Kinapryl Normon 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Quinapril Normon 40 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quinapril Normon i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quinapril Normon
3. Jak stosować Quinapril Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quinapril Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quinapril Normon i w jakich przypadkach się go stosuje

Quinapril należy do grupy inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA). Działa rozszerzając naczynia krwionośne. Ułatwia w ten sposób sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała i pomaga obniżyć nadciśnienie tętnicze.

Lekarz przepisał Ci quinapril w celu leczenia:

• nadciśnienia tętniczego.
• niewydolności serca.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Quinapril Normon

Leczenie Quinapril Normon wymaga okresowego kontroli przez lekarza.

Nie przyjmuj Quinapril Normon

• Jeśli jesteś uczulony na kinapryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w oddychaniu, połykaniu i mówieniu (angioobrzęk głowy i szyi) lub obrzęk przewodu pokarmowego (angioobrzęk jelitowy).
• Jeśli masz chorobę zwaną obrzękiem angioneurotycznym (opuchlizna twarzy, języka lub gardła powodująca trudności w oddychaniu).
• Jeśli masz zwężenie odpływu krwi z serca.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli przyjmujesz sacubitril/valsartan – leki stosowane w niewydolności serca.
• Jeśli masz chorobę nerek (niewydolność nerek).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej również unikać stosowania Quinapril Normon na początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quinapril Normon:

• Jeśli podczas leczenia, nawet po pierwszym zażyciu, wystąpią następujące objawy: obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub trudności w oddychaniu. Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Są to objawy stanów zapalnych głębokich warstw skóry (angioobrzęk), które mogą być potencjalnie śmiertelne i występują częściej u osób o kolorze skóry czarnym. Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów lub cukrzycy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia tej patologii.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, musisz dokładnie kontrolować poziom glukozy we krwi (szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia).
• Jeśli będziesz poddany operacji, powiadom lekarza, że przyjmujesz Quinapril Normon.
• Jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól. Nie stosuj substytutów soli zawierających potas bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Quinapril Normon nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie zażyt w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
• Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś jeden z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (hipertensji):
  • antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• Jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia.
• Jeśli przyjmujesz leki zwiększające poziom potasu we krwi.
• Jeśli masz chorobę nerek, poddajesz się dializie lub przeszczepiono Ci nerkę.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz objawy infekcji (np. ból gardła lub gorączkę) lub nietypowe krwawienia.
• Jeśli będziesz poddany dezynfekcji (szczepieniu przeciwalergicznemu) na jad owadów z rzędu przystawców (pszczoły, osy itp.).
• Jeśli masz usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia (afereza lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)).
• Jeśli przyjmujesz Quinapril Normon wraz z lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Twój lekarz może wykonywać okresowe badania, aby sprawdzić funkcję nerek. Ponadto Quinapril Normon może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi. Jeśli czujesz się źle lub masz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki. Stan takie jak wymioty, biegunka, odwodnienie i nadmierna potliwość mogą nadmiernie obniżyć ciśnienie krwi.
• Jeśli masz niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat i przyjmujesz lek zawierający sulfametoksazol/trimetoprim.
• Jeśli przyjmujesz leki lub masz choroby, które mogą obniżać poziom sodu we krwi.
• Pacjenci, którzy terapeutycznie otrzymują jednocześnie inhibitor mTOR (inhibitor mTOR – np. temsirolimus) lub inhibitor DPP-4 (dipeptydylopeptydazy 4 – np. wildagliptyna) lub inhibitor neutralnej endopeptydazy (np. racekadotryl), mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku angioneurotycznego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz zawroty głowy i oszołomienie. Jeśli wystąpią zawroty głowy, połóż się, aż minie to uczucie. Po położeniu się powoli wstawaj, aby uniknąć zawrotów głowy. Jeśli omdlejesz lub masz zawroty głowy, powiadom lekarza.

Jak przy innych IIEC, przyjmowanie Quinapril Normon może powodować suchy kaszel, który ustępuje po przerwaniu leczenia. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie któreś z wyżej wymienionych stanów.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Quinapril Normon”.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Jeśli jesteś starszy, możesz być bardziej wrażliwy na wyżej wymienione działania. Jeśli wystąpią któreś z tych skutków, powiadom lekarza natychmiast.

Stosowanie Quinapril Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków, również dostępnych bez recepty.

Twój lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Quinapril Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli jesteś hospitalizowany lub odwiedzasz innego lekarza, dentystę lub farmaceutę, poinformuj ich, że przyjmujesz Quinapril Normon lub inne leki. Powiadom lekarza, że przyjmujesz Quinapril Normon, jeśli będziesz poddany procedurze chirurgicznej.

Quinapril Normon może oddziaływać z następującymi lekami. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Lit, (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń dwubiegunowych).
• Tetrazykliny (rodzaj antybiotyków).
• Diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu).
• Suplementy potasu, leki zwiększające poziom potasu we krwi lub leki lub substytuty soli zawierające potas.
• Leki zawierające sulfametoksazol/trimetoprim (antybiotyk).
• Leki stosowane w cukrzycy (insulina lub doustne leki hipoglikemiczne).
• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ).
• Niektóre leki stosowane w nowotworach lub cukrzycy.
• Leki zawierające złoto.
• Leki stosowane po przeszczepach (immunosupresyjne) i leki stosowane w leczeniu nowotworów (cytostatyki).
• Alkohol, barbiturany i narkotyki.
• Leki obniżające ciśnienie krwi (antyhipertensyjne).
• Środki przeciwwskazowe.
• Alopurinol (w leczeniu dny).
• Prokainamid (w leczeniu nieregularnych uderzeń serca).
• Glikokortykosteroidy systemowe.
• Inhibitory mTOR (np. temsirolimus) lub inhibitory DPP-4 (np. wildagliptyna) lub inhibitory neutralnej endopeptydazy (np. racekadotryl), które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku angioneurotycznego.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowania innych leków razem z Quinapril Normon, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quinapril Normon z posiłkami i napojami

Quinapril Normon można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży. Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Quinapril Normon przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Quinapril Normon. Quinapril Normon nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie zażyt po 3. miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się przyjmowania tego leku podczas karmienia piersią u noworodków (pierwsze tygodnie po porodzie), szczególnie u wcześniaków. W przypadku starszych niemowląt lekarz doradzi Ci co do korzyści i ryzyka stosowania tego leku podczas karmienia piersią w porównaniu z innymi leczeniami.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Quinapril Normon może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, powodując zawroty głowy i w niektórych przypadkach omdlenia. Może to wystąpić szczególnie w pierwszych dniach leczenia. Dlatego na początku leczenia nie powinieneś wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi niebezpiecznych maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

3. Jak stosować Quinapril Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi długość Twojego leczenia Quinapril Normon. W razie potrzeby może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę, aż do znalezienia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować wzrost ciśnienia krwi lub pogorszenie funkcji serca.

To leczenie zostało przepisane przez Twojego lekarza specjalnie dla Ciebie i Twojej choroby. Dawka będzie ustalana przez lekarza indywidualnie, w zależności od potrzeb każdego pacjenta. W zależności od indywidualnej odpowiedzi organizmu lekarz może dostosować dawkę quinaprilu. Ścisłe przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących dawki i sposobu stosowania.

Quinapril podaje się doustnie. Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować każdego dnia.

Stosowanie u dzieci: bezpieczeństwo i skuteczność quinaprilu u dzieci nie zostały ustalone. Nie należy podawać tego leku dzieciom bez konsultacji z lekarzem.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania leku

Tabletkę Quinapril Normon 40 mg podaje się doustnie i należy ją połknąć bez żucia. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (szklanką wody). Można je przyjmować podczas lub poza posiłkiem.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, nie zmieniaj samodzielnie dawki – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Quinapril Normon niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub z Toksykologicznym Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20. Weź ze sobą ten ulotkę.

Najbardziej prawdopodobnym objawem po przedawkowaniu quinaprilu będzie obniżenie ciśnienia krwi. Leczenie będzie polegać na terapii objawowej, skierowanej na skompensowanie skutków działania tego leku.

W przypadkach ciężkich podejmowane są odpowiednie działania; oprócz utrzymania objętości krwi, może być konieczne podanie leków przywracających prawidłowe ciśnienie krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Quinapril Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przestaniesz stosować Quinapril Normon

Lekarz wskazuje długość leczenia Quinapril Normon. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Quinapril Normon bez konsultacji z lekarzem. Zazwyczaj leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca należy przyjmować przez całe życie. Przestanie przyjmowania Quinapril Normon może spowodować pogorszenie stanu zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje niepożądane związane z kinaprylem różnią się nasileniem u poszczególnych osób i należy szczególnie pamiętać o nich na początku leczenia, przy zmianie dawki lub zmianie leku.

Przestań przyjmować Quinapril Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Pojawi się trudność w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Pojawi się obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może utrudniać połykanie.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane podczas leczenia Quinapril Normon, według ich częstości występowania.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na każde 100) to: bóle głowy, zawroty głowy, zapalenie błony śluzowej nosa (rzężawica), kaszel, zmęczenie, osłabienie (astenia), nudności i/lub wymioty, ból mięśni (mialgia), biegunka, ból w klatce piersiowej, ból brzucha, dolegliwości trawienne (dyspepsja), trudność w oddychaniu (dysnea), ból pleców, zapalenie gardła (faryngitis), trudności ze zasypianiem (bezsenność), podwyższone poziomy niektórych substancji we krwi (potas, kreatynina i azot moczanowy), obniżone stężenie sodu we krwi, niskie ciśnienie krwi (hipotensja) oraz mrowienie (parestezje).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na każde 1 000) to: kołatanie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja), uciskający ból w klatce piersiowej (kościelność dławicowa), zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), zawał mięśnia sercowego, wzdęcia, suchość w ustach lub gardle, depresja, pobudzenie nerwowe, dezorientacja, senność, przejściowe zakłócenie dopływu krwi do obszaru mózgu (przejściowe ataki niedokrwienne), zawroty głowy, szumy w uszach, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie nosa), infekcje dróg oddechowych górnych, zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli), reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, języka lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu (angioobrzęk), infekcje dróg moczowych, zaburzenia funkcji nerek, obecność białka w moczu, impotencja, zmniejszenie ostrości wzroku (ambliopia), gorączka oraz nadmierne gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęki).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 1 000) to: zaburzenia równowagi, omdlenia, choroba układu oddechowego (eozynofilowa zapalenie płuc), zaburzenia smaku, zaparcia, obrzęk języka, pokrzywka oraz różne zmiany skórne, które mogą być poważne (wielopostaciowe zaczerwienienie, pęcherzyca).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 10 000) to: zamazane widzenie, niedrożność jelit (zastój jelitowy), zapalenie przewodu pokarmowego (angioobrzęk jelitowy) oraz wysypka przypominająca łuszczycę.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to: zmniejszenie liczby białych krwinek, które może sprzyjać infekcjom (agranulocytoza), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), reakcja alergiczna, która może być ciężka (reakcja anafilaktyczna), ciemny kolor moczu, nudności, wymioty, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy choroby zwanej SIADH (niewłaściwa sekrecja antydiuretycznego hormonu przeciwmoczowego), udar mózgu, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, które może powodować zawroty głowy (hipotensja ortostatyczna), zwężenie oskrzeli uniemożliwiające oddychanie (bronchospazm), w pojedynczych przypadkach – zastój dróg oddechowych górnych spowodowany angioobrzękiem (co może być śmiertelne), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), ciężka choroba skóry z tworzeniem się pęcherzy i odpadaniem skóry (nekroliza naskórkowa), różne zmiany skórne, które mogą być poważne (odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona), wypadanie włosów (łysienie), reakcja nadwrażliwości na światło słoneczne (światłoczulność), zapalenie tkanek surowiczych, zmiany skórne związane z gorączką, bólem mięśni i stawów (mialgie, artralgie, zapalenie stawów), zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakowica), pewne zmiany wyników badań krwi (eozynofilia, leukocytoza i/lub podwyższone poziomy przeciwciał antyjądrowych oraz przyspieszona szybkość sedymentacji erytrocytów), łuszczycę lub pogorszenie istniejącej łuszczycy (chorobę skóry charakteryzującą się czerwonymi plamami pokrytymi srebrzystymi łuskami), obniżenie hematokrytu, obniżenie hemoglobiny oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych i bilirubiny. U niektórych pacjentów z wrodzoną chorobą spowodowaną brakiem enzymu (wrodzona niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu) zgłaszano przypadki anemii hemolitycznej spowodowanej zniszczeniem czerwonych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Quinapril Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quinapril Normon 40 mg tabletek powlekanych filmowo EFG

• Substancją czynną jest chinapryl. Każda tabletka powlekana filmowo zawiera 40 mg chinaprylu.
• Pozostałe składniki to: węglan magnezu, hydroksypropyloceluloza, crospowidon, stearynian magnezu, Eudragit E 12,5%, dwutlenek tytanu (E-171), talk, makrogol 6000 i żelazo żółte (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie brązowej, w kształcie okrągłych dwuwypukłych.

Tabletki są pakowane w paski blisterowe po 28 sztuk.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 – Tres Cantos

Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.