Quetiapina Aurovitas 300 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

QuetiapinaAurovitas 300 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Quetiapina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Aurovitas
3. Come prendere Quetiapina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Quetiapina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Quetiapina Aurovitas e a cosa serve

Quetiapina Aurovitas contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. La quetiapina può essere utilizzata per trattare diverse patologie, come ad esempio:

• Depressione bipolare: per cui ci si sente tristi. Si può riscontrare uno stato depressivo, sensi di colpa, mancanza di energia, perdita dell'appetito o difficoltà a dormire.

• Mania: per cui si può provare un forte stato di eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività, oppure un giudizio ridotto che può includere comportamenti aggressivi o violenti.

• Schizofrenia: per cui si possono sentire o vedere cose che non esistono, credere in cose non vere o provare un senso di sospetto anormale, ansia, confusione, colpa, tensione o depressione.

Il medico può continuare a prescriverle quetiapina anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Quetiapina Aurovitas

Non prenda Quetiapina Aurovitas

? Se è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali per l’HIV
• medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi)
• eritromicina o claritromicina (per le infezioni)
• nefazodone (per la depressione)

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere quetiapina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Quetiapina Aurovitas:

? Se lei, o un suo familiare, ha o ha avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, o se sta assumendo un medicinale che può influire sul battito cardiaco.

? Se ha la pressione sanguigna bassa.

? Se ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata.

? Se ha problemi al fegato.

? Se in passato ha avuto crisi epilettiche (convulsioni).

? Se soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con quetiapina.

? Se sa di aver avuto in passato livelli bassi di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).

? Se è una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In questo caso, non deve assumere quetiapina poiché la classe di medicinali cui appartiene la quetiapina può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte in queste persone.

• Se è una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.

? Se lei o un suo familiare ha avuto in passato coaguli sanguigni, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

? Se ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno normale notturno (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività cerebrale normale (“depressori”).

? Se ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.

? Se ha avuto in passato abuso di alcol o droghe.

? Se soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme alla quetiapina può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Quetiapina Aurovitas”).

Informi immediatamente il medico se, dopo aver assunto quetiapina, manifesta uno dei seguenti sintomi:

? Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione chiamata “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.

? Movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua.

? Vertigini o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti accidentali (cadute) nei pazienti anziani.

? Crisi epilettiche (convulsioni).

? Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

? Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il più presto possibile se ha:

? Febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbero essere dovuti a un conteggio ematico molto basso di globuli bianchi e potrebbero richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.

? Costipazione accompagnata da dolore addominale persistente, o costipazione che non risponde al trattamento, poiché ciò potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

? Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane ma a volte di più. Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente la terapia. È più probabile che abbiate questi pensieri se siete giovani adulti. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione peggiora o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni cutanee avverse gravi (SCARs)

Con l’uso di questo medicinale sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee avverse (SCARs), che possono mettere in pericolo la vita o essere letali. Queste si manifestano comunemente come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), un’eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali.
• Necrolisi epidermica tossica (NET), una forma più grave che provoca una vasta desquamazione della pelle.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese), caratterizzata da sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati).
• Pustulosi esantematica generalizzata acuta (AGEP, acronimo inglese), piccole vesciche piene di pus.
• Eritema multiforme (EM), eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari pruriginose.

Se sviluppa questi sintomi, interrompa l’uso di quetiapina e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovrete controllare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

La quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Quetiapina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda quetiapina se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

? Alcuni medicinali per l’HIV.

? Medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi).

? Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).

? Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

? Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).

? Medicinali per l’ipertensione arteriosa.

? Barbiturici (per la difficoltà ad addormentarsi).

? Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).

? Medicinali che possono influire sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o alcuni antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).

? Medicinali che possono causare costipazione.

? Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.

? Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con la quetiapina e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Quetiapina Aurovitas con cibi, bevande e alcol

? La quetiapina può essere assunta con o senza cibo.

? Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di quetiapina e alcol può aumentare la sonnolenza.

? Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo quetiapina. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve assumere quetiapina durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato col medico. Non deve assumere quetiapina se sta allattando al seno.

I seguenti sintomi, che possono rappresentare un sindrome da astinenza, possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questi compresse possono causare sonnolenza. Non guidi né usi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nelle urine

Se le viene effettuato un test per il rilevamento di farmaci nelle urine, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per metadone o per certi medicinali antidepressivi chiamati antidepressivi triciclici (ATC), quando vengono utilizzati alcuni metodi di analisi, anche se lei non sta assumendo metadone né ATC. In caso di positività, può essere effettuato un test più specifico.

Quetiapina Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Quetiapina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Quetiapina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma sarà normalmente compresa tra 150 mg e 800 mg.

? Assumerà i suoi compresse una volta al giorno, al momento di coricarsi, oppure due volte al giorno, a seconda della sua patologia.

? Inghiotta i compresse interi con un po’ d’acqua.

? Può assumere i compresse con o senza cibo.

? Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo quetiapina. Potrebbe influire sul modo in cui il medicamento agisce.

? Non interrompa l’assunzione dei suoi compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo indichi.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Persone anziane

Se è anziano, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume più Quetiapina Aurovitas di quanto deve

Se assume una quantità di Quetiapina Aurovitas superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, provare capogiri o avere battiti cardiaci anomali. Contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino. Porti con sé i compresse di Quetiapina Aurovitas.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Quetiapina Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi giunto il momento di assumere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina Aurovitas

Se interrompe bruscamente l’assunzione di quetiapina, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), oppure provare nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

? Capogiri (potrebbero causare cadute), mal di testa, secchezza della bocca.

? Sensazione di sonnolenza (che può diminuire nel tempo, proseguendo l’assunzione di quetiapina) (potrebbe causare cadute).

? Sintomi da sospensione (sintomi che si verificano quando si interrompe l’assunzione di quetiapina), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale per un periodo di almeno 1-2 settimane.

? Aumento di peso.

? Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

? Cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

? Battito cardiaco rapido.

? Sensazione che il cuore batta forte, battito accelerato o irregolare.

? Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).

? Sensazione di debolezza.

? Gonfiore delle braccia o delle gambe.

? Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Ciò può causare sensazione di capogiri o svenimento (potrebbe causare cadute).

? Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

? Vista offuscata.

? Sogni anomali e incubi.

? Aumento della fame.

? Irritabilità.

? Disturbi del linguaggio e della parola.

? Pensieri suicidi e peggioramento della depressione.

? Mancanza di respiro.

? Vomito (soprattutto negli anziani).

? Febbre.

? Cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue.

? Diminuzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.

? Aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.

? Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
• Nelle donne: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

? Crisi epilettiche o convulsioni.

? Reazioni allergiche che possono includere eruzioni cutanee (orticaria), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.

? Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).

? Difficoltà a deglutire.

? Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.

? Disfunzione sessuale.

? Diabete.

? Cambiamento nell’attività elettrica del cuore visibile nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).

? Frequenza cardiaca più lenta della norma che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.

? Difficoltà a urinare.

? Svenimento (potrebbe causare cadute).

? Naso chiuso.

? Diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue.

? Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.

? Peggioramento di un diabete preesistente.

? Confusione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

? Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o capogiri (un disturbo denominato “sindrome neurolettica maligna”).

? Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

? Infiammazione del fegato (epatite).

? Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

? Gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea).

? Disturbi mestruali.

? Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

? Camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività durante il sonno.

? Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).

? Infiammazione del pancreas.

? Uno stato (denominato “sindrome metabolica”) in cui si possono verificare 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.

? Una combinazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, nota come agranulocitosi.

? Ostruzione intestinale.

? Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

? Gravi eruzioni cutanee, vesciche o macchie rosse sulla pelle.

? Reazione allergica grave (denominata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.

? Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, labbra e gola (angioedema).

? Una grave malattia con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

? Secrezione inadeguata di un ormone che regola il volume delle urine.

? Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

? Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere sezione 2.

? Apparizione rapida di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo note come Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP). Vedere sezione 2.

? Eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata, enzimi epatici elevati, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Se sviluppa questi sintomi, interrompa l’uso di quetiapina e contatti immediatamente il medico o cerchi assistenza medica.

? Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica). Vedere sezione 2.

? Possono verificarsi sintomi da astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.

? Ictus.

? Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).

? Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).

? Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene la quetiapina può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potenzialmente letali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano solo tramite analisi del sangue. Questi includono cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero nel sangue, variazioni nei livelli di ormoni tiroidei, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, riduzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), diminuzione della quantità di sodio nel sangue e aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

? Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.

? Nelle donne: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Il medico potrebbe chiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

? Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Nei bambini e nelle bambine: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
• Nelle bambine: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

? Aumento dell’appetito.

? Vomito.

? Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

? Aumento della pressione arteriosa.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

? Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).

? Naso chiuso.

? Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quetiapina Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina Aurovitas

• Il principio attivo è la quetiapina. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 300 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: fosfato di calcio idrogeno diidrato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A) (amido di patata), povidone (K30), stearato di magnesio, silice colloidale anidra, talco.

Rivestimento della compressa: ipromelosa (6 cps), macrogol 400, biossido di titanio (E171), inchiostro di stampa nero contenente shellac e ossido di ferro nero.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco, di forma capsulare, biconvesse, con la stampa “E56” su un lato e l'altro lato liscio.

Quetiapina Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister.

Contenuto della confezione: 6, 10, 20, 50, 60 e 100 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Svizzera:	Quetiapina Aurovitas 300 mg compresse rivestite con film EFG
Portogallo:	Quetiapina Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).