Квайзерз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Квайзерз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

тадалафіл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Квайзерз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Квайзерз
3. Як застосовувати Квайзерз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Квайзерз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Квайзерз і для чого його застосовують

Квайзерз містить діючу речовину тадалафіл.

Квайзерз призначений для лікування легеневої артеріальної гіпертензії у дорослих та дітей віком від 2 років.

Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази 5 (ФДЕ5), які діють, сприяючи розслабленню судин, що знаходяться навколо ваших легень, поліпшуючи тим самим кровотік у легенях. Це призводить до покращення фізичної працездатності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Квайзерз

Не приймайте Квайзерз, якщо:

• Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• Ви приймаєте будь-які нітрати, такі як нітрит амілу, які застосовуються для полегшення «болю в грудях». Квайзерз може спричинити посилення дії цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені — проконсультуйтесь з лікарем,
• У Вас раніше була втрата зору, захворювання, відоме як «інфаркт очного яблука» (некомпліментарна передня ішемічна нейропатія зорового нерва, НІНЗН),
• Ви перенесли інфаркт міокарда менше ніж 3 місяці тому,
• У Вас низький артеріальний тиск,
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Квайзерз.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• будь-які проблеми з серцем, окрім легеневої гіпертензії,
• проблеми з артеріальним тиском,
• будь-яке спадкове захворювання очей,
• аномалія червоних кров’яних тілець (серповидноклітинна анемія),
• рак кісткового мозку (множинна мієлома),
• рак кров’яних клітин (лейкемія),
• будь-яка деформація статевого члена або несподівані, небажані ерекції, що тривають понад 4 години,
• тяжке захворювання печінки,
• тяжке захворювання нирок.

Якщо під час прийому Квайзерз Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір стає спотвореним, розмитим, негайно припиніть прийом Квайзерз і зв’яжіться з лікарем.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи ця реакція безпосередньо пов’язана з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, негайно припиніть прийом тадалафілу і зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки

Тадалафіл не рекомендовано для лікування легеневої гіпертензії у дітей молодше 2 років, оскільки його застосування не досліджувалося у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Квайзерз

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. НЕ приймайте ці таблетки, якщо Вам проводиться лікування нітратами.

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або тадалафіл може впливати на їхню дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• бозентан (інший засіб для лікування легеневої гіпертензії),
• нітрати (від болю в грудях),
• альфа-блокатори для лікування гіпертензії або проблем з простатою,
• ріоцигват,
• рифампіцин (від бактеріальних інфекцій),
• таблетки кетоконазолу (від грибкових інфекцій),
• ритонавір (для лікування ВІЛ),
• таблетки для лікування еректильної дисфункції (інгібітори ФДЕ5).

Прийом Квайзерз разом з алкоголем

Споживання алкоголю може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо Ви прийняли або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного споживання алкоголю (понад 5 одиниць алкоголю), оскільки це може збільшити ризик запаморочення при підйомі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не приймайте тадалафіл під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, і Ви не обговорили це з лікарем.

Не годуйте груддю під час прийому цих таблеток, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.

У собак, яким проводилося лікування, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Повідомлялося про випадки запаморочення. Уважно перевірте, як Ви реагуєте на ліки, перед тим як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Квайзерз містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Квайзерз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Квайзерз випускається у вигляді таблеток по 20 мг. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Артеріальна легенева гіпертензія у дорослих

Звичайна доза становить дві таблетки по 20 мг, які приймають один раз на добу. Ви повинні приймати обидві таблетки одночасно, одну за одною. Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може порадити приймати лише одну таблетку 20 мг на добу.

Артеріальна легенева гіпертензія у дітей (від 2 років) з масою тіла не менше 40 кг

Рекомендована доза — дві таблетки по 20 мг, які приймають один раз на добу. Ви повинні приймати обидві таблетки одночасно, одну за одною. Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може порадити приймати лише одну таблетку 20 мг на добу.

Артеріальна легенева гіпертензія у дітей (від 2 років) з масою тіла менше 40 кг

Рекомендована доза — одна таблетка 20 мг, яку приймають один раз на добу. Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може порадити приймати 10 мг один раз на добу.

Інші лікарські форми цього засобу можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли Квайзерз у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Можуть виникнути будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Квайзерз

Прийміть дозу якомога швидше, якщо з моменту прийому минуло менше 8 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Квайзерзом

Не припиняйте прийом таблеток без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці побічні ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (часто, можуть впливати до 1 із 10 осіб),
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться за медичною допомогою (часто, можуть впливати до 1 із 10 осіб),
• пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко, можуть впливати до 1 із 100 осіб). Якщо у вас виникла така ерекція, яка триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря,
• раптова втрата зору (рідко, можуть впливати до 1 із 1 000 осіб), спотворений зір, зниження гостроти зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Наступні побічні ефекти повідомлялися дуже часто у пацієнтів, які приймають тадалафіл (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• головний біль, почервоніння шкіри, нежить (закладений ніс), нудота, розлад шлунку (включаючи біль і дискомфорт у животі), м’язові болі, біль у спині та болі в кінцівках (включаючи дискомфорт у кінцівках).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• нечіткий зір, зниження артеріального тиску, носові кровотечі, блювота, посилене або нерегулярне маткове кровотечіння, набряк обличчя, рефлюкс, мігрені, нерегулярне серцебиття та запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• судоми, тимчасова втрата пам’яті, кропив’янка, підвищена пітливість, кровотеча в межах статевого члена, наявність крові в спермі і/або сечі, підвищений артеріальний тиск, прискорене серцебиття, раптовий серцевий напад та дзвін у вухах.

Інгібітори ФДЕ5 також використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків. Дуже рідко повідомлялося про наступні побічні ефекти:

• зниження або часткова, тимчасова чи постійна втрата зору одного або обох очей та тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла.

Також повідомлялося про випадки раптової втрати слуху.

Повідомлялося про деякі побічні ефекти у чоловіків, які приймали тадалафіл для лікування еректильної дисфункції. Ці ефекти не спостерігалися під час клінічних досліджень при лікуванні легеневої артеріальної гіпертензії, тому їх частота невідома:

• набряк повік, біль у очах, почервоніння очей, серцевий напад та інсульт.

Повідомлялося про додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були зареєстровані під час клінічних випробувань. До них належать:

• спотворений зір, зниження гостроти зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Більшість чоловіків, у яких повідомлялися випадки прискореного серцебиття, нерегулярного серцебиття, серцевого нападу, інсульту та раптової серцевої смерті, мали серцеві захворювання до початку прийому тадалафілу. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з тадалафілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Квайзерз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та на блистері після позначки CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміттєві кошти. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Квайзерз

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, натрію лаурилсульфат, повідон К-12, кросповідон (тип B), фумарат стеарилу натрію — у ядрі; полівініловий спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк, жовтий заліза оксид (Е172) — у плівковому покритті.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, овальна, від охристого до жовтого кольору, приблизно 15 x 9 мм. З одного боку маркована «20». З іншого боку таблетки — дві риски. Таблетку можна розділити на рівні половини та/або чверті.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери з алюмінію OPA/алюміній/PVC, блистери PVC/ACLAR/PVC/алюміній, блистери PVC/ACLAR/PVdC/PVC/алюміній або блистери PVC/PVdC-алюміній, які поміщені в картонну коробку.

Розміри упаковок: 4x1, 8x1, 12x1, 14x1, 24x1, 28x1, 36x1, 56x1 та 112x1 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Любляна,

Словенія

або

TEVA Pharma, S.L.U.

Промисловий парк

Мальпіка, вулиця С, №4

50016, Сарагоса

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Tadal - 1 A Pharma PAH 20 mg Filmtabletten

Нідерланди: QIZERZ 20 mg, filmomhulde tabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/