Кветиапин Ауровитас 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Кветиапин Ауровитас 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кветиапин Ауровитас и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Кветиапина Ауровитас
3. Как принимать Кветиапин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кветиапина Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапин Ауровитас и для чего он применяется

Кветиапин Ауровитас содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Кветиапин может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: при этом состоянии вы чувствуете грусть. Вы можете испытывать подавленность, чувство вины, нехватку энергии, потерю аппетита или бессонницу.

• Мания: при этом состоянии вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять неадекватное суждение, включая агрессивное или насильственное поведение.

• Шизофрения: при этом заболевании вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в то, что не соответствует действительности, либо чувствовать чрезмерную подозрительность, тревожность, растерянность, вину, напряжённость или подавленность.

Ваш врач может продолжать назначать вам кветиапин даже после того, как ваше состояние улучшится.

2. Что нужно знать перед началом приема Кветиапина Ауровитас

Не принимайте Кветиапин Ауровитас:

? Если у вас аллергия на кветиапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).

? Если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• некоторые препараты для лечения ВИЧ;
• противогрибковые препараты группы азолов;
• эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
• нефазодон (при депрессии).

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема кветиапина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кветиапина Ауровитас:

? Если у вас, или у кого-либо из ваших родственников, есть или были проблемы с сердцем, например, нарушения ритма сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо препараты, влияющие на сердечный ритм.

? Если у вас низкое артериальное давление.

? Если у вас был инсульт, особенно если вы пожилого возраста.

? Если у вас есть проблемы с печенью.

? Если у вас ранее были эпилептические припадки (судороги).

? Если у вас диабет или высокий риск его развития. В этом случае ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приема кветиапина.

? Если вы знаете, что у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (которые могли быть вызваны другими лекарствами или нет).

? Если вы пожилой человек с деменцией (снижение функций мозга). В этом случае вам не следует принимать кветиапин, поскольку препараты данной группы могут увеличивать риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у таких пациентов.

? Если вы пожилой человек с болезнью Паркинсона или паркинсонизмом.

? Если у вас или у ваших родственников были случаи тромбоза, поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов.

? Если у вас есть или были нарушения дыхания, при которых оно на короткое время прекращается во время сна (так называемая «апноэ во сне»), и вы принимаете препараты, угнетающие нормальную активность мозга («депрессанты»).

? Если у вас есть или были нарушения, при которых вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение предстательной железы, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния могут быть вызваны препаратами (так называемыми «антихолинергиками»), влияющими на работу нервных клеток, применяемыми при лечении определённых заболеваний.

? Если у вас были в прошлом проблемы с алкоголем или наркотиками.

? Если у вас депрессия или другие состояния, требующие лечения антидепрессантами. Применение этих препаратов вместе с кветиапином может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кветиапин Ауровитас»).

Немедленно сообщите врачу, если после начала приема кветиапина у вас появятся следующие симптомы:

? Повышенная температура, сильная мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый «нейролептический злокачественный синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.

? Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.

? Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов.

? Эпилептические припадки (судороги).

? Длительная и болезненная эрекция (приапизм).

? Учащенное или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, ощущение перебоев в работе сердца, затрудненное дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен обследовать сердце, и при необходимости немедленно направить вас к кардиологу.

Эти состояния могут быть вызваны данным типом лекарственного средства.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

? Повышенная температура, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть признаком очень низкого уровня лейкоцитов в крови, что требует прекращения приема кветиапина и/или дополнительного лечения.

? Запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжелой кишечной непроходимости.

? Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, вы можете иногда думать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Риск таких мыслей может возрастать в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Риск также может увеличиться, если вы резко прекратите прием препарата. Такие мысли более вероятны у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали повышенный риск возникновения мыслей о самоубийстве и/или суицидального поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у вас появляются мысли о самоубийстве или причинении вреда себе, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о вашей депрессии и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщать вам, если они замечают ухудшение депрессии или изменения в вашем поведении.

Тяжелые кожные реакции (SCARs)

При применении этого лекарственного средства очень редко, но отмечались тяжелые кожные реакции (SCARs), которые могут угрожать жизни или быть смертельными. Обычно они проявляются следующим образом:

• Синдром Стивенса-Джонсона (ССД) — генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов.
• Токсический эпидермальный некролиз (TEN) — более тяжелая форма, приводящая к обширному шелушению кожи.
• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) — симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение лейкоцитов (эозинофилия) и печеночных ферментов).
• Острая генерализованная пустулезная экзантема (AGEP) — мелкие гнойничковые пузырьки.
• Многоформная эритема (ME) — кожные высыпания с неровными красными пятнами, вызывающими зуд.

Если у вас появятся эти симптомы, немедленно прекратите прием кветиапина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, отмечалась прибавка в весе. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес.

Дети и подростки

Кветиапин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Кветиапин Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте кветиапин, если вы используете одно из следующих лекарств:

? Некоторые препараты для лечения ВИЧ.

? Противогрибковые препараты группы азолов.

? Эритромицин или кларитромицин (при инфекциях).

? Нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

? Противоэпилептические препараты (например, фенитоин или карбамазепин).

? Препараты от высокого артериального давления.

? Барбитураты (при трудностях со сном).

? Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).

? Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, вызывающие дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (мочегонные) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций).

? Препараты, вызывающие запор.

? Препараты (так называемые «антихолинергики»), влияющие на работу нервных клеток, применяемые при лечении определённых заболеваний.

? Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином, вызывая симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, беспокойство, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Перед тем как прекратить прием любого из ваших лекарств, проконсультируйтесь с врачом.

Прием Кветиапина Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

? Кветиапин можно принимать независимо от еды.

? Осторожно относитесь к количеству употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие кветиапина и алкоголя может усиливать сонливость.

? Не пейте грейпфрутовый сок во время приема кветиапина. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать кветиапин во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Не следует принимать кветиапин при грудном вскармливании.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, возможно, потребуется обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как на вас влияют таблетки.

Кветиапин Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

Кветиапин Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу — разновидность сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Влияние на тесты определения наркотиков в моче

Если вы проходите тест на определение наркотиков в моче, прием кветиапина может привести к ложноположительному результату на метадон или на некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведен более специфичный тест.

3. Как принимать Кветиапин Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

? Вы будете принимать таблетки один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.

? Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.

? Вы можете принимать таблетки как во время еды, так и натощак.

? Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма кветиапина. Он может повлиять на действие препарата.

? Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.

Проблемы с печенью

Если у вас есть нарушения функции печени, врач может скорректировать вашу дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилого возраста, врач может изменить вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Кветиапина Ауровитас, чем нужно

Если вы приняли больше Кветиапина Ауровитас, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки Кветиапина Ауровитас.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кветиапин Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапином Ауровитас

Если вы резко прекратите приём кветиапина, у вас могут возникнуть бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

? Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.

? Ощущение сонливости (может исчезать со временем по мере продолжения приёма кветиапина) (может привести к падениям).

? Симптомы прекращения приёма (симптомы, возникающие при прекращении приёма кветиапина), включая бессонницу (инсомнию), тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.

? Повышение массы тела.

? Нарушения двигательной функции мышц. К ним относятся затруднения при начале движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.

? Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

? Учащённое сердцебиение.

? Ощущение сильного сердцебиения, учащённого или нерегулярного сердцебиения.

? Запор, расстройство желудка (диспепсия).

? Ощущение слабости.

? Отёк рук или ног.

? Понижение артериального давления при положении стоя. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).

? Повышение уровня сахара в крови.

? Нарушение зрения (расплывчатость).

? Необычные сновидения и кошмары.

? Повышенное чувство голода.

? Ощущение раздражительности.

? Нарушения речи и языка.

? Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.

? Одышка.

? Рвота (в основном у пожилых пациентов).

? Повышение температуры тела (лихорадка).

? Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.

? Снижение количества определённых типов клеток крови.

? Повышение уровня печеночных ферментов в крови.

? Повышение уровня пролактина в крови. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.
• У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

? Эпилептические припадки или судороги.

? Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (крапивницу), отёк кожи и отёк вокруг рта.

? Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).

? Затруднение при глотании.

? Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.

? Сексуальная дисфункция.

? Сахарный диабет.

? Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).

? Замедление сердечного ритма по сравнению с нормой, которое может возникать в начале лечения и может быть связано с низким артериальным давлением и обмороками.

? Затруднение мочеиспускания.

? Обморок (может привести к падениям).

? Заложенность носа.

? Снижение количества эритроцитов в крови.

? Снижение уровня натрия в крови.

• Ухудшение уже существующего сахарного диабета.
• Спутанность сознания.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

? Сочетание высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).

? Желтушность кожи и глаз (желтуха).

? Воспаление печени (гепатит).

? Длительная и болезненная эрекция (приапизм).

? Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).

? Нарушения менструального цикла.

? Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

? Хождение, говорение, приём пищи или другие действия во сне.

? Снижение температуры тела (гипотермия).

? Воспаление поджелудочной железы.

? Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором у вас могут наблюдаться 3 или более следующих признаков: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего» холестерина (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови (триглицеридов), повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.

? Сочетание лихорадки, симптомов, схожих с гриппом, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.

? Кишечная непроходимость.

? Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

? Тяжёлые высыпания, волдыри или красные пятна на коже.

? Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.

? Быстрое появление отёка кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк).

? Тяжёлое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона). См. раздел 2.

? Нарушение выделения гормона, регулирующего объём мочи.

? Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

? Высыпания на коже с неправильными красными пятнами (многоформная эритема). См. раздел 2.

? Быстрое появление красных участков кожи с мелкими пустулами (маленькими пузырьками с белой/жёлтой жидкостью), известное как Острая обобщённая экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP). См. раздел 2.

? Острая тяжёлая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз). См. раздел 2.

? Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), включающая симптомы, схожие с гриппом, высыпания, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и отклонения в анализах крови (включая повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов). См. раздел 2.

? У новорождённых матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.

? Инсульт.

? Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).

? Воспаление сердечной мышцы (миокардит).

? Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожными высыпаниями в виде мелких красных или фиолетовых пятен.

Группа лекарственных средств, к которой относится кветиапин, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными и в тяжёлых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение печеночных ферментов, снижение количества определённых типов клеток крови, снижение уровня эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:

? Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.

? У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может периодически назначать вам сдачу анализов крови.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

? Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мальчиков, так и у девочек.
• У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

? Повышение аппетита.

? Рвота.

? Нарушения двигательной функции мышц. К ним относятся затруднения при начале движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.

? Повышение артериального давления.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

? Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).

? Заложенность носа.

? Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Кветиапина Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Ауровитас 50 мг

• Действующее вещество — кветиапин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: дигидрат фосфата кальция, моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101 и сорт 102), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), повидон (К-30), коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния.

Оболочка таблетки: гипромеллоза (6 сР), макрогол 400, диоксид титана, чёрная печатная краска, содержащая шеллак и чёрный оксид железа.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кветиапин Ауровитас 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

[Размер: около 6,6 мм]

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «F84» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Кветиапин Ауровитас 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерных упаковках и флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE).

Размеры упаковок:

Блистерная упаковка: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 240 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флакон HDPE: 60, 100, 250, 500, 1 000 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Quetiapine AB 25 мг / 100 мг / 200 мг / 300 мг таблетки, покрытые пленкой / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Германия: Quetiapin PUREN 50 мг/200 мг/300 мг/400 мг таблетки, покрытые пленкой

Польша: Quetiapine Aurovitas

Португалия: Quetiapina Ritisca

Испания: Кветиапин Ауровитас 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2024 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).