Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Квінаприл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Квінаприл Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Квінаприл Нормон
Як застосовувати Квінаприл Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Квінаприл Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Квінаприл Нормон і для чого його застосовують

Квінаприл належить до інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Він діє, розширюючи кровоносні судини. Це полегшує серцю перекачування крові до всіх частин організму і допомагає знизити артеріальний тиск.

Лікар призначив вам квінаприл для лікування:

артеріальної гіпертензії;
застійної серцевої недостатності.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Квінаприл Нормон

Лікування препаратом Квінаприл Нормон потребує періодичного контролю лікарем.

Не приймайте Квінаприл Нормон

Якщо у вас алергія до квінаприлу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас раніше були серйозні алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим диханням, ковтанням і мовою (ангіоедема голови та шиї) або набряк у кишковому тракті (кишковий ангіоедема).
Якщо у вас є захворювання, яке називається ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, язика або горла, що призводить до утруднення дихання).
Якщо у вас є звуження на виході крові з серця.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо ви приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки для лікування серцевої недостатності.
Якщо у вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому Квінаприл Нормон на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Квінаприл Нормон:

Якщо під час лікування, навіть після першого прийому, з’являються будь-які з наступних симптомів: набряк обличчя, очей, губ, язика або утруднення дихання. Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.
Це можуть бути ознаки запальних процесів у глибоких шарах шкіри (ангіоедема), які можуть бути потенційно смертельними і частіше трапляються у пацієнтів негроїдної раси. Деякі ліки від раку або діабету можуть підвищувати ризик розвитку цієї патології.
Якщо ви хворієте на цукровий діабет, уважно контролюйте рівень глюкози в крові (особливо протягом першого місяця лікування).
Якщо ви будете проходити операцію, повідомте лікареві, що приймаєте Квінаприл Нормон.
Якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі. Не використовуйте замінники солі, що містять калій, без консультації з лікарем.
Якщо ви вагітні, можливо вагітні або плануєте завагітніти. Квінаприл Нормон не рекомендовано на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
- Аліскірен.
Якщо ви приймаєте інші ліки для зниження тиску, оскільки тиск може знизитися надто сильно.
Якщо ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові.
Якщо у вас є захворювання нирок, ви проходите сеанси діалізу або вам пересадили нирку.
Якщо у вас є захворювання печінки.
Якщо у вас є симптоми інфекції (наприклад, біль у горлі або гарячка) або незвичайна кровотеча.
Якщо ви будете проходити десенсибілізацію (вакцинацію від алергії) проти отрути перетинчастокрилих (бджіл, ос тощо).
Якщо у вас будуть вилучати холестерин із крові за допомогою апарата (аферез ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ)).
Якщо ви приймаєте Квінаприл Нормон разом із ліками для зняття болю та запалення (нестероїдні протизапальні засоби). Ваш лікар може періодично проводити різні дослідження, щоб перевірити, чи добре працюють ваші нирки. Крім того, Квінаприл Нормон може менше впливати на ваш артеріальний тиск.
Якщо вам погано або у вас запаморочення, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом наступної дози. Такі станів, як блювота, діарея, дегідратація та надмірне пітіння, можуть надто знизити артеріальний тиск.
Якщо у вас ниркова недостатність або вам більше 65 років, і ви приймаєте ліки, що містять сульфаметоксазол/триметоприм.
Якщо ви приймаєте ліки або маєте захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові.
Пацієнти, які за терапевтичними показаннями одночасно отримують інгібітор mTOR (інгібітор мішені рапаміцину в клітинах ссавців, наприклад темсіролімус) або інгібітор DPP-4 (дипептидилпептідази 4, наприклад вілдагліптин) або нейтральний інгібітор ендопептидази (наприклад, ракекадотрил), можуть мати підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку.

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас є запаморочення та вертиго. Якщо з’явиться запаморочення, лягайте, поки це відчуття не пройде. Після лежачого положення завжди повільно піднімайтеся, щоб уникнути запаморочення. Якщо ви втрачаєте свідомість або у вас запаморочення, повідомте лікареві.

Як і при інших ІАПФ, при прийомі Квінаприл Нормон може з’явитися сухий кашель, який зникає після припинення лікування. У цьому випадку проконсультуйтесь з лікарем.

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо будь-які з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалися вас.

Можливо, ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Квінаприл Нормон».

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу.

Пацієнти старше 65 років

Якщо вам більше років, ви можете бути чутливішими до вищезазначених ефектів. Якщо виникнуть будь-які з цих ефектів, негайно повідомте лікареві.

Застосування Квінаприл Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вживе інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Квінаприл Нормон» та «Попередження та застереження»).

Якщо ви потрапили до лікарні або відвідуєте іншого лікаря, стоматолога чи фармацевта, повідомте їм, що приймаєте Квінаприл Нормон або будь-які інші ліки. Повідомте лікареві, що ви отримуєте лікування Квінаприл Нормон, якщо вам проводитимуть хірургічну операцію.

Квінаприл Нормон може взаємодіяти з наступними ліками. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

Літій (ліки для лікування депресії та біполярних розладів).
Тетрацикліни (один із видів антибіотиків).
Діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі).
Додатки калію, або ліки, що підвищують рівень калію в крові, або ліки чи замінники солі, що містять калій.
Ліки, що містять сульфаметоксазол/триметоприм (антибіотик).
Ліки від діабету (інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби).
Ліки для зняття болю та запалення (нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ).
Деякі ліки від раку або діабету.
Ліки, що містять золото.
Ліки, що використовуються після трансплантації (імунодепресанти) та ліки для лікування раку (цитостатики).
Алкоголь, барбітурати та наркотики.
Ліки для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні).
Антациди.
Алопуринол (для лікування подагри).
Прокаїнамід (для корекції нерегулярного серцебиття).
Системні кортикостероїди.
Інгібітори mTOR (наприклад, темсіролімус) або інгібітори DPP-4 (наприклад, вілдагліптин) або нейтральні інгібітори ендопептидази (наприклад, ракекадотрил), можливо, підвищують ризик розвитку ангіоневротичного набряку.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Квінаприл Нормон, проконсультуйтесь з лікарем.

Застосування Квінаприл Нормон разом з їжею та напоями

Квінаприл Нормон можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні або можете бути вагітні. Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом Квінаприл Нормон до настання вагітності або негайно після її виявлення і призначить інший лікарський засіб. Квінаприл Нормон не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.

Годування груддю:

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед використанням лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час годування груддю новонароджених (перші тижні після пологів) і особливо недоношених дітей. У разі старших дітей лікар порадить вам щодо переваг і ризиків прийому цього лікарського засобу під час годування груддю порівняно з іншими видами лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Квінаприл Нормон може спричинити раптове зниження артеріального тиску, що призводить до запаморочення і в деяких випадках — до втрати свідомості. Це найчастіше трапляється на початку лікування. Тому на початку лікування не слід виконувати завдання, які вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки ви не з’ясуєте, як ви переносите лікування.

3. Як застосовувати Квінаприл Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар повідомить вам, як довго потрібно проходити лікування препаратом Квінаприл Нормон. За необхідності лікар може збільшити або зменшити дозу до тих пір, поки не буде встановлено потрібну вам дозу. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки це може призвести до підвищення артеріального тиску або погіршення роботи серця.

Це лікування було призначено вашим лікарем спеціально для вас і вашого захворювання. Дозу встановлює лікар залежно від потреб кожного пацієнта. В залежності від індивідуальної відповіді організму, лікар може змінити дозування квінаприлу. Слідкуйте точно за інструкціями лікаря щодо дози та способу застосування.

Квінаприл застосовується перорально. Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати кожного дня.

Застосування у дітей: безпека та ефективність квінаприлу у дітей не встановлені. Не застосовуйте препарат дітям без консультації з лікарем.

Інструкції щодо правильного застосування лікарського засобу

Таблетку Квінаприл Нормон 20 мг призначають перорально і її потрібно ковтати цілу, не розжовуючи. Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини (склянкою води). Препарат можна приймати під час або між прийомами їжі.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, не змінюйте дозу самостійно — повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Квінаприлу Нормон, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20. Візьміть цей листок-вкладку із собою.

Серйозне передозування може призвести до різкого і, ймовірно, тривалого зниження артеріального тиску. Проводиться симптоматичне лікування з усуненням ефектів цього лікарського засобу.

У важких випадках застосовують відповідні заходи; окрім підтримання об’єму крові, може знадобитися введення ліків, які адекватно відновлюють ваш артеріальний тиск.

Якщо ви забули прийняти Квінаприл Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Квінаприлом Нормон

Лікар повідомить вам, як довго потрібно приймати Квінаприл Нормон. Не припиняйте прийом Квінаприлу Нормон без консультації з лікарем. Зазвичай ліки для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності потрібно приймати протягом всього життя. Якщо ви припините прийом Квінаприлу Нормон, ваш стан може погіршитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Побічні реакції квінаприлу можуть відрізнятися за інтенсивністю від однієї людини до іншої, і особливо важливо враховувати їх на початку лікування, під час зміни дози або заміни ліків.

Припиніть прийом Квінаприл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря, якщо:

З’являється задишка з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.
Виникає набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання.

Нижче наведені можливі побічні ефекти під час лікування Квінаприл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, залежно від їх частоти.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 осіб із кожних 100): головний біль, запаморочення, набряк слизової оболонки носа (риніт), кашель, втому, слабкість (астенія), нудоту і/або блювоту, біль у м’язах (міалгія), діарею, біль у грудях, біль у животі, дискомфорт під час травлення (диспепсія), задишку (диспнею), біль у спині, запалення глотки (фарингіт), труднощі заснути (бессоння), підвищений рівень певних речовин у крові (калій, креатинін, азот сечовини), знижений рівень натрію в крові, зниження артеріального тиску (гіпотензія) та поколювання (парестезії).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 осіб із кожних 1000): серцебиття, розширення кровоносних судин (вазодилятація), тискучий біль у грудях (стенокардія), прискорення серцевого ритму (тахікардія), інфаркт міокарда, метеоризм, сухість у роті або горлі, депресію, нервозність, сплутаність свідомості, сонливість, тимчасове порушення кровопостачання ділянки мозку (транзиторні ішемічні атаки), запаморочення, дзвін у вухах, запалення навколишніх носових пазух (синусит), інфекції верхніх дихальних шляхів, запалення бронхів (бронхіт), алергічна реакція з набряком обличчя, язика або горла, що може призвести до задишки (ангіоневротичний набряк), інфекції сечових шляхів, порушення функції нирок, наявність білка в сечі, імпотенцію, зниження гостроти зору (амбліопія), лихоманку та надмірне накопичення рідини в організмі (набряки).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 особи із кожних 1000): порушення рівноваги, синкопе, захворювання дихальних шляхів (еозинофільна пневмонія), порушення смаку, запор, набряк язика, кропив’янку та різноманітні ураження шкіри, що можуть бути серйозними (множинна еритема, пемфігус).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 особи із кожних 10 000): розмите зору, кишкову непрохідність (ілеус), запалення кишечника (кишковий ангіоневротичний набряк) та висип на шкірі, схожий на псоріаз.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними): зниження кількості білих кров’яних тілець, що може сприяти інфекціям (агранулоцитоз), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція, що може бути серйозною (анапілактоїдна реакція), темна сеча, нудота, блювота, судоми в м’язах, сплутаність свідомості та судоми. Ці симптоми можуть свідчити про стан, що називається СНДГ (синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону), інсульт, зниження артеріального тиску при зміні положення тіла, що може викликати запаморочення (ортостатична гіпотензія), звуження бронхів, що утруднює дихання (бронхоспазм), у окремих випадках — закупорку верхніх дихальних шляхів через ангіоневротичний набряк (що може бути смертельним), запалення підшлункової залози (панкреатит), запалення печінки (гепатит), жовтяницю (холестатичну жовтяницю), серйозне захворювання шкіри з утворенням пухирів і втратою шкіри (епідермальна некроліза), різноманітні ураження шкіри, що можуть бути серйозними (екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона), випадання волосся (алопеція), підвищену чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація), запалення серозних оболонок, зміни шкіри, пов’язані з лихоманкою, біль у м’язах і суглобах (міалгії, артралгії, артрит), запалення кровоносних судин (васкуліт), певні зміни у показниках аналізу крові (еозинофілія, лейкоцитоз і/або підвищений рівень антинуклеарних антитіл та швидкості оседання еритроцитів), псоріаз або погіршення наявного псоріазу (шкірне захворювання, що характеризується червоними плямами, вкритими сірчастими лусочками), зниження гематокриту, зниження гемоглобіну, підвищення активності печінкових ферментів та білірубіну. У деяких пацієнтів із вродженим дефектом ферменту (вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази) повідомлялися випадки анемії, спричиненої руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Квінаприл Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Квінаприл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діючою речовиною є квінаприл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг квінаприлу.
Інші компоненти: магнію карбонат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, магнію стеарат, Eudragit E 12,5%, титану діоксид (Е-171), тальк, макрогол 6000 та жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки охристого кольору, круглі двоопуклі, з розтиском на одній стороні.

Таблетки упаковані у блістер по 28 шт.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 – Tres Cantos

Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.