Qizerz 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Qizerz 20 mg tabletki powlekane EFG

tadalafil

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Qizerz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Qizerz
3. Jak stosować Qizerz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Qizerz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Qizerz i kiedy się go stosuje

Qizerz zawiera substancję czynną tadalafil.

Qizerz jest wskazany w leczeniu nadciśnienia płucnego u dorosłych oraz u dzieci od 2. roku życia.

Należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy 5 (PDE5), które działają poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych w okolicach płuc, poprawiając przepływ krwi w płucach. Skutkuje to poprawą zdolności do wykonywania aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Qizerz

Nie przyjmuj Qizerz, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• przyjmujesz dowolne azotany, takie jak nitryt amylu, stosowane w celu złagodzenia „bólu w klatce piersiowej”. Qizerz może nasilić działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek azotany lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem,
• wcześniej wystąpiła u Ciebie utrata wzroku, choroba zwana „zawałem oka” (niezatorowa przednią neuropatią oczną, NAION),
• miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
• masz niskie ciśnienie krwi,
• przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzeplinami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Qizerz.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• jakiekolwiek problemy serca inne niż nadciśnienie płucne,
• problemy z ciśnieniem krwi,
• jakiekolwiek dziedziczne schorzenia oczu,
• wadę czerwonych krwinek (anemię sierpowatą),
• nowotwór szpiku kostnego (szpiczak plazmocytowy),
• nowotwór komórek krwi (leukemię),
• jakiekolwiek zniekształcenie penisa lub nieoczekiwane, niepożądane stany wzmożonej erekcji trwające dłużej niż 4 godziny,
• poważne schorzenie wątroby,
• poważne schorzenie nerek.

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, przygaszone podczas stosowania Qizerz, przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy ta reakcja jest bezpośrednio związana z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przestań przyjmować tadalafil i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie jest zalecany w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Qizerz

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Nie przyjmuj tych tabletek, jeśli jesteś leczony azotanami.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub mogą być przez niego wpływane. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• bosentan (inne leczenie nadciśnienia tętniczego płucnego),
• azotany (na ból w klatce piersiowej),
• blokery alfa (na nadciśnienie tętnicze lub problemy z prostatą),
• ryocyguate,
• ryfampicynę (na infekcje bakteryjne),
• tabletki ketokonazolu (na infekcje grzybicze),
• rytonawir (na leczenie HIV),
• tabletki na zaburzenia erekcji (inhibitory PDE5).

Stosowanie Qizerz z alkoholem

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (powyżej 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj tadalafilu w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne i omówiono to z lekarzem.

Nie karm piersią podczas przyjmowania tych tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zgłaszano przypadki zawrotów głowy. Sprawdź ostrożnie, jak reagujesz na lek, przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Qizerz zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Qizerz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Qizerz jest dostępny w postaci tabletek 20 mg. Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Tabletki mogą być stosowane z posiłkiem lub bez niego.

Nadciśnienie płucne u dorosłych

Zwykła dawka to dwie tabletki 20 mg podawane jednorazowo w ciągu dnia. Należy zażyć obie tabletki jednocześnie, jedną po drugiej. Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg dziennie.

Nadciśnienie płucne u dzieci (od 2. roku życia) o wadze co najmniej 40 kg

Zalecana dawka to dwie tabletki 20 mg podawane jednorazowo w ciągu dnia. Należy zażyć obie tabletki jednocześnie, jedną po drugiej. Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg dziennie.

Nadciśnienie płucne u dzieci (od 2. roku życia) o wadze poniżej 40 kg
Zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg podawana jednorazowo w ciągu dnia. Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie 10 mg raz dziennie.

Inne postaci farmaceutyczne tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyłeś/-łaś zbyt wiele Qizerz

Jeśli zażyłeś/-łaś więcej tabletek, niż powinieneś/-na, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz doświadczyć dowolnego z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Qizerz

Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile minęło mniej niż 8 godzin od zaplanowanego czasu przyjęcia dawki. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Qizerz

Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez porady lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane pod względem nasilenia.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować lek i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 osób),
• ból w klatce piersiowej — nie należy stosować nitratów, lecz natychmiast skontaktować się z lekarzem (częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 osób),
• priapizm, czyli przedłużoną i potencjalnie bolesną erekcję po zażyciu tadalafilu (nieczęste, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
• nagła utrata wzroku (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagła utrata wzroku (częstość nieznana).

Następujące działania niepożądane były bardzo często zgłaszane u pacjentów przyjmujących tadalafil (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy, zaczerwienienie skóry, uczucie zatkania nosa, nudności, niestrawność (w tym ból i dyskomfort brzucha), bóle mięśni, ból pleców i bóle kończyn (w tym dyskomfort w kończynach).

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zamazany obraz, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, wymioty, nasilone lub nieregularne krwawienie z macicy, obrzęk twarzy, odbijanie, migreny, nieregularne bicie serca i omdlenia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• drgawki, przejściowa utrata pamięci, pokrzywka, nadmierne pocenie się, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu, podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszony puls, nagła śmierć sercowa i szumy w uszach.

Inhibitory PDE5 stosowane są również w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn. Rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane:

• osłabienie lub częściowa, czasowa lub trwała utrata wzroku w jednym lub obu oczach oraz ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.

Zgłoszono również przypadki nagłej utraty słuchu.

Zgłoszono pewne działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil w celu leczenia zaburzeń erekcji. Działania te nie występowały w trakcie badań klinicznych przeprowadzanych w nadciśnieniu płucnym i dlatego ich częstość jest nieznana:

• obrzęk powiek, ból oczu, zaczerwienienie oczu, zawał serca i udar mózgu.

Zgłoszono dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych. Do nich należą:

• zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagła utrata wzroku (częstość nieznana).

Większość mężczyzn, u których zgłoszono przyspieszony puls, nieregularne bicie serca, zawał serca, udar mózgu i nagłą śmierć sercową, wcześniej chorowała na choroby serca. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z tadalafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Qizerz

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu przydatności do użycia, wskazanego na opakowaniu i na blistrze po CAD/EXP. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Qizerz

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, stearyna sodowa laurylosiarczanu, povidon K-12, crospovidon (typ B), fumaran stearylu sodu w rdzeniu; poliwinylowy alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk, żółty tlenek żelaza (E172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka pokryta powłoką filmową, owalna, koloru ochry do żółtego, o wymiarach około 15 x 9 mm. Po jednej stronie oznakowana „20”. Druga strona tabletki ma dwie bruzdy. Tabletka może być dzielona na równe połowy i/lub ćwiartki.

Tabletki pokryte powłoką filmową są pakowane w blistry aluminiowe OPA/aluminium/PVC, blistry PVC/ACLAR/PVC/aluminium, blistry PVC/ACLAR/PVdC/PVC/aluminium lub blistry PVC/PVdC-aluminium i umieszczane w tekturowych pudełkach.

Wielkości opakowań: 4x1, 8x1, 12x1, 14x1, 24x1, 28x1, 36x1, 56x1 i 112x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana,

Słowenia

lub

TEVA Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial

Malpica, C/C, nº4

50016, Saragossa

Hiszpania

Ten lek ma zezwolenie na obrocie w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tadal - 1 A Pharma PAH 20 mg Filmtabletten

Holandia: QIZERZ 20 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/