Квінукс 15 мг/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Квінукс 15 мг/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Метотрексат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

• Що таке Квінукс і для чого його застосовують
• Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Квінукс
• Як застосовувати Квінукс
• Можливі побічні ефекти
• Зберігання Квінуксу
• Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Квінукс і для чого його застосовують

Квінукс містить як діючу речовину метотрексат.

Метотрексат — це речовина, яка має такі властивості:

• перешкоджає росту певних клітин організму, що швидко розмножуються,
• зменшує активність імунної системи (внутрішньої системи захисту організму),
• має протизапальну дію.

Квінукс показаний для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартричних форм активного тяжкого ювенільного ідіопатичного артриту (ЮІА), коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою,
• важкої стійкої та інвалідизуючої псоріазу, яка недостатньо піддається лікуванню іншими методами, такими як фототерапія, PUVA (псорален + промені UVA) та ретиноїди, а також важкого псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних оболонок (оболонок суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, яка діє як змащення в багатьох суглобах. Запалення призводить до ущільнення оболонки та набряку суглоба.

Ювенільний артрит вражає дітей та підлітків віком до 16 років. Поліартричні форми діагностують, якщо в перші 6 місяців захворювання уражено 5 або більше суглобів.

Псоріатичний артрит — це різновид артриту, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук і ніг.

Псоріаз — це поширене хронічне захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, вкритими товстими, сухими, сріблястими та пристаючими лусочками.

Квінукс змінює та уповільнює перебіг захворювання.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Квінукс

Не застосовуйте Квінукс

• якщо Ви маєте алергію на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки або нирок або захворювання крові,
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у Вас тяжка інфекція, наприклад, туберкульоз, ВІЛ або інші імунодефіцитні синдроми,
• якщо у Вас є виразка в роті, шлункова або кишкова виразка,
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»),
• якщо Ви отримуєте вакцинацію живими ослабленими мікроорганізмами одночасно.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як розпочати застосування Квінукс:

• якщо Ви похилого віку або загалом відчуваєте нездужання та слабкість,
• якщо у Вас порушена функція печінки,
• якщо у Вас є проблеми з дегідратацією (втрата рідини).

Повідомлялося про гостру легеневу кровотечу при застосуванні метотрексату у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями. Якщо Ви помітили кров при кашлі або спльовуванні, негайно зв’яжіться з лікарем.

Рекомендовані аналізи та заходи безпеки

Навіть при застосуванні Квінукс у низьких дозах можуть виникати серйозні побічні ефекти. Щоб виявити їх вчасно, Ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи та обстеження.

Перед початком лікування Квінукс

Перед початком лікування Вам зроблять аналізи крові, щоб переконатися, що у Вас достатня кількість клітин крові, а також перевірять функцію печінки та наявність гепатиту (інфекція печінки). Крім того, буде контролюватися концентрація сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту та функція нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки, серед яких можуть бути візуальні дослідження печінки або біопсія (взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження). Лікар також може перевірити наявність туберкульозу (інфекційне захворювання з утворенням малих вузликів у ураженій тканині) та зробити рентген грудної клітки або функціональну пробу легень.

Під час лікування

Ваш лікар може проводити такі обстеження:

• огляд рота та горла для виявлення змін слизових оболонок, таких як запалення або виразки,
• аналіз крові/гемограму з підрахунком клітин крові та визначенням рівня метотрексату в сироватці,
• аналіз крові для контролю функції печінки,
• інструментальні дослідження для контролю стану печінки,
• біопсію печінки (взяття невеликої проби тканини для детального дослідження),
• аналіз крові для контролю функції нирок,
• огляд дихальної системи та, за необхідності, функціональну пробу легень.

Дуже важливо вчасно проходити всі заплановані обстеження.

Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть відхилені, Ваш лікар відповідно скоригує лікування.

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації.

Також може впливати на результати імунологічних тестів. Може активізувати хронічні інфекції (наприклад, герпес зостер («опоясуючий лишай»), туберкульоз, гепатит В або С). Під час лікування Квінукс не слід отримувати вакцинацію живими ослабленими мікроорганізмами.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного світла та не користуйтеся соляріями або ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Щоб захистити шкіру від сильного сонячного світла, носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

Під час лікування метотрексатом можуть повторно з’являтися променеві дерматити та сонячні опіки (реакції «спогаду»). Псоріазові висипання можуть посилюватися під час УФ-опромінення та одночасного застосування метотрексату.

Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома), і в цьому випадку лікування слід припинити.

Діарея може бути токсичним ефектом Квінукс, що вимагає припинення лікування. Якщо у Вас діарея, зверніться до лікаря.

Повідомлялося про енцефалопатію (порушення мозку) та лейкоенцефалопатію (особливий тип ураження білої речовини мозку) у пацієнтів із раком, які отримували метотрексат. Ці порушення не можна виключити при лікуванні метотрексатом інших захворювань.

Якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення нейрологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни мислення, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини, та зміни особистості, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки ці симптоми можуть свідчити про дуже рідкісну серйозну інфекцію мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Особливі заходи обережності при лікуванні Квінукс

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, що у більшості випадків є оборотним. Метотрексат може викликати викидиші та важкі вроджені вади. Якщо Ви жінка, Ви повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Якщо Ви чоловік, Ви повинні уникати зачаття дитини під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність».

Пацієнти похилого віку

Пацієнтів похилого віку, які отримують метотрексат, слід уважно спостерігати під наглядом лікаря, щоб можливі побічні ефекти були виявлені якомога раніше.

Порушення функції печінки та нирок, пов’язані з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у похилому віці, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші лікарські засоби та Квінукс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування може бути змінений, якщо Квінукс застосовується одночасно з певними ліками:

• ліками, що пошкоджують печінку або кров, наприклад, лефлуномідом,
• антибіотиками (ліки, що запобігають або борються з певними інфекціями), такими як: тетрацикліни, хлорамфенікол, непоглинані широкоспектрові антибіотики, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди (ліки, що містять сірку, які запобігають або борються з певними інфекціями), ципрофлоксацин та цефалотин,
• нестероїдними протизапальними засобами або саліцилатами (ліки від болю або запалення),
• пробенецидом (лік від подагри),
• слабкими органічними кислотами, такими як петльові діуретики або деякі ліки, що використовуються для лікування болю та запальних захворювань (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен) та піразоли (наприклад, метамізол (синоніми: новоїнсульфон та дипірон) від сильного болю та/або лихоманки),
• ліками, що можуть викликати побічні ефекти в кістковому мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін,
• сульфасалазином (протиревматичний засіб),
• азатіопріном (імунодепресант, який іноді використовується для лікування важких форм ревматоїдного артриту),
• меркаптопурином (цитостатик),
• ретиноїдами (ліки від псоріазу та інших шкірних захворювань),
• теофіліном (лік від бронхіальної астми та інших захворювань легень),
• інгібіторами протонної помпи (ліки від шлункових розладів),
• гіпоглікемічними засобами (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Вітаміни, що містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект лікування і прийматимуться тільки за рекомендацією лікаря.

Слід уникати вакцинації живими ослабленими мікроорганізмами.

Застосування Квінукс разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Квінукс слід уникати вживання алкоголю та великих кількостей кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Квінукс під час вагітності або якщо Ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може викликати вроджені вади, пошкодити плід або спричинити викидень. Він пов’язаний із вадами черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтів або у тих, хто планує вагітність. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо Ви вагітнієте під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Вам має бути надана інформація щодо ризику шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити Вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Оскільки метотрексат може бути генотоксичним, всім жінкам, які планують вагітність, рекомендується проконсультуватися в центрі генетичного консультування, якщо це можливо, до початку лікування, а чоловікам слід дізнатися про можливість зберігання сперми перед початком лікування.

Годування груддю

Годування грудьми слід припинити під час лікування Квінукс.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може викликати генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів і спричиняти вроджені вади. Тому Ви повинні уникати зачаття дитини або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування Квінукс може спричиняти побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як втому та запаморочення. Тому здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами в окремих випадках може бути порушена. Якщо Ви відчуваєте втому або сонливість, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Квінукс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; отже, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Квінукс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить дозу, яка буде індивідуально підібрана для вас. Зазвичай лікування починає діяти протягом 4–8 тижнів.

Ін’єкцію Квінукс буде вводити або контролювати лікар або інший медичний працівник лише один раз на тиждень. Разом з лікарем ви виберете день тижня, який буде зручним для вас для введення ін’єкції. Квінукс можна вводити внутрішньом’язово (у м’яз) або підшкірно (під шкіру).

Використання у дітей та підлітків

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків із поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Квінукс не рекомендовано застосовувати дітям молодше 3 років через обмежений досвід застосування в цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Квінукс вводять один раз на тиждень.

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайної псоріазу та псоріатичного артриту за допомогою Квінукс є довготривалим.

На початку лікування ін’єкцію Квінукс може вводити медичний персонал. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Квінукс. У цьому випадку ви отримаєте відповідну підготовку. Ніколи не намагайтеся вводити собі ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього.

Див. інструкцію з застосування в кінці цього листка-вкладки.

Обіг з препаратом, його зберігання та утилізація повинні відбуватися відповідно до настанов щодо інших цитотоксичних засобів у відповідності з місцевими нормативами. Медичний персонал, який вагітній, не повинен обробляти або вводити Квінукс.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизових оболонок. У разі контакту необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Якщо вам здається, що дія Квінукс надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви застосували більше Квінукс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Квінукс

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежатимуть від дози та частоти застосування. Важливо, щоб лікар регулярно проводив вам обстеження, оскільки побічні ефекти серйозного ступеня можуть виникати навіть при найменших дозах. Ваш лікар проводитиме аналізи для контролю можливих змін у крові, таких як низький рівень лейкоцитів (білих кров’яних тіл), тромбоцитів, лімфома, а також зміни в нирках та печінці.

Найбільш значущі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Квінукс, виникають у системі кровотворення та в шлунково-кишковому тракті.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених симптомів, оскільки вони можуть свідчити про серйозний побічний ефект, потенційно небезпечний для життя, який може вимагати термінового спеціалізованого лікування:

• Серйозні проблеми з легенями (симптоми можуть включати загальну слабкість, подразливий сухий кашель, утруднене дихання, відчуття нестачі повітря в стані спокою, біль у грудях або лихоманку).
• Кров при спльовуванні або кашлі.
• Утворення бульбашок або сильне шелушіння шкіри.
• Незвичайна кровотеча (включаючи блювоту з кров’ю) або синяки.
• Серйозний пронос.
• Виразки в роті.
• Чорний кал.
• Кров у сечі або калі.
• Дрібні червоні плями на шкірі.
• Лихоманка.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри).
• Біль або утруднення під час сечовипускання.
• Сильна спрага та/або потреба часто сечовипускати.
• Припадки (судоми).
• Втрата свідомості.
• Розмите зору або погіршення зору.

Можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

• Запалення ротової порожнини, погане травлення, нудота (бажання блювати), втрата апетиту.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Виразки в роті, пронос.
• Висипання, почервоніння шкіри, свербіж.
• Головний біль, втому, сонливість.
• Зниження утворення червоних кров’яних тілок ізі зниженням кількості білих кров’яних тілок, червоних кров’яних тілок або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія).

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Запалення горла, запалення кишечника, блювота.
• Реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, герпес зостер, запалення судин, висипання, подібне до герпесу, кропив’янка.
• Розвиток цукрового діабету mellitus.
• Запаморочення, сплутаність свідомості, депресія.
• Запалення та виразки сечового міхура або піхви, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м’язовий біль, остеопороз (зниження кісткової маси).
• Зниження рівня сироваткового альбуміну.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Підвищення пігментації шкіри, виникнення вугрів, синяки через кровотечу з судин.
• Алергічні реакції, анафілактичний шок, алергічне запалення судин, лихоманка, червоні очі, інфекція, токсичність у крові, порушення загоєння рани, зниження кількості антитіл у крові.
• Порушення зору.
• Запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит), накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця.
• Зниження артеріального тиску.
• Легенева фіброза, пневмонія, спричинена певним мікроорганізмом (пневмонія від Pneumocystis carinii), утруднене дихання та бронхіальна астма, накопичення рідини в серозній оболонці навколо легень.
• Порушення рівня електролітів.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Сильна кровотеча, токсичний мегаколон (токсичне гостре розширення кишечника).
• Синдром опеченої шкіри, підвищення пігментації нігтів, запалення нігтьових валиків, фурункульоз (глибоке інфікування волосяних фолікулів), видиме розширення дрібних судин.
• Місцеві ураження у місці введення (утворення стерильних абсцесів, зміни у жировій тканині) після ін’єкції в м’яз або під шкіру.
• Порушення зору, біль, втрата сили або відчуття оніміння, поколювання/зниження чутливості до подразників, порушення смаку (металічний присмак), судоми, параліч, сильний головний біль із лихоманкою.
• Ретинопатія (не запальне захворювання очей).
• Різке зниження кількості білих кров’яних тілок, тяжка депресія кісткового мозку.
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров’яних тілок).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення чоловічих грудей (гінекомастія), порушення утворення сперми, менструальні розлади, виділення з піхви.
• Збільшення лімфатичних вузлів (лімфома).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Лейкоенцефалопатія (захворювання білої речовини мозку).
• Легенева кровотеча.
• Ураження кісток щелепи (вторинно до надмірного збільшення білих кров’яних тілок).
• Покрасніння та шелушіння шкіри.
• Руйнування тканини у місці ін’єкції.
• Відірвання.

При внутрішньом’язовому введенні метотрексату часто можуть виникати місцеві побічні реакції (відчуття печіння) або ураження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) у місці введення. Підшкірне введення метотрексату добре переноситься. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Квінуксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати попередньо заповнені шприци в зовнішній упаковці для захисту від світла. Не зберігати в холодильнику або морозильнику.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи побутових відходів. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, передайте до пункту збору лікарських засобів у аптеці Punto SIGRE або іншої системи збору непотрібних ліків. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Квінукс

• Діючою речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить 25 мг метотрексату (еквівалентно 27,42 мг динатрію метотрексату).

1 попередньо заповнений шприц об’ємом 0,6 мл містить 15 мг метотрексату.

• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Попередньо заповнені шприци Квінукс містять жовтуватий прозорий розчин.

<Виключно для упаковок, що містять шприци з системою безпеки> Шприц обладнаний системою безпеки, призначеною для запобігання уколам після використання.

Кожна упаковка містить 1 або 4 попередньо заповнених шприці з 0,6 мл розчину, з приєднаними голками для підшкірного введення та ватними тампонами, змоченими спиртом.

Кожна упаковка містить 1 або 4 попередньо заповнених шприці з 0,6 мл розчину, з приєднаними голками для підшкірного введення з системою безпеки та ватними тампонами, змоченими спиртом.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Альіканте

Іспанія, група Asacpharma

Тел.: 965288160; Факс: 965286434

Виробник

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Альіканте

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2024 року.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте інструкції перед початком введення ін’єкції та завжди дотримуйтесь методу застосування, який рекомендував ваш лікар, медсестра або фармацевт.

Якщо виникнуть будь-які проблеми або запитання, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Підготовка

Оберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Підготуйте всі необхідні матеріали перед початком:

• 1 попередньо заповнений шприц Квінукс
• 1 ватний тампон, змочений спиртом (входить до комплекту упаковки)

Турботливо вимийте руки. Перед застосуванням огляньте шприц Квінукс на наявність видимих дефектів (або тріщин).

Місце введення ін’єкції

Найкращі місця для ін’єкції:

• верхня частина стегна,
• живот, крім ділянки навколо пупка.

• Якщо вам допомагає хтось інший, ін’єкцію можна вводити також у задню частину плеча, трохи нижче від плеча.
• Змінюйте місце введення при кожній новій ін’єкції. Це може зменшити ризик розвитку подразнень у місці введення.
• Ніколи не вводьте ін’єкцію в болючу, синюшну, почервонілу, ущільнену шкіру або в місцях рубців чи стрій. Якщо у вас псоріаз, не намагайтеся вводити ін’єкцію безпосередньо в уражені ділянки або плями підвищеної, потовщеної, почервонілої або лущеної шкіри.

Введення розчину

1. Відкрийте коробку, що містить попередньо заповнений шприц з метотрексатом, та уважно прочитайте листок-вкладення. Вийміть попередньо заповнений шприц з упаковки при кімнатній температурі.
2. Дезінфекція: оберіть місце для ін’єкції та продезинфікуйте його ватним тампоном, змоченим спиртом. Зачекайте 60 секунд, щоб дезінфектант висох.

1. Обережно зніміть захисний пластиковий колпачок, обертаючи його м’яким рухом назовні. Важливо: не торкайтеся голки попередньо заповненого шприца.

1. Введення канюлі: двома пальцями утворіть складку шкіри та швидко введіть голку під кутом 90 градусів.

1. Ін’єкція: повністю введіть голку в складку шкіри. Повільно натисніть поршень та введіть рідину під шкіру. Міцно тримайте шкіру, доки ін’єкція не буде завершена. Обережно вийміть голку по прямій.

<Виключно для упаковок, що містять шприци з системою безпеки> Захисний колпачок автоматично закриє голку.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизові оболонки. У разі забруднення необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Якщо ви або хтось із оточуючих поранилися голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей попередньо заповнений шприц.

Утилізація та інші маніпуляції

Обіг з лікарським засобом та попередньо заповненим шприцем повинен здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог щодо цитотоксичних агентів. Персонал, який перебуває на вагітності, не повинен обробляти чи вводити Квінукс.