще.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапін Кінфа

Не приймайте Кветіапін Кінфа

якщо Ви маєте алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- деякі ліки від ВІЛ;
- протигрибкові засоби групи азолов;
- еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
- нефазодон (від депресії).

Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Кінфа.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Кінфа:

якщо Ви або Ваші родичі маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо Ви приймаєте ліки, що можуть впливати на серцевий ритм;
якщо у Вас низький артеріальний тиск;
якщо Ви перенесли інсульт, особливо якщо Ви літня людина;
якщо у Вас є захворювання печінки;
якщо Ви коли-небудь мали епілептичний напад (судоми);
якщо Ви маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із Кветіапін Кінфа може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Кінфа»);
якщо Ви маєте цукровий діабет або ризик його розвитку. У такому разі Ваш лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому Кветіапін Кінфа;
якщо Ви раніше мали низький рівень білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи було це спричинено іншими ліками);
якщо Ви літня людина з деменцією (втратою когнітивних функцій). У такому разі Вам не слід приймати Кветіапін Кінфа, оскільки група ліків, до якої належить кветіапін, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у літніх людей із деменцією;
якщо Ви літня людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом;
якщо Ви або Ваші родичі маєте історію тромбозів, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів;
якщо Ви маєте або мали стан, при якому дихання переривається на короткий час під час сну (так звана «апное сну»), і приймаєте ліки, що знижують активність мозку («депресанти»);
якщо Ви маєте або мали стан, при якому не повністю спорожнюється сеча (затримка сечі), збільшену простату, кишкову обструкцію або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин при лікуванні певних захворювань;
якщо Ви маєте історію зловживання алкоголем або наркотиками.

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому Кветіапін Кінфа у Вас виникли такі симптоми:

поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, задишка, біль у грудях або незрозуміла втому. Ваш лікар повинен обстежити Ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога;
неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;
запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падіння) у літніх людей;
напади (судоми);
тривала та болюча ерекція (пріапізм).

Ці стани можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Якнайшвидше повідомте лікарю, якщо у Вас виникли:

гарячка, симптоми, схожі на грип, подразнена горлянка або інші інфекції, що можуть бути пов’язані з низьким рівнем білих кров’яних тілець, що може вимагати припинення прийому Кветіапін Кінфа та/або додаткового лікування;
запор із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, що може призвести до серйозних ускладнень, зокрема кишкової непрохідності.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви маєте депресію, іноді Ви можете думати про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через близько двох тижнів, а іноді й пізніше. Такі думки також можуть зростати, якщо Ви різко припините прийом ліків.

Такі думки більш імовірні у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих до 25 років із депресією.

Якщо Ви коли-небудь думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Може бути корисним повідомити близькій людині або другу про Вашу депресію та попросити їх прочитати цей листок. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо вони помітять погіршення Вашої депресії або зміни у Вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються:

синдромом Стівенса-Джонсона (SSJ) — загальмованим висипом із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
токсічною епідермальною некролізом (TEN) — більш тяжкою формою, що призводить до масового відшарування шкіри;
лікарською реакцією з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптомами, схожими на грип, з висипом, гарячкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (зокрема, підвищенням білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищеними печінковими ферментами);
гострою загальною ексудативною пустульозою (AGEP) — дрібними пухирцями, наповненими гноєм;
еритемою мультиформною (EM) — висипом із червоними плямами, що сверблять.

Якщо у Вас розвинуться ці симптоми, припиніть прийом кветіапіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

У пацієнтів, які приймають кветіапін, спостерігався набір ваги. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Кінфа не призначений для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Кінфа

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Кінфа, якщо Ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

деякі ліки від ВІЛ;
протигрибкові засоби групи азолов;
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
ліки від високого артеріального тиску;
барбітурати (від труднощів із засинанням);
тіоридазин або літій (інші нейролептики);
антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Кветіапін Кінфа, і Ви можете мати симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, підвищена пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми;
ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
ліки, що можуть спричинити запор;
ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин при лікуванні певних захворювань.

Перш ніж припинити прийом будь-яких із Ваших ліків, проконсультуйтесь із лікарем.

Кветіапін Кінфа з їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін Кінфа може впливати на їжу, тому приймати таблетки слід хоча б за одну годину до прийому їжі або перед сном;
обережно ставтеся до споживання алкоголю. Поєднання Кветіапін Кінфа та алкоголю може посилити сонливість;
не вживайте сік грейпфрута під час прийому Кветіапін Кінфа. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати Кветіапін Кінфа під час вагітності, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід застосовувати Кветіапін Кінфа під час годування груддю.

У новонароджених, матері яких приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про абстиненцію: тремтіння, м’язова напруга і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з їжею. Якщо у Вашої дитини виникнуть ці симптоми, Вам може знадобитися звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кветіапін Кінфа може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Ви проходите тест на виявлення наркотиків у сечі, Кветіапін Кінфа може дати позитивний результат на метадон або певні антидепресанти, відомі як трициклічні антидепресанти (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон чи ТЦА. У разі виникнення такої ситуації може бути проведений більш специфічний тест.

Кветіапін Кінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Кветіапін Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте і не дробите таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до їжі або на ніч — ваш лікар повідомить, коли саме).
Не споживайте сік грейпфрута під час прийому Кветіапін Кінфа. Він може впливати на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні пацієнти

Якщо ви літній пацієнт, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Кінфа не повинен застосовуватися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Кінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Кінфа, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або мати порушення серцевого ритму. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть з собою таблетки Кветіапін Кінфа.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Кінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Кветіапін Кінфа

Якщо ви раптово припините прийом Кветіапін Кінфа, у вас можуть виникнути труднощі заснути (бессонниця), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або роздратливість.

Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом Кветіапіну Кінфа та зверніться до лікаря або найближчої лікарні:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Думки про самогубство та погіршення депресії.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Раптове підвищення температури, особливо з подразненою горлянкою та іншими симптомами грипу. Може бути пов’язане з аномально низьким рівнем білих кров’яних тілець.
Реакції на шкірі, такі як висипання, кропив’янка, пухирі, почервоніння, свербіж, іноді з набряком обличчя, повік та губ. Може також викликати труднощі з диханням, запаморочення або шок.
Припадки епілепсії або судоми.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика (так звана запізніла дискінезія).
Відчуття, що серце сильно б’ється або працює прискорено, разом із запамороченням або втратою свідомості. Можуть бути симптомами серйозних порушень серцевого ритму, у важких випадках — навіть фатальними.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Гострий біль і/або набряк та почервоніння в одній нозі; раптовий гострий біль у грудях, що може віддавати в ліве плече, або раптове задихання. Може бути пов’язане з утворенням тромбів у венах.
Гострий біль у верхній частині живота, що може віддавати в спину, іноді з нудотою та блювотою. Може бути симптомом запалення підшлункової залози.
Запор із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, і може призвести до серйозного кишкового блокування.
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця), темна сеча, разом із незвичайною втомою або гарячкою (симптом гепатиту).
Тривала болюча ерекція.
Поєднання гарячки, пітливості, м’язової скованості, сильного запаморочення або слабкості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Серйозні шкірні реакції із висипанням або пухирями, нерівні червоні плями та/або відшарування шкіри навколо рота, очей або статевих органів, часто з раптовою гарячкою або симптомами грипу. Ці реакції можуть розвинутися дуже швидко.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може призвести до труднощів із диханням або шоку.
Неочікуваний біль у м’язах, болючість або слабкість. Це можуть бути перші симптоми серйозного руйнування м’язової тканини.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

Швидке виникнення червоних ділянок шкіри з малими пустулами (маленькі пухирі з біло-жовтою рідиною, відомі як гостра ексудативна пустульозна ексантема (AGEP). Див. розділ 2.
Висипання з нерівними червоними плямами (множинна еритема). Див. розділ 2.
Порушення серцевого м’яза (кардіоміопатія)
Запалення серцевого м’яза (міокардит)
Стан із недостатнім кровопостачанням мозку (інсульт). Типовими ознаками можуть бути раптове опущення обличчя, слабкість у руках, труднощі з мовою, неможливість рухатися або відчувати з одного боку тіла

Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS): загальне висипання, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, відома як DRESS). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть використання кветіапіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Не хвилюйтеся, якщо ви побачите таблетку у своїх випорожненнях після прийому Кветіапіну Кінфа. Коли таблетка проходить через шлунково-кишковий тракт, кветіапін повільно виділяється. Форма таблетки залишається нерозчиненою і виводиться з калом. Тому, навіть якщо ви бачите таблетку у випорожненнях, доза кветіапіну вже була засвоєна.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

Запаморочення (може призвести до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (може зникнути з часом, по мірі продовження прийому Кветіапіну Кінфа) (може призвести до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають при припиненні Кветіапіну Кінфа), включають неможливість заснути (бессонниця), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та дратівливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Збільшення ваги.
Аномальні м’язові рухи. Це включає труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язову скованість без болю.
Зниження рівня гемоглобіну (білок у червоних кров’яних тільцях, що переносить кисень).
Підвищення певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце сильно б’ється, працює прискорено або має нерегулярний ритм.
Запор, розлад шлунка (нестравність).
Відчуття слабкості.
Набряк рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоянні. Це може викликати запаморочення або втрату свідомості (може призвести до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке зору.
Аномальні сни та кошмари.
Відчуття підвищеного голоду.
Відчуття дратівливості.
Порушення мови та мовлення.
Труднощі з диханням.
Блювота (переважно у літніх пацієнтів).
Лихоманка.
Зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові.
Зміни кількості певних кров’яних клітин.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину у крові. Це підвищення пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:
- Набряк грудей та несподіване виділення молока як у чоловіків, так і у жінок.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні періоди.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Сексуальні порушення.
Цукровий діабет.
Уповільнення серцевого ритму, що може виникнути на початку лікування та може супроводжуватися низьким артеріальним тиском та втратою свідомості.
Утруднення сечовипускання.
Втрата свідомості (може призвести до падіння).
Закладеність носа.
Зниження рівня натрію в крові.
Погіршення вже існуючого діабету.
Заплутаність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому може бути комбінація 3 або більше з наступного: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення певного виду жирів у крові — тригліцеридів, високий артеріальний тиск та підвищений цукор у крові.
Підвищення креатинінфосфокінази у крові (речовина, що походить з м’язів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Неправильна секреція гормону, що контролює об’єм сечі.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

Симптоми абстиненції можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали Кветіапін Кінфа під час вагітності.
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипанням із дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення в крові креатинінфосфокінази (речовина з м’язів), зниження рівня натрію в крові, підвищення рівня гормону пролактину в крові.

Підвищення рівня гормону пролактину в рідкісних випадках може призвести до:

Набряку грудей та несподіваного виділення молока як у чоловіків, так і у жінок.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні періоди.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть також виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призвести до:
- Набряку грудей та несподіваного виділення молока у хлопчиків та дівчаток.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні періоди.
Підвищений апетит.
Блювота.
Аномальні м’язові рухи. Це включає труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язову скованість без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Відчуття слабкості, втрата свідомості (може призвести до падіння).
Закладеність носа.
Відчуття дратівливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання кветіапіну Кінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

<Лише для флакону з HDPE>

Після першого відкриття флакону з HDPE продукт слід використати протягом 60 днів.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад кветіапіну Кінфа

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки кветіапіну Кінфа містять 400 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші складові (наповнювачі):

Ядро: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію цитрат безводний, магнію стеарат.
Покриття: діоксид титану (Е171), гіпромелоза, макрогол/PEG 400 та полісорбат 80.

Зовнішній вигляд продукту та зміст упаковки

Кветіапін Кінфа 400 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Таблетки від білого кольору, двоопуклі, овальні, із позначенням «Q 400» на одній із сторін.

Упаковки по 10, 20, 30, 50, 50x1 (індивідуальні блистери з перфорацією) (госпітальна упаковка), 56 (календарна упаковка), 60, 90 та 100 таблеток.

Полімерні флакони HDPE, що містять 60 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, H-4042 Debrecen
Угорщина

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552 NL 2003 RN Haarlem
Нідерланди

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, Building No80 Small OSD and Building No 881NOSD
74770 Opava-Komarov
Чеська Республіка

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow
Польща

Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Іспанія

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75503/P_75503.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75503/P_75503.html