Kwetiapina CINFA 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

quetiapina cinfa 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Quetiapina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest quetiapina cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania quetiapina cinfa
3. Jak stosować quetiapina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać quetiapina cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest quetiapina cinfa i do czego jest stosowana

quetiapina cinfa zawiera substancję czynną zwaną quetiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. quetiapina cinfa może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i napady depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: podczas których czujesz się smutno. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności z zasypianiem.
• Mania: podczas której możesz odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadaktywność, a także mieć osłabione poczucie rzeczywistości, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: podczas której możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo odczuwać niepokój, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Gdy quetiapina cinfa jest stosowana w leczeniu napadów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, podaje się ją dodatkowo do innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby.

Lekarz może kontynuować przepisywanie quetiapina cinfa nawet wtedy, gdy poczujesz się już lepiej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania kwetiapiny cinfa

Nie przyjmuj kwetiapiny cinfa

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • niektóre leki na HIV,
  • leki typu azol (na infekcje grzybicze),
  • erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
  • nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem kwetiapiny cinfa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania kwetiapiny cinfa:

• jeśli Ty lub Twoja rodzina mieliście lub macie problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje),
• jeśli cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną cinfa może powodować zespół serotoniowy, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Inne leki i kwetiapina cinfa”),
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny cinfa,
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie),
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny cinfa, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina cinfa, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób starszych z demencją,
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem,
• jeśli Ty lub Twoja rodzina mieliście kiedyś zakrzepy krwi, ponieważ leki tego typu mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów,
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. bezdech senny) i przyjmujesz leki obniżające aktywność mózgu („depresanty”),
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zwężenie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być spowodowane czasem przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób,
• jeśli masz w przeszłości doświadczenia z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu kwetiapiny cinfa wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• połączenie gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowróżnym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna,
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub nieuzasadnione zmęczenie. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa,
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka,
• zawroty głowy lub silne osłabienie. Może to zwiększać ryzyko urazów (np. upadków) u osób starszych,
• napady drgawkowe (konwulsje),
• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie:

• gorączka, objawy przypominające grypę, podrażniona gardło lub inne infekcje, które mogą wynikać z niskiego poziomu białych krwinek – może to wymagać przerwania leczenia kwetiapiną cinfa i/lub dodatkowego leczenia,
• zaparcia z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, co może prowadzić do poważnych problemów z zablokowanym jelitem.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Ryzyko to może wzrosnąć na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek.

Prawdopodobieństwo takich myśli jest większe u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Możesz też poinformować bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji i poprosić go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub zmiany w zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one najczęściej jako:

• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych,
• toksyczna nekroliza epidermy (TEN) – cięższa forma, powodująca rozległe łuszczenie się skóry,
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę, wysypka, gorączka, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe),
• ostra ogólna pustuloza egzantematyczna (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą,
• rumień wielopostaciowy (EM) – wysypka na skórze w postaci nieregularnych czerwonych plam swędzących.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań stosować kwetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina cinfa nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i kwetiapina cinfa

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj kwetiapiny cinfa, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• niektóre leki na HIV,
• leki typu azol (na infekcje grzybicze),
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
• nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę),
• leki na nadciśnienie tętnicze,
• barbiturany (na trudności z zasypianiem),
• tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne),
• antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną cinfa i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatury ciała powyżej 38°C (zespół serotoniowy). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy,
• leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje),
• leki mogące powodować zaparcia,
• leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Kwetiapina cinfa, pokarmy, napoje i alkohol

• kwetiapina cinfa może być wpływać na pokarmy, dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać,
• zachowaj ostrożność co do ilości spożywanego alkoholu. Skutki łączone kwetiapiny cinfa i alkoholu mogą powodować zwiększone osłabienie,
• nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny cinfa. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny cinfa w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować kwetiapiny cinfa w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kwetiapina cinfa może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli wykonywany jest test wykrywania leków w moczu, kwetiapina cinfa może powodować wyniki dodatnie na metadonę lub niektóre leki na depresję zwane trójkątnymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że nie przyjmujesz metadony ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej szczegółowy test.

Kwetiapina cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować quetiapinę cinfa

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobierze się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, a zazwyczaj będzie ona wynosić od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuj raz dziennie.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miel tabletek.
• Tabletki połkuj całe, popijając wodą.
• Przyjmuj tabletki na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem – lekarz poda dokładny czas przyjmowania).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia quetiapiną cinfa. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę leku.

Pacjenci starsi

U starszych pacjentów lekarz może dostosować dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

quetiapina cinfa nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę quetiapiny cinfa

Jeśli przyjmiesz więcej quetiapiny cinfa niż zalecono, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami quetiapiny cinfa.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę quetiapiny cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, odczekaj do tego momentu. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie quetiapiną cinfa

Nagłe przerwanie przyjmowania quetiapiny cinfa może spowodować trudności z zasypianiem (bezsenność), uczucie nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość.

Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować quetiapinę cinfa i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nagła gorączka, szczególnie w połączeniu z podrażnieniem gardła i innymi objawami grypowymi. Może być spowodowana nieprawidłowo niskim stężeniem białych krwinek.
• Reakcje skórne, takie jak wysypka, pokrzywka, guzki, zaczerwienienie, świąd, czasem towarzyszy im opuchlizna twarzy, powiek i warg. Mogą dodatkowo powodować trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub szok.
• Ataki padaczkowe lub drugi.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka (zwane opóźnioną dyskinezą).
• Odczucie, że serce wali lub bije szybciej, wraz z zawrotami głowy lub omdleniami. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń rytmu serca, a w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ostre bóle i/lub obrzęk oraz zaczerwienienie w jednej nodze; nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewej ręki lub nagły brak tchu. Mogą wynikać z zakrzepów krwi w żyłach.
• Ostry ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, czasem powodujący nudności i wymioty. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• Zaparcia z trwającym bólem brzuszny lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, które mogą prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), ciemny kolor moczu, wraz z niezwykłym zmęczeniem lub gorączką (objawy zapalenia wątroby).
• Długo trwająca i bolesna erekcja.
• Kombinacja gorączki, potów, sztywności mięśni, silnych zawrotów głowy lub osłabienia (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Poważne reakcje skórne z wysypką lub pęcherzami, nieregularne czerwone plamy i/lub złuszczanie się skóry wokół ust, oczu lub narządów płciowych, często towarzyszy im nagła gorączka lub objawy grypowe. Te reakcje mogą się szybko rozwinąć.
• Ciężka reakcja aleryczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności w oddychaniu lub szok.
• Niespodziewany ból mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienia. Mogą to być pierwsze objawy ciężkiego uszkodzenia mięśni.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Szybkie pojawienie się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione żółtym/białym płynem, znane jako ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna (AGEP). Zobacz sekcję 2.
• Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (tzw. rumień wielopostaciowy). Zobacz sekcję 2.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• Stan z niedostatecznym przepływem krwi do mózgu (udar). Typowe objawy to nagłe opadanie twarzy, osłabienie rąk, trudności w mówieniu oraz niemożność poruszania się lub odczuwania czegokolwiek po jednej stronie ciała.

Wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS): Ogólnoustrojowa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako DRESS). Jeśli u Ciebie wystąpią te objawy, natychmiast przestań stosować quetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową opiekę medyczną.

Nie martw się, jeśli zobaczysz tabletkę w stolcu po zażyciu quetiapiny cinfa. W miarę przemieszczania się tabletki przez przewód pokarmowy, quetiapina jest uwalniana powoli. Forma tabletki pozostaje nierozpuszczona i jest wydalana wraz z kałem. Dlatego też, nawet jeśli zobaczysz tabletkę w stolcu, dawka quetiapiny została już wchłonięta.

Inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę kontynuowania leczenia quetiapiną cinfa) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania quetiapiny cinfa), takie jak bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Obniżenie poziomu hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach transportującego tlen).
• Zwiększenie poziomu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie, że serce wali, bije szybciej lub ma nieregularne uderzenia.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Obrzęk rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Zamazane widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Odczucie większego głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Trudności w oddychaniu.
• Wymioty (głównie u starszych pacjentów).
• Gorączka.
• Zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi.
• Zmiany poziomu niektórych komórek krwi.
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. To zwiększenie prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
  • Opuchlizny piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
  • U kobiet: brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności w połykaniu.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Spowolnienie rytmu serca, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi oraz omdleniami.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej już cukrzycy.
• Zmieszanie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym mogą wystąpić 3 lub więcej z poniższych objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczu we krwi zwanego triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi oraz podwyższony poziom cukru we krwi.
• Zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały quetiapinę cinfa w czasie ciąży.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (wazopatia), często z wysypką z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po przeprowadzeniu badania krwi. Obejmują one zmiany poziomu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi, obniżenie poziomu czerwonych krwinek, zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), obniżenie poziomu sodu we krwi, zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet: obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka.
• U kobiet: brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Twój lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i nastolatków lub nie obserwowano u dorosłych:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększenie poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
  • U chłopców i dziewcząt: obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka.
  • U dziewcząt: brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez hiszpański system farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie quetiapiny cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności, która znajduje się na opakowaniu i na blaszce po CAD. Data przydatności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

<Tylko dla słoika HDPE>

Po pierwszym otwarciu słoika HDPE produkt należy wykorzystać w ciągu 60 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład quetiapina cinfa

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki quetiapina cinfa zawierają 400 mg kwetiapiny (jako fumaranu kwetiapiny).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro: hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, cytrynian sodu bezwodny, stearynian magnezu.
powłoka: dwutlenek tytanu (E171), hydroksypropyloceluloza, makrogol/PEG 400 i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

quetiapina cinfa 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Są to tabletki powlekane, białe, dwuwypukłe, owalne, z oznaczeniem „Q 400” na jednej stronie.

Opakowania zawierające 10, 20, 30, 50, 50x1 (blister jednostkowy perforowany) (opakowanie szpitalne), 56 (opakowanie kalendarzowe), 60, 90 i 100 tabletek.

Słoiki z HDPE zawierające 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, H-4042 Debrecen

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552 NL 2003 RN Haarlem

Holandia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, Buildin No80 Small OSD and Building No 881NOSD

74770 Opava-Komarov

Republika Czeska

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Hiszpania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75503/P_75503.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75503/P_75503.html