Kinapryl Normon 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Quinapril Normon 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Niniejszy lek został wydany wyłącznie dla Ciebie; nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quinapril Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quinapril Normon
3. Jak stosować Quinapril Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quinapril Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quinapril Normon i do czego jest stosowany

Quinapril należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA). Działa rozszerzając naczynia krwionośne. Dzięki temu ułatwia sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała i pomaga obniżyć nadciśnienie tętnicze.

Lekarz przepisał Państwu quinapril w celu leczenia:

• nadciśnienia tętniczego.
• niewydolności serca.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Quinapril Normon

Leczenie lekiem Quinapril Normon wymaga regularnej kontroli u lekarza.

Nie przyjmuj Quinapril Normon

• Jeśli jesteś uczulony na kinapryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w oddychaniu, połykaniu i mówieniu (angioobrzęk głowy i szyi) lub obrzęk przewodu pokarmowego (angioobrzęk jelitowy).
• Jeśli masz chorobę zwaną obrzękiem angioneurotycznym (opuchlizna twarzy, języka lub gardła powodująca trudności w oddychaniu).
• Jeśli masz zwężenie odpływu krwi z serca.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli przyjmujesz lek sacubitril/valsartan, stosowany w niewydolności serca.
• Jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej również unikać przyjmowania Quinapril Normon na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quinapril Normon:

• Jeśli podczas leczenia, nawet po pierwszej dawce, pojawią się u Ciebie następujące objawy: obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub trudności w oddychaniu. Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Są to objawy stanów zapalnych głębokich warstw skóry (angioobrzęk), które mogą być potencjalnie śmiertelne i występują częściej u pacjentów o kolorze skóry czarnym. Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów lub cukrzycy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia tej patologii.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, musisz dokładnie kontrolować poziom glukozy we krwi (szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia).
• Jeśli masz być operowany, powiadom lekarza, że przyjmujesz Quinapril Normon.
• Jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól. Nie używaj substytutów soli zawierających potas bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Quinapril Normon nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
  • antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.
• Jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ może ono spaść zbyt nisko.
• Jeśli przyjmujesz leki zwiększające poziom potasu we krwi.
• Jeśli masz choroby nerek, poddajesz się dializom lub przeszczepiono Ci nerki.
• Jeśli masz choroby wątroby.
• Jeśli masz objawy infekcji (np. ból gardła lub gorączka) lub nietypowe krwawienia.
• Jeśli masz być poddany desensytyzacji (szczepieniu przeciwalergicznemu) na jad pasożytów (pszczoły, osy itp.).
• Jeśli masz być poddany wyciąganiu cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia (afereza lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)).
• Jeśli przyjmujesz Quinapril Normon w połączeniu z lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Twój lekarz może przeprowadzać okresowe badania, aby sprawdzić, czy Twoje nerki działają prawidłowo. Ponadto Quinapril Normon może mniej skutecznie obniżać ciśnienie krwi.
• Jeśli czujesz się źle lub masz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Stany takie jak wymioty, biegunka, odwodnienie i nadmierna potliwość mogą zbyt obniżyć ciśnienie krwi.
• Jeśli masz niewydolność nerek lub jesteś starszy niż 65 lat i przyjmujesz lek zawierający sulfametoksazol/trimetoprim.
• Jeśli przyjmujesz leki lub masz choroby, które mogą obniżać poziom sodu we krwi.
• Pacjenci, którzy z powodów terapeutycznych otrzymują jednocześnie inhibitor mTOR (inhibitor mTOR – cel rapamycyny w komórkach ssaków, np. temsirolimus) lub inhibitor DPP-4 (dipeptydylopeptydazy 4, np. wildagliptyna) lub inhibitor endopeptydazy neutralnej (np. racekadotril), mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku angioneurotycznego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz zawroty głowy i oszołomienie. Jeśli pojawi się uczucie zawrotów głowy, połóż się, aż minie to uczucie. Po leżeniu zawsze powoli wstawaj, aby uniknąć uczucia zawrotów głowy. Jeśli omdlejesz lub odczujesz zawroty głowy, powiadom lekarza.

Jak przy innych IEC, przyjmowanie Quinapril Normon może powodować suchy kaszel, który ustępuje po przerwaniu leczenia. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kiedykolwiek miałeś którąkolwiek z wyżej wymienionych okoliczności.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Quinapril Normon”.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Jeśli jesteś starszy, możesz być bardziej wrażliwy na powyższe efekty. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, powiadom lekarza natychmiast.

Stosowanie Quinapril Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Twój lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Quinapril Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli jesteś hospitalizowany lub odwiedzasz innego lekarza, dentystę lub farmaceutę, poinformuj ich, że przyjmujesz Quinapril Normon lub inne leki. Powiadom lekarza, że przyjmujesz leczenie Quinapril Normon, jeśli masz być poddany jakiejś procedurze chirurgicznej.

Quinapril Normon może oddziaływać z następującymi lekami. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Lit, (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych).
• Tetracykliny (typ antybiotyków).
• Diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu).
• Suplementy potasu, leki zwiększające poziom potasu we krwi lub leki lub substytuty soli zawierające potas.
• Leki zawierające sulfametoksazol/trimetoprim (antybiotyk).
• Leki stosowane w cukrzycy (insulina lub doustne środki hipoglikemiczne).
• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów lub cukrzycy.
• Leki zawierające złoto.
• Leki stosowane po przeszczepach (immunosupresyjne) i leki stosowane w leczeniu nowotworów (cytostatyki).
• Alkohol, barbiturany i narkotyki.
• Leki obniżające ciśnienie krwi (antyhipertensyjne).
• Środki przeciwwymiotne.
• Alopurinol (w leczeniu podagry).
• Prokainamid (w korekcji nieregularnych uderzeń serca).
• Systemowe kortykosteroidy.
• Inhibitory mTOR (np. temsirolimus) lub inhibitory DPP-4 (np. wildagliptyn) lub inhibitory endopeptydazy neutralnej (np. racekadotril), które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku angioneurotycznego.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowania innych leków wraz z Quinapril Normon, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quinapril Normon z pożywieniem i napojami

Quinapril Normon można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży. Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Quinapril Normon przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i wskazanie innego leku zamiast Quinapril Normon. Quinapril Normon nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie zastosowany po 3. miesiącu ciąży.

Karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub jesteś na etapie rozpoczęcia karmienia. Nie zaleca się przyjmowania tego leku podczas karmienia piersią u noworodków (pierwsze tygodnie po porodzie), szczególnie u wcześniaków. W przypadku starszych niemowląt lekarz doradzi Ci co do korzyści i ryzyka stosowania tego leku podczas karmienia piersią w porównaniu z innymi terapiami.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Quinapril Normon może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, powodując zawroty głowy i w niektórych przypadkach omdlenia. Może to wystąpić szczególnie w pierwszych dniach leczenia. Dlatego na początku leczenia nie należy wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi niebezpiecznych maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

3. Jak stosować Quinapril Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi długość trwania Twojego leczenia Quinapril Normon. Lekarz może dostosować dawkę w miarę potrzeby, aż do znalezienia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować podniesienie ciśnienia krwi lub pogorszenie funkcji serca.

To leczenie zostało przepisane przez Twojego lekarza specjalnie dla Ciebie i Twojej choroby. Dawka będzie ustalana przez lekarza indywidualnie, w zależności od potrzeb danego pacjenta. W zależności od indywidualnej odpowiedzi organizmu, lekarz może zmodyfikować dawkowanie chinaprilu. Postępuj ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki i sposobu stosowania.

Quinapril stosuje się doustnie. Lekarz wskazuje, ile tabletek należy przyjmować codziennie.

Użycie u dzieci: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania chinaprilu u dzieci nie zostało ustalone. Nie należy podawać tego leku dzieciom bez konsultacji z lekarzem.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania leku

Tabletkę Quinapril Normon 20 mg należy przyjmować doustnie, połknąć bez żucia. Tabletki należy popijać odpowiednią ilością płynu (szklanką wody). Można je przyjmować podczas lub poza posiłkami.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, nie zmieniaj samodzielnie dawki — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Quinapril Normon niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku skontaktuj się z lekarzem lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Ciężkie przedawkowanie może spowodować znaczne i prawdopodobnie długotrwałe obniżenie ciśnienia krwi. Leczenie będzie polegać na terapii objawowej, skompensowaniu skutków działania tego leku.

W przypadkach ciężkich należy podjąć odpowiednie działania; oprócz utrzymania objętości krwi, może być konieczne podanie leków przywracających odpowiednie ciśnienie krwi.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Quinapril Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerywasz leczenie Quinapril Normon

Lekarz wskazuje długość trwania leczenia Quinapril Normon. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Quinapril Normon bez konsultacji z lekarzem. Zazwyczaj leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca należy przyjmować przez całe życie. Przestanie przyjmowania Quinapril Normon może spowodować pogorszenie stanu zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem kinaprylu różnią się pod względem nasilenia od osoby do osoby i należy szczególnie je uwzględniać na początku leczenia, przy zmianie dawki lub zmianie leku.

Przestań przyjmować Quinapril Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Pojawi się trudność w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Pojawi się obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może utrudniać przełykanie.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane podczas leczenia Quinapril Normon, według częstości występowania.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób) to: bóle głowy, zawroty głowy, zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie), kaszel, zmęczenie, osłabienie (astenia), nudności i/lub wymioty, bóle mięśni (miastenia), biegunka, ból w klatce piersiowej, ból brzucha, dolegliwości trawienne (dyspepsja), trudność w oddychaniu (dysnea), ból pleców, zapalenie gardła (faryngitis), trudności ze zasypianiem (bezsenność), podwyższone stężenie niektórych substancji we krwi (potas, kreatynina i azot mocznikowy), obniżone stężenie sodu we krwi, niskie ciśnienie krwi (hipotensja) oraz mrowienie (parestezje).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1 000 osób) to: kołatanie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja), uciskający ból w klatce piersiowej (angina brzuszna), zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), zawał mięśnia sercowego, wzdęcia, suchość w ustach lub gardle, depresja, pobudzenie nerwowe, dezorientacja, senność, tymczasowe przerywanie dopływu krwi do obszaru mózgu (przemijające ataki niedokrwienne), zawroty głowy, szumy w uszach, zapalenie zatok nosowych (zatokowe zapalenie nosa), infekcje dróg oddechowych górnych, zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli), reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu (angioedema), infekcje dróg moczowych, zaburzenia funkcji nerek, obecność białka w moczu, impotencja, obniżenie ostrości wzroku (ambliopia), gorączka oraz nadmierne gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęki).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000) to: zaburzenia równowagi, omdlenia, choroby układu oddechowego (eozynofilowa zapalenie płuc), zaburzenia smaku, zaparcia, obrzęk języka, pokrzywka oraz różne zmiany skórne, które mogą być poważne (wielopostaciowe rumień, pęcherzyca).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) to: rozmyte widzenie, niedrożność jelit (ileo), zapalenie przewodu pokarmowego (angioedema jelitowe) oraz wysypka przypominająca łuszczycę.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to: zmniejszenie liczby białych krwinek, które może sprzyjać infekcjom (agranulocytoza), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), reakcja alergiczna, która może być ciężka (reakcja anafilaktyczna), ciemny kolor moczu, nudności, wymioty, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwa sekrecja antydiuretycznej hormony przeciwmoczówki), udar mózgu, obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu, które może powodować zawroty głowy (hipotensja ortostatyczna), zwężenie oskrzeli uniemożliwiające oddychanie (bronchospazm), w pojedynczych przypadkach – zablokowanie dróg oddechowych górnych z powodu angioedemy (co może być śmiertelne), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), poważna choroba skóry z tworzeniem się pęcherzy i odpadaniem skóry (nekroliza naskórkowa), różne zmiany skórne, które mogą być poważne (odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona), wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło słoneczne (fotosensytywność), zapalenie błon surowiczych, zmiany skórne związane z gorączką, bólem mięśni i stawów (miastenie, artralgie, zapalenie stawów), zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakowatość), pewne zmiany wyników badań krwi (eozynofilia, leukocytoza i/lub podwyższone stężenie przeciwciał antyjądrowych oraz przyspieszona szybkość osiadania erytrocytów), łuszczycę lub pogorszenie istniejącej łuszczycy (chorobę skóry charakteryzującą się czerwonymi plamami pokrytymi srebrzystymi łuskami), obniżenie hematokrytu, obniżenie hemoglobiny oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny. U niektórych pacjentów z wrodzoną chorobą spowodowaną brakiem enzymu (wrodzona niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy) zgłaszano przypadki anemii spowodowanej zniszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Quinapril Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpowiednio zutylizuj puste opakowania oraz niepotrzebne leki w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Quinapril Normon 20 mg tabletek powlekanych EFG

• Substancją czynną jest chinapryl. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chinaprylu.
• Pozostałe składniki to: magnezowy węglan, hydroksypropyloceluloza, crospowidon, stearyna magnezu, Eudragit E 12,5%, dwutlenek tytanu (E-171), talk, makrogol 6000 i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie ochrowej, o kształcie okrągłym dwuwypukłym, z rowkiem po jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry po 28 sztuk.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 – Tres Cantos

Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.