Кизерз 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Кизерз 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

тадалафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию по применению, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.

• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению

1. Что такое Кизерз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Кизерз
3. Как принимать Кизерз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кизерз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кизерз и для чего он применяется

Кизерз содержит активное вещество — тадалафил.

Кизерз показан для лечения лёгочной артериальной гипертензии у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ-5), которые действуют, способствуя расслаблению кровеносных сосудов, расположенных вокруг лёгких, улучшая тем самым кровоток в лёгких. В результате повышается способность к физической активности.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Кизерз

Не принимайте Кизерз, если:

• у Вас аллергия на активное вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• Вы принимаете нитраты любого вида, такие как нитрит амиловый, применяемые для облегчения «боли в груди». Кизерз может усиливать действие этих препаратов. Если Вы принимаете нитраты любого вида или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом,
• у Вас ранее наблюдалась потеря зрения, заболевание, известное как «инфаркт глаза» (некоторая ишемическая оптическая нейропатия, НИОН),
• у Вас был инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев,
• у Вас низкое артериальное давление,
• Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кизерз.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у Вас есть:

• какие-либо заболевания сердца, кроме лёгочной артериальной гипертензии,
• проблемы с артериальным давлением,
• наследственное заболевание глаз,
• патология красных кровяных телец (серповидноклеточная анемия),
• опухоль костного мозга (множественная миелома),
• опухоль кроветворных клеток (лейкемия),
• аномалия строения полового члена или непроизвольные и нежелательные эрекции, продолжающиеся более 4 часов,
• тяжёлое заболевание печени,
• тяжёлое заболевание почек.

Если во время приёма Кизерз у Вас возникла внезапная потеря или снижение зрения, или Ваше зрение стало искажённым, размытым, немедленно прекратите приём Кизерз и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связана ли эта реакция напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапной потери или снижения слуха немедленно прекратите приём тадалафила и обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Тадалафил не рекомендуется для лечения лёгочной артериальной гипертензии у детей младше 2 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.

Другие лекарственные средства и Кизерз

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно должны принимать какие-либо другие лекарственные средства. НЕ принимайте эти таблетки, если Вы проходите лечение нитратами.

Некоторые препараты могут влиять на тадалафил или могут изменять его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• бозентан (другое средство для лечения лёгочной артериальной гипертензии),
• нитраты (при болях в груди),
• альфа-блокаторы (при лечении гипертензии или заболеваний простаты),
• риоцигуат,
• рифампицин (при лечении бактериальных инфекций),
• кетоконазол (при лечении грибковых инфекций),
• ритонавир (при лечении ВИЧ),
• препараты для лечения эректильной дисфункции (ингибиторы ФДЭ5).

Приём Кизерз и алкоголь

Употребление алкоголя может временно снижать артериальное давление. Если Вы принимали или планируете принимать тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (более 5 единиц алкоголя), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не принимайте тадалафил во время беременности, если это не является абсолютно необходимым и если Вы не обсудили это с врачом.

Не кормите грудью во время приёма этих таблеток, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарственных средств, если Вы беременны или кормите грудью.

У собак, получавших препарат, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Сообщалось о случаях головокружения. Тщательно проверьте, как Вы реагируете на препарат, прежде чем водить транспортные средства или пользоваться механизмами.

Кизерз содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; то есть, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Кизерз

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Кизерз выпускается в виде таблеток по 20 мг. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Артериальная лёгочная гипертензия у взрослых

Обычная доза — две таблетки по 20 мг, принимаемые один раз в день. Необходимо принимать обе таблетки одновременно, одну за другой. Если у вас имеется лёгкое или умеренное нарушение функции печени или почек, ваш врач может посоветовать вам принимать только одну таблетку 20 мг в день.

Артериальная лёгочная гипертензия у детей (от 2 лет) с массой тела не менее 40 кг

Рекомендуемая доза — две таблетки по 20 мг, принимаемые один раз в день. Необходимо принимать обе таблетки одновременно, одну за другой. Если у вас имеется лёгкое или умеренное нарушение функции печени или почек, ваш врач может посоветовать вам принимать только одну таблетку 20 мг в день.

Артериальная лёгочная гипертензия у детей (от 2 лет) с массой тела менее 40 кг

Рекомендуемая доза — одна таблетка 20 мг один раз в день. Если у вас имеется лёгкое или умеренное нарушение функции печени или почек, ваш врач может посоветовать вам принимать 10 мг один раз в день.

Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Кизерз, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем нужно, немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Вы можете испытать любой из побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Кизерз

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, если с момента её приёма прошло не более 8 часов. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Кизерз

Не прекращайте приём таблеток без рекомендации врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Как правило, эти побочные эффекты имеют лёгкую или умеренную степень выраженности.

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая высыпания на коже (часто, могут встречаться у до 1 из 10 человек),
• боль в груди; не принимайте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (часто, могут встречаться у до 1 из 10 человек),
• приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приёма тадалафила (редко, могут встречаться у до 1 из 100 человек). Если у вас возникает такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу,
• внезапная потеря зрения (редко, могут встречаться у до 1 из 1 000 человек), искажённое зрение, снижение остроты зрения, нечёткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Следующие побочные эффекты сообщались очень часто у пациентов, принимавших тадалафил (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль, покраснение кожи, заложенность носа (затруднённое носовое дыхание), тошнота, нарушения пищеварения (включая боль и дискомфорт в животе), мышечные боли, боль в спине и боли в конечностях (включая дискомфорт в конечностях).

Другие сообщавшиеся побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нечёткость зрения, понижение артериального давления, носовые кровотечения, рвота, усиленные или нерегулярные маточные кровотечения, отёк лица, изжога, мигрень, нарушения сердечного ритма и обморок.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• судороги, кратковременная потеря памяти, крапивница, повышенное потоотделение, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и/или моче, повышение артериального давления, учащённое сердцебиение, внезапная сердечная смерть и шум в ушах.

Ингибиторы ФДЭ5 также используются для лечения эректильной дисфункции у мужчин. Очень редко сообщалось о следующих побочных эффектах:

• снижение или частичная, временная или постоянная потеря зрения в одном или обоих глазах, а также тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла.

Также сообщались случаи внезапного снижения или потери слуха.

Некоторые побочные эффекты были отмечены у мужчин, принимавших тадалафил для лечения эректильной дисфункции. Эти эффекты не наблюдались в ходе клинических исследований при лёгочной артериальной гипертензии и поэтому их частота неизвестна:

• отёк век, боль в глазах, покраснение глаз, инфаркт миокарда и инсульт.

Также сообщались дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимавших тадалафил, которые не были зафиксированы в ходе клинических испытаний. К ним относятся:

• искажённое зрение, снижение остроты зрения, нечёткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Большинство мужчин, у которых отмечались учащённое сердцебиение, нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, инсульт и внезапная сердечная смерть, имели проблемы с сердцем до начала приёма тадалафила. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с приёмом тадалафила.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Кизерз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав QIZERZ

• Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон К-12, кроссповидон (тип B), фумарат стеарила и натрия — в ядре; поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа жёлтый (Е172) — в оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, жёлто-охристого цвета, размером приблизительно 15 × 9 мм. На одной стороне таблетки нанесено обозначение «20». На другой стороне — две риски. Таблетку можно разделить на равные половины и/или четверти.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры из алюминия OPA/алюминий/PVC, блистеры PVC/ACLAR/PVC/алюминий, блистеры PVC/ACLAR/PVdC/PVC/алюминий или блистеры PVC/PVdC-алюминий, и помещены в картонную пачку.

Размеры упаковок: 4x1, 8x1, 12x1, 14x1, 24x1, 28x1, 36x1, 56x1 и 112x1 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центральный деловой парк Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033, Мадрид
Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Любляна,
Словения

или

TEVA Pharma, S.L.U.
Промышленная зона
Улица Malpica, C/C, № 4
50016, Сарагоса
Испания

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия: Tadal - 1 A Pharma PAH 20 mg Filmtabletten
Нидерланды: QIZERZ 20 mg, filmomhulde tabletten

Дата последнего обновления аннотации: июнь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/