Kwetiapina Aurovitas 50 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

QuetiapinaAurovitas 50 mg, tabletki powlekane

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Aurovitas
3. Jak stosować Quetiapina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quetiapina Aurovitas i do czego służy

Quetiapina Aurovitas zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: charakteryzująca się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności ze snem.

• Mania: podczas której możesz odczuwać silne podniecenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadaktywność, a także mieć słabe osądzanie, co może objawiać się agresją lub przemocą.

• Schizofrenia: podczas której możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w to, co nie jest prawdą, albo odczuwać niepokojące podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie Ci quetiapiny nawet wtedy, gdy poczujesz się lepiej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem stosowania Quetiapina Aurovitas

Nie przyjmuj Quetiapina Aurovitas:

? Jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV
• leki typu azol (na infekcje grzybicze)
• erytromycyna lub klarfomycyna (na infekcje)
• nefazodona (na depresję)

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem kwetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Aurovitas:

? Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście lub macie problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki wpływające na rytm serca.

? Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

? Jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.

? Jeśli masz problemy wątrobowe.

? Jeśli kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje).

? Jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.

? Jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane przez inne leki, czy nie).

? Jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.

? Jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.

? Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście kiedyś zakrzep krwi, ponieważ leki tego typu mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi.

? Jeśli masz lub miałeś stan, w którym Twoje oddychanie przerywa się przez krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”). Jeśli przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresanty”), sytuacja może się nasilić.

? Jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (retencja moczu), powiększoną prostatę, zwężenie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.

? Jeśli masz w przeszłości historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

? Jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może prowadzić do zespołu serotonergowego – stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz „Inne leki i Quetiapina Aurovitas”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania kwetiapiny wystąpią u Ciebie następujące objawy:

? Pojawienie się gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub spadku poziomu świadomości (stan ten nazywa się „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

? Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

? Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych.

? Napady drgawkowe (konwulsje).

? Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

? Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

? Gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.

? Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiadają na leczenie, ponieważ mogą prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

? Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe, jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Możesz poprosić bliską osobę o zapoznanie się z tym ulotką. Możesz poprosić ją, by powiadomiła Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi ją zmiana w Twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawy te zwykle obejmują:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – ogólną wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) – cięższą formę, powodującą rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) – objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilią) i podwyższonymi enzymami wątrobowymi).
• Ostra ogólna pustuloza egzantematyczna (AGEP) – małe pęcherzyki z ropą.
• Wielopostaciowe rumień (EM) – wysypkę na skórze w postaci nieregularnych czerwonych plam swędzących.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań stosować kwetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zanotowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

? Niektóre leki na HIV.

? Leki typu azol (na infekcje grzybicze).

? Erytromycyna lub klarfomycyna (na infekcje).

? Nefazodona (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

? Leki na epilepsję (np. fenytoina lub karbamazepina).

? Leki na nadciśnienie tętnicze.

? Barbiturany (na trudności ze snem).

? Tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).

? Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (lek na oddawanie moczu) lub niektóre antybiotyki (lek na infekcje).

? Leki mogące powodować zaparcia.

? Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych chorób.

? Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotonergowy). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

? Kwetiapinę można przyjmować z lub bez posiłku.

? Zwróć uwagę na ilość spożywanego alkoholu. Skutki łączone kwetiapiny i alkoholu mogą powodować senność.

? Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może on wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś z lekarzem. Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego noworodka wystąpią któreś z tych objawów, może być konieczna konsultacja z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie senności. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Quetiapina Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Quetiapina Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddawany jesteś testom wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wyniki dodatnie na metadonę lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej specyficzny test.

3. Jak stosować Quetiapina Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaną (dobową) dobiera się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, a zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

? Tabletki należy przyjmować raz dziennie, przed zaśnięciem, lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby.

? Tabletki należy połknąć całe, popijając wodą.

? Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

? Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas leczenia kwetiapiną. Może on wpływać na działanie leku.

? Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przyjęcie większej niż przepisana dawki Quetiapina Aurovitas

Jeśli przyjmiesz więcej kwetiapiny niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami Quetiapina Aurovitas.

Możesz również zadzwonić na infolinię do informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Quetiapina Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, poczekaj do tego momentu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą tabletkę.

Przerywanie leczenia Quetiapina Aurovitas

Jeśli przestaniesz nagle przyjmować kwetiapinę, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

? Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.

? Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę kontynuowania leczenia kwetiapiną) (może prowadzić do upadków).

? Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.

? Przyrost masy ciała.

? Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

? Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

? Przyspieszone bicie serca.

? Odczucie silnego uderzania serca, jego przyspieszonego lub nieregularnego rytmu.

? Zaparcia, nieprzyjemne odczucia w żołądku (niestrawność).

? Odczucie osłabienia.

? Opuchlizna rąk lub nóg.

? Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).

? Podwyższone stężenie glukozy we krwi.

? Rozmyte widzenie.

? Niepokojące sny i koszmary.

? Odczucie większego głodu.

? Odczucie drażliwości.

? Zaburzenia mowy i języka.

? Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.

? Brak tchu.

? Wymioty (głównie u osób starszych).

? Gorączka.

? Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.

? Spadek liczby niektórych typów komórek krwi.

? Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

? Podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenia stężenia prolaktyny w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet do opuchlizny piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka.
• U kobiet do braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

? Napady padaczkowe lub drgawki.

? Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity skórne (plamy), opuchliznę skóry i opuchliznę wokół ust.

? Nieprzyjemne odczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).

? Trudności z połykaniem.

? Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

? Dysfunkcja seksualna.

? Cukrzyca.

? Zmiany aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).

? Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi oraz omdleniami.

? Trudności z oddawaniem moczu.

? Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

? Zatkany nos.

? Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.

? Spadek stężenia sodu we krwi.

• Pogorszenie istniejącej cukrzycy.
• Zaburzenia orientacji

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

? Stan obejmujący podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne odczucie senności lub zawroty głowy (stan ten nazywany jest „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).

? Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

? Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

? Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

? Opuchlizna piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).

? Zaburzenia miesiączkowania.

? Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez układ krążenia do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

? Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.

? Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

? Zapalenie trzustki.

? Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym mogą wystąpić 3 lub więcej z następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższone stężenie glukozy we krwi.

? Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje, przy bardzo niskim stężeniu białych krwinek we krwi (stan ten nazywany jest agranulocytozą).

? Zator jelitowy.

? Podwyższone stężenie kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

? Ciężkie wykwity skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.

? Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.

? Szybko rozwijająca się opuchlizna skóry, najczęściej wokół oczu, ust i gardła (angioświedrzewica).

? Ciężka choroba pęcherzowa skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.

? Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.

? Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

? Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumienia).

? Szybkie pojawienie się obszarów czerwonej skóry z małymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem, znane jako Ostra Ogólna Pustuloza (AGEP)). Zobacz punkt 2.

? Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa). Zobacz punkt 2.

? Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), obejmująca objawy przypominające grypę, wykwity skórne, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych). Zobacz punkt 2.

? U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencyjne.

? Udar mózgu.

? Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

? Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).

? Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak), często z wykwitami skórnymi w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach nawet śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie w wyniku badań krwi. Obejmują one zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub glukozy we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenia stężenia prolaktyny mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do:

? U mężczyzn i kobiet do opuchlizny piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka.

? U kobiet do braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

? Podwyższone stężenie hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Podwyższenia stężenia prolaktyny mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U chłopców i dziewcząt do opuchlizny piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka.
• U dziewcząt do braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

? Zwiększone poczucie głodu.

? Wymioty.

? Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

? Podwyższone ciśnienie krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

? Odczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków).

? Zatkany nos.

? Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Quetiapina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Quetiapina Aurovitas 50 mg

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwetiapiny (jako fumaranu kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (Grade-101 i Grade-102), sodowa só karboksymetylokrzemniu (typ A), povidon (K-30), bezwodny dwutlenek krzemu, talk, stearyna magnezu.

Warstwa powlekająca tabletkę: hipromeloza (6cp), makrogol 400, dwutlenek tytanu, czarna farba drukarska zawierająca lak, czarny tlenek żelaza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Quetiapina Aurovitas 50 mg tabletki powlekane:

[Wielkość: około 6,6 mm]

Tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „F84” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Quetiapina Aurovitas 50 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych i butelkach HDPE.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blisterowe: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 240 tabletek powlekanych.

Butelka HDPE: 60, 100, 250, 500, 1000 tabletek powlekanych.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Quetiapine AB 25 mg / 100 mg / 200 mg / 300 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Niemcy: Quetiapin PUREN 50 mg/200 mg/300 mg/400 mg Filmtabletten

Polska: Quetiapine Aurovitas

Portugalia: Quetiapina Ritisca

Hiszpania: Quetiapina Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).