Kwetiapina Aurovitas 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

QuetiapinaAurovitas 200 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Aurovitas
3. Jak przyjmować Quetiapina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quetiapina Aurovitas i do czego służy

Quetiapina Aurovitas zawiera substancję czynną zwaną quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Quetiapina może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Błogie napady depresyjne: podczas których czujesz się smutny. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności ze snem.

• Mania: podczas której możesz odczuwać silne podniecenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadaktywność, a także mieć osłabione zdolności oceny, co może objawiać się agresją lub przemocą.

• Schizofrenia: podczas której możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo odczuwać niepokojące podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Ci quetiapiny nawet wtedy, gdy będziesz się już czuł lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Quetiapina Aurovitas

Nie przyjmuj Quetiapina Aurovitas

? Jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV
• leki typu azol (na infekcje grzybicze)
• erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje)
• nefazodona (na depresję)

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem kwetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Aurovitas:

? Jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście lub macie problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, albo jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

? Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

? Jeśli miałeś wylew, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.

? Jeśli masz problemy wątrobowe.

? Jeśli kiedykolwiek miałeś napad padaczki (konwulsje).

? Jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może monitorować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.

? Jeśli w przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).

? Jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększać ryzyko wylewu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.

• Jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.

? Jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście kiedyś zakrzepicę krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.

? Jeśli masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest na krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”). Jeśli przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresanty”), sytuacja może się nasilić.

? Jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), powiększoną prostatę, zwężenie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.

? Jeśli masz w wywiadzie nadużywanie alkoholu lub narkotyków.

? Jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może wywołać zespół serotoniczny – stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Inne leki i Quetiapina Aurovitas”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania kwetiapiny wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

? Pojawienie się gorączki, silnego napięcia mięśniowego, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan ten nazywa się „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

? Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

? Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych.

? Napady padaczkowe (konwulsje).

? Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

? Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leków.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie:

? Gorączka, objawy grypowe, ból gardła lub inne infekcje, ponieważ mogą one być spowodowane bardzo niskim poziomem białych krwinek we krwi i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.

? Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

? Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może się to nasilać na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Im młodszy jesteś, tym większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek zaczniesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś chory na depresję, i poprosisz ją, by przeczytała ten ulotkę. Możesz poprosić ją, by powiadomiła Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie objawy skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawy te obejmują najczęściej:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – ogólnoustrojowe wysypki z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) – cięższą postać, powodującą rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilią) i podwyższonymi enzymami wątrobowymi).
• Ostra ogólnoustrojowa pustuloza (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• Wielopostaciowe rumienie (EM) – wysypki skórne w postaci nieregularnych czerwonych plam swędzących.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować kwetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie monitorować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

? Niektóre leki na HIV.

? Leki typu azol (na infekcje grzybicze).

? Erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje).

? Nefazodona (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

? Leki na padaczkę (np. fenytoina lub karbamazepina).

? Leki na nadciśnienie tętnicze.

? Barbiturany (na trudności ze zasypianiem).

? Tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).

? Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (lek na „mocz”) lub niektóre antybiotyki (lek na infekcje).

? Leki mogące powodować zaparcia.

? Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych stanów chorobowych.

? Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierny pot, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotoniczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie Quetiapina Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

? Kwetiapinę można przyjmować z lub bez posiłku.

? Uważaj na ilość spożywanego alkoholu. Wynika to z faktu, że łączone działanie kwetiapiny i alkoholu może powodować senność.

? Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś wcześniej z lekarzem. Nie należy przyjmować kwetiapiny w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, napięcie mięśniowe i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego noworodka pojawią się któreś z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować uczucie senności. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddajesz się testowi wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wynik dodatni dla metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), przy użyciu niektórych metod analizy, mimo że nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej szczegółowy test.

Quetiapina Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, czyli rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Quetiapina Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Quetiapina Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaniową (dawkę dzienną) dobierze się indywidualnie w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

? Tabletki należy przyjmować raz dziennie przed snem lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby.

? Tabletki należy połknąć całe, popijając wodą.

? Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

? Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania quetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

? Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę leku.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Quetiapina Aurovitas

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Aurovitas niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami Quetiapina Aurovitas.

Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Pominięcie dawki Quetiapina Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, poczekaj do tego momentu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerwanie leczenia Quetiapina Aurovitas

Gwałtowne przerwanie przyjmowania quetiapiny może powodować trudności z zasypianiem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

? Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach.

? Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal przyjmuje się kwetiapinę) (może prowadzić do upadków).

? Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności z zasypianiem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.

? Przyrost masy ciała.

? Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

? Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

? Przyspieszone tętno.

? Odczucie silnego, szybkiego lub nieregularnego bicia serca.

? Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).

? Odczucie osłabienia.

? Opuchlizna rąk lub nóg.

? Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).

? Podwyższenie poziomu glukozy we krwi.

? Nieostre widzenie.

? Niepokojące sny i koszmary.

? Odczucie większego głodu.

? Odczucie drażliwości.

? Zaburzenia mowy i języka.

? Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.

? Utrata oddechu.

? Wymioty (głównie u osób starszych).

? Gorączka.

? Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.

? Spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwi.

? Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

? Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka u mężczyzn i kobiet.
• U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

? Napady padaczkowe lub drgawki.

? Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wykwity skórne (plamy), opuchliznę skóry i obrzęk wokół ust.

? Nieprzyjemne odczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).

? Trudności z połykaniem.

? Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

? Dysfunkcja seksualna.

? Cukrzyca.

? Zmiany aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT).

? Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.

? Trudności z oddawaniem moczu.

? Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

? Zatkany nos.

? Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.

? Spadek stężenia sodu we krwi.

? Pogorszenie istniejącej już cukrzycy.

? Zaburzenia świadomości.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

? Stan obejmujący podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”).

? Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

? Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

? Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

? Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).

? Zaburzenia menstruacyjne.

? Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

? Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.

? Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

? Zapalenie trzustki.

? Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym mogą wystąpić 3 lub więcej z następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższenie poziomu glukozy we krwi.

? Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim poziomem białych krwinek, zwany agranulocytozą.

? Zatorowość jelit.

? Podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

? Ciężkie wykwity skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.

? Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.

? Szybki obrzęk skóry, głównie wokół oczu, ust i gardła (angioobrzęk).

? Ciężka choroba pęcherzowa skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

? Nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.

? Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

? Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień).

? Szybkie pojawienie się czerwonych obszarów skóry z małymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione żółtym/białym płynem, znane jako Ostra Ogólna Pustuloza Egzantematyczna (AGEP). Zobacz punkt 2.

? Wybicie skórne z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Ogólne wybrzmienie, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (wybicie skórne z eozynofilią i objawami systemowymi, znane również jako DRESS). W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania kwetiapiny i skontaktować się z lekarzem lub uzyskać natychmiastową pomoc medyczną.

? Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza epidermy). Zobacz punkt 2.

? U noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży, mogą wystąpić objawy abstynencyjne.

? Udar mózgu.

? Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

? Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).

? Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wykwitami skórnymi w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Lekarstwa z tej samej klasy co kwetiapina mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się tylko podczas badania krwi. Obejmują one zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol) lub glukozy we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do:

? Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka u mężczyzn i kobiet.

? U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie występują u dorosłych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

? Podwyższenie stężenia hormonu zwanej prolaktyną we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt.
• U dziewcząt – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

? Zwiększone uczucie głodu.

? Wymioty.

? Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

? Podwyższone ciśnienie krwi.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

? Odczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków).

? Zatkany nos.

? Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Quetiapina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Quetiapina Aurovitas

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg kwetiapiny (jako fumaranu kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobiopochodny karboksymetylosodowy (typ A) (skrobia ziemniaczana), povidon (K30), stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, talk.

Powłoka tabletki: hipromeloza (6cps), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), czarna farba do druku zawierająca lak, czarny tlenek żelaza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „E55” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.

Quetiapina Aurovitas tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych.

Rozmiary opakowań: 6, 10, 20, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).