Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Кветіапін Кінфа 300 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Кветіапін

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Кветіапін Кінфа та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Кветіапіну Кінфа
Як застосовувати Кветіапін Кінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Кінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Кінфа і для чого його застосовують

Кветіапін Кінфа містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби. Кветіапін Кінфа може застосовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

Біполярна депресія та важкі депресивні епізоди при депресивному розладі: при яких ви можете почуватися сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, брак енергії, втрату апетиту або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надмірно збудженим, ейфоричним, збудженим, енергійним або гіперактивним, або мати поганий судом, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість, тривожність, плутанину, почуття провини, напруженість або депресію.

Коли Кветіапін Кінфа застосовується для лікування важких депресивних епізодів при депресивному розладі, його приймають додатково до іншого лікарського засобу, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Кінфа навіть тоді, коли ви почуваєтесь краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапін Кінфа

Не приймайте Кветіапін Кінфа

якщо ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- деякі ліки від ВІЛ;
- ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
- еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
- нефазодон (від депресії).

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Кветіапін Кінфа.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Кінфа:

якщо ви, або хтось із ваших родичів, маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’язу або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм;
якщо у вас низький артеріальний тиск;
якщо у вас був інсульт, особливо якщо ви літня людина;
якщо у вас є проблеми з печінкою;
якщо у вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми);
якщо ви маєте депресію або інші захворювання, що лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із Кветіапін Кінфа може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Кінфа»);
якщо ви маєте цукровий діабет або ризик його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому Кветіапін Кінфа;
якщо ви знаєте, що у вас у минулому був низький рівень білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками);
якщо ви літня людина з деменцією (втрата функцій мозку). У такому разі ви не повинні приймати Кветіапін Кінфа, оскільки група ліків, до якої він належить, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у літніх пацієнтів із деменцією;
якщо ви літня людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом;
якщо ви або ваш родич маєте історію тромбозів (згортання крові), оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів;
якщо у вас є або була порушення, при якій дихання переривається на короткий час під час сну (так звана «апное сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують активність мозку («депресанти»);
якщо у вас є або була порушення, при якій ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишкову обструкцію або підвищений тиск усередині ока. Ці станів іноді спричинюються ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань;
якщо у вас була історія зловживання алкоголем або наркотиками.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо після прийому Кветіапін Кінфа у вас виникли будь-які з наступних станів:

поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
швидке або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Ваш лікар повинен обстежити ваше серце і, за потреби, негайно направити до кардіолога;
неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;
запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падіння) у літніх людей;
напади (судоми);
тривала і болюча ерекція (пріапізм).

Ці стани можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Якнайшвидше повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли:

гарячка, симптоми, схожі на грип, подразнена горлянка або будь-яка інша інфекція, що може бути пов’язана з низьким рівнем білих кров’яних тілець, що може вимагати припинення лікування Кветіапін Кінфа та/або додаткового лікування;
запор із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, що може призвести до серйозних ускладнень, таких як кишкова обструкція.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшуватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше. Ці думки також можуть збільшуватися, якщо ви різко припините прийом ліків.

Такі думки частіше виникають у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про самогубство або самопошкодження, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Може бути корисно повідомити близькій людині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або вони хвилюються через зміни у вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікарського засобу дуже рідко спостерігалися серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри;
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, збільшеними лімфатичними вузлами та аномальними результатами аналізу крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів);
Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирці, наповнені гноєм;
Множинна форма еритеми (EM) — висип на шкірі у вигляді нерівних червоних плям, що сверблять.

Якщо у вас розвинуться ці симптоми, негайно припиніть прийом Кветіапін Кінфа та зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

У пацієнтів, які приймають кветіапін, спостерігалося збільшення ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Кінфа не призначений для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Кінфа

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Кінфа, якщо ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

деякі ліки від ВІЛ;
ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
нефазодон (від депресії).

Повідомте свого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
ліки від високого артеріального тиску;
барбітурати (від труднощів заснути);
тіоридазин або літій (інші психотропні ліки);
антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Кветіапін Кінфа, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми;
ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
ліки, що можуть спричинити запор;
ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань.

Перед тим як припинити прийом будь-якого з ваших ліків, спочатку проконсультуйтесь із лікарем.

Кветіапін Кінфа з їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін Кінфа може впливати на їжу, тому приймайте таблетки принаймні за одну годину до їжі або перед сном;
обережно ставтеся до кількості спожитого алкоголю. Поєднання Кветіапін Кінфа та алкоголю може спричинити сонливість;
не вживайте сік грейпфрута під час прийому Кветіапін Кінфа. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати Кветіапін Кінфа під час вагітності, якщо ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід застосовувати Кветіапін Кінфа під час годування грудьми.

У новонароджених, чиї матері приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відмови: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з їжею. Якщо у вашої дитини виникнуть ці симптоми, вам може знадобитися звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кветіапін Кінфа може спричиняти симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діями, що вимагають підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Вплив на тести виявлення ліків у сечі

Якщо у вас проводять аналіз сечі на виявлення ліків, Кветіапін Кінфа може дати позитивний результат на метадон або певні антидепресанти, так звані трициклічні антидепресанти (ТАЗ), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТАЗ. Якщо це станеться, може бути проведений більш специфічний тест.

Кветіапін Кінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це фактично «без натрію».

3. Як приймати кветіапін Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Доза підтримки (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте і не руйнуйте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до їжі або на ніч — ваш лікар повідомить, коли саме).
Не вживайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну Кінфа. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є захворювання печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Кінфа не повинен застосовуватися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше кветіапіну Кінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кветіапіну Кінфа, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Візьміть із собою таблетки кветіапіну Кінфа.

Якщо ви забули прийняти кветіапін Кінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, дочекайтеся наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування кветіапіном Кінфа

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну Кінфа, у вас можуть виникнути проблеми зі сном (несправжність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість.

Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом Кветіапін Кінфа та зверніться до лікаря або найближчої лікарні:

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

Думки про самогубство та погіршення депресії.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

Раптове підвищення температури, особливо з подразненням горла та іншими симптомами грипу. Може бути пов’язане з аномально низьким рівнем білих кров’яних тілець.
Реакції на шкірі, такі як висип, кропив’янка, вузлики, почервоніння, свербіж, можливо з набряком обличчя, повік та губ. Може також викликати труднощі дихання, запаморочення або шок.
Епілептичні напади або судоми.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика (тardive dyskinesia).
Відчуття, що серце сильно б’ється або прискорюється, разом з запамороченням або непритомністю. Можуть бути симптомами серйозних порушень серцевого ритму, у важких випадках — фатальними.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

Гострий і/або набряк та почервоніння в одній нозі; раптовий гострий біль у грудях, який може віддавати в ліве плече або супроводжуватися раптовою відсутністю повітря. Може бути пов’язане з утворенням тромбів у венах.
Гострий біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, іноді з нудотою та блювотою. Може бути симптомом запалення підшлункової залози.
Запор із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, що може призвести до серйозного кишкового блокування.
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця), темна сеча, разом із незвичайною втому або підвищенням температури (симптом гепатиту).
Тривала та болюча ерекція.
Поєднання лихоманки, пітливості, м’язової ригідності, сильного запаморочення або слабкості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

Серйозні шкірні реакції з висипом або пухирями, нерівні червоні плями і/або шелушіння шкіри навколо рота, очей або статевих органів, часто з раптовою лихоманкою або симптомами грипу. Ці реакції можуть розвинутися швидко.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може викликати труднощі дихання або шок.
Несподіваний біль у м’язах, болючість або слабкість. Можуть бути першими симптомами серйозного руйнування м’язової тканини.

Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними)

Швидке виникнення ділянок червоної шкіри з малими пустулами (маленькі пухирі з біло-жовтою рідиною, відомі як гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.
Висип з нерівними червоними плямами (множинна еритема). Див. розділ 2.
Ураження серцевого м’язу (кардіоміопатія)
Запалення серцевого м’язу (міокардит)
Стан із недостатнім кровопостачанням мозку (інсульт). Типові ознаки — раптове опущення обличчя, слабкість у руках, труднощі мовлення та неможливість рухатися або відчувати на одній стороні тіла.

Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS): загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть застосування кветіапіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Не хвилюйтеся, якщо побачите таблетку у своїх випорожненнях після прийому Кветіапін Кінфа. Під час проходження таблетки через шлунково-кишковий тракт кветіапін повільно вивільняється. Форма таблетки залишається нерозчиненою та виводиться з випорожненнями. Тому, навіть якщо ви бачите таблетку у випорожненнях, доза кветіапіну вже була засвоєна.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (може зникати з часом, по мірі продовження прийому Кветіапін Кінфа) (може призводити до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають при припиненні Кветіапін Кінфа): неможливість заснути (бессонниця), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та дратівливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні м’язові рухи. Це включає труднощі у початку рухів, тремтіння, відчуття неспокою або безболюсну м’язову ригідність.
Зниження рівня гемоглобіну (білок у червоних кров’яних тільцях, що переносить кисень).
Підвищення певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце сильно б’ється, прискорюється або має нерегулярні скорочення.
Запор, нудота (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Набряк рук або ніг.
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може викликати запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке зору.
Аномальні сни та кошмари.
Відчуття підвищеного голоду.
Відчуття дратівливості.
Порушення мовлення та мови.
Труднощі дихання.
Блювота (переважно у літніх пацієнтів).
Лихоманка.
Зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові.
Зміни кількості певних кров’яних клітин.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину у крові. Це підвищення пролактину в рідких випадках може призвести до:
- Набрякування грудей та несподіваної виробки молока як у чоловіків, так і у жінок.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні періоди.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
Труднощі ковтання.
Сексуальні дисфункції.
Цукровий діабет.
Уповільнення серцевого ритму, що може виникати на початку лікування та може бути пов’язане з низьким тиском та непритомністю.
Труднощі сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Зниження рівня натрію в крові.
Погіршення вже існуючого діабету.
Заплутаність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

Набряк грудей та несподівана виробка молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Ходьба, мовлення, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому може бути комбінація трьох або більше з наступного: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жиру в крові (тригліцеридів), підвищений артеріальний тиск та підвищений цукор у крові.
Підвищення креатинінфосфокінази в крові (речовина, що походить з м’язів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

Невідповідна секреція гормону, що контролює об’єм сечі.

Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними)

Симптоми абстиненції можуть виникати у новонароджених матерів, які приймали Кветіапін Кінфа під час вагітності.
Запалення кров’яних судин (васкуліт), часто з висипом із дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни рівня певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівня тиреоїдних гормонів, підвищення печінкових ферментів, зниження певних кров’яних клітин, зниження рівня червоних кров’яних тілець, підвищення креатинінфосфокінази в крові (речовина з м’язів), зниження рівня натрію в крові, підвищення рівня пролактину в крові.

Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призвести до:

Набрякування грудей та несподіваної виробки молока як у чоловіків, так і у жінок.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні періоди.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)

Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призвести до:
- Набрякування грудей та несподіваної виробки молока як у хлопчиків, так і у дівчаток.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні періоди.
Підвищений апетит.
Блювота.
Аномальні м’язові рухи. Це включає труднощі у початку рухів, тремтіння, відчуття неспокою або безболюсну м’язову ригідність.
Підвищення артеріального тиску.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Відчуття дратівливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання кветіапіну Кінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та на блистері після позначки CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання за температурою.

<Лише для флакона з HDPE>

Після першого відкриття флакона з HDPE продукт слід використовувати протягом 60 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, слід проконсультуватися з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад кветіапіну Кінфа

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки кветіапіну Кінфа містять 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію цитрат безводний, магнію стеарат.
Покриття: діоксид титану (Е171), гіпромелоза, макрогол/PEG 400, полісорбат 80, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кветіапін Кінфа 300 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Таблетки вкриті оболонкою, світло-жовтого кольору, двоопуклі, овальні, з гравіруванням «Q 300» на одній із сторін.

Упаковки по 10, 20, 30, 50, 50×1 (індивідуальні блистери, перфоровані) (госпітальна упаковка), 56 (календарна упаковка), 60, 90 та 100 таблеток.

Полімерні флакони з високоміцного поліетилену (HDPE), що містять 60 таблеток.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Відповідальний за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, H-4042 Debrecen
Угорщина

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552 NL 2003 RN Haarlem
Нідерланди

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, Buildin No80 Small OSD and Building No 881NOSD
74770 Opava-Komarov
Чеська Республіка

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow
Польща

Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Іспанія

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши зі свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75502/P_75502.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75502/P_75502.html