Quinapril Normon 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Quinapril Normon 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Quinapril Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quinapril Normon
3. Come prendere Quinapril Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Quinapril Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Quinapril Normon e a cosa serve

Quinapril appartiene ai farmaci inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA). Agisce dilatando i vasi sanguigni. In questo modo facilita al cuore il compito di pompare il sangue in tutte le parti del corpo e contribuisce a ridurre l'ipertensione arteriosa.

Il suo medico le ha prescritto quinapril per il trattamento di:

• ipertensione arteriosa.
• insufficienza cardiaca congestizia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Quinapril Normon

Il trattamento con Quinapril Normon richiede un controllo periodico da parte del medico.

Non prenda Quinapril Normon

• Se è allergico al quinapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in precedenza ha avuto reazioni allergiche gravi come gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà a respirare, deglutire e parlare (angioedema della testa e del collo) o gonfiore nell’intestino (angioedema intestinale).
• Se soffre di una malattia chiamata edema angioneurotico (un rigonfiamento di viso, lingua o gola che causa difficoltà respiratorie).
• Se ha un restringimento all’uscita del sangue dal cuore.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se sta assumendo sacubitril/valsartan, medicinali per l’insufficienza cardiaca.
• Se ha problemi ai reni (insufficienza renale).
• Se sta assumendo sacubitril/valsartan, medicinali per l’insufficienza cardiaca.
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare di prendere Quinapril Normon anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Quinapril Normon:

• Se durante il trattamento, anche dopo la prima dose, compaiono uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua o difficoltà respiratorie. Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e si rivolga subito al medico.
• Questi sono segni di processi infiammatori profondi della pelle (angioedema), che possono essere potenzialmente letali e sono più frequenti nei pazienti di razza nera. Alcuni medicinali per il cancro o il diabete possono aumentare il rischio di sviluppare questa patologia.
• Se è diabetico, deve controllare attentamente i livelli di glucosio nel sangue (soprattutto durante il primo mese di trattamento).
• Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo Quinapril Normon.
• Se segue una dieta povera di sale. Non usi sostituti del sale contenenti potassio senza consultare il medico.
• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo. Quinapril Normon non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in tale periodo (vedere sezione Gravidanza).
• Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren.
• Se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, poiché questa potrebbe scendere troppo.
• Se sta assumendo medicinali che aumentano il potassio nel sangue.
• Se ha malattie renali, segue sedute di dialisi o ha ricevuto un trapianto renale.
• Se ha malattie epatiche.
• Se ha sintomi di infezione (ad esempio mal di gola o febbre) o sanguinamenti insoliti.
• Se deve sottoporsi a una desensibilizzazione (vaccino antiallergico) contro il veleno di imenotteri (api, vespe…).
• Se deve essere sottoposto a un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue mediante macchina (afèresi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)).
• Se sta assumendo Quinapril Normon insieme a medicinali per il dolore e l’infiammazione (antinfiammatori non steroidei). Il medico potrebbe effettuare periodicamente alcuni esami per verificare il corretto funzionamento dei reni. Inoltre, Quinapril Normon potrebbe avere un effetto ridotto sulla pressione arteriosa.
• Se si sente male o ha vertigini, consulti il medico prima di assumere la dose successiva. Condizioni come vomito, diarrea, disidratazione e sudorazione eccessiva possono causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.
• Se ha insufficienza renale o ha più di 65 anni e sta assumendo un medicinale contenente sulfametoxazolo/trimetoprim.
• Se sta assumendo medicinali o ha malattie che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue.
• I pazienti che ricevono contemporaneamente per motivi terapeutici un inibitore di mTOR (inibitore della mammalian target of rapamicina, ad esempio temsirolimus) o un inibitore di DPP-4 (dipeptidil-peptidasi 4, ad esempio vildagliptin) o un inibitore neutro dell’endopeptidasi (ad esempio racecadotril) possono avere un rischio aumentato di sviluppare edema angioneurotico.

Consulti il medico se ha vertigini o capogiri. In caso di vertigini, si sdrai finché il disturbo non passa. Quando si alza da una posizione sdraiata, lo faccia sempre lentamente per evitare capogiri. Se sviene o avverte vertigini, informi immediatamente il medico.

Come per altri ACE-inibitori, durante l’assunzione di Quinapril Normon può comparire tosse secca, che scompare interrompendo il trattamento. In tal caso, consulti il medico.

Consulti il medico se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte si è già verificata in passato.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Quinapril Normon”.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Pazienti di età superiore a 65 anni

Se è anziano, potrebbe essere più sensibile agli effetti sopra descritti. In caso di comparsa di tali effetti, informi immediatamente il medico.

Uso di Quinapril Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Quinapril Normon” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se viene ricoverato in ospedale o visita un altro medico, dentista o farmacista, informi che sta assumendo Quinapril Normon o altri medicinali. Informi il medico che sta seguendo un trattamento con Quinapril Normon se deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Quinapril Normon può interagire con i medicinali elencati di seguito. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• Litio (medicinale per il trattamento della depressione e dei disturbi bipolari).
• Tetracicline (un tipo di antibiotici).
• Diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina).
• Integratori di potassio, o medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue, o medicinali o sostituti del sale contenenti potassio.
• Medicinali contenenti sulfametoxazolo/trimetoprim (antibiotico).
• Medicinali per il diabete (insulina o ipoglicemizzanti orali).
• Medicinali per il dolore e l’infiammazione (antinfiammatori non steroidei o FANS).
• Alcuni medicinali per il cancro o il diabete.
• Medicinali contenenti oro.
• Medicinali utilizzati dopo i trapianti (immunosoppressori) e medicinali per il trattamento del cancro (citostatici).
• Alcol, barbiturici e narcotici.
• Medicinali per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi).
• Antiacidi.
• Allopurinolo (per il trattamento della gotta).
• Procainamide (per correggere i battiti cardiaci irregolari).
• Corticosteroidi sistemici.
• Gli inibitori di mTOR (ad esempio temsirolimus) o inibitori di DPP-4 (ad esempio vildagliptin) o inibitori neutri dell’endopeptidasi (ad esempio racecadotril), che potrebbero aumentare il rischio di sviluppare edema angioneurotico.

Se ha dubbi sull’assunzione di altri medicinali con Quinapril Normon, chieda consiglio al medico.

Uso di Quinapril Normon con cibi e bevande

Quinapril Normon può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza o se potrebbe esserlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Quinapril Normon prima del concepimento o non appena saprà di essere in gravidanza e le prescriverà un altro medicinale. Quinapril Normon non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dal terzo mese di gravidanza in poi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di usare un medicinale.

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Non è raccomandato assumere questo medicinale durante l’allattamento nei neonati (prime settimane dopo il parto) e soprattutto nei neonati prematuri. Nel caso di bambini più grandi, il medico le fornirà indicazioni sui benefici e i rischi dell’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento, in confronto ad altri trattamenti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quinapril Normon può causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa, provocando vertigini e, in alcuni casi, svenimenti. Ciò può verificarsi soprattutto nei primi giorni di trattamento. Pertanto, all’inizio del trattamento non deve svolgere attività che richiedano particolare attenzione (ad esempio guidare un’auto o manovrare macchinari pericolosi) finché non saprà come tollera il trattamento.

3. Come prendere Quinapril Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Quinapril Normon. Se necessario, il medico potrà aumentare o ridurre la dose fino a trovare quella più adatta alle sue esigenze. Non interrompa il trattamento precocemente, poiché la sua pressione sanguigna potrebbe aumentare o la funzionalità del cuore peggiorare.

Questo trattamento è stato prescritto dal suo medico specificamente per lei e per la sua patologia. La dose sarà stabilita dal medico in base alle esigenze individuali di ogni paziente. A seconda della risposta individuale, il medico potrà modificare la posologia di quinapril. Segua scrupolosamente le istruzioni del medico riguardo alla dose e alla modalità di assunzione.

Quinapril viene somministrato per via orale. Il suo medico le indicherà quanti compresse deve prendere ogni giorno.

Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia di quinapril nei bambini non sono state stabilite. Non deve essere somministrato ai bambini senza consultare un medico.

Istruzioni per l'uso corretto del medicinale

La compressa di Quinapril Normon 20 mg viene somministrata per via orale e deve essere ingoiata senza masticare. Assuma le compresse con una quantità sufficiente di liquido (un bicchiere d'acqua). Può essere assunta durante i pasti o lontano dai pasti.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, non modifichi autonomamente la dose e lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume più Quinapril Normon di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20. Porti con sé questo foglietto illustrativo.

Un sovradosaggio grave può provocare una marcata e probabilmente prolungata diminuzione della pressione arteriosa. Si procederà con un trattamento sintomatico per contrastare gli effetti di questo medicinale.

Nei casi gravi saranno adottate le misure opportune; oltre al mantenimento del volume ematico, potrebbe essere necessario somministrare farmaci in grado di ripristinare adeguatamente la sua pressione arteriosa.

Se dimentica di prendere Quinapril Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Quinapril Normon

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Quinapril Normon. Non interrompa l'assunzione di Quinapril Normon senza averne prima parlato con lui. Generalmente, i farmaci per trattare l'ipertensione arteriosa o l'insufficienza cardiaca devono essere assunti per tutta la vita. Se interrompe l'assunzione di Quinapril Normon, la sua condizione potrebbe peggiorare.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse di quinapril variano in intensità da individuo a individuo e devono essere particolarmente considerate all'inizio del trattamento, quando si modifica il dosaggio o si cambia terapia.

Smetta di assumere Quinapril Normon e contatti immediatamente il medico se:

• Compare difficoltà a respirare con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Compare gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possa causare difficoltà a deglutire.

Di seguito sono riportati i possibili effetti indesiderati durante il trattamento con Quinapril Normon, in base alla loro frequenza.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare da 1 a 10 persone su 100) sono: Cefalea, capogiri, infiammazione della mucosa nasale (rinite), tosse, affaticamento, debolezza (astenia), nausea e/o vomito, dolore muscolare (mialgia), diarrea, dolore al petto, dolore addominale, disturbi digestivi (dispepsia), difficoltà a respirare (dispnea), dolore alla schiena, infiammazione della faringe (faringite), difficoltà ad addormentarsi (insonnia), livelli più elevati del normale di alcune sostanze negli esami del sangue (potassio, creatinina e azotemia), concentrazioni ridotte di sodio nel sangue, pressione arteriosa bassa (ipotensione) e formicolio (parestesie).

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare da 1 a 10 persone su 1.000) sono: Palpitazioni, dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), dolore oppressivo al torace (angina pectoris), aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), infarto del miocardio, flatulenza, secchezza della bocca o della gola, depressione, nervosismo, confusione, sonnolenza, interruzione temporanea dell’afflusso di sangue a un’area del cervello (attacchi ischemici transitori), vertigini, ronzio alle orecchie, infiammazione dei seni paranasali (sinusite), infezione delle vie respiratorie superiori, infiammazione dei bronchi (bronchite), reazione allergica con gonfiore del viso, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie (angioedema), infezioni del tratto urinario, alterazione della funzionalità renale, proteine nelle urine, impotenza, riduzione dell’acutezza visiva (ambliopia), febbre e accumulo eccessivo di liquidi nel corpo (edemi).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) sono: Alterazione dell’equilibrio, svenimento (síncope), affezione respiratoria (polmonite eosinofila), alterazione del gusto, stitichezza, infiammazione della lingua, orticaria e diverse lesioni cutanee che possono essere gravi (eritema multiforme, pemfigo).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) sono: Vista offuscata, ostruzione intestinale provocata (ileo), infiammazione del tratto intestinale (angioedema intestinale) ed eruzione cutanea simile alla psoriasi.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono: Riduzione del numero di globuli bianchi che può favorire infezioni (agranulocitosi), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), reazione allergica che può essere grave (reazione anafilattoide), urine scure, nausea, vomito, crampi muscolari, confusione e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione chiamata SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico), ictus, calo della pressione arteriosa in posizione eretta che può causare capogiri (ipotensione ortostatica), restringimento dei bronchi che impedisce la respirazione (broncospasmo), in singoli casi ostruzione delle vie aeree superiori da angioedema (che può essere fatale), infiammazione del pancreas (pancreatite), infiammazione del fegato (epatite), itterizia (itterizia colestatica), grave malattia della pelle con formazione di vesciche e perdita di pelle (necrolisi epidermica), diverse lesioni cutanee che possono essere gravi (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson), perdita di capelli (alopecia), reazione di sensibilità alla luce solare (fotosensibilità), infiammazione dei tessuti sierosi, cambiamenti cutanei associati a febbre, dolore muscolare e articolare (mialgie, artralgie, artrite), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), alcuni cambiamenti nei valori degli esami del sangue (eosinofilia, leucocitosi e/o livelli elevati di anticorpi antinucleari e velocità di sedimentazione globulare), psoriasi o peggioramento di una psoriasi preesistente (malattia della pelle caratterizzata da placche arrossate ricoperte da squame argentee), riduzione dell’ematocrito, riduzione dell’emoglobina e aumento degli enzimi epatici e della bilirubina. In alcuni pazienti affetti da una malattia congenita causata dalla carenza di un enzima (deficienza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi) sono stati segnalati casi di anemia dovuta alla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quinapril Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quinapril Normon 20 mg compresse rivestite con film EFG

• Il principio attivo è il quinapril. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di quinapril.
• Gli altri componenti sono: carbonato di magnesio, idrossipropilcellulosa, crospovidone, stearato di magnesio, Eudragit E 12,5%, diossido di titanio (E-171), talco, macrogolo 6000 e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore ocra, forma rotonda biconvessa, con una linea di frattura su un lato.

Le compresse sono confezionate in blister da 28.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 – Tres Cantos

Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.