Kwetiapina CINFA 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

quetiapina cinfa 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Quetiapina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest quetiapina cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania quetiapina cinfa
3. Jak przyjmować quetiapina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać quetiapina cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest quetiapina cinfa i do czego jest stosowana

quetiapina cinfa zawiera substancję czynną zwaną quetiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. quetiapina cinfa może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: wówczas czujesz się smutny. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności ze snem.
• Mania: wówczas możesz odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadaktywność, a także mieć ograniczoną zdolność oceny, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: wówczas możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub odczuwać niepokojące podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Gdy quetiapina cinfa jest stosowana w leczeniu epizodów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, podawana jest jako dodatek do innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby.

Lekarz może kontynuować przepisywanie quetiapina cinfa nawet wtedy, gdy stan pacjenta się poprawi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania quetiapiny cinfa

Nie przyjmuj quetiapiny cinfa

• jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:
  • niektóre leki na HIV,
  • leki typu azol (na infekcje grzybicze),
  • erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
  • nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem quetiapiny cinfa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania quetiapiny cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście lub macie problemy serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje),
• jeśli cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone lekami przeciwdrgawkowymi. Stosowanie tych leków razem z quetiapiną cinfa może spowodować zespół serotoninergiczny, stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz „Inne leki i quetiapina cinfa”),
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania quetiapiny cinfa,
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie),
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować quetiapiny cinfa, ponieważ grupa leków, do której należy quetiapina cinfa, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób starszych z demencją,
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem,
• jeśli ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek zakrzep krwi, ponieważ leki tego typu mogą być związane z powstawaniem zakrzepów,
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające aktywność mózgu („depresanty”),
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (retencja moczu), masz powiększoną prostatę, zwężenie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być spowodowane czasem przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób,
• jeśli masz w przeszłości historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie następujące objawy po przyjęciu quetiapiny cinfa:

• połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „zespołem neuroleptycznym złoczyńczym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna,
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub nieuzasadnione zmęczenie. Lekarz powinien sprawdzić Twoje serce i w razie potrzeby skierować Cię natychmiast do kardiologa,
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka,
• zawroty głowy lub silna senność. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych,
• napady (drapania),
• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli doświadczasz:

• gorączki, objawów przypominających grypę, podrażnienia gardła lub innej infekcji, które mogą wynikać z niskiego poziomu białych krwinek, co może wymagać przerwania leczenia quetiapiną cinfa i/lub dodatkowego leczenia,
• zaparcia z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie ustępuje po leczeniu, co może prowadzić do poważnych problemów z zablokowanym jelitem.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek.

Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Możesz też powiedzieć bliskiej osobie, że jesteś chory na depresję, i poprosić ją o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ją, by poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one najczęściej:

• zespołem Stevensa-Johnsona (SSJ) – ogólnym wysypiskiem z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych,
• toksyczną nekrolizą epidermalną (TEN) – cięższą postacią, powodującą rozległe łuszczenie się skóry,
• reakcją lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawami przypominającymi grypę, wysypką, gorączką, powiększone limfadenopatią i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższonymi enzymami wątrobowymi),
• ostrą ogólną pustulozą egzantematyczną (AGEP) – małymi pęcherzykami wypełnionymi ropą,
• wielopostaciowym rumieniem (EM) – wysypką skórną z nieregularnymi czerwonymi plamami swędzącymi.

Jeśli pojawią się u Ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować quetiapinę cinfa i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących quetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

quetiapina cinfa nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i quetiapina cinfa

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj quetiapiny cinfa, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• niektóre leki na HIV,
• leki typu azol (na infekcje grzybicze),
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
• nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę),
• leki na nadciśnienie tętnicze,
• barbiturany (na trudności ze zasypianiem),
• tiorydazynę lub lit, (inne leki przeciwpsychotyczne),
• antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z quetiapiną cinfa i mogą pojawić się u Ciebie objawy takie jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, wzrost napięcia mięśniowego i temperatura ciała powyżej 38°C (zespołu serotoninergicznego). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się te objawy,
• leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje),
• leki mogące powodować zaparcia,
• leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych stanów chorobowych.

Zanim przestaniesz przyjmować któryś z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

quetiapina cinfa, pożywienie, napoje i alkohol

• quetiapina cinfa może być wpływać na pożywienie i dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać,
• zachowaj ostrożność co do ilości spożywanego alkoholu. Skutki łączone quetiapiny cinfa i alkoholu mogą powodować senność,
• nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania quetiapiny cinfa. Może on wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować quetiapiny cinfa w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś z lekarzem. Nie powinieneś przyjmować quetiapiny cinfa, jeśli karmisz piersią.

U noworodka, którego matka przyjmowała quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na objawy abstynencyjne: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności z jedzeniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się któreś z tych objawów, może być konieczna konsultacja z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

quetiapina cinfa może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, a także zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak i sam stan chorobowy, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli wykonywany jest test wykrywania leków w moczu, quetiapina cinfa może powodować wynik dodatni dla metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej szczegółowy test.

quetiapina cinfa zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować quetiapinę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją początkową dawkę. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobierze się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb, ale zazwyczaj będzie się ona wahać między 150 mg a 800 mg.

• Przyjmuj tabletki raz dziennie.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miel tabletek.
• Połknij tabletki w całości z wodą.
• Przyjmuj tabletki na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed zaśnięciem – lekarz wskazze, kiedy je przyjmować).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania quetiapiny cinfa. Może on wpływać na działanie leku.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Pacjenci starsi

U starszych pacjentów lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

quetiapina cinfa nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę quetiapiny cinfa

Jeśli przyjmiesz więcej quetiapiny cinfa niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej: telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek. Weź ze sobą opakowanie z quetiapiną cinfa.

Jeśli zapomnisz przyjąć quetiapinę cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, poczekaj do następnego zaplanowanego momentu. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie quetiapiną cinfa

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować quetiapinę cinfa, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość.

Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować quetiapinę cinfa i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nagła gorączka, szczególnie w połączeniu z bólem gardła i innymi objawami grypowymi. Może być spowodowana nieprawidłowo niskim stężeniem białych krwinek.
• Reakcje skórne, takie jak wysypka, pokrzywka, guzki, zaczerwienienie, świąd, czasem z opuchlizną twarzy, powiek i warg. Mogą dodatkowo powodować trudności z oddychaniem, zawroty głowy lub szok.
• Ataki padaczkowe lub drżenie.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka (zwane opóźnioną dyskinezą).
• Odczucie, że serce wali lub bije szybciej, wraz z zawrotami głowy lub omdleniami. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń rytmu serca, a w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ostry ból i/lub obrzęk oraz zaczerwienienie w jednej nodze; nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewej ręki lub nagły brak tchu. Mogą wynikać z zakrzepów w żyłach.
• Ostry ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, czasem powodujący nudności i wymioty. Może być objawem zapalenia trzustki.
• Zaparcia z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiednie na leczenie, które mogą prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), ciemny kolor moczu, wraz z niezwykłym zmęczeniem lub gorączką (objawy zapalenia wątroby).
• Długa i bolesna erekcja.
• Zespół objawów: gorączka, potliwość, sztywność mięśni, silne zawroty głowy lub osłabienie (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Poważne reakcje skórne z wysypką lub pęcherzami, nieregularne czerwone plamy i/lub złuszczanie się skóry wokół ust, oczu lub narządów płciowych, często towarzyszone nagłą gorączką lub objawami grypowymi. Te reakcje mogą szybko się rozwijać.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
• Niespodziewany ból mięśni, wrażliwość lub osłabienie. Mogą to być pierwsze objawy ciężkiego uszkodzenia mięśni.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Szybkie pojawienie się czerwonych plam na skórze z drobnymi pęcherzykami (małymi pęcherzami wypełnionymi białym/żółtym płynem, znane jako ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna (AGEP)). Zobacz punkt 2.
• Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (tzw. rumień wielopostaciowy). Zobacz punkt 2.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Stan z niedostatecznym przepływem krwi do mózgu (udar). Typowe objawy to nagłe opadnięcie twarzy, osłabienie rąk, trudności w mówieniu oraz niemożność poruszania się lub odczuwania czegokolwiek po jednej stronie ciała.

Wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS): ogólnoustrojowa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS). Jeśli u Ciebie wystąpią te objawy, natychmiast przestań przyjmować quetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową opiekę medyczną.

Nie martw się, jeśli zobaczysz tabletkę w stolcu po zażyciu quetiapiny cinfa. W miarę przemieszczania się tabletki przez przewód pokarmowy, quetiapina jest uwalniana powoli. Postać tabletki pozostaje nierozpuszczona i jest wydalana z kałem. Dlatego też, nawet jeśli zobaczysz tabletkę w stolcu, dawka quetiapiny została już wchłonięta.

Inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę kontynuowania leczenia quetiapiną cinfa) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania quetiapiny cinfa), takie jak niemożność zasnięcia (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmuje to trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Obniżenie poziomu hemoglobiny (białko w czerwonych krwinkach transportujące tlen).
• Zwiększenie poziomu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie, że serce wali, bije szybciej lub ma nieregularne uderzenia.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Obrzęk rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Zamazane widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Odczucie większego głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Trudności w oddychaniu.
• Wymioty (głównie u starszych pacjentów).
• Gorączka.
• Zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi.
• Zmiany liczby niektórych komórek krwi.
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może rzadko prowadzić do:
  • Obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
  • U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieprzyjemne odczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Spowolnienie rytmu serca, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi oraz omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej cukrzycy.
• Zaburzenia świadomości.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym mogą wystąpić 3 lub więcej z poniższych objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu jednego z rodzajów tłuszczu we krwi zwanego triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi oraz podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Zwiększenie poziomu kreatyniny fosfokinazy we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Objawy abstynencyjne mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały quetiapinę cinfa w czasie ciąży.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), często towarzyszone wysypką z drobnymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po wykonaniu analizy krwi. Obejmują one zmiany poziomu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi, wzrost enzymów wątrobowych, obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi, obniżenie poziomu czerwonych krwinek, wzrost poziomu kreatyniny fosfokinazy we krwi (substancja pochodząca z mięśni), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz wzrost poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Zwiększenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka u mężczyzn i kobiet.
• U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Twój lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększenie poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
  • Obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt.
  • U dziewcząt – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmuje to trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości zachowania quetiapina cinfa

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i folii blistrowej po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.