Кусимолол 5 мг/мл розчин для очей

Вкладиш: інформація для користувача

Вступ

Вкладиш: інформація для користувача

Кусимолол 5 мг/мл розчин для очей

Тимолол

Уважно прочитайте цей вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей вкладиш, оскільки вам може знадобитися перечитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст вкладиша:

1. Що таке Кусимолол 5 мг/мл і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кусимолол 5 мг/мл
3. Як застосовувати Кусимолол 5 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кусимололу 5 мг/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кусимолол 5 мг/мл і для чого його застосовують

Кусимолол 5 мг/мл розчин для очей — це краплі для очей, що містять діючу речовину (тимолол), яка знижує тиск усередині ока (внутрішньоочний тиск), незалежно від того, пов’язаний він із глаукомою чи ні.

Цей лікарський засіб застосовують для зниження підвищеного очного тиску при офтальмогіпертензії (підвищений тиск у оці) та при хронічній відкритокутій глаукомі (включаючи пацієнтів, які перенесли операцію з видалення кришталика).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кусимолол 5 мг/мл розчин для очей

Не застосовуйте Кусимолол

• Якщо Ви маєте алергію на тимолол, бета-блокатори або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте або мали проблеми з диханням, такі як астма, тяжкий хронічний обструктивний бронхіт (тяжке захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, труднощі з диханням і/або тривалий кашель).
• Якщо Ви маєте серцеву недостатність, повільний серцевий ритм або порушення серцевого ритму (неправильні скорочення серця).
• Якщо Ви маєте тяжкий алергічний риніт.
• Якщо Ви маєте порушення рогівки ока.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кусимололу.

Застосовуйте цей лікарський засіб тільки в око(ока).

Перед початком застосування цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали:

• захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати тиск або біль у грудях, задишку або утруднене дихання), серцеву недостатність, низький кров’яний тиск.
• порушення частоти серцевих скорочень, такі як брадикардія (повільне серцебиття).
• проблеми з диханням, астму або хронічну обструктивну хворобу легень.
• захворювання, пов’язані з поганою циркуляцією крові (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно).
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові.
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми.
• Якщо Ви маєте міастенію вагус (хронічну нейром’язову слабкість).
• Якщо Ви відчуваєте будь-яку важку алергійну реакцію (висип на шкірі, почервоніння та свербіж у оці) під час застосування цього лікарського засобу, незалежно від причини, лікування адреналіном може бути менш ефективним. Тому, отримуючи інше лікування, повідомляйте лікареві, що Ви застосовуєте цей препарат.
• Якщо Ви маєте порушення рогівки, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки цей лікарський засіб може спричинити сухість очей.

Повідомте лікареві, що Ви застосовуєте цей лікарський засіб, перед хірургічним втручанням, оскільки тимолол може впливати на дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.

Якщо Ви маєте закритокутову глаукому, Вам слід застосовувати цей лікарський засіб разом з іншими препаратами, що спричиняють звуження зіниці. Вам необхідно регулярно контролювати очний тиск, особливо на початку лікування.

Не рекомендується застосовувати контактні лінзи під час застосування цього лікарського засобу (див. розділ «Кусимолол містить хлорид бензалконію та фосфати»).

Діти та підлітки

Зазвичай, краплі для очей з тимололом слід застосовувати з обережністю у молодших пацієнтів. Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у новонароджених, немовлят та маленьких дітей. Застосування цього лікарського засобу слід негайно припинити, якщо з’являється кашель, свистяче дихання, незвичайне дихання або незвичайні перерви у диханні (апнея). Негайно проконсультуйтеся з лікарем. Може допомогти портативний монітор апнеї.

Цей лікарський засіб досліджувався у дітей віком від 12 днів до 5 років, які мають підвищений очний тиск або діагностований глаукому. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Інші лікарські засоби та Кусимолол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Цей лікарський засіб може впливати або може бути під впливом інших ліків, які Ви застосовуєте, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для зниження кров’яного тиску, ліки для серця, включаючи хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких видів малярії), ліки для лікування цукрового діабету або антидепресанти, відомі як флуоксетин та параксетин.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви лікуєтеся від депресії. Кусимолол не слід застосовувати разом із ліками типу ІМАО, які використовуються для лікування цього стану.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки тимолол може проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після застосування крапель для очей Ви можете відчути розмитість зору. У деяких пацієнтів Кусимолол також може спричиняти галюцинації, запаморочення, нервозність або втому. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.

Кусимолол містить хлорид бензалконію та фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг хлориду бензалконію в кожному мл.

Хлорид бензалконію може поглинатися м’якими контактними лінзами та може змінювати колір лінз. Знімайте контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх вставити.

Хлорид бензалконію може спричиняти подразнення очей, особливо якщо Ви маєте сухе око або інші захворювання рогівки (прозора оболонка передньої частини ока). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці.

Цей лікарський засіб містить 9,4 мг фосфатів в кожному мл.

Якщо Ви маєте тяжке ураження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити утворення хмарних плям на рогівці через кальцій.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить тимолол, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Кусимолол 5 мг/мл розчин для очей

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Застосування у дорослих (включаючи пацієнтів літнього віку)

Рекомендується починати лікування з найнижчої доступної дози тимололу. Якщо відповідь на лікування не є задовільною, ваш лікар може змінити дозу на 1 краплю Кусимолол 5 мг/мл розчин для очей ураженим(их) очим(а) двічі на день (вранці та ввечері).

За необхідності ваш лікар може вирішити доповнити це лікування іншими лікарськими засобами, що знижують очний тиск.

У деяких пацієнтів зниження тиску в оці внаслідок лікування тимололом може потребувати певного часу для стабілізації, тому лікар може порадити вам перевірити внутрішньоочний тиск приблизно через 4 тижні. Якщо ваш лікар вважатиме це доцільним, він може зменшити дозу до однієї краплі на день ураженим(их) очим(а).

У разі заміни цим розчином для очей попереднього лікування вашого глаукоми або застосування разом з іншими лікарськими засобами, слід точно дотримуватися схеми застосування, вказаної лікарем.

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок.

Не забувайте застосовувати своє лікарське засоб у відповідний час.

Педіатрична популяція

Перед застосуванням тимололу необхідно провести детальне медичне обстеження. Ваш лікар ретельно оцінить ризики та переваги перед початком лікування тимололом. Якщо переваги переважають над ризиками, рекомендується застосовувати найнижчу доступну концентрацію діючої речовини один раз на день. Щодо «застосування у дітей», концентрація діючої речовини 0,1% може бути достатньою для контролю тиску в оці. Якщо цієї дози недостатньо для контролю тиску, може знадобитися застосування двічі на день з інтервалом 12 годин. Пацієнтів, особливо новонароджених, слід уважно спостерігати протягом однієї-двох годин після першої дози та ретельно контролювати можливі побічні ефекти до проведення операції.

Спосіб застосування

У кожен момент застосування слід закраплювати лише одну краплю цього розчину для очей.

Після застосування цього розчину для очей м’яко закрийте очі на максимально можливий час (наприклад, 3–5 хвилин) і натисніть пальцем на край ока біля носа, щоб запобігти потраплянню цього лікарського засобу в інші частини організму.

Тривалість лікування:

Для тимчасового лікування у педіатричній популяції.

Рекомендації щодо застосування

1 2 3 4

1. Вимийте руки.
2. Візьміть флакон.
3. Після першого відкриття флакона необхідно зняти пластикове кільце-індикатор.
4. Тримайте флакон, перевернувши його догори дном, між пальцями (малюнок 1).
5. Нахиліть голову назад. М’яко відтягніть повіку ока пальцем, поки не утвориться мішечок між повікою та оком, у який повинна потрапити крапля (малюнок 2).
6. Піднесіть кінчик флакона до ока. Може бути корисним скористатися дзеркалом.
7. Не торкайтеся ока або повіки, близьких ділянок або інших поверхонь крапельницею. Розчин для очей може забруднитися.
8. М’яко натисніть на основу флакона вказівним пальцем, щоб випала одна крапля (малюнок 3).
9. Після застосування розчину для очей натисніть пальцем на край ока біля носа протягом 2 хвилин (малюнок 4). Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини організму.
10. Якщо краплі застосовуються в обидва ока, повторіть всі попередні кроки для іншого ока.
11. Негайно щільно закрийте флакон після використання.

Якщо крапля потрапила мимо ока, спробуйте знову.

Якщо ви застосовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби, почекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням цього розчину для очей та іншими офтальмологічними засобами. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Якщо ви застосували більше Кусимололу 5 мг/мл розчин для очей, ніж слід, видаліть його, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте додаткові краплі до наступної дози.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було використано.

Симптоми передозування можуть бути такими: уповільнення серцевого ритму, серцева недостатність, зниження артеріального тиску та проблеми з диханням.

Якщо ви забули застосувати Кусимолол, застосуйте одну дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте за графіком наступної дози. Однак, якщо майже настав час наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу, а продовжуйте за графіком звичайного режиму. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Кусимололом

Ніколи не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні цього препарату:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Ефекти на око: розмите зору, біль, подразнення, неприємні відчуття та почервоніння ока.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Ефекти на око: ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), поверхневе запалення ока з або без пошкодження поверхні, запалення райдужної оболонки, запалення кон'юнктиви, запалення повіки, зниження гостроти зору, світлобоязнь, сухість очей, підвищення продукції сльози, виділення з ока, свербіж у оці, утворення корки на повіці, запалення ока, набряк повіки.

• Загальні ефекти: астма, бронхіт, задиха, головний біль, поганий смак, уповільнення серцевого ритму, втому, зниження артеріального тиску.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• Ефекти на око: подвійне зору, втомленість очей, екзема повік, почервоніння повіки, свербіж повіки, набряк ока, зміна кольору рогівки.

• Загальні ефекти: депресія, зниження кровопостачання мозку, запаморочення, мігрень, інфаркт, підвищення артеріального тиску, набряк тканин, холодні кінцівки, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), звуження дихальних шляхів у легенях, утруднене дихання, кашель, свистяче дихання, нежить, нудота, боль у животі, сухість у роті, набряк обличчя, почервоніння шкіри, слабкість тіла, неприємні відчуття в грудях.

Під час постмаркетингового дослідження повідомлялися додаткові побічні ефекти, частоту яких неможливо визначити (не може бути оцінена за наявними даними):

• Ефекти на око: відшарування шару під сітчастою оболонкою, що містить судини, що можуть спричинити порушення зору після фільтруючої операції, опущення верхньої повіки (що призводить до часткового закриття ока).

• Загальні ефекти:

• Набряк під шкірою, який може виникати на обличчі та кінцівках і може перекрити дихальні шляхи, спричиняючи труднощі з ковтанням або диханням, алергія.

• Знижений рівень цукру в крові.

• Галюцинації, труднощі зі сном (бессоння), втрата пам'яті, кошмари.

• Втому, синкопе, незвичайні відчуття, такі як поколювання.

• Зупинка серця, порушення серцевого ритму, погіршення застійної серцевої недостатності (хвороба серця, що супроводжується труднощами дихання та набряком ніг і стоп через накопичення рідини), зміни в ритмі або частоті серцевих скорочень, серцебиття.

• Синдром Рейно (оніміння та холодність у пальцях рук і ніг).

• Респіраторні розлади.

• Блювання, діарея, нудота.

• Кропив'янка або висип зі сверблячим відчуттям, погіршення псоріазу, висип, випадання волосся.

• Хвороба суглобів або артропатія (пошкодження і/або неприємні відчуття в суглобі).

• Вовчанка.

• Статева дисфункція та хвороба Пейроні (один із видів чоловічої статевої дисфункції).

Додатково:

У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із серйозним ураженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування спостерігалося помутніння ділянок рогівки через накопичення кальцію.

Як і інші лікарські засоби, що застосовуються в очах, тимолол може всмоктуватися в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні внутрішньовенних і/або пероральних бета-блокаторів. Імовірність побічних ефектів після офтальмологічного застосування нижча, ніж при застосуванні, наприклад, пероральних або ін'єкційних препаратів. До описаних небажаних реакцій належать реакції, що спостерігалися в групі офтальмологічних бета-блокаторів при їхньому застосуванні для лікування захворювань очей:

• Загальні алергічні реакції, кропив'янка або висип зі сверблячим відчуттям, місцевий і загальний висип, свербіж, тяжка алергічна реакція, що виникає раптово і може загрожувати життю.
• Втрата пам'яті.
• Збільшення ознак і симптомів міастенії (порушення м'язів).
• Зниження чутливості рогівки, сухість очей, подвійне зору.
• Біль у грудях, набряк (накопичення рідини), серцева недостатність.
• Звуження дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів із наявною бронхоспазматичною хворобою).
• М'язовий біль, що не пов'язаний з фізичним навантаженням.
• Зниження лібідо.

Зазвичай ви можете продовжувати застосовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування цього препарату без консультації з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Кусимолол 5 мг/мл розчину для очей

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після «CAD.». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла. Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Щоб уникнути інфекції, флакон слід викинути через 4 тижні після його першого відкриття.

Зазначте дату відкриття флакона у місці, відведеному для цього на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Складіть упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та не потрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кусимолол 5 мг/мл розчин для очей

• Діючою речовиною є тимолол (у вигляді малеату). Кожен мл розчину містить 5 мг тимололу (у вигляді малеату).
• Інші компоненти: натрію дігідрофосфат моногідрат, натрію гідрогенфосфат додекагідрат, натрію хлорид, бензалконію хлорид, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кусимолол 5 мг/мл розчин для очей — це рідина (прозора, безбарвна), яка постачається в картонній упаковці, що містить 1 полімерний флакон об’ємом 5 мл із кришкою.

Власник дозволу на реалізацію

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Стокгольм

Швеція

Виробник

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Барселона, Іспанія

або

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Іспанія

або

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг, Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2020 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/