Qizerz 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Qizerz 20 mg compresse rivestite con film EFG

tadalafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Qizerz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Qizerz
3. Come prendere Qizerz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Qizerz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Qizerz e per cosa si utilizza

Qizerz contiene il principio attivo tadalafil.

Qizerz è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) che agiscono aiutando a rilassare i vasi sanguigni situati intorno ai polmoni, migliorando così il flusso sanguigno nei polmoni. Il risultato è un miglioramento della capacità di svolgere attività fisica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Qizerz

Non prenda Qizerz se:

• è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato, come il nitrito di amile, utilizzato per alleviare il “dolore al petto”. Qizerz può causare un aumento degli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, consulti il suo medico,
• ha precedentemente avuto una perdita della vista, una malattia descritta come “infarto dell’occhio” (neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, NAION),
• ha avuto un infarto cardiaco negli ultimi 3 mesi,
• ha la pressione sanguigna bassa,
• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Qizerz.

Prima di assumere le compresse, informi il suo medico se ha:

• problemi cardiaci diversi dall’ipertensione arteriosa polmonare,
• problemi alla pressione sanguigna,
• una malattia ereditaria dell’occhio,
• una malformazione dei globuli rossi (anemia falciforme),
• un cancro del midollo osseo (mieloma multiplo),
• un cancro delle cellule ematiche (leucemia),
• qualsiasi deformità del pene o erezioni inattese e indesiderate che durino più di 4 ore,
• un grave problema epatico,
• un grave problema renale.

Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la sua vista è distorta o offuscata durante l’assunzione di Qizerz, interrompa immediatamente l’assunzione di Qizerz e contatti subito il suo medico.

È stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell’udito in alcuni pazienti che assumono tadalafil. Tuttavia, non si sa se questa reazione sia direttamente legata al tadalafil. Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, interrompa immediatamente l’assunzione di tadalafil e contatti subito il suo medico.

Bambini e adolescenti

Il tadalafil non è raccomandato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare nei bambini di età inferiore a 2 anni poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Qizerz

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. NON prenda queste compresse se sta ricevendo un trattamento con nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafil o possono influenzare il corretto funzionamento del tadalafil. Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo:

• bosentan (un altro trattamento per l’ipertensione arteriosa polmonare),
• nitrati (per il dolore al petto),
• alfa-bloccanti per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o problemi alla prostata,
• riociguat,
• rifampicina (per il trattamento di infezioni batteriche),
• compresse di ketoconazolo (per il trattamento di infezioni fungine),
• ritonavir (per il trattamento dell’HIV),
• compresse per il trattamento della disfunzione erettile (inibitori della PDE5).

Assunzione di Qizerz con l’alcol

L’assunzione di alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o sta pianificando di assumere tadalafil, eviti un consumo eccessivo di alcol (oltre 5 unità alcoliche), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini quando ci si alza in piedi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicinale. Non prenda tadalafil durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e non ne abbia discusso con il suo medico.

Non allatti al seno durante l’assunzione di queste compresse, poiché non si sa se il medicinale passa nel latte materno. Consulti il suo medico o farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sono stati segnalati casi di vertigini. Verifichi attentamente come reagisce al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

Qizerz contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò equivale a dire “essenzialmente privo di sodio”.

3. Come prendere Qizerz

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Qizerz è disponibile in compresse da 20 mg. Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua. Le compresse possono essere prese con o senza cibo.

Ipertensione arteriosa polmonare negli adulti

La dose abituale è di due compresse da 20 mg prese una volta al giorno. Deve assumere le due compresse contemporaneamente, una dopo l'altra. Se soffre di problemi epatici o renali da lievi a moderati, il medico potrebbe consigliarle di assumere solo una compressa da 20 mg al giorno.

Ipertensione arteriosa polmonare nei bambini (a partire dai 2 anni di età) con peso pari o superiore a 40 kg

La dose raccomandata è di due compresse da 20 mg prese una volta al giorno. Deve assumere le due compresse contemporaneamente, una dopo l'altra. Se soffre di problemi epatici o renali da lievi a moderati, il medico potrebbe consigliarle di assumere solo una compressa da 20 mg al giorno.

Ipertensione arteriosa polmonare nei bambini (a partire dai 2 anni di età) con peso inferiore a 40 kg
La dose raccomandata è di una compressa da 20 mg presa una volta al giorno. Se soffre di problemi epatici o renali da lievi a moderati, il medico potrebbe consigliarle di assumere 10 mg una volta al giorno.

Altre forme farmaceutiche di questo medicamento potrebbero essere più adatte ai bambini; consulti il medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Qizerz superiore a quella prescritta

Se ha assunto più compresse del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Potrebbe manifestare uno qualsiasi degli effetti avversi descritti nella sezione 4.

Se dimentica di prendere Qizerz

Prenda la dose non appena se ne ricorda, purché ciò avvenga entro 8 ore dall'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Qizerz

Non smetta di assumere le compresse, a meno che non glielo abbia consigliato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi effetti indesiderati sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 10),
• dolore al petto, non usi nitrati ma cerchi immediatamente assistenza medica (frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 10),
• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (poco frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 100). Se dovesse manifestarsi questo tipo di erezione con una durata continua superiore a 4 ore, deve contattare immediatamente un medico,
• perdita improvvisa della vista (rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000), visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto frequentemente in pazienti che assumono tadalafil (possono interessare più di 1 persona su 10):

• cefalea, arrossamento, congestione nasale (naso chiuso), nausea, indigestione (compresi dolore e malessere addominale), dolori muscolari, mal di schiena e dolori agli arti (compreso malessere agli arti).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• vista sfocata, pressione sanguigna bassa, sanguinamento nasale, vomito, aumento o sanguinamento uterino anomalo, gonfiore del viso, reflusso, emicrania, battito cardiaco irregolare e svenimento.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• convulsioni, perdita transitoria della memoria, orticaria, sudorazione eccessiva, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e/o nelle urine, pressione sanguigna alta, battito cardiaco accelerato, morte cardiaca improvvisa e ronzio alle orecchie.

Anche gli inibitori della PDE5 vengono utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini. Sono stati segnalati raramente i seguenti effetti indesiderati:

• diminuzione o perdita parziale, temporanea o permanente della vista di uno o entrambi gli occhi e reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola.

Inoltre, sono stati riportati casi di diminuzione o perdita improvvisa dell’udito.

Sono stati riportati alcuni effetti indesiderati in uomini che assumevano tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile. Questi effetti non sono stati osservati negli studi clinici per l’ipertensione arteriosa polmonare e, pertanto, la loro frequenza è sconosciuta:

• gonfiore delle palpebre, dolore agli occhi, occhi rossi, infarto cardiaco e ictus.

Sono stati riportati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil e che non erano stati segnalati durante i trial clinici. Tra questi figurano:

• visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

La maggior parte degli uomini che hanno riportato battito cardiaco accelerato, battiti cardiaci irregolari, infarto cardiaco, ictus e morte cardiaca improvvisa avevano già avuto problemi cardiaci prima di assumere tadalafil. Non è possibile stabilire se questi eventi siano direttamente correlati al tadalafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Qizerz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Qizerz

• Il principio attivo è il tadalafil. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: monoidrato di lattosio, laurilsolfato di sodio, povidone K-12, crospovidone (tipo B), fumarato di stearile e sodio nel nucleo; alcool polivinilico (E1203), macrogol 3350 (E1521), biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film, di forma ovale, di colore ocra-giallo, di circa 15 x 9 mm. Su un lato è impresso “20”. L'altro lato della compressa presenta due scanalature. La compressa può essere divisa in metà e/o quarti uguali.

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister di alluminio OPA/alluminio/PVC, blister PVC/ACLAR/PVC/alluminio o blister PVC/ACLAR/PVdC/PVC/alluminio o blister PVC/PVdC-alluminio e inserite in una scatola di cartone.

Formati della confezione: 4x1, 8x1, 12x1, 14x1, 24x1, 28x1, 36x1, 56x1 e 112x1 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana,

Slovenia

oppure

TEVA Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial

Malpica, C/C, nº4

50016, Zaragoza

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Tadal - 1 A Pharma PAH 20 mg Filmtabletten

Paesi Bassi: QIZERZ 20 mg, filmomhulde tabletten

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: giugno 2024.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/