Quetiapina Aurovitas 50 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

QuetiapinaAurovitas 50 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Quetiapina Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Aurovitas
3. Come prendere Quetiapina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Quetiapina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Quetiapina Aurovitas e a cosa serve

Quetiapina Aurovitas contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Quetiapina può essere utilizzata per trattare diverse malattie, come ad esempio:

? Depressione bipolare: per cui ci si sente tristi. Si può avvertire tristezza, senso di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.

? Mania: per cui si può provare un forte stato di eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività, oppure avere un giudizio alterato, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.

? Schizofrenia: per cui si possono sentire o vedere cose che non esistono, credere in cose non vere o provare un senso anormale di sospetto, ansia, confusione, colpa, tensione o depressione.

Il medico può continuare a prescriverle quetiapina anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Aurovitas

Non prenda Quetiapina Aurovitas:

? Se è allergico alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali per l’HIV
• medicinali di tipo azolico (per le infezioni da funghi)
• eritromicina o claritromicina (per le infezioni)
• nefazodone (per la depressione)

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere quetiapina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Quetiapina Aurovitas:

? Se lei o un familiare avete o avete avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, o se sta assumendo medicinali che possono influire sul battito cardiaco.

? Se ha la pressione bassa.

? Se ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata.

? Se ha problemi al fegato.

? Se ha mai avuto un attacco epilettico (convulsione).

? Se soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con quetiapina.

? Se sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).

? Se è una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In tal caso, non deve prendere quetiapina poiché il gruppo di medicinali cui appartiene la quetiapina può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, di morte in queste persone.

? Se è una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.

? Se lei o un familiare avete avuto episodi di coaguli nel sangue, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli.

? Se ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività normale del cervello (“depressori”).

? Se ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose per trattare certe patologie.

? Se ha avuto in passato problemi di abuso di alcol o droghe.

? Se soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme alla quetiapina può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere «Altri medicinali e Quetiapina Aurovitas»).

Informi immediatamente il medico se dopo aver assunto quetiapina manifesta uno dei seguenti sintomi:

? Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.

? Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.

? Capogiri o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti accidentali (cadute) nei pazienti anziani.

? Attacchi epilettici (convulsioni).

? Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

? Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il prima possibile se manifesta:

? Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbero essere dovuti a un numero molto basso di globuli bianchi e richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.

? Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

? Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se è depresso, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, di solito circa due settimane ma a volte di più. Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente il trattamento. È più probabile che abbiate questi pensieri se siete giovani adulti. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e/o comportamenti suicidi nei giovani adulti sotto i 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale. Può essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni cutanee gravi (SCARs)

Con l’uso di questo medicinale sono state segnalate molto raramente gravi reazioni cutanee (SCARs), potenzialmente letali o mortali. Queste si manifestano comunemente come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali.
• Necrolisi epidermica tossica (NET), una forma più grave che provoca ampia desquamazione della pelle.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati).
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), piccole vesciche piene di pus.
• Eritema multiforme (EM), eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari pruriginose.

Se sviluppa questi sintomi, interrompa l’uso di quetiapina e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico.

Aumento di peso

È stato osservato aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il medico dovranno controllare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Quetiapina non deve essere utilizzata in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Quetiapina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda quetiapina se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

? Alcuni medicinali per l’HIV.

? Medicinali di tipo azolico (per le infezioni da funghi).

? Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).

? Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

? Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).

? Medicinali per l’ipertensione.

? Barbiturici (per difficoltà a dormire).

? Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).

? Medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).

? Medicinali che possono causare stitichezza.

? Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose per trattare certe condizioni mediche.

? Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con la quetiapina causando sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Quetiapina Aurovitas con cibi, bevande e alcol

? Quetiapina può essere assunta con o senza cibo.

? Faccia attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di quetiapina e alcol può aumentare la sonnolenza.

? Non beva succo di pompelmo mentre assume quetiapina. Può alterare l’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve assumere quetiapina durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato col medico. Non deve assumere quetiapina durante l’allattamento al seno.

Nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che possono indicare un sindrome da astinenza: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questi compresse possono causare sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Quetiapina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Quetiapina Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nelle urine

Se deve sottoporsi a un test per il rilevamento di farmaci nelle urine, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per metadone o per certi antidepressivi triciclici (TCA), con alcuni metodi di analisi, anche se non sta assumendo metadone né TCA. In tal caso, può essere effettuato un test più specifico.

3. Come prendere Quetiapina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma normalmente sarà compresa tra 150 mg e 800 mg.

? Assumerà i suoi compresse una volta al giorno, al momento di coricarsi, oppure due volte al giorno, a seconda della sua patologia.

? Inghiotta le compresse intere con un po' d'acqua.

? Può assumere le compresse con o senza cibo.

? Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo quetiapina. Potrebbe influire sul modo in cui il medicinale agisce.

? Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo indichi.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Persone anziane

Se è anziano, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume una quantità di Quetiapina Aurovitas superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Quetiapina Aurovitas superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, avere capogiri e riscontrare battiti cardiaci anomali. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di Quetiapina Aurovitas.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Quetiapina Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi arrivato il momento di assumere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina Aurovitas

Se interrompe bruscamente l'assunzione di quetiapina, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), oppure avvertire nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

? Capogiri (potrebbero causare cadute), cefalea, secchezza delle fauci.

? Sensazione di sonnolenza (che potrebbe attenuarsi nel tempo, proseguendo l’assunzione di quetiapina) (potrebbe causare cadute).

? Sintomi da sospensione (sintomi che si verificano quando si interrompe l’assunzione di quetiapina), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.

? Aumento di peso.

? Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

? Modifiche della quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

? Battito cardiaco accelerato.

? Sensazione che il cuore batta forte, rapidamente o con irregolarità.

? Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).

? Sensazione di debolezza.

? Gonfiore di braccia o gambe.

? Pressione arteriosa bassa in posizione eretta. Ciò potrebbe causare capogiri o svenimenti (potrebbe causare cadute).

? Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

? Vista offuscata.

? Sogni anomali e incubi.

? Aumento della sensazione di fame.

? Irritabilità.

? Disturbi del linguaggio e del parlato.

? Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione.

? Mancanza di respiro.

? Vomito (soprattutto negli anziani).

? Febbre.

? Modifiche della quantità di ormoni tiroidei nel sangue.

? Riduzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.

? Aumento della quantità di enzimi epatici misurati nel sangue.

? Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
• Nelle donne: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

? Crisi epilettiche o convulsioni.

? Reazioni allergiche che possono includere pomfi rilevati (orticaria), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.

? Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).

? Difficoltà a deglutire.

? Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.

? Disfunzione sessuale.

? Diabete.

? Modifica dell’attività elettrica del cuore visibile nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).

? Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.

? Difficoltà a urinare.

? Svenimento (potrebbe causare cadute).

? Naso chiuso.

? Riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue.

? Riduzione della quantità di sodio nel sangue.

• Peggioramento di un diabete preesistente.
• Confusione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

? Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o capogiri intensi (un disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”).

? Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

? Infiammazione del fegato (epatite).

? Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

? Gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea).

? Disturbi mestruali.

? Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

? Camminare, parlare, mangiare o altre attività durante il sonno.

? Riduzione della temperatura corporea (ipotermia).

? Infiammazione del pancreas.

? Uno stato (noto come “sindrome metabolica”) in cui si possono verificare 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, riduzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della pressione arteriosa e aumento dello zucchero nel sangue.

? Una combinazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, nota come agranulocitosi.

? Ostruzione intestinale.

? Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

? Reazioni cutanee gravi, bolle o macchie rosse sulla pelle.

? Reazione allergica grave (nota come anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.

? Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, labbra e gola (angioedema).

? Una malattia grave con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere sezione 2.

? Secrezione inadeguata di un ormone che regola il volume delle urine.

? Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

? Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere sezione 2.

? Apparizione rapida di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo note come Pustolosi Esantematica Generalizzata Acuta (AGEP)). Vedere sezione 2.

? Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, bolle sulla pelle e desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica). Vedere sezione 2.

? Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati). Vedere sezione 2.

? Possono manifestarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.

? Ictus.

? Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).

? Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).

? Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene la quetiapina può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potenzialmente letali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano solo quando viene effettuato un esame del sangue. Questi includono modifiche della quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o dello zucchero nel sangue, modifiche della quantità di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, riduzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, diminuzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), riduzione della quantità di sodio nel sangue e aumento della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

? Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.

? Nelle donne: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Il medico potrebbe richiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

? Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Nei bambini e nelle bambine: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
• Nelle bambine: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

? Aumento dell’appetito.

? Vomito.

? Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

? Aumento della pressione arteriosa.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

? Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).

? Naso chiuso.

? Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quetiapina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina Aurovitas 50 mg

• Il principio attivo è la quetiapina. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: fosfato bibasico di calcio diidrato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (Grado-101 e Grado-102), carbossimetilamido sodico (Tipo A), povidone (K-30), silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa (6cp), macrogol 400, biossido di titanio, inchiostro nero per stampa contenente shellac e ossido di ferro nero.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Quetiapina Aurovitas 50 mg compresse rivestite con film:

[Dimensione: Circa 6,6 mm]

Compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse, con la stampa “F84” su un lato e liscio sull'altro.

Quetiapina Aurovitas 50 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blisters e flaconi HDPE.

Dimensioni delle confezioni:

Confezione blister: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 240 compresse rivestite con film.

Flacone HDPE: 60, 100, 250, 500, 1.000 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Quetiapine AB 25 mg / 100 mg / 200 mg / 300 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Germania: Quetiapin PUREN 50 mg/200 mg/300 mg/400 mg Filmtabletten

Polonia: Quetiapine Aurovitas

Portogallo: Quetiapina Ritisca

Spagna: Quetiapina Aurovitas 50 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).