Кветіапін Авровітас 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Авровітас 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кветіапін Авровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кветіапіну Авровітас
3. Як застосовувати Кветіапін Авровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапіну Авровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Авровітас і для чого його застосовують

Кветіапін Авровітас містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти. Кветіапін може застосовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

? Біполярна депресія: при якій ви почуваєтеся сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, нестачу енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.

? Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, хвилюючимся, захопленим або гіперактивним, або мати поганий судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.

? Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати речі, яких немає, вірити в те, що не є правдою, або почуватися надмірно підозріливо, тривожно, сплутано, винним, напруженим або депресивним.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам кветіапін навіть тоді, коли ви почуваєтесь краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапіну Авровітас

Не приймайте Кветіапін Авровітас:

? Якщо ви маєте алергію до кветіапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

? Якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• деякі ліки від ВІЛ
• ліки групи азолів (від грибкових інфекцій)
• еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
• нефазодон (від депресії)

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом кветіапіну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Авровітас:

? Якщо у вас, або у когось із родичів, є або були проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’язу або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.

? Якщо у вас низький кров’яний тиск.

? Якщо у вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку.

? Якщо у вас є проблеми з печінкою.

? Якщо у вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми).

? Якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.

? Якщо ви знаєте, що раніше у вас був низький рівень білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи було це спричинено іншими ліками чи ні).

? Якщо ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить кветіапін, може підвищити ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у таких людей.

? Якщо ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм.

? Якщо у вас або у когось із родичів були тромби в крові, оскільки такі ліки можуть сприяти утворенню тромбів.

? Якщо у вас є або була стан, при якому дихання переривається на короткий час під час сну (так звана «апное сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують активність мозку («депресанти»).

? Якщо у вас є або була стан, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, обструкція кишечника або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань.

? Якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.

? Якщо у вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Авровітас»).

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому кветіапіну у вас виникли наступні симптоми:

? Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.

? Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.

? Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів.

? Епілептичні напади (судоми).

? Тривала та болюча ерекція (пріапізм).

? Швидке та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце та, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога.

Ці порушення можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Повідомте лікарю якомога швидше, якщо у вас:

? Гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.

? Запор разом із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного блокування кишечника.

? Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Ці думки також можуть посилюватися, якщо ви різко припините прийом ліків. Такі думки можуть бути ймовірнішими у молодших дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодших дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо в будь-який момент ви думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу про вашу депресію та попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

Дуже рідко при застосуванні цього лікарського засобу спостерігалися серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — загальна еритема з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
• Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового лущення шкіри.
• Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, збільшеними лімфовузлами та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів).
• Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирці з гноєм.
• Множинна еритема (EM) — шкірні висипання з нерівними червоними плямами, що сверблять.

Якщо у вас розвинуться ці симптоми, припиніть прийом кветіапіну та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

При прийомі кветіапіну спостерігався набір ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Авровітас

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте один із наступних ліків:

? Деякі ліки від ВІЛ.

? Ліки групи азолів (від грибкових інфекцій).

? Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).

? Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо ви використовуєте один із наступних ліків:

? Протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).

? Ліки від високого кров’яного тиску.

? Барбітурати (від труднощів заснути).

? Тіорідазин або літій (інші нейролептики).

? Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).

? Ліки, що можуть спричинити запор.

? Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин для лікування певних станів.

? Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температура тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-яких із ваших ліків, спочатку проконсультуйтесь із лікарем.

Прийом Кветіапіну Авровітас з їжею, напоями та алкоголем

? Кветіапін можна приймати з їжею або без неї.

? Будьте обережні з кількістю споживаного алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість.

? Не пийте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід приймати кветіапін під час годування грудьми.

У новонароджених матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відмивання: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть ці симптоми, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як ці таблетки на вас впливають.

Кветіапін Авровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це фактично «без натрію».

Кветіапін Авровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу — один із видів цукру. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Вплив на аналізи сечі на наявність наркотиків

Якщо у вас беруть аналіз сечі на наявність наркотиків, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТЦА. У разі виникнення такої ситуації може бути проведено більш специфічний аналіз.

3. Як застосовувати Кветіапін Авровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

? Прийматимете таблетки один раз на добу, на ніч, або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.

? Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.

? Можете приймати таблетки як під час їжі, так і незалежно від неї.

? Не вживайте сік грейпфрута під час застосування кветіапіну. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

? Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Авровітас, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Авровітас, ніж передбачено рецептом вашого лікаря, ви можете відчувати сонливість, запаморочення та нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки Кветіапіну Авровітас.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Авровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, дочекайтеся цього часу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Авровітас

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну, у вас можуть виникнути труднощі зі сном (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або роздратування. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб

? Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.

? Почуття сонливості (яке може зникати з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну) (може призводити до падіння).

? Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом кветіапіну), зокрема неможливість заснути (нестримання), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.

? Набір ваги.

? Аномальні рухові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, почуття нервозності або м’язова ригідність без болю.

? Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

? Прискорене серцебиття.

? Почуття, ніби серце сильно б’ється, швидко б’ється або має нерегулярні скорочення.

? Запор, нудота (нестравлення).

? Почуття слабкості.

? Пухлиння рук або ніг.

? Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).

? Підвищення рівня цукру в крові.

? Нечітке зорове сприйняття.

? Аномальні сни та кошмари.

? Почуття посиленого голоду.

? Почуття роздратування.

? Порушення мовлення та мови.

? Думки про самогубство та погіршення депресії.

? Нестача повітря.

? Блювота (переважно у людей похилого віку).

? Лихоманка.

? Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.

? Зниження кількості певних типів клітин у крові.

? Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

? Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

• У чоловіків та жінок — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
• У жінок — відсутність менструацій або нерегулярні менструації.

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

? Припадки або судоми.

? Алергічні реакції, які можуть включати висипання (папули), пухлиння шкіри та пухлиння навколо рота.

? Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).

? Труднощі з ковтанням.

? Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.

? Сексуальні дисфункції.

? Цукровий діабет.

? Зміни в електричній активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

? Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.

? Труднощі з сечовипусканням.

? Непритомність (може призводити до падіння).

? Закладеність носа.

? Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.

? Зниження кількості натрію в крові.

• Погіршення наявного цукрового діабету.
• Заплутаність

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

? Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного почуття сонливості або запаморочення (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).

? Жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).

? Запалення печінки (гепатит).

? Тривала та болюча ерекція (пріапізм).

? Пухлиння молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).

? Порушення менструального циклу.

? Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

? Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.

? Зниження температури тіла (гіпотермія).

? Запалення підшлункової залози.

? Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому може виникати комбінація трьох або більше наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.

? Поєднання лихоманки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.

? Кишкова обструкція.

? Підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина з м’язів).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

? Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі.

? Серйозна алергічна реакція (відома як анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.

? Швидке пухлиння шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).

? Серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.

? Недостатнє виділення гормону, що контролює об’єм сечі.

? Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

? Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема). Див. розділ 2.

? Швидке виникнення ділянок червоної шкіри з малими пустулами (маленькі пухирі, наповнені біло-жовтою рідиною, відомі як гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP)). Див. розділ 2.

? Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.

? Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за скороченням англійською), що включає симптоми, подібні до грипу, з висипанням, лихоманкою, збільшенням лімфовузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів). Див. розділ 2.

? Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених від матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.

? Інсульт.

? Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).

? Запалення серцевого м’язу (міокардит).

? Запалення судин (васкуліт), часто з шкірним висипанням із дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить кветіапін, може спричиняти проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

? У чоловіків та жінок — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.

? У жінок — відсутність менструацій або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може час від часу рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб

? Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

• У хлопчиків та дівчаток — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
• У дівчаток — відсутність менструацій або нерегулярні менструації.

? Підвищення апетиту.

? Блювота.

? Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, почуття нервозності або м’язова ригідність без болю.

? Підвищення артеріального тиску.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

? Почуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).

? Закладеність носа.

? Почуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Авровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Авровітас 50 мг

• Діючою речовиною є кветіапін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Градація-101 та Градація-102), натрію карбоксиметилкрохмаль (Тип А), повідон (К-30), колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (6cp), макрогол 400, діоксид титану, чорний друкований чорнило, що містить шелак та чорний оксид заліза.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кветіапін Авровітас 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

[Розмір: близько 6,6 мм]

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «F84» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Кветіапін Авровітас 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках та флаконах з HDPE.

Розміри упаковки:

Блистерна упаковка: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 240 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакон HDPE: 60, 100, 250, 500, 1 000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Quetiapine AB 25 mg / 100 mg / 200 mg / 300 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Німеччина: Quetiapin PUREN 50 mg/200 mg/300 mg/400 mg Filmtabletten

Польща: Quetiapine Aurovitas

Португалія: Quetiapina Ritisca

Іспанія: Quetiapina Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).