Кветіапін Авровітас 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Авровітас 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кветіапін Авровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Авровітас
3. Як приймати Кветіапін Авровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапіну Авровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Авровітас і для чого його застосовують

Кветіапін Авровітас містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти. Кветіапін може використовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

? Біполярна депресія: коли ви почуваєтеся сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, почуття провини, відчуття втрати енергії, втрату апетиту або не можете спати.

? Манія: коли ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, ентузіастичним або гіперактивним, або мати поганий судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.

? Шизофренія: коли ви можете чути або відчувати речі, яких немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість, тривожність, плутанину, почуття провини, напруженість або депресію.

Лікар може продовжувати призначати вам кветіапін навіть тоді, коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кветіапіну Авровітас

Не приймайте Кветіапін Авровітас

? Якщо ви маєте алергію до кветіапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

? Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• деякі ліки від ВІЛ
• ліки групи азолів (від грибкових інфекцій)
• еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
• нефазодон (від депресії)

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому кветіапіну.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Авровітас:

? Якщо у вас, або у когось із ваших родичів, є або були проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцебиття.

? Якщо у вас низький артеріальний тиск.

? Якщо у вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку.

? Якщо у вас є проблеми з печінкою.

? Якщо ви коли-небудь мали епілептичний напад (судоми).

? Якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.

? Якщо ви знаєте, що в минулому у вас була низька кількість білих кров’яних тілець (яка могла бути або не бути спричинена іншими ліками).

? Якщо ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої він належить, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у таких людей.

• Якщо ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм.

? Якщо у вас або у когось із родичів були тромби в крові, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів.

? Якщо у вас є або була аномалія, при якій дихання переривається на короткий час під час сну (так звана «апное сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують нормальне мозкове збудження («депресанти»).

? Якщо у вас є або була аномалія, при якій ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишкова обструкція або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками («антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин, при лікуванні певних захворювань.

? Якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.

? Якщо у вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання таких ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Авровітас»).

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому кветіапіну у вас виникли такі симптоми:

? Суміш гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (розлад, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.

? Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.

? Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.

? Епілептичні напади (судоми).

? Тривала болюча ерекція (пріапізм).

? Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втама. Ваш лікар повинен обстежити ваше серце та, за необхідності, негайно направити вас до кардіолога.

Ці розлади можуть бути спричинені цим типом ліків.

Повідомте лікарю якнайшвидше, якщо у вас:

? Гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція — це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і може вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.

? Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню — це може призвести до серйозної кишкової обструкції.

? Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви різко припините прийом ліків. Такі думки більш імовірні, якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодших дорослих (до 25 років) із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Може бути корисно повідомити близькому родичу або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікувального засобу дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — загальна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
• Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масивного відшарування шкіри.
• Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, збільшеними лімфатичними вузлами та аномальними результатами аналізу крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищені печінкові ферменти).
• Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирці, наповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM) — шкірні висипання з нерівними червоними плямами, що сверблять.

Якщо у вас розвинуться ці симптоми, припиніть застосування кветіапіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

Набір ваги спостерігався у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Авровітас

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

? Деякі ліки від ВІЛ.

? Ліки групи азолів (від грибкових інфекцій).

? Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).

? Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

? Протисудорожні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).

? Ліки від високого артеріального тиску.

? Барбітурати (від труднощів заснути).

? Тіоридазин або літій (інші нейролептики).

? Ліки, що впливають на серцебиття, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).

? Ліки, що можуть спричинити запор.

? Ліки («антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, при лікуванні певних захворювань.

? Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірна пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температура тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Звертайтеся до лікаря при виникненні цих симптомів.

Перш ніж припинити прийом будь-яких із ваших ліків, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапіну Авровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

? Кветіапін можна приймати з їжею або без неї.

? Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість.

? Не пийте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може вплинути на дію лікувального засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу. Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем. Не слід приймати кветіапін під час годування грудьми.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, які можуть свідчити про синдром відмови: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не знатимете, як ці таблетки на вас впливають.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо у вас проводять аналіз сечі на наркотики, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТЦА. У разі цього може бути проведений більш специфічний тест.

Кветіапін Авровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу — один із видів цукру. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Кветіапін Авровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кветіапін Авровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

? Прийматимете таблетки один раз на добу, на ніч, або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.

? Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.

? Можете приймати таблетки з їжею або без неї.

? Не вживайте грейпфрутовий сік під час застосування кветіапіну. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

? Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Авровітас, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Авровітас, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або мати нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. З собою візьміть таблетки Кветіапіну Авровітас.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Авровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Авровітас

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну, у вас можуть виникнути труднощі заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або подразливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

? Запаморочення (може призводити до падінь), головний біль, сухість у роті.

? Відчуття сонливості (яке може зникати з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну) (може призводити до падінь).

? Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають неможливість заснути (нестримність), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.

? Збільшення ваги.

? Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття непокоя або м’язова ригідність без болю.

? Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

? Прискорене серцебиття.

? Відчуття, ніби серце сильно б’ється, б’ється швидко або має нерегулярні скорочення.

? Запор, розлад шлунку (диспепсія).

? Відчуття слабкості.

? Пухирість рук або ніг.

? Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падінь).

? Підвищення рівня цукру в крові.

? Розмитість зору.

? Незвичайні сни та кошмари.

? Відчуття більшого голоду.

? Відчуття роздратування.

? Порушення мовлення та мови.

? Думки про самогубство та погіршення депресії.

? Нестача повітря.

? Блювота (переважно у людей похилого віку).

? Лихоманка.

? Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.

? Зниження кількості певних типів клітин крові.

? Підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові.

? Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

• У чоловіків та жінок — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
• У жінок — відсутність менструацій або нерегулярні менструації.

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

? Припадки або судоми.

? Алергічні реакції, які можуть включати висипання (пухирі), шкірні набряки та набряки навколо рота.

? Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).

? Утруднення ковтання.

? Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.

? Статева дисфункція.

? Цукровий діабет.

? Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

? Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування та бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.

? Утруднення сечовипускання.

? Непритомність (може призводити до падінь).

? Затримка носа.

? Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.

? Зниження рівня натрію в крові.

? Погіршення вже існуючого цукрового діабету.

? Заплутаність.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб):

? Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).

? Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).

? Запалення печінки (гепатит).

? Тривала болюча ерекція (піапізм).

? Набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).

? Порушення менструального циклу.

? Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

? Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.

? Зниження температури тіла (гіпотермія).

? Запалення підшлункової залози.

? Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому може виникнути комбінація трьох або більше наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.

? Поєднання лихоманки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.

? Кишкова непрохідність.

? Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб):

? Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі.

? Серйозна алергічна реакція (відома як анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.

? Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).

? Серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).

? Недостатня секреція гормону, що регулює об’єм сечі.

? Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

? Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема). Див. розділ 2.

? Швидке виникнення червоних ділянок шкіри з малими пустулами (маленькі пухирі, наповнені біло-жовтою рідиною, відомі як гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.

? Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом кветіапіну та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться за медичною допомогою.

? Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шкірне лущення (токсична епідермальна некроліза). Див. розділ 2.

? У новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності, можуть виникати симптоми абстиненції.

? Інсульт.

? Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).

? Запалення серцевого м’язу (міокардит).

? Запалення судин (васкуліт), часто з висипаннями, що мають вигляд дрібних червоних або фіолетових плям.

Препарати з тієї ж групи, що й кветіапін, можуть спричиняти проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише при аналізі крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

? У чоловіків та жінок — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.

? У жінок — відсутність менструацій або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

? Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

• У хлопчиків та дівчаток — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
• У дівчаток — відсутність менструацій або нерегулярні менструації.

? Підвищений апетит.

? Блювота.

? Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття непокоя або м’язова ригідність без болю.

? Підвищення артеріального тиску.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

? Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падінь).

? Затримка носа.

? Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Авровітас

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін закінчення придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Авровітас

• Діючою речовиною є кветіапін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (крахмаль картоплі), полівінілпіролідон (К30), магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (6 сРз), макрогол 400, діоксид титану (Е171), чорний друкований чорнило, що містить шелак та чорний оксид заліза.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, капсулярної форми, двоопуклі, з написом «Е56» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Кветіапін Авровітас, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у блистерних упаковках.

Розміри упаковок: 6, 10, 20, 50, 60 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).