Quinux 25 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

QUINUX 25 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Metotreksat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quinux i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quinux
3. Jak stosować Quinux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quinux
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quinux i do czego jest stosowany

Quinux zawiera jako substancję czynną metotreksat.

Metotreksat to substancja o następujących właściwościach:

• zakłóca wzrost niektórych szybko się rozmnażających komórek organizmu,
• zmniejsza aktywność układu odpornościowego (naturalnego mechanizmu obronnego organizmu),
• wykazuje działanie przeciwzapalne.

Quinux jest wskazany w leczeniu:

• aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
• postaci poliartrotycznej ciężkiego aktywnego juvenilnego idiopatycznego zapalenia stawów (AIJ) u dzieci i młodzieży, gdy odpowiedź na leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) była niewystarczająca,
• ciężkiej, opornej i niepełnosprawności psoriatycznej, która nie odpowiada odpowiednio na inne metody leczenia, takie jak fototerapia, PUVA (psoralen + promieniowanie UVA) i retinoidy, oraz ciężkiego zapalenia stawów psoriacyjnego u dorosłych.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błon maziowych (błon stawowych). Błony te wytwarzają płyn działający jako smar w wielu stawach. Zapalenie powoduje ich pogrubienie i obrzęk stawu.

Zapalenie stawów młodzieńcze występuje u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Postacie poliartrotyczne występują, gdy w pierwszych sześciu miesiącach choroby zaangażowanych jest pięć lub więcej stawów.

Zapalenie stawów psoriacyjne to odmiana zapalenia stawów towarzysząca zmianom skórnym i paznokciowym o charakterze łuszczycy, szczególnie w stawach palców rąk i stóp.

Łuszczycę (psoriazę) określa się jako przewlekłą, powszechną chorobę skóry, charakteryzującą się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrzystymi i przylegającymi łuskami.

Quinux zmienia i spowalnia rozwój choroby.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Quinux

Nie stosuj Quinux

• jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek albo chorobę krwi,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli masz owrzodzenie jamy ustnej, owrzodzenie żołądka lub jelita,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli otrzymujesz szczepionki przygotowane z osłabionych mikroorganizmów w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quinux:

• jeśli jesteś osobą starszą lub ogólnie czujesz się słabo i osłabiony,
• jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby,
• jeśli masz problemy z odwodnieniem (utrata płynów).

Zgłoszono przypadki ostrej krwawicy płucnej u pacjentów z chorobą reumatyczną przyjmujących metotreksat. Jeśli zauważysz krew w odkrztuszanej wydzielinie lub kaszlu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa

Nawet przy stosowaniu Quinux w małych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je na czas, konieczne są regularne badania krwi i inne kontrolne wykonane przez lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia Quinux

Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca, oraz badania oceniające funkcję wątroby i obecność zapalenia wątroby (infekcji wątroby). Ponadto kontrolowane będą stężenie albuminy osocza (białka krwi), stan zapalenia wątroby oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowania wątroby lub pobraniu małej próbki tkanki wątroby do dokładniejszego badania. Lekarz może również sprawdzić obecność gruźlicy (choroby zakaźnej towarzyszącej małym guzkom w dotkniętym tkankach) i może wykonać zdjęcie klatki piersiowej lub przeprowadzić badanie czynnościowe płuc.

Podczas leczenia

Lekarz może przeprowadzić następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian w błonach śluzowych, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie,
• badanie krwi/rozwiązanie krwi z liczbą komórek krwi i oznaczeniem stężenia metotreksatu w surowicy,
• badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby,
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby,
• pobranie małej próbki tkanki wątroby do dokładniejszego badania,
• badanie krwi w celu monitorowania funkcji nerek,
• przegląd układu oddechowego oraz, w razie potrzeby, badanie czynnościowe płuc.

Bardzo ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych badaniach kontrolnych.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień.

Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może nasilać przewlekłe, nieaktywne zakażenia (np. ospy pospolitej [„płaskiej”], gruźlicy, zapalenia wątroby B lub C). Podczas leczenia Quinux nie należy otrzymywać szczepionek przygotowanych z osłabionych mikroorganizmów.

Metotreksat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie korzystaj z solarium ani lamp ultrafioletowych bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nos odpowiedni strój lub używaj ochronnych filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Podczas leczenia metotreksatem mogą ponownie się pojawić zapalenia skóry spowodowane promieniowaniem lub oparzenia słoneczne (reakcje typu „przypomnienia”). Plamy psoryzące mogą się nasilać pod wpływem promieniowania UV (ultrafioletowego) i jednoczesnego podania metotreksatu.

Może dojść do zwiększenia się węzłów chłonnych (chłoniaka), a w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Biegunka może być toksycznym skutkiem działania Quinux wymagającym przerwania leczenia. Jeśli masz biegunkę, porozmawiaj z lekarzem.

Zgłoszono przypadki encefalopatii (zaburzenia mózgu) i leukoencefalopatii (specjalnego zaburzenia białej masy mózgu) u pacjentów z nowotworami leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć tych zaburzeń podczas leczenia metotreksatem w innych chorobach.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji powodujące dezorientację oraz zmiany osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia Quinux

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, musisz unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, musisz unikać ojcostwa podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być dokładnie kontrolowani przez lekarza, aby możliwe działania niepożądane mogły być wykryte jak najwcześniej.

Zmniejszona funkcja wątroby i nerek związana z wiekiem, jak również niskie zapasy kwasu foliowego w organizmie u osób starszych, wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Inne leki i Quinux

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli Quinux stosuje się jednocześnie z niektórymi lekami:

• lekami szkodliwymi dla wątroby lub krwi, np. leflunomidą,
• antybiotykami (lekami zapobiegającymi lub leczącymi pewne infekcje), takimi jak: tetracykliny, chloramfenikol, nieabsorbowane antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy (leki zawierające siarkę, zapobiegające lub leczące pewne infekcje), ciprofloksacyna i cefalotyna,
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub salicylanami (lekami na ból lub zapalenie),
• probenecydem (lekiem na duchy),
• słabymi kwasami organicznymi, takimi jak moczopędne pętlowe lub niektóre leki stosowane na ból i choroby zapalne (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen) oraz pirazole (np. metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyrone) na silny ból i/lub gorączkę),
• lekami, które mogą powodować działania niepożądane w szpiku kostnym, np. trimetoprym-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina,
• sulfasalazyną (lek przeciwreumatyczny),
• azatiopryną (immunosupresyjny, czasem stosowany w leczeniu ciężkich postaci reumatoidalnego zapalenia stawów),
• merkaptopuryną (cytostatyk),
• retinoidami (lekami na łuszczycę i inne choroby skórne),
• teofiliną (lekiem na astmę oskrzelową i inne choroby płuc),
• inhibitorami pompy protonowej (lekami na dolegliwości żołądkowe),
• hipoglikemikami (lekami stosowanymi do obniżania poziomu cukru we krwi).

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą zaburzać działanie leczenia i należy je przyjmować tylko na polecenie lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z osłabionych mikroorganizmów.

Stosowanie Quinux z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Quinux należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Quinux w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Jest związany z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowego przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz ciążę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy Cię poinformować o ryzyku szkodliwych skutków leczenia dla dziecka.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Ponieważ metotreksat może być genotoksyczny, wszystkim kobietom planującym zajście w ciążę zaleca się skonsultowanie się z poradnią genetyczną, jeśli to możliwe, przed leczeniem, a mężczyźni powinni dowiedzieć się o możliwości zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia Quinux.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Quinux może powodować działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. Dlatego zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być w pewnych przypadkach zaburzona. Jeśli czujesz się zmęczony lub senny, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Quinux zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę jednostkową; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Quinux

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku, które otrzymał(a) od swojego lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dawkę, która zostanie dostosowana indywidualnie. Zazwyczaj leczenie zaczyna działać po 4–8 tygodniach.

Iniekcja Quinux będzie podana lub nadzorowana przez lekarza lub personel medyczny jedynie raz w tygodniu. Razem z lekarzem wybierze się dzień tygodnia, który będzie dla Pana/Pani odpowiedni na otrzymanie zastrzyku. Quinux może być wstrzykiwany do mięśnia (dożołądkowo) lub pod skórę (podskórnie).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz decyduje o odpowiedniej dawce u dzieci i młodzieży z poliarticularnymi postaciami młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów.

Quinux nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Czas trwania i sposób podania

Quinux jest wstrzykiwany raz w tygodniu.

Lekarz odpowiedzialny za leczenie ustali czas trwania terapii. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów, łuszczycy zwykłe i zapalenia stawów psoriacyjnego za pomocą Quinux jest terapią długoterminową.

Na początku leczenia zastrzyk Quinux może być wykonywany przez personel medyczny. Jednak możliwe, że lekarz zadecyduje, iż może Pan/Pani nauczyć się samodzielnie wstrzykiwać Quinux. W tym celu otrzyma Pan/Pani odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie wolno próbować samodzielnego wstrzykiwania, jeśli nie nauczono Pana/Pani tego wcześniej.

Zobacz instrukcje dotyczące stosowania na końcu ulotki.

Sposób postępowania z produktem oraz jego utylizacji musi być zgodny z wytycznymi dotyczącymi innych cytostatycznych preparatów, zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać Quinux.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Jeśli ma Pan/Pani wrażenie, że działanie Quinux jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zastosuje się więcej Quinux niż zalecono

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomni Pan/Pani zastosować Quinux

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależą od dawki oraz częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz wykonywał okresowe kontrole, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy najniższych dawkach. Lekarz będzie wykonywał badania mające na celu kontrolowanie nieprawidłowości w krwi, takich jak obniżony poziom leukocytów (białych krwinek), płytek krwi, limfomę oraz zmiany w nerkach i wątrobie.

Najbardziej istotne działania niepożądane związane z podawaniem Quinux występują w układzie krwiotwórczym i w przewodzie pokarmowym.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na poważne działanie niepożądane z potencjalnie zagrażającym życiu skutkiem, które może wymagać pilnego leczenia specyficznego:

• Silne dolegliwości płucne (objawy mogą obejmować ogólne niedobytowanie, irytacyjny i suchy kaszel, trudności w oddychaniu, uczucie braku powietrza w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączkę).
• Krew w wypluwanym kałgu lub kaszlu.
• Powstawanie pęcherzy lub silne łuszczenie się skóry.
• Niezwykłe krwawienia (w tym wymioty z krwią) lub siniaki.
• Silny biegunkę.
• Ulczycę w jamie ustnej.
• Stolec czarny.
• Krew w moczu lub stolcu.
• Małe czerwone plamki na skórze.
• Gorączkę.
• Żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry).
• Ból lub trudności w oddawaniu moczu.
• Pragnienie i/lub potrzebę częstszego oddawania moczu.
• Napady (drapania).
• Utratę przytomności.
• Rozmytą wizję lub pogorszenie wzroku.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zapalenie jamy ustnej, niestrawność, nudności (poczucie potrzeby wymiotowania), utrata apetytu.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Uczucia jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Obniżenie produkcji czerwonych krwinek z jednoczesnym spadkiem liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia).

Niekorzenie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zapalenie gardła, zapalenie jelita, wymioty.
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, opryszcz zoster, zapalenie naczyń, wysypka typu opryszcz, pokrzywka.
• Rozwój cukrzycy mellitus.
• Omdlenia, dezorientacja, depresja.
• Zapalenie lub uczucia pęcherza moczowego lub pochwy, obniżenie czynności nerek, zaburzenia moczowe.
• Ból stawów, ból mięśni, osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej).
• Obniżenie stężenia albuminy w surowicy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki spowodowane krwawieniem z naczyń.
• Reakcje alergiczne, wstrząs alergiczny, alergiczne zapalenie naczyń, gorączka, czerwone oczy, infekcja, toksyczność krwi, zaburzenia gojenia ran, zmniejszenie liczby przeciwciał we krwi.
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka osierdziowego, nagromadzenie płynu w worku osierdziowym.
• Niskie ciśnienie tętnicze.
• Fibroza płuc, zapalenie płuc wywołane przez określony mikroorganizm (zapalenie płuc spowodowane przez Pneumocystis carinii), trudności w oddychaniu i astma oskrzelowa, nagromadzenie płynu w worku opłucnowym.
• Zaburzenia elektrolitów.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Silne krwawienia, toksyczny megakolon (toksyczne i ostre rozszerzenie jelita).
• Zespół oparzonej skóry, zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skórek wokół paznokci, furunkuloza (głęboka infekcja mieszków włosowych), widoczne powiększenie małych naczyń krwionośnych.
• Uszkodzenie lokalne w miejscu podania (tworzenie sterylnych ropni, zmiany w tkance tłuszczowej) po wstrzyknięciu do mięśnia lub pod skórę.
• Zaburzenia wzroku, ból, utrata siły lub uczucie drętwienia lub mrowienia/obniżona wrażliwość na bodźce, zaburzenia smaku (metalowy smak), drapania, porażenie, silny ból głowy z gorączką.
• Retinopatia (niezapalne zaburzenie oczu).
• Nagły spadek liczby białych krwinek, silne zahamowanie szpiku kostnego.
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja białych krwinek).
• Utrata popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn (gruczolakowatość piersi), zaburzona produkcja nasienia, zaburzenia menstruacyjne, wydzielanie z pochwy.
• Zwiększenie rozmiaru węzłów chłonnych (limfoma).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Leukoencefalopatia (choroba istoty białej mózgu).
• Krwawienie płucne.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
• Zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
• Obrzęk.

Podczas podawania metotreksatu do mięśnia mogą często występować miejscowe działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (tworzenie sterylnych ropni, niszczenie tkanki tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia. Podawanie metotreksatu podskórnie jest dobrze tolerowane miejscowo. Obserwowano jedynie lekkie miejscowe reakcje skórne, które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi. https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Quinux

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 25 °C. Strzykawki wstępnie załadowane należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zдавать w Punkcie SIGRE w aptece lub innym systemie zbiórki odpadów lekowych. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quinux

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu (równoważne 27,42 mg metotreksatu disodowego).

1 przeddawkowana strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 25 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przeddawkowane strzykawki Quinux zawierają żółkawy, przezroczysty roztwór.

<Wyłącznie dla opakowań zawierających strzykawki z systemem zabezpieczającym> Strzykawka wyposażona jest w system zabezpieczający, który pomaga zapobiegać urazom od ukłucia po użyciu.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 strzykawkę(i) przeddawkowaną(e) z 1 ml roztworu, z dołączonymi igłami do iniekcji podskórnej oraz watą nasączoną alkoholem.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 strzykawkę(i) przeddawkowaną(e) z 1 ml roztworu, z dołączonymi igłami do iniekcji podskórnej z systemem zabezpieczającym oraz watą nasączoną alkoholem.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Alicante

Hiszpania – Grupa Asacpharma

Tel.: 965288160; Faks: 965286434

Producent

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Alicante

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Instrukcje stosowania

Uważnie przeczytaj instrukcje przed rozpoczęciem wstrzykiwania i zawsze stosuj technikę podania zalecaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

W przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przygotowanie

Wybierz czyste, płaskie i dobrze oświetlone miejsce pracy.

Zbierz wszystkie niezbędne elementy przed rozpoczęciem:

• 1 strzykawkę przeddawkowaną Quinux
• 1 watę nasączoną alkoholem (dostarczaną w opakowaniu)

Dokładnie umyj ręce. Przed użyciem sprawdź strzykawkę Quinux pod kątem widocznych wad (lub pęknięć).

Miejsce wstrzyknięcia

Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są:

• górna część uda,
• brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka.

• Jeśli ktoś pomaga Ci w strzykawce, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramienia, tuż poniżej barku.
• Zmieniaj miejsce wstrzykiwania przy każdym zastrzyku. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia podrażnień w miejscu wstrzyknięcia.
• Nigdy nie wstrzykuj leku w bolące, siniakowate, zaczerwienione, zgrubiałe miejsce ani w obszary z bliznami lub rozstężami. Jeśli masz łuszczycę, nie próbuj wstrzykiwać bezpośrednio w zmiany skórne ani w podniesione, zgrubiałe, zaczerwienione lub łuszczące się plamy skóry.

Wstrzyknięcie roztworu

1. Otwórz opakowanie zawierające przeddawkowaną strzykawkę metotreksatu i dokładnie przeczytaj ulotkę. Wyjmij strzykawkę przeddawkowaną i pozostaw ją do osiągnięcia temperatury pokojowej.
2. Dezynfekcja: wybierz miejsce wstrzyknięcia i zdezynfekuj je watą nasączoną alkoholem. Poczekaj 60 sekund, aż środek dezynfekujący wyschnie.

1. Ostrożnie zdejmij ochronny plastikowy kaptur, delikatnie obracając go ruchem na zewnątrz. Ważne: nie dotykaj igły strzykawki przeddawkowanej.

1. Wprowadzenie kaniuli: uformuj palcami fałd skóry i szybko wprowadź igłę pod kątem 90 stopni.

1. Wstrzyknięcie: całkowicie wsuń igłę w fałd skóry. Powoli naciśnij tłoczek i wstrzyknij płyn pod skórę. Trzymaj skórę mocno, aż do zakończenia wstrzyknięcia. Ostrożnie wyjmij igłę prosto.

<Wyłącznie dla opakowań zawierających strzykawki z systemem zabezpieczającym> Ochronny kaptur automatycznie przykryje igłę.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia należy natychmiast przemyć zainfekowany obszar dużą ilością wody.

Jeśli Ty lub osoba z Twojego otoczenia zostanie urażona igłą, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i nie używaj tej strzykawki przeddawkowanej.

Usuwanie i inne postępowanie

Postępowanie z lekiem i strzykawką przeddawkowaną musi być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji cytotoksycznych. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać Quinux.