Quinapril Normon 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Quinapril Normon 40 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Quinapril Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quinapril Normon
3. Come prendere Quinapril Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Quinapril Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Quinapril Normon e a cosa serve

Quinapril appartiene ai farmaci inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA). Agisce dilatando i vasi sanguigni. In questo modo facilita al cuore il compito di pompare il sangue in tutte le parti del corpo e contribuisce a ridurre l'ipertensione arteriosa.

Il suo medico le ha prescritto quinapril per il trattamento di:

• ipertensione arteriosa.
• insufficienza cardiaca congestizia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Quinapril Normon

Il trattamento con Quinapril Normon richiede un controllo periodico da parte del medico.

Non prenda Quinapril Normon

• Se è allergico al quinapril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se in precedenza ha avuto reazioni allergiche gravi come gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà a respirare, deglutire e parlare (angioedema della testa e del collo) o gonfiore nell'apparato intestinale (angioedema intestinale).
• Se ha una malattia chiamata angioedema ereditario (un gonfiore del viso, della lingua o della gola che causa difficoltà respiratorie).
• Se ha un restringimento all'uscita del sangue dal cuore.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale per l'insufficienza cardiaca.
• Se ha problemi ai reni (insufficienza renale).
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi (è preferibile evitare di prendere Quinapril Normon anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Quinapril Normon:

• Se durante il trattamento, anche dopo la prima assunzione, compaiono uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua o difficoltà respiratorie. Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e si rivolga subito al medico.
• Si tratta di segni di processi infiammatori profondi della pelle (angioedema), potenzialmente letali, che si verificano più frequentemente nei pazienti di razza nera. Alcuni farmaci per il cancro o il diabete possono aumentare il rischio di sviluppare questa patologia.
• Se è diabetico, deve controllare attentamente i livelli di glucosio nel sangue (soprattutto durante il primo mese di trattamento).
• Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo Quinapril Normon.
• Se segue una dieta povera di sale. Non usi sostituti del sale contenenti potassio senza consultare il medico.
• Se è in gravidanza, potrebbe esserlo o prevede di diventarlo. Quinapril Normon non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in tale periodo (vedere sezione Gravidanza).
• Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren.
• Se sta assumendo altri farmaci per abbassare la pressione arteriosa, poiché la pressione potrebbe scendere troppo.
• Se sta assumendo farmaci che aumentano il potassio nel sangue.
• Se ha malattie renali, è sottoposto a dialisi o ha ricevuto un trapianto renale.
• Se ha malattie epatiche.
• Se ha sintomi di infezione (ad esempio mal di gola o febbre) o sanguinamenti insoliti.
• Se deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione (vaccino antiallergico) contro il veleno di imenotteri (api, vespe...).
• Se le verrà estratto il colesterolo dal sangue mediante macchina (afaresi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)).
• Se sta assumendo Quinapril Normon insieme a farmaci per il dolore e l’infiammazione (antinfiammatori non steroidei). Il medico potrebbe effettuare periodicamente alcuni esami per verificare il corretto funzionamento dei reni. Inoltre, Quinapril Normon potrebbe avere un effetto ridotto sulla pressione arteriosa. Se si sente male o ha vertigini, consulti il medico prima di assumere la dose successiva. Condizioni come vomito, diarrea, disidratazione ed eccessiva sudorazione possono causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.
• Se ha insufficienza renale o è maggiore di 65 anni e sta assumendo un farmaco contenente sulfametoxazolo/trimetoprim.
• Se sta assumendo farmaci o ha malattie che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue.
• I pazienti che, per motivi terapeutici, assumono contemporaneamente un inibitore di mTOR (inibitore della "mammalian target of rapamycin", ad esempio temsirolimus) o un inibitore di DPP-4 (dipeptidil-peptidasi-4, ad esempio vildagliptin) o un inibitore neutro delle endopeptidasi (ad esempio racecadotril), potrebbero avere un rischio aumentato di sviluppare angioedema.

Consulti il medico se ha vertigini o capogiri. In caso di vertigini, si sdrai finché la sensazione non passa. Quando si alza dopo essere stato sdraiato, lo faccia sempre lentamente per evitare capogiri. Se dovesse svenire o avvertire vertigini, informi immediatamente il medico.

Come per altri ACE-inibitori, durante l’assunzione di Quinapril Normon può comparire una tosse secca che scompare interrompendo il trattamento. In tal caso, consulti il medico.

Consulti il medico se una delle condizioni sopra elencate le è mai capitata in precedenza.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Quinapril Normon”.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere un medicinale.

Pazienti di età superiore ai 65 anni

Se è anziano, potrebbe essere più sensibile agli effetti sopra descritti. In caso di comparsa di tali effetti, informi immediatamente il medico.

Uso di Quinapril Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Quinapril Normon” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se viene ricoverato in ospedale o visita un altro medico, dentista o farmacista, informi che sta assumendo Quinapril Normon o altri farmaci. Informi il medico che sta assumendo Quinapril Normon se deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Quinapril Normon può interagire con i seguenti farmaci. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• Litio (farmaco per il trattamento della depressione e dei disturbi bipolari).
• Tetracicline (un tipo di antibiotici).
• Diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina).
• Integratori di potassio, o farmaci che aumentano i livelli di potassio nel sangue, o farmaci o sostituti del sale contenenti potassio.
• Farmaci contenenti sulfametoxazolo/trimetoprim (antibiotico).
• Farmaci per il diabete (insulina o ipoglicemizzanti orali).
• Farmaci per il dolore e l’infiammazione (antinfiammatori non steroidei o FANS).
• Alcuni farmaci per il cancro o il diabete.
• Farmaci contenenti oro.
• Farmaci utilizzati dopo trapianti (immunosoppressori) e farmaci per il trattamento del cancro (citostatici).
• Alcol, barbiturici e narcotici.
• Farmaci per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi).
• Antiacidi.
• Allopurinolo (per il trattamento della gotta).
• Procainamide (per correggere i battiti cardiaci irregolari).
• Corticosteroidi sistemici.
• Gli inibitori di mTOR (ad esempio temsirolimus) o inibitori di DPP-4 (ad esempio vildagliptin) o inibitori neutri delle endopeptidasi (ad esempio racecadotril), che potrebbero aumentare il rischio di sviluppare angioedema.

Se ha dubbi sull’assunzione di altri farmaci insieme a Quinapril Normon, chieda consiglio al medico.

Uso di Quinapril Normon con cibi e bevande

Quinapril Normon può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza:

Informi il medico se pensa di essere o potrebbe essere in gravidanza. Di norma, il medico le consiglierà di interrompere Quinapril Normon prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza, e le prescriverà un altro farmaco. Quinapril Normon non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare un medicinale.

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Non è raccomandato assumere questo medicinale durante l’allattamento nei neonati (prime settimane dopo la nascita), specialmente nei neonati prematuri. Nel caso di bambini più grandi, il medico le consiglierà sui benefici e sui rischi dell’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento, confrontandoli con altre terapie disponibili.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quinapril Normon può causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa, provocando vertigini e, in alcuni casi, svenimenti. Ciò può verificarsi soprattutto nei primi giorni di trattamento. Pertanto, all’inizio del trattamento non deve svolgere attività che richiedono particolare attenzione (ad esempio guidare un’auto o manovrare macchinari pericolosi) finché non saprà come tollera il trattamento.

3. Come prendere Quinapril Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Quinapril Normon. Il medico potrà aumentare o ridurre la dose, se necessario, fino a trovare la dose adatta alle sue esigenze. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare o la funzionalità del cuore potrebbe peggiorare.

Questo trattamento è stato prescritto dal medico specificamente per lei e per la sua patologia. La dose sarà stabilita dal medico in base alle esigenze individuali di ciascun paziente. A seconda della risposta individuale, il medico può modificare la posologia di quinapril. Segua scrupolosamente le istruzioni del medico riguardo alla dose e al modo d’uso.

Quinapril viene somministrato per via orale. Il medico le indicherà quanti compresse deve assumere ogni giorno.

Uso nei bambini: la sicurezza ed efficacia di quinapril nei bambini non è stata stabilita. Non deve essere somministrato ai bambini senza consultare un medico.

Istruzioni per l’uso corretto del medicinale

La compressa di Quinapril Normon 40 mg viene somministrata per via orale e deve essere ingerita senza masticare. Assuma le compresse con una quantità sufficiente di liquido (un bicchiere d’acqua). Può essere assunta durante o lontano dai pasti.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, non modifichi autonomamente la dose e lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Quinapril Normon di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Il sintomo più probabile in caso di sovradosaggio di quinapril è la diminuzione della pressione arteriosa. Si procederà a un trattamento sintomatico per compensare gli effetti di questo medicinale.

Nei casi gravi verranno adottate le misure opportune; oltre al mantenimento del volume ematico, potrebbe essere necessario somministrare farmaci in grado di ripristinare adeguatamente la pressione arteriosa.

Se dimentica di assumere Quinapril Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Quinapril Normon

Il medico le indicherà la durata della terapia con Quinapril Normon. Non interrompa il trattamento con Quinapril Normon senza averne prima parlato con il medico. Generalmente, i farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’insufficienza cardiaca devono essere assunti per tutta la vita. Se interrompe l’assunzione di Quinapril Normon, la sua condizione potrebbe peggiorare.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse di quinapril variano in intensità da individuo a individuo e devono essere particolarmente considerate all'inizio del trattamento, quando si modifica il dosaggio o si cambia terapia.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Quinapril Normon e contatti subito il medico se:

• Compare difficoltà respiratoria con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Compare gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possa causare difficoltà nel deglutire.

Di seguito sono riportati i possibili effetti indesiderati durante il trattamento con Quinapril Normon, classificati in base alla frequenza.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone ogni 100) sono: cefalea, capogiri, infiammazione della mucosa nasale (rinite), tosse, affaticamento, debolezza (astenia), nausea e/o vomito, dolore muscolare (mialgia), diarrea, dolore al petto, dolore addominale, disturbi digestivi (dispepsia), difficoltà respiratoria (dispnea), dolore alla schiena, infiammazione della faringe (faringite), difficoltà ad addormentarsi (insonnia), aumento dei livelli ematici di alcune sostanze (potassio, creatinina e azotemia), concentrazioni ematiche di sodio ridotte, pressione sanguigna bassa (ipotensione) e formicolio (parestesie).

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone ogni 1.000) sono: palpitazioni, dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), dolore oppressivo al torace (angina pectoris), aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), infarto miocardico, flatulenza, secchezza di bocca o gola, depressione, nervosismo, confusione, sonnolenza, interruzione temporanea dell’afflusso di sangue a un’area del cervello (attacchi ischemici transitori), vertigini, ronzio all’orecchio, infiammazione dei seni paranasali (sinusite), infezione delle vie respiratorie superiori, infiammazione dei bronchi (bronchite), reazione allergica con gonfiore di viso, lingua o gola che può causare difficoltà respiratoria (angioedema), infezioni delle vie urinarie, alterazione della funzionalità renale, proteine nelle urine, impotenza, riduzione dell’acutezza visiva (ambliopia), febbre e accumulo eccessivo di liquidi nel corpo (edemi).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona ogni 1.000) sono: alterazione dell’equilibrio, svenimento (sincopi), disturbo respiratorio (polmonite eosinofila), alterazione del gusto, stitichezza, infiammazione della lingua, orticaria e diverse lesioni cutanee che possono essere gravi (eritema multiforme, pemfigo).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona ogni 10.000) sono: visione offuscata, ostruzione intestinale provocata (ileo), infiammazione dell’intestino (angioedema intestinale) ed eruzione cutanea simile alla psoriasi.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) sono: diminuzione del numero di globuli bianchi che può favorire infezioni (agranulocitosi), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), reazione allergica che può essere grave (reazione anafilattoide), urine scure, nausea, vomito, crampi muscolari, confusione e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione chiamata SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico), ictus, calo della pressione sanguigna in posizione eretta che può causare capogiri (ipotensione ortostatica), restringimento dei bronchi che impedisce la respirazione (broncospasmo), in singoli casi ostruzione delle vie aeree superiori da angioedema (che può essere fatale), infiammazione del pancreas (pancreatite), infiammazione del fegato (epatite), ittero (ittero colestatico), grave malattia cutanea con formazione di bolle e perdita della pelle (necrolisi epidermica), diverse lesioni cutanee che possono essere gravi (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson), perdita di capelli (alopecia), reazione di sensibilità alla luce solare (fotosensibilità), infiammazione dei tessuti sierosi, alterazioni cutanee associate a febbre, dolore muscolare e articolare (mialgie, artralgie, artrite), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), alcuni cambiamenti nei valori ematici (eosinofilia, leucocitosi e/o aumento di anticorpi antinucleari e della velocità di sedimentazione degli eritrociti), psoriasi o peggioramento di psoriasi preesistente (malattia cutanea caratterizzata da placche arrossate ricoperte da squame argentee), riduzione dell’ematocrito, riduzione dell’emoglobina e aumento delle enzimi epatiche e della bilirubina. In alcuni pazienti affetti da una malattia congenita dovuta alla mancanza di un enzima (deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi) sono stati riportati casi di anemia dovuta alla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quinapril Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Quinapril Normon 40 mg compresse rivestite con film EFG

• Il principio attivo è il quinapril. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di quinapril.
• Gli altri componenti sono: carbonato magnesico, idrossipropilcellulosa, crospovidone, stearato di magnesio, Eudragit E 12,5%, biossido di titanio (E-171), talco, macrogol 6000 e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore marrone, di forma rotonda biconvessa.

Le compresse sono confezionate in blister da 28.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 – Tres Cantos

Madrid (Spagna)

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.