Kwetiapina Aurovitas 300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

QuetiapinaAurovitas 300 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Aurovitas
3. Jak stosować Quetiapina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quetiapina Aurovitas i do czego służy

Quetiapina Aurovitas zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Quetiapina może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Bipolarny stan depresyjny: wówczas czujesz się smutny. Możesz doświadczać uczucia przygnębienia, poczucia winy, braku energii, utraty apetytu lub problemów ze snem.

• Mania: wówczas możesz odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadaktywność, a także mieć słabe poczucie roztropności, co może objawiać się agresją lub przemocą.

• Schizofrenia: wówczas możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdą, lub odczuwać niepokojące podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Lekarz może nadal przepisywać Ci quetiapinę, nawet gdy już poczujesz się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Quetiapina Aurovitas

Nie przyjmuj Quetiapina Aurovitas

? Jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• niektóre leki na HIV
• leki typu azolowe (na infekcje grzybicze)
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje)
• nefazodonę (na depresję)

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem kwetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Aurovitas:

? Jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście lub macie problemy sercowe, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

? Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

? Jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.

? Jeśli masz problemy wątrobowe.

? Jeśli kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje).

? Jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.

? Jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).

? Jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.

• Jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.

? Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek zakrzep krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi.

? Jeśli masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywa się na krótko w czasie normalnego snu (tzw. „apnea senny”) i przyjmujesz leki obniżające aktywność mózgu („depresanty”).

? Jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (retencja moczu), powiększoną prostatę, zastój w jelitach lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.

? Jeśli masz w przeszłości historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

? Jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może spowodować zespół serotoninergiczny – stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Inne leki i Quetiapina Aurovitas”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania kwetiapiny wystąpią u Ciebie następujące objawy:

? Pojawienie się gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „zespołem neuroleptycznym złowrogim”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

? Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

? Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych.

? Napady drgawkowe (konwulsje).

? Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

? Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien sprawdzić stan Twojego serca i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

? Gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.

? Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ mogą prowadzić do poważniejszego zastojowego zwężenia jelita.

? Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Ryzyko to może wzrosnąć na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może Ci pomóc poinformowanie bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji i poproszenie go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, by powiadomili Cię, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie powikłania skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawy te zwykle obejmują:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) – cięższą postać prowadzącą do rozległego łuszczu skóry.
• Reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższonymi enzymami wątrobowymi).
• Ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna (AGEP) – małe pęcherzyki z ropą.
• Wieloformowe rumieńce (EM) – wysypki na skórze w postaci nieregularnych czerwonych plam swędzących.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować kwetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

? Niektóre leki na HIV.

? Leki typu azolowe (na infekcje grzybicze).

? Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).

? Nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

? Leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę).

? Leki na nadciśnienie tętnicze.

? Barbiturany (na trudności ze zasypianiem).

? Tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).

? Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).

? Leki mogące powodować zaparcia.

? Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych stanów chorobowych.

? Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierną reakcję odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatury ciała powyżej 38 °C (zespołu serotoninergicznego). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować któryś z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

? Kwetiapinę można przyjmować z lub bez posiłku.

? Bądź ostrożny z ilością spożywanego alkoholu. Wynika to z faktu, że łączone działanie kwetiapiny i alkoholu może powodować senność.

? Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować kwetiapiny, jeśli karmisz piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u Twojego noworodka pojawią się któreś z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie oszołomienia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Wpływ na testy wykrywające leki w moczu

Jeśli poddawany jesteś testowi wykrywającemu leki w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wynik dodatni dla metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójpasmowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej szczegółowy test.

Quetiapina Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Quetiapina Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Quetiapina Aurovitas

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją początkową dawkę. Dawkę utrzymaną (dobową) dobiera się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb organizmu, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

? Tabletki należy przyjmować raz dziennie, na noc, lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby.

? Tabletki należy połknąć całe, popijając wodą.

? Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

? Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania quetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

? Nie przestawaj brać tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Quetiapina Aurovitas

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Aurovitas niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami Quetiapina Aurovitas.

Możesz również zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Quetiapina Aurovitas

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, odczekaj do następnego zaplanowanego momentu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerwanie leczenia Quetiapina Aurovitas

Nagłe przerwanie stosowania quetiapiny może spowodować trudności ze snem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub podniecenie. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal przyjmuje się kwetiapinę) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym niemożność zaśnięcia (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudność w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przyspieszone tętno.

• Odczucie silnego uderzania serca, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca.

• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).

• Odczucie osłabienia.

• Opuchlizna rąk lub nóg.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).

• Podwyższone stężenie glukozy we krwi.

• Rozmyte widzenie.

• Niepokojące sny i koszmary.

• Odczucie większego głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.

• Brak tchu.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.

• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi.

• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenia stężenia prolaktyny rzadko mogą prowadzić do następujących skutków:

  • U mężczyzn i kobiet: opuchlizna piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U kobiet: brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wykwity na skórze (płaski wysyp), opuchliznę skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej cukrzycy.
• Zaburzenia orientacji.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Stan obejmujący podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawrotów głowy (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• Żółtaczka (żółtawy odcień skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Długotrwała, bolesna erekcja (priapizm).
• Opuchlizna piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (tzw. zespół metaboliczny), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z poniższych objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, spadek „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia tłuszczów we krwi (triglicerydów), podwyższone ciśnienie krwi i podwyższone stężenie glukozy we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje przy bardzo niskim stężeniu białych krwinek (agranulocytoza).
• Zator jelitowy.
• Podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ciężkie wykwity skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
• Szybko postępująca opuchlizna skóry, głównie wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężka choroba pęcherzowa skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Pękanie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień). Zobacz punkt 2.
• Szybkie pojawienie się czerwonych obszarów skóry z małymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem, znane jako ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna – AGEP). Zobacz punkt 2.
• Lekowa reakcja skórna z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Ogólnoustrojowy wysyp, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (lekowa reakcja skórna z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako DRESS). Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania kwetiapiny i skontaktować się z lekarzem lub uzyskać natychmiastową pomoc medyczną.
• Nagła, ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza epidermy). Zobacz punkt 2.
• Objawy abstynencyjne mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Udar.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie podczas badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub glukozy we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenia stężenia prolaktyny rzadko mogą prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet: opuchlizna piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet: brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie występują u dorosłych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Podwyższenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Podwyższenia stężenia prolaktyny rzadko mogą prowadzić do:

  • U chłopców i dziewcząt: opuchlizna piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U dziewcząt: brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

• Zwiększone uczucie głodu.

• Wymioty.

• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudność w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• Podwyższone ciśnienie krwi.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Quetiapina Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności, która jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Aurovitas

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia sodowa karboksymetylowa (typ A) (skrobia ziemniaczana), povidon (K30), stearyna magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Warstwa powlekająca tabletkę: hipromeloza (6 cps), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), farba do druku czarna zawierająca lak, czarny tlenek żelaza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z oznaczeniem „E56” po jednej stronie, druga strona gładka.

Quetiapina Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań: 6, 10, 20, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).