Кветіапін Аурофітас 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Кветіапін Аурофітас 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кветіапін Аурофітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Кветіапін Аурофітас
3. Як застосовувати Кветіапін Аурофітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапіну Аурофітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Аурофітас і для чого його застосовують

Кветіапін Аурофітас містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антиpsychотики. Кветіапін може застосовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

? Біполярна депресія: при якій ви почуваєтеся сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, почуття провини, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.

? Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, ентузіастичним або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну чи насильницьку поведінку.

? Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або почуватися надмірно підозріливо, тривожно, сплутано, винувато, напружено або депресивно.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам кветіапін навіть тоді, коли ви почуваєтеся краще.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапін Аурофітас

Не приймайте Кветіапін Аурофітас

? Якщо Ви маєте алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

? Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• деякі ліки для лікування ВІЛ
• ліки групи азолів (від грибкових інфекцій)
• еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
• нефазодон (від депресії)

Якщо Ви маєте будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кветіапіну.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Аурофітас:

? Якщо Ви, або Ваш родич, маєте або мали будь-які проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.

? Якщо у Вас низький кров’яний тиск.

? Якщо Ви перенесли інсульт, особливо якщо Ви похилого віку.

? Якщо у Вас є захворювання печінки.

? Якщо Ви коли-небудь мали епілептичний напад (судоми).

? Якщо Ви маєте цукровий діабет або перебуваєте в групі ризику щодо його розвитку. У такому разі Ваш лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому кветіапіну.

? Якщо Ви знаєте, що у Вас у минулому був низький рівень білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути пов’язано з іншими ліками).

? Якщо Ви похилого віку і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі Вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої він належить, може підвищувати ризик інсульту або, в деяких випадках, смерті у таких людей.

• Якщо Ви похилого віку і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм.

? Якщо Ви або Ваш родич маєте історію утворення тромбів у крові, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів.

? Якщо Ви маєте або мали стан, при якому Ваше дихання переривається на короткий час під час нормального нічного сну (так звана «апное сну»), і приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»).

? Якщо Ви маєте або мали стан, при якому не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшену простату, кишкову обструкцію або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин при лікуванні певних захворювань.

? Якщо Ви маєте історію зловживання алкоголем або наркотиками.

? Якщо Ви маєте депресію або інші захворювання, що лікуються антидепресантами. Використання таких ліків разом з кветіапіном може призвести до серотонінового синдрому — потенційно смертельної хвороби (див. «Інші ліки та Кветіапін Аурофітас»).

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому кветіапіну у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

? Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (розлад, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.

? Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.

? Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.

? Епілептичні напади (судоми).

? Тривала і болюча ерекція (пріапізм).

? Швидке або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втаманість. Лікар повинен перевірити Ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога.

Ці розлади можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якнайшвидше повідомте лікарю, якщо у Вас виникнуть:

? Гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.

? Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйознішого кишкового блокування.

? Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви маєте депресію, іноді Ви можете думати про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше. Ці думки також можуть посилюватися, якщо Ви різко припините прийом ліків. Такі думки можуть бути ймовірнішими, якщо Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо Ви коли-небудь думаєте заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу про Вашу депресію та попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія погіршується або вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
• Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри.
• Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, подібні до грипу, з висипом, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печеневих ферментів).
• Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирі з гноєм.
• Множинна форма еритеми (EM) — висип на шкірі у вигляді нерівних червоних плям, що сверблять.

Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, припиніть прийом кветіапіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

У пацієнтів, які приймають кветіапін, спостерігався набір ваги. Вам і Вашому лікарю слід регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Аурофітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо Ви використовуєте один із наступних ліків:

? Деякі ліки від ВІЛ.

? Ліки групи азолів (від грибкових інфекцій).

? Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).

? Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо Ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

? Протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).

? Ліки від високого кров’яного тиску.

? Барбітурати (від труднощів заснути).

? Тіоридазин або літій (інші нейролептики).

? Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть викликати дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).

? Ліки, що можуть викликати запор.

? Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин при лікуванні певних захворювань.

? Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і Ви можете мати симптоми, такі як непередбачувані та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-якого з Ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапін Аурофітас разом з їжею, напоями та алкоголем

? Кветіапін можна приймати з їжею або без неї.

? Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість.

? Не вживайте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем. Вам не слід застосовувати кветіапін під час грудного вигодовування.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашого новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки Ви не знатимете, як ці таблетки на Вас впливають.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Ви проходите тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, званих трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбудеться, може бути проведено більш специфічний тест.

Кветіапін Аурофітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу — вид цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Кветіапін Аурофітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кветіапін Аурофітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Доза підтримки (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

? Прийматимете таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.

? Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.

? Можете приймати таблетки як під час їжі, так і незалежно від неї.

? Не вживайте грейпфрутовий сік під час застосування кветіапіну. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

? Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Літні пацієнти

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Аурофітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Аурофітас, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення та мати нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки Кветіапіну Аурофітас.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Аурофітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час приймати наступну дозу, дочекайтеся цього моменту. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Аурофітас

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну, у вас можуть виникнути труднощі зі сном (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або подразливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

? Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.

? Почуття сонливості (яке може зникати з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну) (може призводити до падіння).

? Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом кветіапіну), які включають неможливість заснути (безсоння), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та дратівливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.

? Набір ваги.

? Аномальні рухові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, почуття нервозності або м’язова ригідність без болю.

? Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

? Прискорене серцебиття.

? Почуття, що серце сильно б’ється, прискорено або з перебоями.

? Запор, розлад шлунку (нестравність).

? Почуття слабкості.

? Пухирість рук або ніг.

? Зниження артеріального тиску при стоячому положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).

? Підвищення рівня цукру в крові.

? Нечітке зору.

? Аномальні сни та кошмари.

? Почуття підвищеного голоду.

? Почуття дратівливості.

? Порушення мовлення та мови.

? Думки про самогубство та погіршення депресії.

? Нестача повітря.

? Блювота (переважно у людей похилого віку).

? Лихоманка.

? Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.

? Зниження кількості певних типів клітин у крові.

? Підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові.

? Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

• У чоловіків та жінок — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.
• У жінок — відсутність менструацій або нерегулярні менструації.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

? Припадки епілепсії або судоми.

? Алергічні реакції, які можуть включати висипання (папули), набряк шкіри та набряк навколо рота.

? Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).

? Утруднення ковтання.

? Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.

? Статеві дисфункції.

? Цукровий діабет.

? Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

? Протягом лікування може спостерігатися уповільнення серцевого ритму, що може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском і непритомністю.

? Утруднення сечовипускання.

? Непритомність (може призводити до падіння).

? Затримка носа.

? Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.

? Зниження кількості натрію в крові.

? Погіршення наявного цукрового діабету.

? Заплутаність.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

? Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного почуття сонливості або запаморочення (стан, відомий як «зловісний нейролептичний синдром»).

? Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).

? Запалення печінки (гепатит).

? Тривала та болюча ерекція (піапізм).

? Набряк молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея).

? Порушення менструального циклу.

? Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

? Ходьба, мовлення, їжа або інші дії під час сну.

? Зниження температури тіла (гіпотермія).

? Запалення підшлункової залози.

? Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.

? Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.

? Кишкову непрохідність.

? Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовини, що міститься в м’язах).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

? Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі.

? Серйозна алергічна реакція (анапілаксія), що може спричинити утруднення дихання або шок.

? Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).

? Серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).

? Недостатнє виділення гормону, що регулює об’єм сечі.

? Розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо (частоту неможливо визначити за наявними даними):

? Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема). Див. розділ 2.

? Швидке виникнення ділянок червоної шкіри з малими пустулами (маленькі пухирі, наповнені білим/жовтим рідиною, відомі як гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.

? Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Якщо у вас розвинуться ці симптоми, припиніть прийом кветіапіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

? Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шкірне відшарування (токсична епідермальна некроліза). Див. розділ 2.

? Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.

? Інсульт.

? Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).

? Запалення серцевого м’язу (міокардит).

? Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з шкірним висипанням із дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить кветіапін, може спричиняти проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

? У чоловіків та жінок — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.

? У жінок — відсутність менструацій або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

? Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

• У хлопчиків та дівчаток — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.
• У дівчаток — відсутність менструацій або нерегулярні менструації.

? Підвищення апетиту.

? Блювота.

? Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, почуття нервозності або м’язова ригідність без болю.

? Підвищення артеріального тиску.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

? Почуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).

? Затримка носа.

? Почуття дратівливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Аурофітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утилізувати разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з вашим аптекарем щодо правильного утилізування упаковок та лікарських засобів, що їх ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Аурофітас

• Діюча речовина: кветіапін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (крохмаль картоплі), полівідон (К30), магнію стеарат, діоксид кремнію колоїдний безводний, тальк.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (6 срз), макрогол 400, діоксид титану (Е171), чорний друкований чорнило, що містить шелак та чорний оксид заліза.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двовипуклі, з написом «Е55» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Кветіапін Аурофітас, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у блистерних упаковках.

Розміри упаковок: 6, 10, 20, 50, 60 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).