Cusimolol 5 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CUSIMOLOL 5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Timolol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest CUSIMOLOL 5 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CUSIMOLOL 5 mg/ml
3. Jak stosować CUSIMOLOL 5 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CUSIMOLOL 5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest CUSIMOLOL 5 mg/ml i do czego służy

CUSIMOLOL to lek w postaci kropli do oczu zawierający substancję czynną (timolol), która działa zmniejszając ciśnienie wewnątrz oka (ciśnienie wewnątrzgałkowe), niezależnie od tego, czy jest ono związane z jaskrą, czy nie.

Lek ten stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w nadciśnieniu ocznym (podwyższone ciśnienie w oku) oraz w przewlekłym jaskrze kąta otwartego (łącznie z pacjentami, u których przeprowadzono operację usunięcia soczewki).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem CUSIMOLOL 5 mg/ml

Nie stosuj CUSIMOLOL

• Jeśli jesteś uczulony na timolol, inne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel).
• Jeśli chorujesz na niewydolność serca, bradykardię lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne uderzenia serca).
• Jeśli chorujesz na ciężką alergiczną rinitę.
• Jeśli występują zmiany rogówki oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania CUSIMOLOL skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj ten lek wyłącznie w oku (oczach).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ucisk lub ból w klatce piersiowej, duszność lub zadyszkę), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• zaburzenia rytmu serca, takie jak bradykardia (wolne uderzenia serca).
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• chorobę spowodowaną złym ukrwieniem (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda).
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować jej objawy.
• Jeśli chorujesz na miastenię posoczną (przewlekłą osłabłość układu nerwowo-mięśniowego).
• Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne (wyprysk na skórze, zaczerwienienie i świąd oka), niezależnie od przyczyny, leczenie adrenalina może być mniej skuteczne. Dlatego informuj lekarza, że stosujesz ten lek, gdy otrzymujesz inne leczenie.
• Jeśli masz zaburzenia rogówki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ten lek może powodować suchość oczu.

Poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek przed przeprowadzeniem operacji, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Jeśli chorujesz na jaskrę z zamknięciem kąta przesączania, powinieneś stosować ten lek równolegle z innymi lekami działającymi zwężająco na źrenicę. Należy regularnie kontrolować ciśnienie w oku, szczególnie na początku leczenia.

Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych podczas leczenia tym lekiem (zobacz sekcję „CUSIMOLOL zawiera chlorek benzalkoniowy i fosforany”).

Dzieci i młodzież

Zazwyczaj krople do oczu zawierające timolol należy stosować ostrożnie u młodych pacjentów. Ten lek należy stosować z najwyższą ostrożnością u noworodków, niemowląt i małych dzieci. Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli pojawi się kaszel, świsty, nieregularne oddychanie lub przerwy w oddychaniu (apnea). Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Może być pomocny przenośny monitor apnei.

Ten lek został zbadany u niemowląt i dzieci w wieku od 12 dnia życia do 5 roku życia, u których występuje podwyższone ciśnienie w oku lub u których zdiagnozowano jaskrę. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i CUSIMOLOL

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zażywać inne leki.

Ten lek może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, w tym chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii), leki na cukrzycę lub antydepresanty takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w leczeniu depresji – CUSIMOLOL nie powinien być stosowany razem z lekami typu IMAO stosowanymi w leczeniu tych stanów.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie stosuj tego leku w okresie laktacji, ponieważ timolol może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może dojść do zamazania widzenia po zastosowaniu kropli do oczu. U niektórych pacjentów Cusimolol może również powodować halucynacje, zawroty głowy, pobudzenie lub zmęczenie. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

CUSIMOLOL zawiera chlorek benzalkoniowy i fosforany

Ten lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i ponownie założyć je dopiero po upływie 15 minut.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie u osób z suchym okiem lub innymi chorobami rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka po zastosowaniu tego leku.

Ten lek zawiera 9,4 mg fosforanów w każdym ml.

Jeśli występuje ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), rzadko stosowanie fosforanów może powodować pojawienie się matowych plam w rogówce z powodu odkładania się wapnia.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera timolol, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować CUSIMOLOL 5 mg/ml

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Stosowanie u dorosłych (w tym u pacjentów starszych)

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dostępnej dawki timololu. Jeśli odpowiedź na leczenie nie będzie satysfakcjonująca, lekarz może zmienić dawkę na 1 kroplę CUSIMOLOL 5 mg/ml w oko(-a) chore, dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

W razie potrzeby lekarz może zdecydować o uzupełnieniu tego leczenia innymi lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe.

U niektórych pacjentów obniżenie ciśnienia w oku w odpowiedzi na leczenie timololem może wymagać pewnego czasu, aby się ustabilizować. Dlatego lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego po około 4 tygodniach. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, może zmniejszyć dawkę do jednej kropli dziennie w oko(-a) chore.

W przypadku, gdy ten kroplowy lek zastępuje wcześniejsze leczenie na glaukomę lub jest stosowany razem z innymi lekami, należy ściśle przestrzegać zaleconej dawki przez lekarza.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że lekarz wydał inne polecenia.

Pamiętaj o stosowaniu leku w odpowiednim czasie.

Populacja pediatryczna

Przed zastosowaniem timololu należy przeprowadzić szczegółowe badanie medyczne. Lekarz dokładnie oceni ryzyko i korzyści przed rozważeniem leczenia timololem. Jeśli korzyści przewyższają ryzyko, zaleca się zastosowanie najniższej dostępnej stężenia substancji czynnej, jeden raz dziennie. W odniesieniu do „stosowania u dzieci” stężenie 0,1% substancji czynnej może być wystarczające do kontrolowania ciśnienia w oku. Jeśli ta dawka nie wystarczy do kontrolowania ciśnienia, może być konieczne podawanie leku dwa razy dziennie w odstępach 12 godzin. Pacjentów należy dokładnie obserwować, szczególnie noworodki, przez pierwsze jedna do dwóch godzin po podaniu pierwszej dawki, a także ściśle monitorować ewentualne działania niepożądane aż do wykonania zabiegu.

Sposób podania

Do jednorazowego stosowania należy wlać tylko jedną kroplę tego kroplowego leku.

Po zastosowaniu tego kroplowego leku delikatnie zamknij oczy przez możliwie najdłuższy czas (np. 3–5 minut) i naciskaj palcem krawędź oka przy nosie, aby zapobiec przedostawaniu się leku do reszty organizmu.

Czas trwania leczenia:

Na potrzeby tymczasowego leczenia populacji pediatrycznej.

Zalecenia dotyczące stosowania

1 2 3 4

1. Umij ręce.
2. Weź buteleczkę.
3. Po pierwszym otwarciu buteleczki należy usunąć plastikowy pierścień plombujący.
4. Trzymaj buteleczkę do góry dnem między palcami (rysunek 1).
5. Nachyl głowę do tyłu. Delikatnie rozchyl powiekę oka palcem, aż powstanie worek między powieką a okiem, do którego ma wpadać kropla (rysunek 2).
6. Podejdź końcówką buteleczki blisko oka. Może być pomocny lusterko.
7. Nie dotykaj oka ani powieki, ani innych powierzchni końcówką kroplówki. Kroplowy lek może się wtedy zanieczyścić.
8. Delikatnie naciśnij dół buteleczki palcem wskazującym, aby pojedynczo wypadały krople (rysunek 3).
9. Po zastosowaniu kroplowego leku naciskaj palcem krawędź oka przy nosie przez 2 minuty (rysunek 4). Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty organizmu.
10. Jeśli krople są stosowane w obu oczach, powtórz wszystkie powyższe kroki dla drugiego oka.
11. Natychmiast po zastosowaniu produktu dobrze zamknij buteleczkę.

Jeśli kropla wpadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki okularowe, zachowaj co najmniej 5 minut między podaniem tego kroplowego leku a innymi lekami okularowymi. Maści okularowe należy podawać jako ostatnie.

Jeśli zastosujesz zbyt wiele CUSIMOLOL, możesz go usunąć, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie stosuj więcej kropel do czasu następnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zwolnienie rytmu serca, niewydolność serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz problemy oddechowe.

Jeśli zapomniałeś zastosować CUSIMOLOL, zastosuj jedną dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz. Następnie kontynuuj zgodnie z harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie zastępuj pominiętej dawki i kontynuuj według normalnego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie CUSIMOLOL

Nigdy nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Obserwowane działania niepożądane związane z tym lekiem to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Działania na oku: rozmyte widzenie, ból, podrażnienie, uczucie dyskomfortu i zaczerwienienie oka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Działania na oku: erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), powierzchowne zapalenie oka z lub bez uszkodzenia powierzchni, zapalenie tęczówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, obniżenie ostrości widzenia, nadwrażliwość na światło, suchość oka, zwiększone wydzielanie łez, wydzielina z oka, świąd oka, strupy na powiekach, zapalenie oka, obrzęk powiek.

• Działania ogólne: astma, zapalenie oskrzeli, duszność, ból głowy, nieprzyjemny smak, spowolnienie rytmu serca, zmęczenie, obniżenie ciśnienia krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Działania na oku: podwójne widzenie, zmęczone oczy, egzema powiek, zaczerwienienie powiek, świąd powiek, obrzęk oka, zmiana koloru rogówki.

• Działania ogólne: depresja, zmniejszony przepływ krwi do mózgu, zawroty głowy, migrena, zawał, wzrost ciśnienia krwi, obrzęk tkanek, uczucie zimna w kończynach, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zwężenie dróg oddechowych w płucach, trudności w oddychaniu, kaszel, świsty, zatkany nos, dyskomfort żołądka, dolegliwości brzuszne, suchość jamy ustnej, obrzęk twarzy, zaczerwienienie skóry, osłabienie organizmu, dolegliwości w klatce piersiowej.

W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Działania na oku: odwarstwienie warstwy podsiatkówkowej zawierającej naczynia krwionośne, co może powodować zaburzenia widzenia po operacji filtracyjnej, opadanie górnej powieki (powodujące częściowe zamknięcie oka).

• Działania ogólne:

• Obrzęk pod skórą, który może występować na twarzy i kończynach oraz może zablokować drogi oddechowe, powodując trudności w połykaniu lub oddychaniu, uczucie alergiczne.

• Obniżony poziom cukru we krwi.

• Halucynacje, trudności ze snem (bezsenność), utrata pamięci, koszmary.

• Zmęczenie, omdlenie, niezwykłe uczucia, takie jak mrowienie.

• Zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca, pogorszenie niewydolności serca zastoinowej (choroba serca z trudnościami w oddychaniu i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi gromadzeniem się płynu), zmiany w rytmie lub częstości bicia serca, kołatanie serca.

• Zespół Raynauda (niewrażliwość i uczucie zimna w palcach rąk i stóp).

• Zaburzenia oddechowe.

• Wymioty, biegunka, nudności.

• Pokrzywka lub wysypka z świądem, pogorszenie się łuszczycy, wysypka, wypadanie włosów.

• Choroba stawów lub artropatia (uszkodzenie i/lub dolegliwości stawów).

• Lupus.

• Dysfunkcja seksualna i choroba Peyroniego (forma męskiej dysfunkcji seksualnej).

Dodatkowo:

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężko uszkodzoną przezroczystą warstwą przedniej części oka (rogówką) doświadczyli zmętnień rogówki spowodowanych gromadzeniem się wapnia podczas leczenia.

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w oku, timolol może być wchłaniany do krwiobiegu. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu doustnych i/lub dożylnych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu do oka jest mniejsza niż przy lekach podawanych doustnie lub w formie zastrzyków. Opisane reakcje niepożądane obejmują obserwacje z grupy leków blokujących receptory beta-adrenergiczne stosowanych w leczeniu chorób oka:

• Ogólne reakcje alergiczne, pokrzywka lub wysypka z świądem, lokalne i uogólnione wysypki, świąd, ciężka i nagła reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu.
• Utrata pamięci.
• Nasilenie objawów i objawy miastenii gravis (zaburzenia mięśni).
• Obniżona wrażliwość rogówki, suchość oczu, podwójne widzenie.
• Ból w klatce piersiowej, obrzęk (gromadzenie się płynu), niewydolność serca.
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z istniejącą chorobą oskrzelową).
• Ból mięśni niepowiązany z wysiłkiem fizycznym.
• Obniżenie libidum.

Ogólnie rzecz biorąc, możesz nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona CUSIMOLOL 5 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na butelce i opakowaniu zewnętrznm po napisie „CAD.”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Wpisz datę otwarcia butelki w miejscu专门owo do tego przeznaczonym na opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład CUSIMOLOL 5 mg/ml kropli do oczu w roztworze

• Substancją czynną jest timolol (jako maleinian). Każdy ml roztworu zawiera 5 mg timololu (jako maleinian).
• Pozostałe składniki to monohydrat fosforanu sodu jednopodstawowego, dwunastowodny fosforan sodu dwuhydrolowy, chlorek sodu, chlorek benzalkoniowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CUSIMOLOL 5 mg/ml krople do oczu w roztworze to ciecz (przezroczysta i bezbarwna), położona w opakowaniu kartonowym zawierającym butelkę plastikową o pojemności 5 ml z korkiem.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Stockholm

Szwecja

Producent

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Hiszpania

lub

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

lub

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2020 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/