Quinux 15 mg/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

QUINUX 15 mg/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Metotrexato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

• Che cos’è Quinux e a cosa serve
• Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Quinux
• Come usare Quinux
• Possibili effetti indesiderati
• Conservazione di Quinux
• Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Quinux e a cosa serve

Quinux contiene metotrexato come principio attivo.

Il metotrexato è una sostanza con le seguenti proprietà:

• interferisce con la crescita di alcune cellule dell'organismo che si riproducono rapidamente,
• riduce l'attività del sistema immunitario (il meccanismo di difesa naturale dell'organismo),
• ha effetti antinfiammatori.

Quinux è indicato per il trattamento di:

• artrite reumatoide attiva in pazienti adulti,
• forme poliartritiche gravi di artrite idiopatica giovanile attiva (AIG), quando la risposta ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non è stata adeguata,
• psoriasi grave, recidivante e invalidante che non risponde adeguatamente ad altri trattamenti come la fototerapia, PUVA (psoralene + radiazioni UVA) e retinoidi, e artrite psoriasica grave in pazienti adulti.

L’artrite reumatoide (AR) è una malattia cronica del collagene, caratterizzata dall’infiammazione delle membrane sinoviali (membrane articolari). Queste membrane producono un liquido che funge da lubrificante in molte articolazioni. L’infiammazione provoca l’ispessimento della membrana e il gonfiore dell’articolazione.

L’artrite giovanile colpisce bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni. Le forme poliartritiche sono definite quando coinvolgono 5 o più articolazioni nei primi 6 mesi di malattia.

L’artrite psoriasica è un tipo di artrite associata a lesioni psoriasiche sulla pelle e sulle unghie, in particolare a livello delle articolazioni delle dita delle mani e dei piedi.

La psoriasi è una malattia cronica e comune della pelle, caratterizzata da macchie rosse ricoperte da squame spesse, secche, argentee e aderenti.

Quinux modifica e rallenta l’evoluzione della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Quinux

Non usi Quinux

• se è allergico al metotrexato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• se ha una grave malattia epatica o renale o malattie del sangue,
• se assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• se ha un’infezione grave, ad esempio tubercolosi, HIV o altri sindromi da immunodeficienza,
• se ha un’ulcera orale, gastrica o intestinale,
• se è in gravidanza o in allattamento (vedere sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità»),
• se riceve vaccini preparati con microrganismi attenuati contemporaneamente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Quinux:

• se ha un’età avanzata o si sente generalmente debole e male in salute,
• se ha una funzionalità epatica alterata,
• se ha problemi di disidratazione (perdita di liquidi).

È stato segnalato, con il metotrexato, emorragia polmonare acuta in pazienti con malattia reumatologica sottostante. Se nota sangue tossendo o sputando, deve contattare immediatamente il medico.

Controlli e misure di sicurezza raccomandate

Anche quando Quinux viene somministrato a basse dosi, possono verificarsi effetti indesiderati gravi. Per poterli rilevare tempestivamente, è necessario che il medico le effettui analisi del sangue e controlli periodici.

Prima di iniziare il trattamento con Quinux

Prima di iniziare il trattamento, le verranno effettuati esami del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche e test per controllare la funzionalità epatica e per verificare la presenza di epatite (infezione epatica). Inoltre, verrà controllata la concentrazione di albumina sierica (una proteina del sangue), lo stato di epatite e la funzionalità renale. Il medico può decidere di effettuare ulteriori esami epatici, alcuni dei quali possono includere immagini del fegato e altri che potrebbero richiedere un piccolo campione di tessuto epatico per un esame più approfondito. Il medico può anche verificare la presenza di tubercolosi (una malattia infettiva accompagnata da piccoli noduli nel tessuto colpito) e può richiedere una radiografia del torace o un test di funzionalità polmonare.

Durante il trattamento

Il medico può effettuare i seguenti esami:

• esame della bocca e della gola per rilevare alterazioni delle mucose, come infiammazioni o ulcerazioni,
• esami del sangue/emocromo con conteggio delle cellule ematiche e misurazione dei livelli sierici di metotrexato,
• esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica,
• esami di imaging per monitorare lo stato del fegato,
• prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un esame più approfondito,
• esami del sangue per monitorare la funzionalità renale,
• valutazione dell’apparato respiratorio e, se necessario, test di funzionalità polmonare.

È molto importante che si presenti a questi controlli programmati.

Se i risultati di uno qualsiasi di questi esami sono anomali, il medico adeguerà il trattamento di conseguenza.

Il metotrexato può influenzare il sistema immunitario e i risultati delle vaccinazioni.

Può anche influire sui risultati dei test immunologici. Può riattivare infezioni croniche latenti (ad esempio, herpes zoster [«fuoco di Sant’Antonio»], tubercolosi, epatite B o C). Durante il trattamento con Quinux non deve ricevere vaccini preparati con microrganismi attenuati.

Il metotrexato può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Eviti l’esposizione diretta al sole intenso e non usi lettini abbronzanti né lampade ultraviolette senza consiglio medico. Per proteggere la pelle dal sole intenso, indossi abbigliamento adeguato o usi una protezione solare con fattore di protezione elevato.

Durante il trattamento con metotrexato possono riapparire dermatiti da radiazione e scottature solari (reazioni di memoria). Le lesioni psoriasiche possono peggiorare durante l’esposizione alla radiazione UV (ultravioletta) e la somministrazione contemporanea di metotrexato.

Può verificarsi un aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfoma) e, in tal caso, il trattamento deve essere sospeso.

La diarrea può essere un effetto tossico di Quinux che richiede la sospensione del trattamento. Se ha diarrea, parli con il medico.

È stata riportata encefalopatia (un disturbo cerebrale) e leucoencefalopatia (un disturbo specifico della sostanza bianca del cervello) in pazienti con cancro in trattamento con metotrexato. Questi disturbi non possono essere esclusi nel trattamento con metotrexato per altre malattie.

Se lei, il suo partner o il suo caregiver notano l’insorgenza o il peggioramento di sintomi neurologici, come debolezza muscolare generalizzata, alterazioni della vista, cambiamenti nel pensiero, memoria e orientamento che causano confusione e modifiche della personalità, contatti immediatamente il medico poiché potrebbero essere sintomi di una rara infezione cerebrale grave denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP).

Misure di precauzione speciali per il trattamento con Quinux

Il metotrexato influisce temporaneamente sulla produzione di spermatozoi e ovuli, effetto che nella maggior parte dei casi è reversibile. Il metotrexato può causare aborti e malformazioni congenite gravi. Se è una donna, deve evitare la gravidanza durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Se è un uomo, deve evitare di procreare durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Vedere anche la sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità».

Pazienti di età avanzata

I pazienti anziani in trattamento con metotrexato devono essere monitorati attentamente da un medico affinché eventuali effetti indesiderati possano essere rilevati precocemente.

Il deterioramento dell’età della funzionalità epatica e renale, così come le ridotte riserve corporee di acido folico nell’anziano, richiedono una dose relativamente bassa di metotrexato.

Altri medicinali e Quinux

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’effetto del trattamento può essere alterato se Quinux viene somministrato contemporaneamente ad alcuni medicinali:

• medicinali che danneggiano il fegato o il sangue, ad esempio leflunomide,
• antibiotici (medicinali che prevengono o combattono certe infezioni) come: tetracicline, cloranfenicolo, antibiotici non assorbibili a spettro ampio, penicilline, glicopeptidi, sulfonamidi (medicinali contenenti zolfo che prevengono o combattono certe infezioni), ciprofloxacina e cefalotina,
• antiinfiammatori non steroidei o salicilati (medicinali per il dolore o l’infiammazione),
• probenecid (medicinale per la gotta),
• acidi organici deboli come i diuretici dell’ansa o alcuni medicinali usati per il trattamento del dolore e delle malattie infiammatorie (ad esempio, acido acetilsalicilico, diclofenac e ibuprofen) e i pirazoli (ad esempio, metamizolo (sinonimi novaminsulfone e dipirone) per dolore intenso e/o febbre),
• medicinali che possono causare effetti indesiderati sul midollo osseo, ad esempio trimetoprim-sulfametossazolo (un antibiotico) e pirimetamina,
• sulfasalazina (antireumatico),
• azatioprina (immunosoppressore talvolta usato nel trattamento delle forme gravi di artrite reumatoide),
• mercaptopurina (citostatico),
• retinoidi (medicinali per la psoriasi e altre malattie dermatologiche),
• teofillina (medicinale per l’asma bronchiale e altre malattie polmonari),
• inibitori della pompa protonica (medicinali per i disturbi gastrici),
• ipoglicemizzanti (medicinali usati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue).

Le vitamine contenenti acido folico possono alterare l’effetto del trattamento e devono essere assunte solo su consiglio del medico.

Vanno evitate le vaccinazioni con vaccini preparati con microrganismi attenuati.

Uso di Quinux con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Quinux, deve evitare il consumo di alcol e di grandi quantità di caffè, bevande contenenti caffeina e tè nero.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Quinux durante la gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Il metotrexato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborti. È associato a malformazioni del cranio, del viso, del cuore e dei vasi sanguigni, del cervello e degli arti. È quindi molto importante che il metotrexato non venga somministrato a pazienti in gravidanza o che abbiano intenzione di rimanere incinta. Nelle donne in età fertile deve essere esclusa qualsiasi possibilità di gravidanza con opportune misure, ad esempio un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento. Deve evitare la gravidanza durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la sospensione del trattamento, utilizzando metodi contraccettivi affidabili per tutto questo periodo (vedere anche sezione «Avvertenze e precauzioni»).

Se rimane incinta durante il trattamento o sospetta di esserlo, consulti il medico il prima possibile. Le deve essere fornita informazione sui rischi di effetti dannosi per il bambino durante il trattamento.

Se desidera rimanere incinta, consulti il medico, che potrà indirizzarla a uno specialista per ricevere informazioni prima dell’inizio previsto del trattamento.

Poiché il metotrexato può essere genotossico, si raccomanda a tutte le donne che desiderano una gravidanza di consultare un centro di consulenza genetica, se possibile, prima del trattamento, e agli uomini di informarsi sulla possibilità di conservare lo sperma prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

L’allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con Quinux.

Fertilità maschile

I dati disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti se il padre assume una dose di metotrexato inferiore a 30 mg/settimana. Tuttavia, questo rischio non può essere completamente escluso. Il metotrexato può essere genotossico, il che significa che può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influire sulla produzione di spermatozoi e causare malformazioni congenite. Pertanto, deve evitare di procreare o donare sperma durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con Quinux può causare reazioni avverse che interessano il sistema nervoso centrale, come stanchezza e capogiri. Pertanto, la capacità di guidare o utilizzare macchinari può, in alcuni casi, risultare compromessa. Se si sente stanco o sonnolento, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Quinux contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Quinux

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Advertenza importante sulla dose di Quinux (metotrexato):

Usi Quinux solo una volta alla settimana per il trattamento dell'artrite e della psoriasi. L'uso eccessivo di Quinux (metotrexato) può essere fatale. Legga attentamente il paragrafo 3 di questo foglio illustrativo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicamento.

Il medico determinerà il dosaggio, che verrà adattato individualmente. Di norma, il trattamento richiede da 4 a 8 settimane per produrre effetto.

L'iniezione di Quinux verrà somministrata o supervisionata dal medico o da un professionista sanitario unicamente una volta alla settimana. Insieme al medico, sceglierà un giorno della settimana che le risulti comodo per ricevere l'iniezione. Quinux può essere iniettato per via intramuscolare (in un muscolo) o sottocutanea (sotto la pelle).

Uso in bambini e adolescenti

Il medico stabilirà la dose appropriata per bambini e adolescenti affetti da forme poliarticolari di artrite idiopatica giovanile.

Quinux non è raccomandato per l'uso in bambini al di sotto dei 3 anni di età, poiché l'esperienza in questa fascia d'età è limitata.

Durata e modalità di somministrazione

Quinux viene iniettato una volta alla settimana.

Il medico responsabile deciderà la durata del trattamento. Il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, della psoriasi vulgaris e dell'artrite psoriasica con Quinux è un trattamento a lungo termine.

All'inizio del trattamento, Quinux potrà essere iniettato dal personale medico. Tuttavia, è possibile che il medico decida che lei possa imparare ad autoiniettarsi Quinux. Riceverà un'adeguata formazione a tal fine. In nessun caso deve tentare di autoiniettarsi il farmaco, a meno che non le sia stato insegnato a farlo.

Consultare le istruzioni per l'uso riportate alla fine del foglio illustrativo.

La manipolazione e lo smaltimento del prodotto devono avvenire conformemente alle linee guida previste per altri preparati citotossici, in base alla normativa locale. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve manipolare né somministrare Quinux.

Il metotrexato non deve entrare in contatto con la superficie della pelle o con le mucose. In caso di contatto, l'area interessata deve essere immediatamente sciacquata con abbondante acqua.

Se ha l'impressione che l'effetto di Quinux sia troppo intenso o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume più Quinux di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Quinux

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza e il grado di gravità degli effetti indesiderati dipenderanno dalla dose e dalla frequenza di somministrazione. È importante che il medico effettui controlli periodici, poiché possono verificarsi effetti indesiderati gravi anche con le dosi più basse. Il medico le effettuerà esami per monitorare eventuali anomalie del sangue, come livelli bassi di leucociti (globuli bianchi), piastrine, linfoma e alterazioni renali ed epatiche.

Gli effetti indesiderati più rilevanti associati alla somministrazione di Quinux interessano il sistema di produzione del sangue e il tratto digestivo.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare un effetto indesiderato grave con potenziale rischio per la vita, che potrebbe richiedere un trattamento urgente:

• Gravi disturbi polmonari (i sintomi possono includere malessere generale, tosse secca e irritante, difficoltà respiratorie, sensazione di mancanza d’aria a riposo, dolore al petto o febbre).
• Sangue nel catarro o nella tosse.
• Formazione di bolle o grave desquamazione della pelle.
• Emorragie insolite (inclusi vomito con sangue) o ematomi.
• Diarrea grave.
• Ulcere in bocca.
• Feci nere.
• Sangue nelle urine o nelle feci.
• Piccole macchie rosse sulla pelle.
• Febbre.
• Colorazione gialla della pelle (itterizia).
• Dolore o difficoltà a urinare.
• Sete e/o necessità di urinare frequentemente.
• Convulsioni.
• Perdita di coscienza.
• Vista offuscata o riduzione della vista.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Infiammazione della bocca, indigestione, nausea (voglia di vomitare), perdita di appetito.
• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Ulcere orali, diarrea.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito.
• Cefalea, stanchezza, sonnolenza.
• Riduzione della produzione di globuli rossi con diminuzione del numero di globuli bianchi, rossi o piastrine (leucopenia, anemia, trombocitopenia).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione della gola, infiammazione intestinale, vomito.
• Reazioni simili a scottature solari dovute a un’aumentata sensibilità della pelle alla luce solare, perdita di capelli, aumento del numero di noduli reumatici, herpes zoster, eruzione erpetiforme, orticaria.
• Insorgenza di diabete mellitus.
• Capogiri, confusione, depressione.
• Infiammazione e ulcera della vescica urinaria o della vagina, riduzione della funzionalità renale, disturbi urinari.
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare, osteoporosi (riduzione della massa ossea).
• Diminuzione dell’albumina sierica.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Aumento della pigmentazione della pelle, acne, lividi dovuti a emorragia dei vasi.
• Reazioni allergiche, shock anafilattico, infiammazione allergica dei vasi sanguigni, febbre, occhi rossi, infezione, tossicità ematica, alterazioni nella guarigione delle ferite, riduzione del numero di anticorpi nel sangue.
• Disturbi visivi.
• Infiammazione del sacco pericardico, accumulo di liquido nel sacco pericardico.
• Pressione arteriosa bassa.
• Fibrosi polmonare, polmonite causata da un microrganismo specifico (polmonite da Pneumocystis carinii), difficoltà respiratorie e asma bronchiale, accumulo di liquido nel sacco pleurico.
• Alterazioni degli elettroliti.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Emorragia grave, megacolon tossico (dilatazione tossica e acuta dell’intestino).
• Sindrome della pelle scottata, aumento della pigmentazione delle unghie, infiammazione delle cuticole, foruncolosi (infezione profonda dei follicoli piliferi), evidente dilatazione dei vasi sanguigni.
• Lesione locale nel sito di somministrazione (formazione di ascessi sterili, alterazioni del tessuto adiposo) dopo iniezione intramuscolare o sottocutanea.
• Alterazioni della vista, dolore, perdita di forza o sensazione di intorpidimento o formicolio/sensibilità agli stimoli inferiore alla norma, alterazioni del gusto (sapore metallico), convulsioni, paralisi, forte cefalea con febbre.
• Retinopatia (disturbo non infiammatorio degli occhi).
• Brusca diminuzione del numero di globuli bianchi, grave depressione del midollo osseo.
• Disturbi linfoproliferativi (eccessivo aumento dei globuli bianchi).
• Perdita del desiderio sessuale, impotenza, aumento delle mammelle negli uomini (ginecomastia), alterata formazione dello sperma, disturbi mestruali, secrezione vaginale.
• Aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfoma).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Leucoencefalomielopatia (una malattia della sostanza bianca del cervello).
• Emorragia polmonare.
• Lesione alle ossa della mandibola (secondaria a un eccessivo aumento dei globuli bianchi).
• Arrossamento e desquamazione della pelle.
• Distruzione del tessuto nel sito di iniezione.
• Gonfiore.

Quando il metotrexato viene somministrato per via intramuscolare, possono verificarsi frequentemente reazioni avverse locali (sensazione di bruciore) o lesioni (formazione di ascessi sterili, distruzione del tessuto adiposo) nel sito di somministrazione. La somministrazione sottocutanea di metotrexato è ben tollerata localmente. Sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali, che sono diminuite durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quinux

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare oltre i 25 °C. Conservare le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce. Non refrigerare né congelare.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia o qualsiasi altro sistema di raccolta per farmaci inutilizzati. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quinux

• Il principio attivo è il metotrexato. 1 ml di soluzione contiene 25 mg di metotrexato (equivalente a 27,42 mg di metotrexato disodico).

1 siringa preriempita da 0,6 ml di soluzione contiene 15 mg di metotrexato.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le siringhe preriempite di Quinux contengono una soluzione giallognola e trasparente.

La siringa è dotata di un sistema di sicurezza per aiutare a prevenire lesioni da punta dopo l’uso.

Ogni confezione contiene 1 o 4 siringa(e) preriempita(e) da 0,6 ml di soluzione, con aghi per iniezione sottocutanea applicati e batuffoli imbevuti di alcol.

Ogni confezione contiene 1 o 4 siringa(e) preriempita(e) da 0,6 ml di soluzione, con aghi per iniezione sottocutanea applicati con sistema di sicurezza e batuffoli imbevuti di alcol.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Alicante

Spagna – Gruppo Asacpharma

Tel.: 965288160; Fax.: 965286434

Responsabile della produzione

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Alicante

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: ottobre 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Istruzioni per l’uso

Leggere attentamente le istruzioni prima di iniziare a somministrare l’iniezione e utilizzare sempre la tecnica di somministrazione raccomandata dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

In caso di problemi o dubbi, rivolgersi al medico, all’infermiere o al farmacista.

Preparazione

Selezionare una superficie di lavoro pulita, piana e ben illuminata.

Raccogliere tutti gli elementi necessari prima di iniziare:

• 1 siringa preriempita di Quinux
• 1 batuffolo imbevuto di alcol (fornito nella confezione)

Lavarsi accuratamente le mani. Prima dell’uso, controllare la siringa di Quinux per verificare eventuali difetti visibili (o crepe).

Sede di iniezione

I siti migliori per l’iniezione sono:

• la parte superiore della coscia,
• l’addome, esclusa la zona intorno all’ombelico.

• Se qualcuno vi assiste nell’iniezione, può iniettare anche sul dorso del braccio, appena sotto la spalla.
• Cambiare la sede di iniezione ogni volta. Ciò può ridurre il rischio di sviluppare irritazioni nel sito di iniezione.
• Non iniettare mai in aree di pelle dolorante, livida, arrossata, indurita o con cicatrici o smagliature. In caso di psoriasi, non iniettare direttamente in lesioni o placche di pelle sollevate, ispessite, arrossate o squamose.

Iniezione della soluzione

1. Aprire la confezione contenente la siringa preriempita di metotrexato e leggere attentamente il foglio illustrativo. Estrarre la siringa preriempita dalla confezione a temperatura ambiente.
2. Disinfezione: scegliere un sito di iniezione e disinfettarlo con il batuffolo imbevuto di alcol. Attendere 60 secondi affinché il disinfettante si asciughi.

1. Rimuovere con attenzione il tappo protettivo di plastica, ruotandolo delicatamente con un movimento verso l’esterno. Importante: non toccare l’ago della siringa preriempita.

1. Inserzione della cannula: con due dita, formare una piega cutanea e inserire rapidamente l’ago ad un angolo di 90 gradi.

1. Iniezione: inserire completamente l’ago nella piega cutanea. Spingere lentamente lo stantuffo e iniettare il liquido sotto la pelle. Tenere saldamente la pelle finché l’iniezione non è completata. Rimuovere con attenzione l’ago in linea retta.

Un tappo protettivo ricoprirà automaticamente l’ago.

Il metotrexato non deve entrare in contatto con la superficie della pelle o con le mucose. In caso di contaminazione, sciacquare immediatamente l’area interessata con abbondante acqua.

Se il paziente o una persona che lo assiste si ferisce con l’ago, consultare immediatamente il medico e non utilizzare questa siringa preriempita.

Smaltimento e altre manipolazioni

La manipolazione e lo smaltimento del medicinale e della siringa preriempita devono avvenire in conformità con la normativa locale per agenti citotossici. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve manipolare né somministrare Quinux.