Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Квінаприл Нормон 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Квінаприл Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Квінаприл Нормон
Як застосовувати Квінаприл Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Квінаприл Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Квінаприл Нормон і для чого його застосовують

Квінаприл належить до групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Він діє, розширюючи кровоносні судини. Це полегшує роботу серця з перекачування крові до всіх частин тіла і допомагає знизити артеріальний тиск.

Ваш лікар призначив вам квінаприл для лікування:

артеріальної гіпертензії;
застійної серцевої недостатності.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Квінаприл Нормон

Лікування препаратом Квінаприл Нормон вимагає періодичного контролю лікарем.

Не приймайте Квінаприл Нормон

Якщо ви алергічні до квінаприлу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).
Якщо у вас раніше були серйозні алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим диханням, ковтанням і мовою (ангіоневротичний набряк голови та шиї) або набряк у кишковому тракті (кишковий ангіоневротичний набряк).
Якщо у вас є захворювання, яке називається ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, язика або горла, що призводить до утрудненого дихання).
Якщо у вас є звуження виходу крові з серця.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений артеріальний тиск препаратом, що містить аліскірен.
Якщо ви приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки для лікування серцевої недостатності.
Якщо у вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому Квінаприл Нормон на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Квінаприл Нормон:

Якщо під час лікування, навіть після першого прийому, з’являються будь-які з наступних симптомів: набряк обличчя, очей, губ, язика або утруднене дихання. Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.
Це можуть бути ознаки запальних процесів у глибоких шарах шкіри (ангіоневротичний набряк), які можуть бути потенційно смертельними і частіше трапляються у пацієнтів негроїдної раси. Деякі ліки від раку або діабету можуть підвищувати ризик розвитку цієї патології.
Якщо ви хворієте цукровим діабетом, уважно контролюйте рівень глюкози в крові (особливо протягом першого місяця лікування).
Якщо вам потрібно операційне втручання, попередьте лікаря, що ви приймаєте Квінаприл Нормон.
Якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі. Не використовуйте замінники солі, що містять калій, без консультації з лікарем.
Якщо ви вагітні, можете бути вагітними або плануєте завагітніти. Квінаприл Нормон не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
- Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
- Аліскірен.
Якщо ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, оскільки тиск може знизитися надто сильно.
Якщо ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові.
Якщо у вас є захворювання нирок, ви проходите сеанси діалізу або вам пересадили нирку.
Якщо у вас є захворювання печінки.
Якщо у вас є симптоми інфекції (наприклад, біль у горлі або гарячка) або незвичайна кровотеча.
Якщо ви будете проходити десенсибілізацію (вакцинацію від алергії) проти отрути перетинчастокрилих (бджіл, ос тощо).
Якщо вам будуть вилучати холестерин із крові за допомогою апарата (афере́з ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ)).
Якщо ви приймаєте Квінаприл Нормон разом із ліками для зняття болю та запалення (нестероїдні протизапальні засоби). Ваш лікар може періодично проводити різні дослідження, щоб перевірити, чи добре працюють ваші нирки. Крім того, Квінаприл Нормон може менше впливати на ваш артеріальний тиск. Якщо ви почуваєтеся погано або у вас запаморочення, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом наступної дози. Такі станів, як блювота, діарея, дегідратація та надмірне пітіння, можуть надто знизити артеріальний тиск.
Якщо у вас ниркова недостатність або вам більше 65 років і ви приймаєте препарат, що містить сульфаметоксазол/триметоприм.
Якщо ви приймаєте ліки або маєте захворювання, що можуть знижувати рівень натрію в крові.
Пацієнти, які за терапевтичними показаннями одночасно отримують інгібітор mTOR (інгібітор мішенної дії рапаміцину в клітинах ссавців, наприклад темсіролімус) або інгібітор DPP-4 (дипептидилпептидази 4, наприклад вілдагліптин) або нейтральний інгібітор ендопептидази (наприклад ракекадотрил), можуть мати підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас запаморочення та головокружіння. Якщо з’явиться запаморочення, лягайте, поки це відчуття не пройде. Після лежачого положення завжди повільно піднімайтеся, щоб уникнути запаморочення. Якщо ви непритомні або запаморочені, повідомте лікареві.

Як і при застосуванні інших ІАПФ, при прийомі Квінаприл Нормон може з’явитися сухий кашель, який зникає після припинення лікування. У цьому випадку проконсультуйтесь із лікарем.

Зверніться до лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись стосувалася вас.

Можливо, ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Квінаприл Нормон».

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу.

Пацієнти старше 65 років

Якщо вам похилий вік, ви можете бути чутливішими до вищезазначених ефектів. Якщо виникнуть будь-які з цих ефектів, негайно повідомте лікареві.

Застосування Квінаприл Нормон разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Квінаприл Нормон» та «Попередження та застереження»).

Якщо вас госпіталізують або ви відвідуєте іншого лікаря, стоматолога чи фармацевта, повідомте їм, що ви приймаєте Квінаприл Нормон або будь-які інші ліки. Попередьте лікаря, що ви отримуєте лікування Квінаприл Нормон, якщо вам потрібно хірургічне втручання.

Квінаприл Нормон може взаємодіяти з наступними ліками. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

Літій (ліки для лікування депресії та біполярних розладів).
Тетрацикліни (один із видів антибіотиків).
Діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі).
Додаткові дози калію, або ліки, що підвищують рівень калію в крові, або ліки чи замінники солі, що містять калій.
Ліки, що містять сульфаметоксазол/триметоприм (антибіотик).
Ліки від цукрового діабету (інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби).
Ліки для зняття болю та запалення (нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ).
Деякі ліки від раку або діабету.
Ліки, що містять золото.
Ліки, що використовуються після трансплантації (імунодепресанти) та ліки для лікування раку (цитостатики).
Алкоголь, барбітурати та наркотики.
Ліки для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні).
Антациди.
Алопуринол (для лікування подагри).
Прокаїнамід (для корекції нерегулярних серцевих скорочень).
Системні кортикостероїди.
Інгібітори mTOR (наприклад, темсіролімус) або інгібітори DPP-4 (наприклад, вілдагліптин) або нейтральні інгібітори ендопептидази (наприклад, ракекадотрил), які можуть підвищувати ризик розвитку ангіоневротичного набряку.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом із Квінаприл Нормон, проконсультуйтесь із лікарем.

Застосування Квінаприл Нормон разом із їжею та напоями

Квінаприл Нормон можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні або можете бути вагітними. Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом Квінаприл Нормон до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення і призначить інший лікарський засіб замість Квінаприл Нормон. Квінаприл Нормон не рекомендовано на початку вагітності і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Не рекомендовано приймати цей лікарський засіб під час грудного вигодовування новонароджених (перші тижні після народження) і особливо недоношених дітей. У разі старших дітей лікар порадить вам щодо переваг і ризиків прийому цього лікарського засобу під час годування грудьми порівняно з іншими методами лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Квінаприл Нормон може спричинити раптове зниження артеріального тиску, що призводить до запаморочення і в окремих випадках — до непритомності. Це може трапитися особливо на початку лікування. Тому на початку лікування не слід виконувати роботу, що вимагає підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки ви не знатимете, як переносите лікування.

3. Як приймати Квінаприл Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Квінаприлом Нормон. За необхідності лікар може збільшити або зменшити дозу, доки не встановить оптимальну дозу для вас. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки це може призвести до підвищення артеріального тиску або погіршення функції серця.

Це лікування було призначено вашим лікарем спеціально для вас та вашого захворювання. Дозу встановлює лікар залежно від потреб кожного пацієнта. Залежно від індивідуальної відповіді, лікар може змінити дозування квінаприлу. Дотримуйтесь точно інструкцій свого лікаря щодо дози та способу застосування.

Квінаприл призначається перорально. Ваш лікар вкаже, скільки таблеток вам потрібно приймати щодня.

Застосування у дітей: безпека та ефективність квінаприлу у дітей не встановлені. Не застосовуйте дітям без попередньої консультації з лікарем.

Інструкції щодо правильного застосування лікарського засобу

Таблетку Квінаприл Нормон 40 мг призначають перорально і потрапляє її, не розжовуючи. Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини (склянкою води). Можна приймати під час їди або між прийомами їжі.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, не змінюйте самостійно дозу — повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Квінаприлу Нормон, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20. Візьміть цей листок-вкладиш із собою.

Найімовірнішим симптомом, який можна очікувати після передозування квінаприлом, є зниження артеріального тиску. Лікування буде симптоматичним, з компенсацією ефектів цього лікарського засобу.

У важких випадках застосовують відповідні заходи; окрім підтримання об’єму крові, може знадобитися введення ліків, які відновлюють належний рівень артеріального тиску.

Якщо ви забули прийняти Квінаприл Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Квінаприлом Нормон

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Квінаприлом Нормон. Не припиняйте прийом Квінаприлу Нормон без попередньої консультації з лікарем. Зазвичай ліки для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності потрібно приймати протягом усього життя. Якщо ви припините прийом Квінаприлу Нормон, ваш стан може погіршитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Побічні реакції на квінаприл можуть варіюватися за інтенсивністю від однієї особи до іншої, і їх особливо важливо враховувати на початку лікування, при зміні дози або при переході на інший препарат.

Припиніть прийом Квінаприл Нормон і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо:

З’явилася задишка з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.
З’явився набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання.

Нижче наведені можливі побічні ефекти під час лікування Квінаприл Нормон, зазначені за частотою їх виникнення.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 осіб із кожних 100): головний біль, запаморочення, набряк слизової оболонки носа (риніт), кашель, втому, слабкість (астенія), нудоту і/або блювоту, біль у м’язах (міалгія), діарею, біль у грудях, біль у животі, незручності під час травлення (диспепсія), утруднене дихання (диспнейя), біль у спині, запалення глотки (фарингіт), труднощі заснути (безсоння), підвищений рівень деяких речовин у крові (калій, креатинін та сечовина), знижена концентрація натрію в крові, низький артеріальний тиск (гіпотензія) та поколювання (парестезії).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 осіб із кожних 1 000): серцебиття, розширення кровоносних судин (вазодилятація), тиснучий біль у грудях (стенокардія), прискорення серцевого ритму (тахікардія), інфаркт міокарда, метеоризм, сухість у роті або горлі, депресію, нервозність, сплутаність свідомості, сонливість, тимчасове порушення кровопостачання ділянки мозку (транзиторні ішемічні атаки), запаморочення, дзвін у вухах, запалення навколишніх носових пазух (синусит), інфекція верхніх дихальних шляхів, запалення бронхів (бронхіт), алергічна реакція з набряком обличчя, язика або горла, що може призвести до утрудненого дихання (ангіоедема), інфекції сечових шляхів, порушення функції нирок, білки в сечі, імпотенція, зниження гостроти зору (амбліопія), лихоманка та надмірне накопичення рідини в організмі (набряки).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 особи із кожних 1 000): порушення рівноваги, синкопе, захворювання дихальних шляхів (еозинофільна пневмонія), порушення смаку, запор, набряк язика, кропив’янку та різноманітні ураження шкіри, які можуть бути серйозними (множинна еритема, пемфігус).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 особи із кожних 10 000): розмите зору, кишкову непрохідність (ілеус), запалення кишкового тракту (кишковий ангіоедема) та висип на шкірі, схожий на псоріаз.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних): зниження кількості білих кров’яних тілок, що може сприяти інфекціям (агранулоцитоз), зниження кількості червоних кров’яних тілок (анемія), зниження кількості одного з типів білих кров’яних тілок (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція, що може бути серйозною (анапілактоїдна реакція), темна сеча, нудота, блювота, судоми в м’язах, сплутаність свідомості та судоми. Ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається СІАДГ (синдром неправильної секреції антидіуретичної гормону), інсульт, зниження артеріального тиску при підйомі, що може викликати запаморочення (ортостатична гіпотензія), звуження бронхів, що утруднює дихання (бронхоспазм), у окремих випадках — закупорка верхніх дихальних шляхів через ангіоедему (що може бути смертельним), запалення підшлункової залози (панкреатит), запалення печінки (гепатит), жовтяниця (холестатична жовтяниця), серйозне захворювання шкіри з утворенням пухирів і втратою шкіри (епідермальна некроліза), різноманітні ураження шкіри, що можуть бути серйозними (екзантематичний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона), випадіння волосся (алопеція), підвищена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація), запалення серозних оболонок, зміни шкіри, пов’язані з лихоманкою, біль у м’язах і суглобах (міалгії, артралгії, артрит), запалення кровоносних судин (васкуліт), певні зміни показників аналізу крові (еозинофілія, лейкоцитоз і/або підвищений рівень антинуклеарних антитіл та швидкості оседання еритроцитів), псоріаз або погіршення наявного псоріазу (захворювання шкіри, що характеризується червоними плямами, вкритими сріблястими лусочками), зниження гематокриту, зниження гемоглобіну, підвищення рівня печінкових ферментів та білірубіну. У деяких пацієнтів із вродженим захворюванням через відсутність ферменту (вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази) повідомлялися випадки анемії, спричиненої руйнуванням червоних кров’яних тілок (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Квінаприл Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступному від зору місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Квінаприл Нормон 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діюча речовина — квінаприл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг квінаприлу.
Інші складові: магнієвий карбонат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, магнію стеарат, Eudragit E 12,5%, титану діоксид (Е-171), тальк, макрогол 6000 та жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки коричневого кольору, круглі, двоопуклі.

Таблетки упаковані в блистери по 28 шт.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 – Tres Cantos

Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2023 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.