Quinux 15 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

QUINUX 15 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Metotrexat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

• Co to jest lek Quinux i do czego służy
• Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Quinux
• Jak stosować lek Quinux
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek Quinux
• Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quinux i do czego jest stosowany

Quinux zawiera jako substancję czynną metotreksat.

Metotreksat to substancja o następujących właściwościach:

• zakłóca wzrost niektórych szybko się rozmnażających komórek organizmu,
• zmniejsza aktywność układu odpornościowego (właściwego organizmowi mechanizmu obronnego),
• wykazuje działanie przeciwzapalne.

Quinux jest wskazany w leczeniu:

• aktywnej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
• ciężkich postaci poliartrycznych aktywnego ciężkiego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego (AIJ), gdy odpowiedź na leki przeciwzapalne niesteroidowe (AINE) była niewystarczająca,
• trudnej do wyleczenia, ciężkiej i niepełnosprawności psoriatycznej nieodpowiadającej odpowiednio na inne terapie, takie jak fototerapia, PUWA (psoralen + promieniowanie UVA) i retinoidy, oraz ciężkiego zapalenia stawów psorytycznego u dorosłych.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błon maziowych (błon stawowych). Błony te produkują płyn pełniący funkcję smaru w wielu stawach. Zapalenie powoduje ich przerost i obrzęk stawu.

Zapalenie stawów młodzieńcze występuje u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Postacie poliartryczne są wskazane, gdy w pierwszych sześciu miesiącach choroby zaangażowanych jest pięć lub więcej stawów.

Zapalenie stawów psorytyczne to odmiana zapalenia stawów towarzysząca zmianom skórnym psoryzą, szczególnie w stawach palców rąk i stóp, a także zmianom paznokci.

Psoriaza to przewlekła i powszechna choroba skóry, charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrzystymi i przylegającymi łuskami.

Quinux wpływa na przebieg choroby, modyfikując i spowalniając jej rozwój.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quinux

Nie stosuj Quinux

• jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek albo choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli masz owrzodzenie jamy ustnej, owrzodzenie żołądka lub jelita,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli otrzymujesz szczepionki przygotowane z osłabionych mikroorganizmów w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quinux:

• jeśli jesteś osobą starszą lub ogólnie czujesz się słabo i osłabiony,
• jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby,
• jeśli masz problemy z odwodnieniem (utrata płynów).

Zgłoszono przypadki ostrej krwawicy płucnej u pacjentów z chorobą reumatyczną podawaną metotreksatem. Jeśli zauważysz krew w odkrztuszanej wydzielinie lub kaszlisz krwią, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa

Nawet przy stosowaniu Quinux w małych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je na czas, konieczne są regularne badania laboratoryjne i kontrole przeprowadzane przez lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia Quinux

Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca, oraz badania oceniające funkcję wątroby i obecność zapalenia wątroby (infekcja wątroby). Ponadto kontrolowane będą stężenie albuminy surowicy (białka krwi), stan zapalenia wątroby oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowych, a także o pobraniu małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego badania. Lekarz może również sprawdzić obecność gruźlicy (choroby zakaźnej towarzyszonej małymi guzkami w dotkniętym tkankowym) i może wykonać zdjęcie klatki piersiowej lub przeprowadzić badanie czynnościowe płuc.

Podczas leczenia

Lekarz może wykonać następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian w błonach śluzowych, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia,
• badanie krwi/rozmaz krwi z liczbą komórek krwi i pomiar poziomu metotreksatu w surowicy,
• badanie krwi w celu kontroli funkcji wątroby,
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby,
• pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego badania,
• badanie krwi w celu kontroli funkcji nerek,
• przegląd układu oddechowego oraz, w razie potrzeby, badanie czynnościowe płuc.

Bardzo ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych badaniach kontrolnych.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień.

Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może nasilać przewlekłe, nieaktywne zakażenia (np. ogniska nerwobólu [„płaskówka”], gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia Quinux nie należy otrzymywać szczepionek przygotowanych z osłabionych mikroorganizmów.

Metotreksat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie korzystaj z solarium ani lamp ultrafioletowych bez porady lekarza. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednie ubrania lub używaj kremu przeciwsłonecznego o wysokim współczynniku ochrony.

Podczas leczenia metotreksatem może dojść do nawrotu zapaleń skóry spowodowanych promieniowaniem lub oparzeniami słonecznymi (tzw. reakcje pamięciowe). Zmiany trądzikowe mogą się nasilać podczas napromieniania UV (promieniowanie ultrafioletowe) i jednoczesnego stosowania metotreksatu.

Może dojść do zwiększenia się węzłów chłonnych (chłoniak) i w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Biegunka może być toksycznym działaniem Quinux wymagającym przerwania leczenia. Jeśli masz biegunkę, porozmawiaj z lekarzem.

Zgłoszono przypadki encefalopatii (zaburzenia mózgu) i leukoencefalopatii (specjalnego zaburzenia białej masy mózgu) u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć tych zaburzeń podczas leczenia metotreksatem w innych chorobach.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji powodujące dezorientację oraz zmiany osobowości, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML).

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia Quinux

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać ojcostwa podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być dokładnie monitorowani przez lekarza, aby możliwe działania niepożądane mogły być wykryte jak najwcześniej.

Zmniejszenie funkcji wątroby i nerek związane z wiekiem, jak również niskie zapasy kwasu foliowego w organizmie u osób starszych, wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Inne leki i Quinux

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Efekt leczenia może być zaburzony, jeśli Quinux jest stosowany jednocześnie z niektórymi lekami:

• lekami szkodliwymi dla wątroby lub krwi, np. leflunomidą,
• antybiotykami (leki zapobiegające lub leczące niektóre infekcje), takimi jak: tetracykliny, chloramfenikol, nie wchłaniane antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy (leki zawierające siarkę zapobiegające lub leczące niektóre infekcje), ciprofloksacyna i cefalotyna,
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub salicylanami (leki na ból lub stan zapalny),
• probenecydem (lek na dżumę),
• słabymi kwasami organicznymi, takimi jak moczopędniki pętlowe lub niektóre leki stosowane w leczeniu bólu i chorób zapalnych (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen) oraz pirazole (np. metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyrone) na silny ból i/lub gorączkę),
• lekami, które mogą powodować działania niepożądane na szpik kostny, np. trimetoprym-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina,
• sulfasalazyną (lek przeciwrzutniczy),
• azatiopryną (immunosupresor, czasem stosowany w leczeniu ciężkich form reumatoidalnego zapalenia stawów),
• 6-merkaptopuryną (cytostatyk),
• retinoidami (leki na trądzik i inne choroby skórne),
• teofiliną (lek na astmę oskrzelową i inne choroby płuc),
• inhibitorem pompy protonowej (leki na dolegliwości żołądka),
• hipoglikemikami (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi).

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą zaburzać działanie leczenia i powinny być stosowane wyłącznie na polecenie lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z osłabionych mikroorganizmów.

Stosowanie Quinux z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Quinux należy unikać spożycia alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Quinux w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Wiąże się z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży lub planującym zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowym przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie skuteczne środki antykoncepcyjne (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz ciążę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy zapewnić informację o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty, aby uzyskać informacje przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Ponieważ metotreksat może być genotoksyczny, wszystkim kobietom planującym zajście w ciążę zaleca się skonsultowanie się z poradnią genetyczną, jeśli to możliwe, przed leczeniem, a mężczyźni powinni poinformować się o możliwości zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia Quinux.

Płodność męska

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Quinux może powodować działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. Dlatego zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może w niektórych przypadkach być zaburzona. Jeśli czujesz się zmęczony lub senny, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn.

Quinux zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę jednostkową; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Quinux

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dawkę, która zostanie dostosowana indywidualnie. Zazwyczaj leczenie zaczyna działać po 4–8 tygodniach.

Iniekcja Quinux będzie podawana lub nadzorowana przez lekarza lub personel medyczny wyłącznie raz w tygodniu. Wraz z lekarzem wybierze Pan/Pani dzień w tygodniu, który będzie dla Pana/Pani odpowiedni na przyjęcie zastrzyku. Quinux może być wstrzykiwany do mięśnia (dostrzykowo) lub pod skórę (podskórnie).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz decyduje o odpowiedniej dawce u dzieci i młodzieży z postaciami poliartretycznymi młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów.

Quinux nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Czas i sposób podania

Quinux podaje się raz w tygodniu.

Lekarz decyduje o długości trwania leczenia. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów, łuszczycy psorycznej i zapalenia stawów psoriacyjnego za pomocą Quinux jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia zastrzyk Quinux może być wykonywany przez personel medyczny. Jednak lekarz może zdecydować, że Pacjent nauczy się samodzielnie wstrzykiwać Quinux. W tym celu otrzyma Pan/Pani odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie powinien Pan/Pani próbować samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie został Pan/Pani odpowiednio nauczony.

Zobacz instrukcje dotyczące stosowania na końcu ulotki.

Postępowanie z produktem oraz jego usuwanie musi być zgodne z wytycznymi dotyczącymi innych cytostatycznych leków, zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien przygotowywać ani podawać Quinux.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy natychmiast przemyć dotknięte miejsce dużą ilością wody.

Jeśli ma Pan/Pani wrażenie, że działanie Quinux jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zastosuje Pan/Pani więcej Quinux niż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniał Pan/Pani zastosować Quinux

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależą od dawki i częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz wykonywał regularne kontrole, ponieważ poważne działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy najniższych dawkach. Lekarz przeprowadzi badania mające na celu kontrolę nieprawidłowości w krwi, takich jak obniżony poziom leukocytów (białych krwinek), płytek krwi, limfomę oraz zmiany w nerkach i wątrobie.

Najważniejsze działania niepożądane związane z podawaniem Quinux dotyczą układu krwiotwórczego i przewodu pokarmowego.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie działanie niepożądane z potencjalnie zagrażającym życiu ryzykiem, wymagające natychmiastowego leczenia:

• Ciężkie dolegliwości płucne (objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, irytacyjny suchy kaszel, trudności w oddychaniu, uczucie duszności w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączkę).
• Wypluwanie krwi lub kaszel z krwią.
• Powstawanie ciężkich pęcherzy lub silne łuszczynienie skóry.
• Niezwykłe krwawienia (w tym wymioty z krwią) lub siniaki.
• Ciężka biegunka.
• Uleki w jamie ustnej.
• Czarne stolce.
• Krew w moczu lub stolcu.
• Małe czerwone plamki na skórze.
• Gorączka.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).
• Ból lub trudności w oddawaniu moczu.
• Pragnienie i/lub potrzeba częstego oddawania moczu.
• Napady (drżenie).
• Utrata przytomności.
• Rozmyte widzenie lub pogorszenie ostrości wzroku.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zapalenie jamy ustnej, wzdęcia, nudności (uczucie wymiotów), utrata apetytu.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Uleki w jamie ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Obniżenie produkcji czerwonych krwinek, obniżenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zapalenie gardła, zapalenie jelita, wymioty.
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, opryszczka pospolita, zapalenie naczyń, wysypka typu opryszczkowego, pokrzywka.
• Pojawienie się cukrzycy mellitus.
• Zawroty głowy, dezorientacja, depresja.
• Zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, obniżenie czynności nerek, zaburzenia układu moczowego.
• Ból stawów, ból mięśni, osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej).
• Obniżenie stężenia albuminy w surowicy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki spowodowane krwawieniem z naczyń.
• Reakcje alergiczne, wstrząs alergiczny, zapalenie naczyń alergiczne, gorączka, czerwone oczy, infekcja, toksyczność krwi, zaburzenia gojenia ran, obniżenie liczby przeciwciał we krwi.
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka osierdzia, gromadzenie się płynu w worku osierdzia.
• Obniżone ciśnienie tętnicze.
• Fibroza płuc, zapalenie płuc spowodowane przez określony mikroorganizm (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii), trudności w oddychaniu i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku opłucnowym.
• Zaburzenia elektrolitów.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Obfite krwawienie, toksyczny megakolon (toksyczne i ostre rozszerzenie jelita).
• Zespół oparzonej skóry, zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skórek wokół paznokci, furunkulosis (głębokie zakażenie mieszków włosowych), widoczne powiększenie drobnych naczyń krwionośnych.
• Uszkodzenie lokalne w miejscu podania (powstawanie sterylnych ropni, zmiany w tkance tłuszczowej) po wstrzyknięciu do mięśnia lub pod skórę.
• Zaburzenia wzroku, ból, utrata siły lub uczucie drętwienia lub mrowienia/obniżona wrażliwość na bodźce, zaburzenia smaku (metaliczny smak), drgawki, porażenie, silny ból głowy z gorączką.
• Retinopatia (niezapalne zaburzenie oczu).
• Nagłe spadki liczby białych krwinek, ciężka depresja szpiku kostnego.
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna liczba białych krwinek).
• Utrata popędu seksualnego, impotencja, zwiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzona produkcja nasienia, zaburzenia miesiączkowania, wydzielanie z pochwy.
• Zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (limfoma).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Leukoencefalopatia (choroba istoty białej mózgu).
• Krwawienie płucne.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernej liczby białych krwinek).
• Zaburzenia czerwieni i łuszczynienia skóry.
• Zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
• Obrzęk.

Podczas podawania metotreksatu w sposób wewnątrzmięśniowy często mogą występować lokalne działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (powstawanie sterylnych ropni, niszczenie tkanki tłuszczowej) w miejscu podania. Podawanie metotreksatu podskórnie jest lokalnie dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie łagodne reakcje skórne lokalne, które z czasem ustępowały.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Quinux

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 25 °C. Strzykawki wstępnie napełnione należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucania do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, oddaj w Punkcie SIGRE w aptece lub innym systemie zbiórki odpadów lekowych. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quinux

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu (równowartość 27,42 mg metotreksatu disodowego).

1 strzykawka wstępnie załadowana o objętości 0,6 ml zawiera 15 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Strzykawki wstępnie załadowane Quinux zawierają przejrzysty, żółtawy roztwór.

<Wyłącznie dla opakowań zawierających strzykawki z systemem ochrony> Strzykawka wyposażona jest w system ochrony, który pomaga zapobiegać urazom igłami po użyciu.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 strzykawki wstępnie załadowane o objętości 0,6 ml roztworu, z dołączonymi igłami do iniekcji podskórnej oraz watą nasączoną alkoholem.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 strzykawki wstępnie załadowane o objętości 0,6 ml roztworu, z dołączonymi igłami do iniekcji podskórnej z systemem ochrony oraz watą nasączoną alkoholem.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Alicante

Hiszpania
Grupo Asacpharma

Tel.: 965288160; Faks: 965286434

Producent

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Alicante

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Instrukcje stosowania

Przed rozpoczęciem wstrzykiwania dokładnie przeczytaj instrukcje i zawsze stosuj technikę podawanego leku zalecaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

W przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przygotowanie

Wybierz czyste, płaskie i dobrze oświetlone miejsce pracy.

Zbierz wszystkie potrzebne elementy przed rozpoczęciem:

• 1 strzykawkę wstępnie załadowaną Quinux
• 1 watę nasączoną alkoholem (dostarczaną w opakowaniu)

Dokładnie umyj ręce. Przed użyciem sprawdź strzykawkę Quinux pod kątem widocznych uszkodzeń (lub pęknięć).

Miejsce wstrzykiwania

Najlepsze miejsca na wstrzyknięcie to:

• górna część uda,
• brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka.

• Jeśli ktoś pomaga Ci w wstrzyknięciu, iniekcję można również wykonać na tylnej części ramienia, tuż poniżej barku.
• Zmieniaj miejsce wstrzykiwania przy każdym kolejnym zastrzyku. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia podrażnień w miejscu wstrzyknięcia.
• Nigdy nie wstrzykuj leku w boląca, siniąca, zaczerwieniona, zgrubiała skórę ani w obszary z bliznami lub rozstępami. W przypadku łuszczycy nie należy wstrzykiwać bezpośrednio do zmian skórnych ani do podniesionych, zgrubiałych, czerwonych lub łuszczących się plam.

Wstrzyknięcie roztworu

1. Otwórz opakowanie zawierające strzykawkę wstępnie załadowaną metotreksatu i dokładnie przeczytaj ulotkę. Wyjmij strzykawkę wstępnie załadowaną i pozostaw ją do osiągnięcia temperatury pokojowej.
2. Dezynfekcja: wybierz miejsce wstrzyknięcia i zdezynfekuj je watą nasączoną alkoholem. Poczekaj 60 sekund, aż środek dezynfekujący wyschnie.

3. Ostrożnie zdejmij ochronny plastikowy kaptur, delikatnie obracając go na zewnątrz. Ważne: nie dotykaj igły strzykawki wstępnie załadowanej.

4. Wprowadzenie kaniuli: ułóż dwa palce, aby utworzyć fałd skóry, i szybko wsuń igłę pod kątem 90 stopni.

5. Wstrzyknięcie: całkowicie wsuń igłę w fałd skóry. Powoli wciskaj tłoczek i wstrzykuj ciecz pod skórę. Trzymaj skórę mocno, aż wstrzyknięcie zostanie ukończone. Ostrożnie usuń igłę w linii prostej.

<Wyłącznie dla opakowań zawierających strzykawki z systemem ochrony> Ochronny kaptur automatycznie przykryje igłę.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia należy natychmiast przemyć zainfekowany obszar dużą ilością wody.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojego otoczenia zostanie urażony igłą, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i nie używaj tej strzykawki wstępnie załadowanej.

Unieszkodliwienie i inne postępowanie

Postępowanie z lekiem oraz ze strzykawką wstępnie załadowaną musi być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji cytotoksycznych. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać Quinux.