Cusimolol 5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CUSIMOLOL 5 mg/ml collirio in soluzione

Timololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è CUSIMOLOL 5 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare CUSIMOLOL 5 mg/ml
3. Come usare CUSIMOLOL 5 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CUSIMOLOL 5 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CUSIMOLOL 5 mg/ml e a cosa serve

CUSIMOLOL è un collirio che contiene un principio attivo (timololo), che agisce riducendo la pressione all'interno dell'occhio (pressione intraoculare), sia essa associata o meno al glaucoma.

Questo medicinale viene utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata nell'ipertensione oculare (pressione aumentata nell'occhio) e nel glaucoma cronico ad angolo aperto (inclusi i pazienti sottoposti a intervento di estrazione del cristallino).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare CUSIMOLOL 5 mg/ml

Non usi CUSIMOLOL

• Se è allergico al timololo, ad altri beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre o ha sofferto di disturbi respiratori come asma, bronchite cronica ostruttiva grave (malattia grave dei polmoni che può causare sibili, difficoltà respiratorie e/o tosse a lungo termine).
• Se soffre di insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento o disturbi del ritmo cardiaco (battiti cardiaci irregolari).
• Se soffre di rinite allergica grave.
• Se soffre di alterazioni della cornea oculare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare CUSIMOLOL.

Usi questo medicinale solo negli occhi.

Prima di iniziare a usare questo medicinale, informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere senso di costrizione o dolore al petto, mancanza di respiro o affanno), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa.
• alterazioni della frequenza cardiaca come bradicardia (battito lento del cuore).
• disturbi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.
• malattia dovuta a scarsa circolazione sanguigna (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud).
• diabete, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia.
• iperattività della tiroide, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi.
• Se soffre di miastenia grave (debolezza cronica neuromuscolare).
• Se manifesta qualsiasi reazione allergica grave (eruzione cutanea, arrossamento e prurito oculare) durante l’uso di questo medicinale, per qualsiasi causa, il trattamento con adrenalina potrebbe non essere altrettanto efficace. Pertanto, quando riceve un altro trattamento, informi il medico che sta utilizzando questo medicinale.
• Se soffre di disturbi corneali, consulti il medico poiché questo medicinale può causare secchezza oculare.

Informi il medico che sta utilizzando questo medicinale prima di sottoporsi a un intervento chirurgico, poiché il timololo può alterare gli effetti di alcuni medicinali utilizzati durante l’anestesia.

Se soffre di glaucoma ad angolo chiuso, dovrà utilizzare questo medicinale insieme ad altri medicinali che agiscono restringendo la pupilla. Dovrà controllare regolarmente la pressione oculare, specialmente all’inizio del trattamento.

Non è raccomandato l’uso di lenti a contatto durante l’applicazione di questo medicinale (vedere la sezione “CUSIMOLOL contiene cloruro di benzalconio e fosfati”).

Bambini e adolescenti

In generale, i colliri a base di timololo devono essere utilizzati con cautela nei pazienti giovani. Questo medicinale deve essere usato con estrema cautela in neonati, lattanti e bambini piccoli. L’uso di questo medicinale deve essere interrotto immediatamente se si manifestano tosse, sibili, respirazione anomala o pause anomale nella respirazione (apnea). Consulti il medico il prima possibile. Potrebbe essere utile un monitoraggio portatile dell’apnea.

Questo medicinale è stato studiato in neonati e bambini di età compresa tra 12 giorni e 5 anni che presentano pressione oculare elevata o a cui è stato diagnosticato il glaucoma. Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Altri medicinali e CUSIMOLOL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali che sta assumendo, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Consulti il medico se sta assumendo o prevede di assumere medicinali per ridurre la pressione sanguigna, medicinali per il cuore, inclusa la chinidina (usata per trattare disturbi cardiaci e alcuni tipi di malaria), medicinali per il diabete o antidepressivi noti come fluoxetina e paroxetina.

Consulti il medico se sta seguendo una terapia per la depressione: CUSIMOLOL non deve essere assunto insieme a medicinali inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO) utilizzati per trattare questo tipo di disturbi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi questo medicinale se è in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Non usi questo medicinale durante l’allattamento poiché il timololo può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe notare che la sua vista diventa offuscata dopo l’applicazione del collirio. In alcuni pazienti Cusimolol può anche causare allucinazioni, capogiri, nervosismo o affaticamento. Non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non siano scomparsi.

CUSIMOLOL contiene cloruro di benzalconio e fosfati

Questo medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ml.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore oculare dopo l’uso di questo medicinale.

Questo medicinale contiene 9,4 mg di fosfati per ml.

Se soffre di un grave danno allo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (cornea), il trattamento con fosfati, in casi molto rari, può causare macchie opache nella cornea a causa del calcio.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene timololo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come utilizzare CUSIMOLOL 5 mg/ml

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Uso negli adulti (inclusi pazienti anziani)

Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa di timololo disponibile. Se la risposta non dovesse essere soddisfacente, il medico potrà modificare la dose a 1 goccia di CUSIMOLOL 5 mg/ml nell’occhio (o negli occhi) interessato (i) due volte al giorno (mattina e sera).

Se necessario, il medico potrà decidere di associare a questo trattamento altri medicinali che riducono la pressione oculare.

In alcuni pazienti, la riduzione della pressione oculare in risposta al trattamento con timololo può richiedere un periodo di tempo per stabilizzarsi; pertanto, il medico potrebbe raccomandarle di controllare la pressione intraoculare dopo circa 4 settimane. Se il medico lo ritiene opportuno, la dose potrà essere ridotta a 1 goccia al giorno nell’occhio (o negli occhi) interessato (i).

Nel caso in cui questo collirio sostituisca un precedente trattamento per il suo glaucoma oppure venga utilizzato in associazione ad altri medicinali, dovrà seguire esattamente la posologia indicata dal medico.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento prima del tempo stabilito, a meno che il medico non glielo consigli.

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.

Ricordi di assumere il medicinale all’orario previsto.

Popolazione pediatrica

Prima dell’uso di timololo deve essere effettuato un esame medico accurato. Il medico valuterà attentamente rischi e benefici prima di considerare il trattamento con timololo. Se i benefici superano i rischi, si raccomanda di utilizzare la concentrazione più bassa disponibile del principio attivo, una volta al giorno. Per quanto riguarda l’“uso nei bambini”, la concentrazione dello 0,1% del principio attivo può essere sufficiente per controllare la pressione oculare. Se con questa dose non si ottiene un controllo adeguato, potrebbe essere necessario somministrare il medicinale due volte al giorno, con intervalli di 12 ore. I pazienti devono essere attentamente monitorati, specialmente i neonati, per una o due ore dopo la prima dose, e gli effetti indesiderati devono essere attentamente osservati fino al momento dell’intervento chirurgico.

Modalità di somministrazione

Deve essere instillata una sola goccia di questo collirio per ogni somministrazione.

Dopo aver utilizzato questo collirio, chiuda delicatamente gli occhi per il tempo più lungo possibile (ad es. 3 – 5 minuti) e prema con un dito il bordo dell’occhio vicino al naso per evitare che il medicinale raggiunga il resto dell’organismo.

Durata del trattamento:

Per un trattamento transitorio nella popolazione pediatrica.

Istruzioni per l’uso

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1. Lavi le mani.
2. Prenda il flacone.
3. Dopo aver aperto il flacone per la prima volta, rimuova l’anello di plastica del sigillo di sicurezza.
4. Tenga il flacone, capovolto, tra le dita (figura 1).
5. Inclini la testa all’indietro. Con un dito, sollevi delicatamente la palpebra dell’occhio fino a formare una piccola tasca tra la palpebra e l’occhio, nella quale dovrà cadere la goccia (figura 2).
6. Avvicini la punta del flacone all’occhio. Può essere utile l’uso di uno specchio.
7. Non tocchi l’occhio, la palpebra, aree circostanti né altre superfici con l’apposito contagocce. Il collirio potrebbe contaminarsi.
8. Premendo delicatamente la base del flacone con l’indice, faccia cadere una goccia per volta (figura 3).
9. Dopo aver utilizzato questo collirio, prema con un dito il bordo dell’occhio vicino al naso per 2 minuti (figura 4). Questo aiuta a evitare che il medicinale raggiunga il resto dell’organismo.
10. Se deve instillare gocce in entrambi gli occhi, ripeta tutti i passaggi precedenti per l’altro occhio.
11. Chiuda bene il flacone immediatamente dopo l’uso del prodotto.

Se una goccia cade fuori dall’occhio, riprovi.

Se sta utilizzando altri medicinali oftalmici, attenda almeno 5 minuti tra la somministrazione di questo collirio e quella degli altri medicinali oftalmici. Le pomate oftalmiche devono essere somministrate per ultime.

Se usa una quantità maggiore di CUSIMOLOL rispetto a quella prescritta, può eliminarla lavando gli occhi con acqua tiepida. Non si instilli altre gocce fino alla successiva dose prevista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca, abbassamento della pressione sanguigna e problemi respiratori.

Se dimentica di usare CUSIMOLOL, si instilli una singola dose non appena se ne accorge e prosegua con la successiva dose prevista. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non si instilli la dose dimenticata e prosegua con la dose successiva secondo il suo regime abituale. Non si instilli una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con CUSIMOLOL

Non interrompa mai il trattamento senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Con questo medicamento sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Effetti sull’occhio: visione offuscata, dolore, irritazione, fastidio e arrossamento dell’occhio.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Effetti sull’occhio: erosione corneale (danno dello strato anteriore del bulbo oculare), infiammazione superficiale dell’occhio con o senza danno alla superficie, infiammazione dell’iride, infiammazione della congiuntiva, infiammazione della palpebra, riduzione della vista, sensibilità alla luce, occhio secco, aumento della produzione di lacrime, secrezione oculare, prurito oculare, crosta sulla palpebra, infiammazione dell’occhio, gonfiore della palpebra.

• Effetti generali: asma, bronchite, mancanza di respiro, mal di testa, cattivo sapore, riduzione della frequenza cardiaca, affaticamento, diminuzione della pressione sanguigna.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Effetti sull’occhio: visione doppia, occhi stanchi, eczema delle palpebre, arrossamento della palpebra, prurito della palpebra, gonfiore dell’occhio, cambiamento del colore della cornea.

• Effetti generali: depressione, ridotto flusso sanguigno al cervello, capogiri, emicrania, infarto, aumento della pressione sanguigna, gonfiore dei tessuti, freddolosità degli arti, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), costrizione delle vie respiratorie nei polmoni, difficoltà respiratorie, tosse, sibili, congestione nasale, malessere gastrico, fastidio addominale, bocca secca, gonfiore del viso, arrossamento della pelle, debolezza corporea, fastidi al torace.

Durante l’esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati ulteriori effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Effetti sull’occhio: distacco dello strato sottostante la retina contenente i vasi sanguigni, che può causare disturbi della vista dopo un intervento di filtrazione; ptosi palpebrale superiore (che provoca la chiusura parziale dell’occhio).

• Effetti generali:

• Gonfiore sotto la pelle che può interessare il viso e gli arti, e può ostruire le vie respiratorie causando difficoltà a deglutire o respirare, reazione allergica.

• Bassi livelli di zucchero nel sangue.

• Allucinazioni, difficoltà a dormire (insonnia), perdita di memoria, incubi.

• Stanchezza, svenimento, sensazioni insolite come formicolio.

• Arresto cardiaco, tipo di alterazione del ritmo cardiaco, peggioramento dell’insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto all’accumulo di liquido), cambiamenti nel ritmo o nella frequenza dei battiti cardiaci, palpitazioni.

• Fenomeno di Raynaud (intorpidimento e freddo alle dita di mani e piedi).

• Disturbi respiratori.

• Vomito, diarrea, nausea.

• Orticaria o eruzione cutanea con prurito, peggioramento della psoriasi, eruzione, perdita di capelli.

• Malattia articolare o artropatia (danno e/o fastidio all’articolazione).

• Lupus.

• Disfunzione sessuale e malattia di Peyronie (un tipo di disfunzione sessuale maschile).

In aggiunta:

In casi molto rari, alcuni pazienti con lo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (la cornea) gravemente danneggiato hanno manifestato aree opache nella cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento.

Come per altri farmaci somministrati negli occhi, il timololo viene assorbito nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i betabloccanti somministrati per via endovenosa e/o orale. L’incidenza di effetti indesiderati dopo somministrazione oftalmica è inferiore rispetto ai farmaci somministrati per esempio per via orale o iniettati. Le reazioni avverse descritte includono quelle osservate nella classe dei betabloccanti oftalmici quando utilizzati nel trattamento delle malattie oculari:

• Reazioni allergiche generalizzate, orticaria o eruzione cutanea con prurito, eruzione localizzata e generalizzata, prurito, reazione allergica grave e improvvisa che può mettere in pericolo la vita.
• Perdita di memoria.
• Aumento dei segni e sintomi della miastenia grave (disturbo muscolare).
• Ridotta sensibilità corneale, secchezza oculare, visione doppia.
• Dolore al torace, edema (accumulo di liquido), insufficienza cardiaca.
• Costrizione delle vie respiratorie nei polmoni (soprattutto in pazienti con broncospasmo preesistente).
• Dolore muscolare non causato dall’esercizio.
• Diminuzione della libido.

In generale, può continuare a usare le gocce a meno che gli effetti non siano gravi. Se è preoccupato, consulti il suo medico o il farmacista. Non interrompa l’uso di questo medicamento senza aver prima consultato il suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di CUSIMOLOL 5 mg/ml

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo “CAD.”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il flacone nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce. Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere scartato 4 settimane dopo la prima apertura.

Segnare la data di apertura del flacone nel riquadro appositamente previsto sulla confezione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CUSIMOLOL 5 mg/ml collirio in soluzione

• Il principio attivo è il timololo (come maleato). Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di timololo (come maleato).
• Gli altri componenti sono fosfato monosodico monoidrato, fosfato bibasico di sodio dodecaidrato, cloruro di sodio, cloruro di benzalconio e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

CUSIMOLOL 5 mg/ml collirio in soluzione è un liquido (trasparente e incolore) contenuto in un flacone di plastica da 5 ml con tappo, il quale è inserito in una scatola.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Stockholm

Svezia

Responsabile della produzione

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcellona, Spagna

oppure

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona, Spagna

oppure

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberga, Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2020.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/