Квінукс 25 мг/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Квінукс 25 мг/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Метотрексат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Квінукс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Квінукс
3. Як застосовувати Квінукс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Квінукс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Квінукс і для чого його застосовують

Квінукс містить метотрексат як діючу речовину.

Метотрексат — це речовина, яка має такі властивості:

• перешкоджає росту певних клітин організму, що швидко розмножуються,
• знижує активність імунної системи (механізму захисту організму),
• має протизапальну дію.

Квінукс призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартричних форм активного тяжкого ювенільного ідіопатичного артриту (ЮІА), коли реакція на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою,
• важкої стійкої та інвалідизуючої псоріазу, яка не піддається адекватному лікуванню іншими методами, такими як фототерапія, PUVA (псорален + УФА-випромінювання) та ретиноїди, а також важкого псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних мембран (оболонок суглобів). Ці мембрани виробляють рідину, що діє як змащення в багатьох суглобах. Запалення призводить до ущільнення мембрани та набряку суглоба.

Ювенільний артрит уражає дітей і підлітків віком до 16 років. Поліартричні форми діагностують, якщо в перші 6 місяців захворювання уражено 5 або більше суглобів.

Псоріатичний артрит — це різновид артриту, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук і ніг.

Псоріаз — це поширене хронічне захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, вкритими товстими, сухими, сріблястими та притаманними лусочками.

Квінукс змінює перебіг захворювання та уповільнює його розвиток.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Квінукс

Не застосовуйте Квінукс

• якщо Ви маєте алергію на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки або нирок або захворювання крові,
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у Вас тяжка інфекція, наприклад, туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у Вас є виразка в роті, шлункова або кишкова виразка,
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо Ви отримуєте вакцинацію живими ослабленими мікроорганізмами одночасно.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Квінукс:

• якщо Ви похилого віку або загалом відчуваєте нездужання та слабкість,
• якщо у Вас порушена функція печінки,
• якщо у Вас є проблеми з дегідратацією (втрата рідини).

Повідомлялося про гостру легеневу кровотечу при застосуванні метотрексату у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями. Якщо Ви помітили кров під час кашлю або спльовування, негайно зверніться до лікаря.

Рекомендовані контрольні аналізи та заходи безпеки

Навіть при застосуванні Квінукс у низьких дозах можуть виникати серйозні побічні ефекти. Щоб вчасно їх виявити, Ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи та обстеження.

Перед початком лікування Квінукс

Перед початком лікування Вам зроблять аналізи крові, щоб переконатися, що у Вас достатня кількість кров’яних клітин, а також перевірки функції печінки та на наявність гепатиту (інфекція печінки). Також буде контролюватися концентрація сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту та функція нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки, включаючи візуалізацію печінки або біопсію — взяття невеликого зразка тканини печінки для детального дослідження. Лікар також може перевірити на наявність туберкульозу (інфекційне захворювання з утворенням малих вузликів у ураженій тканині) та може призначити рентген грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування

Лікар може проводити такі обстеження:

• огляд рота та горла для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки,
• аналіз крові/гемограму з підрахунком кров’яних клітин та визначенням рівня метотрексату в сироватці,
• аналізи крові для контролю функції печінки,
• інструментальні дослідження для контролю стану печінки,
• біопсію печінки — взяття невеликого зразка тканини для детального дослідження,
• аналізи крові для контролю функції нирок,
• огляд дихальної системи та, за необхідності, дослідження функції легень.

Дуже важливо вчасно проходити ці заплановані обстеження.

Якщо результати будь-яких з цих тестів будуть небезпечно змінені, лікар відповідно скоригує Ваше лікування.

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації.

Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Може активізувати хронічні інфекції (наприклад, герпес зостер («опоясуючий лишай»), туберкульоз, гепатит В або С). Під час лікування Квінукс не слід отримувати вакцинацію живими ослабленими мікроорганізмами.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного світла та не користуйтеся соляріями або ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від сильного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.

Під час лікування метотрексатом можуть повторно з’явитися дерматити, спричинені променевою терапією, або сонячні опіки (реакції «спогаду»). Ураження при псоріазі можуть посилюватися під дією УФ-випромінювання (ультрафіолетового випромінювання) та одночасного застосування метотрексату.

Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома), і в цьому випадку лікування слід припинити.

Діарея може бути токсичною дією Квінукс, що вимагає припинення лікування. Якщо у Вас діарея, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлялося про енцефалопатію (порушення мозку) та лейкоенцефалопатію (особливий тип ураження білої речовини мозку) у пацієнтів із раком, які отримували метотрексат. Ці порушення не можна виключити при лікуванні метотрексатом інших захворювань.

Якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м’язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини та змін у поведінці, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної, але серйозної інфекції головного мозку — прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ).

Особливі заходи обережності під час лікування Квінукс

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, що в більшості випадків є оборотним. Метотрексат може спричинити викидиш або тяжкі вроджені вади. Якщо Ви жінка, Ви повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Якщо Ви чоловік, Ви повинні уникати зачаття дитини під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Пацієнти похилого віку

Пацієнтів похилого віку, які отримують метотрексат, слід уважно спостерігати під наглядом лікаря, щоб виявити можливі побічні ефекти на найранішому етапі.

Порушення функції печінки та нирок, пов’язані з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у літніх людей вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші лікарські засоби та Квінукс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Ефект лікування може бути змінений, якщо Квінукс застосовується одночасно з певними ліками:

• Ліки, що пошкоджують печінку або кров, наприклад, лефлуномід
• Антибіотики (ліки, що запобігають або лікують певні інфекції), такі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, непоглинані широкоспектрові антибіотики, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди (ліки, що містять сірку та запобігають або лікують певні інфекції), ципрофлоксацин та цефалотин
• Нестероїдні протизапальні засоби або саліцилати (ліки від болю або запалення)
• Пробенецид (ліки від подагри)
• Слабкі органічні кислоти, такі як петлеві діуретики або деякі ліки, що використовуються для лікування болю та запальних захворювань (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен) та піразоли (наприклад, метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) від сильного болю та/або лихоманки)
• Ліки, що можуть спричинити побічні ефекти у кістковому мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін
• Сульфасалазин (протиревматичний засіб)
• Азатіоприн (імунодепресант, який іноді використовується для лікування важких форм ревматоїдного артриту)
• Меркаптопурин (цитостатик)
• Ретиноїди (ліки від псоріазу та інших шкірних захворювань)
• Теофілін (ліки від бронхіальної астми та інших захворювань легень)
• Інгібітори протонної помпи (ліки від шлункових розладів)
• Гіпоглікемічні засоби (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Вітаміни, що містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект лікування і повинні прийматися лише за порадою лікаря.

Слід уникати вакцинації живими ослабленими мікроорганізмами.

Застосування Квінукс разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Квінукс слід уникати вживання алкоголю та великих кількостей кави, безалкогольних напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Квінукс під час вагітності або якщо плануєте вагітність. Метотрексат може спричинити вроджені вади, пошкодити плід або викликати викидень. Він пов’язаний із вадами черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не призначався вагітним пацієнткам або тим, хто планує вагітність. У жінок репродуктивного віку слід виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо Ви вагітнієте під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Вам повинна бути надана інформація щодо ризику шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити Вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Оскільки метотрексат може бути генотоксичним, всім жінкам, які планують вагітність, рекомендується проконсультуватися в центрі генетичного консультування, якщо це можливо, до початку лікування, а чоловікам слід дізнатися про можливість зберігання сперми перед початком лікування.

Годування грудьми

Годування грудьми слід припинити під час лікування Квінукс.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може спричинити генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів та спричинити вроджені вади. Тому слід уникати зачаття дитини або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікування Квінукс може спричиняти побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як втому та запаморочення. Тому здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами в окремих випадках може бути порушена. Якщо Ви відчуваєте втому або сонливість, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Квінукс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Квінукс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить дозу, яка буде підібрана індивідуально. Зазвичай лікування починає діяти протягом 4–8 тижнів.

Ін’єкцію Квінуксу буде вводити або контролювати лише лікар або інший медичний працівник один раз на тиждень. Разом з лікарем ви оберете день тижня, який вам зручний для введення ін’єкції. Квінукс можна вводити внутрішньом’язово (у м’яз) або підшкірно (під шкіру).

Використання у дітей та підлітків

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків із поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Квінукс не рекомендовано застосовувати у дітей молодше 3 років через обмежений досвід застосування в цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Квінукс вводять один раз на тиждень.

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайної псоріазу та псоріатичного артриту Квінуксом є довготривалим.

На початку лікування ін’єкцію Квінуксу може вводити медичний персонал. Проте ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити собі Квінукс. Для цього вам нададуть відповідну підготовку. Ні за яких обставин ви не повинні намагатися вводити собі ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього.

Ознайомтеся з інструкцією з використання наприкінці цього листка-вкладки.

Обіг з препаратом та його утилізація мають здійснюватися відповідно до вказівок щодо інших цитотоксичних засобів у відповідності з місцевими нормативами. Медичний персонал, який є вагітною, не повинен обробляти або вводити Квінукс.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизові оболонки. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.

Якщо вам здається, що дія Квінуксу надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Квінуксу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Квінукс

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від дози та частоти застосування. Важливо, щоб лікар регулярно проводив вам обстеження, оскільки побічні ефекти можуть виникати навіть при найменших дозах. Лікар буде проводити аналізи для контролю можливих змін у крові, таких як низький рівень лейкоцитів (білих кров’яних тілець), тромбоцитів, лімфома, а також зміни в нирках та печінці.

Найбільш значущі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Квінукс, виникають у системі кровотворення та шлунково-кишковому тракті.

Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть свідчити про серйозний побічний ефект, потенційно небезпечний для життя, який може вимагати термінового специфічного лікування:

• Серйозні порушення з боку легень (симптоми можуть включати загальну слабкість, подразливий сухий кашель, утруднення дихання, відчуття нестачі повітря в стані спокою, біль у грудях або підвищення температури).
• Кров у сльозі або при кашлі.
• Утворення пухирів або тяжка шелушіння шкіри.
• Незвичайні кровотечі (включаючи блювоту з кров’ю) або синці.
• Серйозний пронос.
• Виразки в роті.
• Чорний стілець.
• Кров у сечі або випорожненнях.
• Дрібні червоні плями на шкірі.
• Підвищення температури.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри).
• Біль або утруднення під час сечовипускання.
• Сильна спрага та/або необхідність часто сечовипускати.
• Припадки (судоми).
• Втрата свідомості.
• Розмите зору або погіршення зору.

Можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Запалення ротової порожнини, розлад шлунку, нудота (бажання блювати), втрата апетиту.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Виразки в роті, пронос.
• Висипання, почервоніння шкіри, свербіж.
• Головний біль, втому, сонливість.
• Зниження утворення червоних кров’яних тілець із зниженням кількості білих, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія).

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Запалення горла, запалення кишечника, блювота.
• Реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, герпес зостер, запалення кровоносних судин, герпетичний висип, кропив’янка.
• Розвиток цукрового діабету mellitus.
• Запаморочення, сплутаність свідомості, депресія.
• Запалення та виразки сечового міхура або піхви, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м’язовий біль, остеопороз (зниження кісткової маси).
• Зниження рівня сироваткового альбуміну.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• Посилення пігментації шкіри, вугрові висипання, синці через кровотечі з судин.
• Алергічні реакції, анафілактичний шок, алергічне запалення судин, підвищення температури, червоні очі, інфекція, токсичність крові, порушення загоєння ран, зниження кількості антитіл у крові.
• Порушення зору.
• Запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця.
• Низький артеріальний тиск.
• Легенева фіброза, пневмонія, спричинена певним мікроорганізмом (пневмонія від Pneumocystis carinii), утруднення дихання та бронхіальна астма, накопичення рідини в серозній оболонці навколо легень.
• Порушення рівня електролітів.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• Масивна кровотеча, токсичний мегаколон (токсичне гостре розширення кишечника).
• Синдром схожий на опік, посилення пігментації нігтів, запалення нігтьових валів, фурункульоз (глибока інфекція волоскових фолікулів), видиме розширення дрібних кровоносних судин.
• Місцеві ушкодження у місці введення (утворення стерильних абсцесів, зміни у жировій тканині) після ін’єкції в м’яз або під шкіру.
• Порушення зору, біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/зниження чутливості до подразників, порушення смаку (металічний присмак), судоми, параліч, сильний головний біль із підвищенням температури.
• Ретинопатія (не запальне захворювання очей).
• Різке зниження кількості білих кров’яних тілець, тяжка депресія кісткового мозку.
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров’яних тілець).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), порушення утворення сперми, порушення менструального циклу, виділення з піхви.
• Збільшення лімфатичних вузлів (лімфома).

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Лейкоенцефалопатія (захворювання білої речовини мозку).
• Кровотеча з легень.
• Ураження кістки щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров’яних тілець).
• Покрасніння та шелушіння шкіри.
• Руйнування тканини у місці ін’єкції.
• Пухлиння.

При внутрішньом’язовому введенні метотрексату часто можуть виникати місцеві побічні реакції (відчуття печіння) або ушкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) у місці введення. Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Квінуксу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте попередньо заповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла. Не охолоджувати і не заморожувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостіки чи разом із побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті збору лікарських засобів SIGRE у аптеці або в іншій спеціалізованій системі збору відходів лікарських засобів. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Квінукс

• Діючою речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить 25 мг метотрексату (еквівалентно 27,42 мг динатрію метотрексату).

1 попередньо заповнений шприц об’ємом 1 мл містить 25 мг метотрексату.

• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Попередньо заповнені шприци Квінукс містять жовтуватий прозорий розчин.

<Виключно для упаковок, що містять шприци з системою безпеки> Шприц обладнаний системою безпеки, призначеною для допомоги у запобіганні уколів після використання.

Кожна упаковка містить 1 або 4 попередньо заповнених шприци з 1 мл розчину, з приєднаними голками для підшкірного введення та ватними тампонами, змоченими спиртом.

Кожна упаковка містить 1 або 4 попередньо заповнених шприци з 1 мл розчину, з приєднаними голками для підшкірного введення з системою безпеки та ватними тампонами, змоченими спиртом.

Можливо, що деякі розміри упаковок не доступні в продажу.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Аликанте

Іспанія, група Asacpharma

Тел.: 965288160; Факс: 965286434

Відповідальний за виробництво

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Аликанте

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2024 року.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте інструкції перед початком введення ін’єкції та завжди дотримуйтесь методу застосування, рекомендованого лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо у вас виникнуть будь-які проблеми або запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Підготовка

Оберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Підготуйте всі необхідні матеріали перед початком:

• 1 попередньо заповнений шприц Квінукс
• 1 ватний тампон, змочений спиртом (надається в упаковці)

Уважно вимийте руки. Перед застосуванням огляньте шприц Квінукс на наявність видимих дефектів (або тріщин).

Місце введення ін’єкції

Найкращі місця для ін’єкції:

• верхня частина стегна,
• живот, окрім області навколо пупка.

• Якщо вам допомагає хтось із інших осіб, ін’єкцію можна вводити також у задню частину плеча, безпосередньо під плечовим суглобом.
• Змінюйте місце введення при кожній ін’єкції. Це може зменшити ризик розвитку подразнень у місці ін’єкції.
• Ніколи не вводьте ін’єкцію в болючу, синюшну, почервонілу, ущільнену шкіру або в місця з рубцями чи розтяжками. Якщо у вас псоріаз, не намагайтеся вводити ін’єкцію безпосередньо в уражені ділянки або плями підвищеної, потовщеної, почервонілої чи лущеної шкіри.

Введення розчину

1. Відкрийте упаковку, що містить попередньо заповнений шприц метотрексату, та уважно прочитайте вкладення. Вийміть попередньо заповнений шприц із упаковки при кімнатній температурі.
2. Дезінфекція: оберіть місце для ін’єкції та продезінфікуйте його ватним тампоном, змоченим спиртом. Зачекайте 60 секунд, щоб дезінфектант висох.

1. Обережно зніміть захисний пластиковий колпачок, обертаючи його плавним рухом назовні. Важливо: не торкайтеся голки попередньо заповненого шприца.

1. Введення канюлі: за допомогою двох пальців утворіть складку шкіри та швидко введіть голку під кутом 90 градусів.

1. Ін’єкція: повністю введіть голку в складку шкіри. Повільно натисніть на поршень та введіть рідину під шкіру. Міцно притримуйте шкіру, доки ін’єкція не буде завершена. Обережно вийміть голку по прямій.

<Виключно для упаковок, що містять шприци з системою безпеки> Захисний колпачок автоматично закриє голку.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизових оболонок. У разі забруднення необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Якщо ви або хтось із оточуючих поранилися голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей попередньо заповнений шприц.

Утилізація та інші маніпуляції

Обіг з лікарським засобом та попередньо заповненим шприцем повинен здійснюватися відповідно до місцевих нормативів щодо цитотоксичних агентів. Особи медичного персоналу, які перебувають у стані вагітності, не повинні обробляти чи застосовувати Квінукс.