Quetiapina Aurovitas 200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

QuetiapinaAurovitas200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Quetiapina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Aurovitas
3. Come prendere Quetiapina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Quetiapina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Quetiapina Aurovitas e a cosa serve

Quetiapina Aurovitas contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. La quetiapina può essere utilizzata per trattare diverse malattie, come ad esempio:

? Depressione bipolare: per cui si può sentir tristi. Si può provare tristezza, senso di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.

? Mania: per cui si può sentir molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi, oppure si può avere un giudizio alterato, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.

? Schizofrenia: per cui si possono sentire o vedere cose che non ci sono, credere in cose non vere, oppure sentirsi eccessivamente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Il medico può continuare a prescriverle quetiapina anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Aurovitas

Non prenda Quetiapina Aurovitas

? Se è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali per l'HIV
• medicinali di tipo azolico (per le infezioni da funghi)
• eritromicina o claritromicina (per le infezioni)
• nefazodone (per la depressione)

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere quetiapina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Quetiapina Aurovitas:

? Se lei o un familiare avete o avete avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo medicinali che possono influire sul battito cardiaco.

? Se ha la pressione sanguigna bassa.

? Se ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata.

? Se ha problemi al fegato.

? Se ha mai avuto un attacco epilettico (convulsione).

? Se soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue mentre assume quetiapina.

? Se sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (causato o meno da altri medicinali).

? Se è una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In tal caso, non deve prendere quetiapina poiché la classe di medicinali cui appartiene la quetiapina può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte in queste persone.

• Se è una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.

? Se lei o un familiare avete avuto episodi di coaguli sanguigni, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

? Se ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno normale notturno (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività normale del cervello (“depressori”).

? Se ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.

? Se ha avuto in passato abuso di alcol o droghe.

? Se soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme alla quetiapina può causare il cosiddetto “sindrome serotoninergica”, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Quetiapina Aurovitas”).

Informi immediatamente il medico se, dopo aver assunto quetiapina, manifesta uno dei seguenti sintomi:

? Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.

? Movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua.

? Vertigini o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti accidentali (cadute) nei pazienti anziani.

? Attacchi epilettici (convulsioni).

? Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

? Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il più presto possibile se manifesta:

? Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbero essere dovuti a un conteggio molto basso di globuli bianchi e richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.

? Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

? Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane ma a volte di più. Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente la terapia. Il rischio può essere maggiore se è un adulto giovane. I dati ottenuti dagli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e/o comportamenti suicidari nei giovani adulti sotto i 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Può essere utile informare un familiare o un amico fidato della sua condizione depressiva e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni cutanee avverse gravi (SCARs)

Con l’uso di questo medicinale sono state segnalate molto raramente gravi reazioni cutanee avverse (SCARs), potenzialmente letali o mortali. Queste si manifestano comunemente come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), un’eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali.
• Necrolisi epidermica tossica (NET), una forma più grave che provoca un’estesa desquamazione della pelle.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, dall’acronimo inglese), caratterizzata da sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati).
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP, dall’acronimo inglese), piccole vesciche piene di pus.
• Eritema multiforme (EM), eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari pruriginose.

Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di quetiapina e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovranno monitorare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Quetiapina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda quetiapina se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

? Alcuni medicinali per l’HIV.

? Medicinali di tipo azolico (per le infezioni da funghi).

? Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).

? Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

? Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).

? Medicinali per l’ipertensione arteriosa.

? Barbiturici (per la difficoltà a dormire).

? Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).

? Medicinali che possono influire sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per il trattamento delle infezioni).

? Medicinali che possono causare stitichezza.

? Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.

? Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con la quetiapina e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Quetiapina Aurovitas con cibi, bevande e alcol

? Quetiapina può essere assunta con o senza cibo.

? Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di quetiapina e alcol può causare sonnolenza.

? Non beva succo di pompelmo mentre assume quetiapina. Può alterare l’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve prendere quetiapina durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Non deve assumere quetiapina se sta allattando al seno.

Nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che possono indicare un sindrome da astinenza: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questi compresse possono causare sonnolenza. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nell’urina

Se deve sottoporsi a un test di rilevamento di farmaci nell’urina, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per metadone o per certi antidepressivi chiamati antidepressivi triciclici (ATC), quando vengono utilizzati alcuni metodi analitici, anche se lei non assume metadone né ATC. In caso di positività, può essere effettuato un test più specifico.

Quetiapina Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Quetiapina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Quetiapina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il suo medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma normalmente sarà compresa tra 150 mg e 800 mg.

? Assumerà le compresse una volta al giorno, al momento di coricarsi, oppure due volte al giorno, a seconda della sua patologia.

? Inghiotta le compresse intere con un po' d'acqua.

? Può assumere le compresse con o senza cibo.

? Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo quetiapina. Potrebbe influenzare l'effetto del medicinale.

? Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che il suo medico non glielo abbia specificamente indicato.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il suo medico potrebbe modificare la sua dose.

Persone anziane

Se è anziano, il suo medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume più Quetiapina Aurovitas di quanto deve

Se assume una quantità di Quetiapina Aurovitas superiore a quella prescritta dal suo medico, potrebbe sentirsi sonnolento, avere capogiri o battito cardiaco irregolare. Contatti immediatamente il suo medico o il più vicino ospedale. Porti con sé le compresse di Quetiapina Aurovitas.

Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Quetiapina Aurovitas

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi arrivato il momento di assumere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina Aurovitas

Se interrompe bruscamente l'assunzione di quetiapina, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), oppure provare nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il suo medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

? Capogiri (possono causare cadute), cefalea, secchezza della bocca.

? Sensazione di sonnolenza (che può scomparire nel tempo, proseguendo l’assunzione di quetiapina) (possono causare cadute).

? Sintomi da interruzione (sintomi che si manifestano quando si interrompe l’assunzione di quetiapina), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda un’interruzione graduale della terapia in un periodo di almeno 1-2 settimane.

? Aumento di peso.

? Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

? Alterazioni nei livelli di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

? Battito cardiaco accelerato.

? Sensazione che il cuore batta forte, rapidamente o con battiti irregolari.

? Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).

? Sensazione di debolezza.

? Gonfiore di braccia o gambe.

? Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Questo può causare sensazione di capogiri o svenimento (possono causare cadute).

? Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

? Vista offuscata.

? Sogni anomali e incubi.

? Aumento della fame.

? Sensazione di irritabilità.

? Disturbi del linguaggio.

? Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione.

? Mancanza di respiro.

? Vomito (soprattutto in persone anziane).

? Febbre.

? Alterazioni nei livelli ematici degli ormoni tiroidei.

? Diminuzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.

? Aumento dei livelli ematici di enzimi epatici.

? Aumento dei livelli ematici dell’ormone prolattina. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: ingrossamento delle mammelle e produzione inattesa di latte.
• Nelle donne: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

? Crisi epilettiche o convulsioni.

? Reazioni allergiche che possono includere eruzioni cutanee (orticaria), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.

? Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).

? Difficoltà nella deglutizione.

? Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.

? Disfunzione sessuale.

? Diabete.

? Modifiche nell’attività elettrica del cuore osservate nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).

? Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può manifestarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.

? Difficoltà a urinare.

? Svenimento (possono causare cadute).

? Naso chiuso.

? Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue.

? Diminuzione del sodio nel sangue.

? Peggioramento di un diabete preesistente.

? Confusione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

? Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, forte sonnolenza o capogiri (un disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”).

? Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

? Infiammazione del fegato (epatite).

? Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

? Ingrossamento delle mammelle e produzione inattesa di latte (galattorrea).

? Disturbi mestruali.

? Coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

? Camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività mentre si dorme.

? Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).

? Infiammazione del pancreas.

? Uno stato (noto come “sindrome metabolica”) in cui si possono manifestare 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.

? Una combinazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, noto come agranulocitosi.

? Ostruzione intestinale.

? Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

? Eruzione grave, vesciche o macchie rosse sulla pelle.

? Reazione allergica grave (nota come anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.

? Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema).

? Una malattia grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

? Secrezione inadeguata di un ormone che regola il volume delle urine.

? Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

? Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere sezione 2.

? Insorgenza rapida di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo note come Pustolosi Eritematosa Generalizzata Acuta (AGEP). Vedere sezione 2.

? Eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata, enzimi epatici elevati, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, noto anche come DRESS). Se sviluppa questi sintomi, interrompa l’uso di quetiapina e contatti immediatamente il medico o cerchi assistenza medica urgente.

? Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica). Vedere sezione 2.

? Possono manifestarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.

? Ictus.

? Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).

? Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).

? Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene la quetiapina può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potenzialmente letali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano soltanto quando viene effettuato un esame del sangue. Questi includono alterazioni nei livelli di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o di zucchero nel sangue, alterazioni nei livelli ematici degli ormoni tiroidei, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, diminuzione del numero di globuli rossi, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), diminuzione del sodio nel sangue e aumento dei livelli ematici dell’ormone prolattina. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

? Negli uomini e nelle donne: ingrossamento delle mammelle e produzione inattesa di latte.

? Nelle donne: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Il medico potrà chiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati aggiuntivi in bambini e adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche in bambini e adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati più frequentemente in bambini e adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

? Aumento dei livelli ematici di un ormone chiamato prolattina. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• In bambini e bambine: ingrossamento delle mammelle e produzione inattesa di latte.
• Nelle bambine: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

? Aumento dell’appetito.

? Vomito.

? Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

? Aumento della pressione arteriosa.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

? Sensazione di debolezza, svenimento (possono causare cadute).

? Naso chiuso.

? Sensazione di irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Quetiapina Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina Aurovitas

• Il principio attivo è quetiapina. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).
• Gli altri componenti sono:

Anima della compressa: fosfato di calcio idrogeno diidrato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A) (amido di patata), povidone (K30), magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco.

Rivestimento della compressa: ipromellosa (6 cps), macrogol 400, biossido di titanio (E171), inchiostro di stampa nero contenente shellac e ossido di ferro nero.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse, con la stampa “E55” su un lato e liscia sull'altro.

Quetiapina Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blisters.

Dimensioni della confezione: 6, 10, 20, 50, 60 e 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Svizzera:	Quetiapina Aurovitas 200 mg compresse rivestite con film EFG
Portogallo:	Quetiapina Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).