Куван 100 мг, таблетки розчинні

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Куван 100 мг, таблетки розчинні

dihidrocloruro de sapropterina

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Куван і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кувану

3. Як застосовувати Куван

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Кувану

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Куван і для чого використовується

Куван містить активну речовину — сапроптерин, яка є синтетичною копією природної речовини організму, що називається тетрабіоптерин (BH4). BH4 необхідна в організмі для перетворення амінокислоти, яка називається фенілаланін, на іншу амінокислоту — тирозин.

Куван використовується для лікування гіперфенілаланінемії (ГФА) або фенілкетонурії (ФКУ) у пацієнтів будь-якого віку. ГФА та ФКУ пов’язані з аномально високим рівнем фенілаланіну в крові, що може бути шкідливим. Куван знижує цей рівень у деяких пацієнтів, які реагують на BH4, і може допомогти збільшити кількість фенілаланіну, яку можна включати до раціону харчування.

Цей лікарський засіб також використовується для лікування спадкового захворювання, що називається дефіцитом BH4, у пацієнтів будь-якого віку, коли організм не може виробляти достатню кількість BH4. Оскільки рівень BH4 дуже низький, організм не може належним чином використовувати фенілаланін, і рівень цієї амінокислоти підвищується, що має шкідливі наслідки. Замінюючи BH4, якої організм не може виробити, Куван знижує шкідливий надлишок фенілаланіну в крові та підвищує толерантність до фенілаланіну в раціоні харчування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Куван

Не приймайте Куван

Якщо Ви маєте алергію на сапроптерин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Куван, особливо:

• якщо Вам 65 років або більше

• якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою

• якщо Ви хворі. Рекомендується проконсультуватися з лікарем у разі хвороби, оскільки рівень фенілаланіну в крові може підвищитися

• якщо у Вас є схильність до судом

Під час лікування Куван Ваш лікар буде проводити аналізи крові для перевірки рівнів фенілаланіну та тирозину, щоб вирішити, чи потрібно змінити дозу Куван або дієту.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, яку Вам рекомендовано, згідно з порадами лікаря. Не змінюйте дієту без попередньої консультації з лікарем. Навіть при прийомі Куван, якщо рівень фенілаланіну у Вашій крові недостатньо добре контролюється, Ви можете мати серйозні неврологічні проблеми. Лікар повинен регулярно контролювати Ваші рівні фенілаланіну в крові під час лікування Куван, щоб переконатися, що вони не є надто високими чи надто низькими.

Застосування Куван разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• леводопу (для лікування хвороби Паркінсона)
• ліки для лікування раку (наприклад, метотрексат)
• ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, триметоприм)
• ліки, що спричиняють розширення кровоносних судин (наприклад, тринітрат гліцерину [GTN], динітрат ізосорбіду [ISDN], нітропрусид натрію [SNP], молсидомін, міноксидил).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, лікар повідомить Вам, як правильно контролювати рівень фенілаланіну. Якщо його рівень не контролюється строго до вагітності або на початку вагітності, це може бути небезпечним для Вас і Вашої дитини. Лікар буде контролювати обмеження споживання фенілаланіну з дієтою до і під час вагітності.

Якщо сувора дієта не знижує задовільно рівень фенілаланіну в крові, лікар вирішить, чи слід Вам приймати цей лікарський засіб.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Куван впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Куван

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Куван

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Доза при ФКУ

Рекомендована початкова доза Кувану для пацієнтів з ФКУ становить 10 мг на кг маси тіла. Приймайте Куван 1 раз на добу під час прийому їжі, щоб покращити абсорбцію, і щодня о тій самій годині, бажано вранці. Ваш лікар може змінити дозу, зазвичай між 5 і 20 мг на добу на кг маси тіла, залежно від вашого стану.

Доза при дефіциті ВН4

Рекомендована початкова доза Кувану для пацієнтів із дефіцитом ВН4 становить 2–5 мг на кг маси тіла. Приймайте Куван під час прийому їжі, щоб покращити абсорбцію. Розділіть загальну добову дозу на 2 або 3 прийоми, які приймаються протягом дня. Ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу на кг маси тіла залежно від вашого стану.

Наведена нижче таблиця є прикладом розрахунку відповідної дози.

Спосіб застосування

Для пацієнтів із ФКУ загальну добову дозу приймають один раз на добу в той самий час щодня, бажано вранці.

Для пацієнтів із дефіцитом БГ4 загальну добову дозу розділяють на 2 або 3 прийоми, розподілені протягом дня.

Застосування у всіх пацієнтів

Покладіть приписані таблетки в склянку або чашку з водою, як описано нижче, і перемішуйте, доки вони не розчиняться.

Таблетки можуть розчинятися кілька хвилин. Щоб прискорити розчинення, можна розтерти їх. Можуть залишитися дрібні частинки у розчині, які не вплинуть на ефективність лікарського засобу. Прийміть розчинену форму Куван разом із прийомом їжі протягом 15–20 хвилин після приготування.

Не приймайте капсулу з вологопоглиначем, яка міститься в банці.

Застосування у пацієнтів із масою тіла понад 20 кг

Покладіть таблетки в склянку або чашку (120–240 мл) води і перемішуйте, доки вони не розчиняться.

Застосування у дітей із масою тіла до 20 кг

Доза залежить від маси тіла, яка змінюється в міру зростання дитини. Ваш лікар повідомить вам:

• кількість таблеток Куван, необхідних для однієї дози;
• об’єм води, необхідний для приготування однієї дози Куван;
• об’єм розчину, який слід ввести дитині відповідно до приписаної дози.

Дитина повинна приймати розчин Куван разом із прийомом їжі.

Введіть дитині приписану кількість розчину протягом 15–20 хвилин після розчинення таблеток. Якщо ви не зможете ввести дозу дитині протягом 15–20 хвилин після розчинення таблеток, слід приготувати новий розчин, оскільки не використаний розчин не можна застосовувати після закінчення 20 хвилин.

Матеріали, необхідні для приготування та введення дитині дози Куван

• Кількість таблеток Куван, необхідних для однієї дози;
• Мірна чашка з поділками 20, 40, 60 і 80 мл;
• Склянка або чашка;
• Ложка або чистий інструмент для перемішування;
• Пероральна шприц-дозатор (з поділками по 1 мл; 10-мл шприц для введення об’ємів ≤10 мл або 20-мл шприц для введення об’ємів >10 мл).

Зверніться до свого лікаря за мірною чашкою для розчинення таблеток та пероральним шприцом на 10 мл або 20 мл, якщо у вас немає цих матеріалів.

Етапи приготування та прийому дози:

• Покладіть приписані таблетки в мірну чашку. Налийте в мірну чашку кількість води, вказану лікарем (наприклад, лікар сказав вам використовувати 20 мл для розчинення однієї таблетки Куван). Переконайтеся, що рівень рідини відповідає відмітці на мірній чашці, яка відповідає кількості, вказаній лікарем. Перемішуйте ложкою або чистим інструментом, доки таблетки повністю не розчиняться.
• Якщо лікар сказав вам вводити лише частину розчину, опустіть наконечник перорального шприца в мірну чашку. Повільно потягніть поршень назад, щоб набрати кількість розчину, вказану лікарем.
• Далі перенесіть розчин у склянку або дозаторну чашку, повільно натискаючи на поршень, доки весь розчин, що був у шприці, не потрапить туди. Наприклад, якщо лікар сказав вам розчинити дві таблетки Куван у 40 мл води і ввести дитині 30 мл розчину, ви повинні двічі використати 20-мл пероральний шприц-дозатор, щоб набрати 30 мл розчину (наприклад, 20 мл + 10 мл) і перенести його в склянку або дозаторну чашку. Використовуйте 10-мл пероральний шприц для введення об’ємів ≤10 мл або 20-мл пероральний шприц для введення об’ємів >10 мл.
• Якщо дитина занадто мала, щоб пити зі склянки або чашки, ви можете вводити розчин за допомогою перорального шприца. Наберіть приписану кількість приготованого розчину з дозаторної чашки в пероральний шприц і введіть наконечник шприца в рот дитини. Спрямуйте наконечник перорального шприца до одного з щок. Повільно натискайте на поршень, щоб випускати невеликі порції розчину, доки весь розчин із шприца не буде введено.
• Викиньте будь-який залишок розчину. Вийміть поршень із корпуса перорального шприца. Промийте обидві частини перорального шприца та дозаторну чашку теплою водою і дайте їм висохнути на повітрі. Коли пероральний шприц висохне, вставте поршень назад у корпус. Зберігайте пероральний шприц і мірну чашку для наступного використання.

Якщо ви прийняли більше Куван, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Куван, ніж було призначено, ви можете відчути побічні ефекти, такі як головний біль і запаморочення. Якщо ви прийняли більше Куван, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Куван

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Куван

Не припиняйте лікування Куван без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до підвищення рівня фенілаланіну в крові.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомлялося про окремі випадки алергічних реакцій (наприклад, висипання та важкі реакції).

Їхня частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними).

Якщо у вас з’явилися набряки, почервоніння та сильний свербіж (круроподібна висипка), риніт, прискорене або нерегулярне серцебиття, набряк мови або горла, чхання, свистяче дихання, важка задишка або запаморочення, можливо, у вас розвинулася серйозна алергічна реакція на препарат. Якщо виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

Головний біль та риніт.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Біль у горлі, носове напруження або закладеність, кашель, діарея, блювота, біль у животі, надто низький рівень фенілаланіну у крові, погане травлення та загальне нездужання (нудота) (див. розділ 2: «Попередження та застереження»).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

Гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), езофагіт (запалення слизової оболонки стравоходу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Куван

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Куван

• Діючою речовиною є дигідрохлорид сапроптерину. Кожна таблетка містить 100 мг дигідрохлориду сапроптерину (що відповідає 77 мг сапроптерину).
• Інші компоненти: манітол (Е421), кальцію гідрогенфосфат безводний, кросповідон тип А, кислота аскорбінова (Е300), натрію стеарилфумарат та рибофлавін (Е101).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки розчинні Куван 100 мг — від білуватого до світло-жовтого кольору, з гравіюванням «177» на одній із сторін.

Препарат постачається у флаконах із дитячим захистом по 30, 120 або 240 розчинних таблеток. Кожен флакон містить невелику пластикову трубку з осушувачем (гель силікієвої кислоти).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на внесення до обігу

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Ірландія

Виробник

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Ірландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {ММ/РРРР} Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та сиротнім лікам.