Кусимолол 5 мг/мл глазные капли в растворе: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кусимолол 5 мг/мл глазные капли в растворе

Тимолол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Кусимолол 5 мг/мл и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Кусимолола 5 мг/мл
Как применять Кусимолол 5 мг/мл
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кусимолола 5 мг/мл
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кусимолол 5 мг/мл и для чего он применяется

Кусимолол — это глазные капли, содержащие активное вещество (тимолол), которое снижает давление внутри глаза (внутриглазное давление), независимо от наличия глаукомы.

Этот препарат применяется для снижения повышенного внутриглазного давления при офтальмической гипертензии (повышенное давление в глазу) и при хронической открытоугольной глаукоме (включая пациентов, перенесших операцию по удалению хрусталика).

2. Что нужно знать перед началом применения Кусимолола 5 мг/мл

Не используйте Кусимолол

Если у вас аллергия на тимолол, другие бета-блокаторы или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, тяжёлый хронический обструктивный бронхит (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и/или длительный кашель).
Если у вас сердечная недостаточность, медленный сердечный ритм или нарушения сердечного ритма (нерегулярные сердцебиения).
Если у вас тяжёлый аллергический ринит.
Если у вас нарушения роговицы глаза.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Кусимолола.

Используйте это лекарственное средство только в глаз(а).

Перед началом применения этого препарата сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать сдавливание или боль в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление.
нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленное сердцебиение).
проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких.
заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно).
сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови.
гиперфункция щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать её признаки и симптомы.
Миастения gravis (хроническая нейромышечная слабость).
Если у вас возникает тяжёлая аллергическая реакция (высыпания на коже, покраснение и зуд в глазу) во время применения этого препарата, независимо от причины, лечение адреналином может оказаться менее эффективным. Поэтому при получении любого другого лечения сообщите врачу, что вы используете данный препарат.
Если у вас есть заболевания роговицы, проконсультируйтесь с врачом, поскольку этот препарат может вызывать сухость глаз.

Сообщите врачу о применении этого препарата перед операцией, поскольку тимолол может изменять действие некоторых лекарственных средств, используемых во время анестезии.

Если у вас закрытоугольная глаукома, вы должны применять этот препарат одновременно с другими лекарственными средствами, которые сужают зрачок. Вам необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление, особенно в начале лечения.

Не рекомендуется использование контактных линз во время применения этого препарата (см. раздел «Кусимолол содержит хлорид бензалкония и фосфаты»).

Дети и подростки

Глазные капли с тимололом, как правило, следует с осторожностью применять у молодых пациентов. Данный препарат следует применять с особой осторожностью у новорождённых, младенцев и маленьких детей. Применение препарата необходимо немедленно прекратить, если появляются кашель, свистящее дыхание, нарушение дыхания или аномальные паузы в дыхании (апноэ). Немедленно обратитесь к врачу. Может быть полезен портативный монитор апноэ.

Данный препарат изучался у младенцев и детей в возрасте от 12 дней до 5 лет, у которых повышено внутриглазное давление или диагностирована глаукома. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Кусимолол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Этот препарат может влиять или быть подвержен влиянию других лекарственных средств, которые вы принимаете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете или планируете принимать лекарства для снижения артериального давления, сердечные препараты, включая хинидин (используется для лечения заболеваний сердца и некоторых форм малярии), препараты для лечения диабета или антидепрессанты, известные как флуоксетин и пароксетин.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы проходите лечение от депрессии. Кусимолол не следует принимать одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), используемыми для лечения этого состояния.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не используйте этот препарат во время беременности, если только врач не сочтёт это необходимым.

Не используйте этот препарат в период лактации, поскольку тимолол может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

После закапывания капель вы можете ощущать размытость зрения. У некоторых пациентов Кусимолол также может вызывать галлюцинации, головокружение, нервозность или усталость. Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, пока эти симптомы не исчезнут.

Кусимолол содержит хлорид бензалкония и фосфаты

Этот препарат содержит 0,1 мг хлорида бензалкония в каждом мл.

Хлорид бензалкония может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением этого препарата снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед повторным надеванием.

Хлорид бензалкония может вызывать раздражение глаз, особенно при наличии сухости глаз или других заболеваний роговицы (прозрачного слоя передней части глаза). Обратитесь к врачу, если после применения препарата вы ощущаете странное ощущение, жжение или боль в глазу.

Этот препарат содержит 9,4 мг фосфатов в каждом мл.

При тяжёлом повреждении прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) лечение фосфатами в очень редких случаях может вызывать появление мутных пятен в роговице из-за отложения кальция.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит тимолол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как применять Кусимолол 5 мг/мл

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Применение у взрослых (включая пожилых пациентов)

Рекомендуется начинать лечение с наименьшей доступной дозы тимолола. Если ответ на лечение будет недостаточным, ваш врач может изменить дозу на 1 каплю Кусимолол 5 мг/мл в пораженный(-ые) глаз(-а) дважды в день (утром и вечером).

При необходимости ваш врач может принять решение о дополнении данной терапии другими лекарственными средствами, снижающими внутриглазное давление.

У некоторых пациентов снижение внутриглазного давления в ответ на лечение тимололом может потребовать определённого времени для стабилизации, поэтому ваш врач может порекомендовать контролировать внутриглазное давление примерно через 4 недели. Если ваш врач сочтёт это целесообразным, дозу можно снизить до 1 капли в день в пораженный(-ые) глаз(-а).

Если данный глазной раствор заменяет ранее применявшийся у вас препарат при глаукоме или используется одновременно с другими лекарственными средствами, необходимо строго соблюдать дозировку, указанную врачом.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения этим препаратом. Не прекращайте лечение раньше срока, если только врач не посоветует вам это сделать.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам иных указаний.

Не забывайте применять препарат в положенное время.

Детская популяция

Перед применением тимолола необходимо провести тщательное медицинское обследование. Ваш врач тщательно оценит соотношение риска и пользы перед началом лечения тимололом. Если польза превышает риски, рекомендуется применять наименьшую доступную концентрацию активного вещества один раз в день. Что касается «применения у детей», концентрация активного вещества 0,1 % может быть достаточной для контроля внутриглазного давления. Если этой дозы недостаточно для контроля давления, может потребоваться применение дважды в день с интервалом 12 часов. Пациенты должны находиться под строгим наблюдением, особенно новорождённые, в течение одного-двух часов после первой дозы, а также необходимо тщательно контролировать возможные побочные эффекты до проведения операции.

Способ применения

В каждое введение следует закапывать только одну каплю этого глазного раствора.

После закапывания глазного раствора плотно закройте глаза на максимально возможное время (например, 3–5 минут) и надавите пальцем на внутренний угол глаза у носа, чтобы предотвратить попадание препарата в остальную часть организма.

Продолжительность лечения:

Для кратковременного лечения у детской популяции.

Рекомендации по применению

1 2 3 4

Вымойте руки.
Возьмите флакон.
После первого открытия флакона необходимо снять пластиковое кольцо-индикатор вскрытия.
Держите флакон вверх дном между пальцами (рисунок 1).
Наклоните голову назад. Аккуратно оттяните веко глаза пальцем, чтобы образовалась полость между веком и глазом, в которую должна попасть капля (рисунок 2).
Поднесите наконечник флакона к глазу. Может быть полезно использовать зеркало.
Не касайтесь глаза или века, а также близлежащих участков и других поверхностей пипеткой. Глазные капли могут загрязниться.
Аккуратно надавите на основание флакона указательным пальцем, чтобы выделилась одна капля (рисунок 3).
После закапывания глазного раствора надавите пальцем на внутренний угол глаза у носа в течение 2 минут (рисунок 4). Это помогает предотвратить попадание препарата в остальную часть организма.
Если капли закапываются в оба глаза, повторите все предыдущие шаги для другого глаза.
Немедленно плотно закройте флакон после использования препарата.

Если капля попала мимо глаза, попробуйте снова.

Если вы используете другие офтальмологические препараты, соблюдайте интервал не менее 5 минут между закапыванием этого раствора и других глазных лекарственных средств. Офтальмологические мази следует применять последними.

Если вы применили Кусимолол в большем количестве, чем следует, удалите его, промыв глаза тёплой водой. Не закапывайте дополнительные капли до следующего запланированного приёма.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки могут включать: замедлённый сердечный ритм, сердечную недостаточность, снижение артериального давления и дыхательные нарушения.

Если вы забыли применить Кусимолол, примените одну дозу, как только вспомните, и продолжайте следующую дозу по графику. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не применяйте пропущенную дозу, а продолжайте приём по обычному графику. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение Кусимололом

Никогда не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

При применении этого препарата наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Побочные эффекты со стороны глаза: нечёткое зрение, боль, раздражение, дискомфорт и покраснение глаза.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Побочные эффекты со стороны глаза: эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), поверхностное воспаление глаза с повреждением поверхности или без него, воспаление радужной оболочки, воспаление конъюнктивы, воспаление века, снижение остроты зрения, светочувствительность, сухость глаза, усиление выработки слёз, выделения из глаза, зуд глаза, корочки на веках, воспаление глаза, отёк века.
Общие побочные эффекты: астма, бронхит, одышка, головная боль, неприятный вкус, снижение частоты сердечных сокращений, усталость, снижение артериального давления.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

Побочные эффекты со стороны глаза: двоение в глазах, усталость глаз, экзема век, покраснение века, зуд века, отёк глаза, изменение цвета роговицы.
Общие побочные эффекты: депрессия, снижение кровотока к мозгу, головокружение, мигрень, инфаркт, повышение артериального давления, отёк тканей, ощущение холода в конечностях, хроническая обструктивная лёгочная болезнь (ХОБЛ), сужение дыхательных путей в лёгких, затруднение дыхания, кашель, свистящее дыхание, заложенность носа, дискомфорт в желудке, боли в животе, сухость во рту, отёк лица, покраснение кожи, слабость тела, боли в груди.

В ходе пострегистрационного наблюдения были сообщены дополнительные побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Побочные эффекты со стороны глаза: отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, что может вызвать нарушения зрения после фильтрационной операции, опущение верхнего века (в результате чего глаз частично закрывается).
Общие побочные эффекты:
Отёк подкожных тканей, который может возникать на лице и конечностях и может привести к закупорке дыхательных путей, вызывая затруднения при глотании или дыхании, аллергия.
Снижение уровня сахара в крови.
Галлюцинации, трудности со сном (бессонница), потеря памяти, ночные кошмары.
Усталость, обморок, необычные ощущения, такие как покалывание.
Остановка сердца, нарушение сердечного ритма, ухудшение застойной сердечной недостаточности (заболевание сердца, сопровождающееся затруднением дыхания и отёком ног и стоп из-за накопления жидкости), изменения ритма или частоты сердечных сокращений, сердцебиение.
Синдром Рейно (онемение и ощущение холода в пальцах рук и ног).
Респираторные расстройства.
Рвота, диарея, тошнота.
Крапивница или сыпь с зудом, ухудшение псориаза, высыпания, выпадение волос.
Заболевание суставов или артропатия (повреждение и/или дискомфорт в суставе).
Системная красная волчанка (волчанка).
Сексуальная дисфункция и болезнь Пейрони (один из видов мужской сексуальной дисфункции).

Дополнительно:

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжёлым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) во время лечения наблюдались помутнения роговицы вследствие накопления кальция.

Как и другие глазные капли, тимолол может всасываться в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при внутривенном и/или пероральном применении бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после офтальмологического применения ниже, чем при применении препаратов, например, перорально или в виде инъекций. Описанные побочные реакции включают те, которые наблюдались в классе офтальмологических бета-блокаторов при их использовании для лечения заболеваний глаза:

Общие аллергические реакции, крапивница или сыпь с зудом, локализованная и генерализованная сыпь, зуд, тяжёлая и внезапная аллергическая реакция, которая может угрожать жизни.
Потеря памяти.
Усиление признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства).
Снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, двоение в глазах.
Боль в груди, отёк (накопление жидкости), сердечная недостаточность.
Сужение дыхательных путей в лёгких (в первую очередь у пациентов с уже существующим бронхоспастическим заболеванием).
Боль в мышцах, не связанная с физической нагрузкой.
Снижение либидо.

Как правило, вы можете продолжать использовать капли, если побочные эффекты не являются серьёзными. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Не прекращайте применение этого препарата без консультации с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Кусимолола 5 мг/мл

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD.». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света. Не хранить при температуре выше 25 °C.

Для предотвращения инфекций, флакон необходимо утилизировать через 4 недели после первого вскрытия.

Отметьте дату вскрытия флакона в поле, отведённом для этой цели на упаковке.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кусимолола 5 мг/мл глазных капель в растворе

Действующее вещество — тимолол (в виде малеата). Каждый мл раствора содержит 5 мг тимолола (в виде малеата).
Вспомогательные вещества: фосфат натрия однозамещённый моногидрат, фосфат натрия двузамещённый додекагидрат, хлорид натрия, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кусимолол 5 мг/мл глазные капли в растворе — прозрачная бесцветная жидкость, выпускаемая в пластиковом флаконе объёмом 5 мл с крышечкой. Флакон помещён в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Стокгольм

Швеция

Ответственный за производство

Siegfried El Masnou, S.A.
C/ Camil Fabra, 58
08320 El Masnou – Barcelona, España

или

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona, España

или

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg, Alemania

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2020 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/