Куросурф 120

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Куросурф 120 мг

Суспензія для ендобронхіального введення

Порциновий сурфактант

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Куросурф 120 мг Суспензія для ендоневротрахеального введення та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Куросурф 120 мг Суспензія для ендоневротрахеального введення
3. Як застосовувати Куросурф 120 мг Суспензія для ендоневротрахеального введення
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Куросурф 120 мг Суспензія для ендоневротрахеального введення
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Куросурф 120 мг суспензія для ендобронхіального введення та для чого його застосовують

Куросурф застосовують для лікування або профілактики Респіраторного дистрес-синдрому (РДС) у новонароджених. Більшість новонароджених народжуються з речовиною в легенях, яка називається «сурфактант». Ця речовина вистилає легені та запобігає їх злипанню, полегшуючи нормальне дихання. Однак деякі діти, особливо недоношені, народжуються без достатньої кількості цього сурфактанту, що призводить до розвитку РДС. Куросурф — це природний сурфактант, який діє так само, як і власний сурфактант новонароджених, і допоможе новонародженому дихати нормально до того часу, поки дитина сама почне виробляти сурфактант.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Куросурф 120 мг Суспензія для ендоневропульмональної інстилляції

Не застосовуйте Куросурф 120 мг Суспензія для ендоневропульмональної інстилляції

• Якщо ви маєте алергію на легеневий сурфактант свині або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Загальний стан новонародженого має бути стабілізований. Також рекомендується коригувати ацидоз, гіпотензію, анемію, гіпоглікемію та гіпотермію.

Діти, народжені після дуже тривалого періоду після відходу вод (більше 3 тижнів), можуть не давати оптимальної відповіді.

Застосування сурфактанту може зменшити тяжкість СДР, але не усуває повністю смертність та захворюваність, пов’язані з недоношеністю, оскільки у цих дітей є й інші ускладнення. Після введення Куросурфу було виявлено пригнічення електричної активності мозку тривалістю 2–10 хвилин, вплив якого недостатньо вивчений.

Застосування Куросурфу у недоношених новонароджених із тяжкою гіпотензією не досліджувалося.

Діти

Цей лікарський засіб призначений виключно для недоношених дітей.

Взаємодія Куросурф 120 мг Суспензія для ендоневропульмональної інстилляції з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися перервати лікування або скоригувати дозу одного з них.

Однак, взаємодії між Куросурфом та ліками, які зазвичай застосовуються в відділеннях інтенсивної терапії недоношених дітей, не спостерігалися.

Вагітність та годування грудьми

Цей лікарський засіб призначений виключно для недоношених дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не застосовується, оскільки цей лікарський засіб призначений виключно для недоношених дітей.

Куросурф 120 мг Суспензія для ендоневропульмональної інстилляції містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому вважається суттєво «безпечним щодо натрію».

3. Як застосовувати Куросурф 120 мг суспензію для ендоневрального введення

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Куросурф може вводитися лише медичним персоналом, який має досвід у догляді, реанімації та стабілізації недоношених новонароджених, і лише за наявності відповідного обладнання для вентиляції та моніторингу дітей із синдромом дихальної недостатності.

Куросурф 120 мг суспензію для ендоневрального введення вводять ендоневрально.

Рекомендована доза для лікування:

• 200 мг/кг (1,25–2,5 мл/кг), вводять у вигляді однієї дози або розділено на 2 дози по 100 мг/кг, першу з яких вводять одразу після діагностики СДН, а другу — приблизно через 12 годин.
• За необхідності може бути введена додаткова доза 100 мг/кг через 12 годин після попередньої дози у новонароджених, які все ще потребують підтримувальної вентиляції та додаткового кисню. Максимальна загальна доза становить 300–400 мг/кг.

Рекомендована доза для профілактики (профілактичне застосування):

• 100–200 мг/кг (1,25–2,5 мл/кг), вводять якомога раніше після народження (бажано протягом перших 15 хвилин) у вигляді однієї дози.
• За необхідності може бути введена додаткова доза 100 мг/кг через 6–12 годин після першої дози, і повторена ще раз через 12 годин, якщо продовжуються ознаки СДН і залишається потреба у підтримувальній вентиляції. Максимальна загальна доза становить 300–400 мг/кг.

Якщо ви застосували більше Куросурф 120 мг суспензії для ендоневрального введення, ніж потрібно

Випадки передозування після введення Куросурф не описані. Однак у малоймовірному випадку випадкового передозування та лише за наявності чітких клінічних проявів ураження дихання, вентиляції чи оксигенації новонародженого, слід відсмоктати якомога більше суспензії та провести підтримуючу терапію з особливою увагою до гідроелектролітного балансу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Куросурф 120 мг суспензія для ендоневральної інстиляції може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

До цих побічних ефектів належать:

• Інфекції та інвазії: сепсис (серйозна інфекція)
• Порушення нервової системи: внутрішньочерепна кровотеча
• Порушення дихання: наявність повітря в плевральній порожнині (пневмоторакс), легенева кровотеча, хронічне захворювання легень (бронхолегенева дисплазія), утруднення дихання (апное), отруєння киснем (гіпероксія), синюшність шкіри та слизових оболонок (цианоз).
• Порушення серця: надмірна повільність серцевого ритму (брадикардія).
• Порушення судинної системи: зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• Дослідження: зниження насичення киснем, аномальний електроенцефалограма.
• Травми, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур: ускладнення ендоневральної інтубації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Куросурф 120 мг суспензії для ендобронхіального введення

Зберігати в холодильнику (2–8 °C), захищати від світла.

Закриті флакони Куросурф, які не використовувалися та перебували при кімнатній температурі до 24 годин, можна знову помістити в холодильник для подальшого використання. Не дозволяється більше одного разу переходити від кімнатної температури до зберігання в холодильнику.

Тримати ліки поза досяжністю та поза зоною зору дітей.

Не використовуйте Куросурф після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Ліки не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковку та невикористані ліки слід здати до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Курасурф 120 мг Суспензія для ендобронхіальної інстиляції

• Діючою речовиною є легеневий сурфактант свині. Кожен однодозовий флакон містить 120 мг легеневого сурфактанту свині.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка містить скляний флакон без кольору місткістю 5 мл, що містить 1,5 мл стерильної суспензії легеневого сурфактанту (80 мг/мл) білого до жовтуватого кольору; пробка виготовлена з хлорбутадієнового гумового ковпачка, алюмінієва кришка — з пластику та алюмінію.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Барселона (Іспанія)

Виробник:

CHIESI FARMACEUTICI, S.p.A.

Via San Leonardo 96 - Via Palermo, 26/A

43122 Парма (Італія)

Цей листок-вкладиш затверджено у жовтні 2016 року.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників

Спосіб застосування

ПЕРЕД застосуванням КУРОСУРФ

Перед інстиляцією аспіруйте ендотрахеальну трубку, щоб зменшити ризик її закупорки, оскільки якщо параметри вентиляції суттєво змінюються під час або одразу після інстиляції, можлива закупорка ендотрахеальної трубки слизом, особливо якщо легеневі виділення були обилі перед введенням препарату. Якщо підозрюється закупорка ендотрахеальної трубки слизом і аспірація не допомагає, необхідно негайно замінити ендотрахеальну трубку.

Спосіб введення

Прогрійте флакон до кімнатної температури, просто тримаючи його в руці кілька хвилин.

Обережно переверніть флакон кілька разів протягом декількох хвилин, НЕ ЗАБИВАЮЧИ, доки суспензія не стане однорідною.

Щоб відібрати суспензію, уважно дотримуйтесь наступних інструкцій:

1. Знайдіть позначку (FLIP UP) на кольоровій пластиковій пробці.

2. Підніміть позначку вгору.

3. Витягніть пластикову пробку, потягнувши вниз за алюмінієву кришку.

4. та 5) Відкрийте кільце, відірвавши алюмінієву обгортку.

5. Вийміть гумову пробку.

6. Відібрати вміст за допомогою стерильної голки та шприца та введіть КУРОСУРФ, дотримуючись найбільш підходящого способу з наведених нижче.

КУРОСУРФ можна вводити наступними способами:

1. Від’єднання дитини від апарату штучної вентиляції легень:

Тимчасово від’єднайте дитину від апарату штучної вентиляції легень і введіть 1,25–2,5 мл/кг (100–200 мг/кг) суспензії у вигляді єдиного болюсного введення безпосередньо в нижню частину трахеї через ендотрахеальну трубку. Протягом приблизно хвилини підтримуйте штучну вентиляцію за допомогою мішка Амбу, а потім знову підключіть дитину до апарату штучної вентиляції легень у тих самих умовах, що й до введення препарату. Якщо потрібні додаткові дози (1,25 мл/кг = 100 мг/кг), їх можна вводити аналогічним чином.

1. Без від’єднання дитини від апарату штучної вентиляції легень:

Введіть 1,25–2,5 мл/кг (100–200 мг/кг) суспензії у вигляді єдиного болюсного введення безпосередньо в нижню частину трахеї шляхом введення катетера через порт для аспірації всередину ендотрахеальної трубки. Якщо потрібні додаткові дози (1,25 мл/кг = 100 мг/кг), їх можна вводити аналогічним чином.

1. Існує третій спосіб введення — через інтубацію новонародженого для введення сурфактанту. Дози такі самі, як зазначено в пунктах a. та b. У цьому випадку використовується техніка інтубації-екстубації, і після введення сурфактанту та екстубації може застосовуватися назальна CPAP (Continuous Positive Airway Pressure = постійний позитивний тиск у дихальних шляхах).
2. Менш інвазивне введення сурфактанту за допомогою тонкого катетера (LISA)

У недоношених дітей із самостійним диханням Курасурф можна також вводити за допомогою менш інвазивної техніки введення сурфактанту (LISA) за допомогою тонкого катетера. Дози такі самі, як зазначено в способах введення в пунктах a, b та c. Тонкий катетер вводять у трахею дитини, яка перебуває під CPAP, забезпечуючи безперервне спонтанне дихання, з прямим візуальним контролем голосових зв’язок за допомогою ларингоскопії. Курасурф вводять у вигляді єдиного болюсного введення протягом 0,5–3 хвилин. Після інстиляції Курасурф катетер негайно видаляють. Лікування CPAP слід продовжувати протягом усього процесу.

Для введення сурфактанту слід використовувати тонкий катетер із маркуванням СЕ, призначений для введення сурфактанту.

ПІД ЧАС лікування, незалежно від обраного способу введення, рекомендовано наступне:

• часте визначення газів крові після введення, оскільки зазвичай спостерігається негайне підвищення PaO₂ або насичення киснем. Для підтримання адекватних показників кисню в крові рекомендовано періодичне визначення газів крові, постійний моніторинг транскутаного PO₂ або насичення киснем.
• моніторинг з метою виявлення ознак інфекції. При перших симптомах інфекції у новонародженого слід призначити відповідну антибактеріальну терапію.
• слід уникати різких коливань PaO₂ після інстиляції шляхом негайного регулювання вентилятора. Виникнення внутрішньомозкових крововиливів після інстиляції КУРОСУРФ пов’язане зі зниженням середнього артеріального тиску та ранніми піками артеріальної оксигенації (PaO₂).

ПІСЛЯ введення препарату:

• не аспірувати трахеальні виділення принаймні 6 годин, якщо тільки не існує загрози для життя;
• може знадобитися:
  • зменшення пікового тиску вдиху (без очікування підтвердження аналізу газів крові, якщо розширення легень швидко поліпшується);
  • швидке коригування концентрації вдихуваного кисню (щоб уникнути гіпероксії, якщо виникає швидке підвищення концентрації артеріального кисню).

ПРИПИНІТЬ терапію КУРОСУРФ у разі:

• брадикардії, гіпотензії та низького насичення киснем: у таких ситуаціях слід застосувати відповідні заходи для нормалізації частоти серцебиття. Після досягнення стабілізації слід продовжувати моніторинг життєвих показників новонародженого.
• рефлюксу: за необхідності слід збільшити піковий тиск вдиху вентилятора, щоб усунути закупорку ендотрахеальної трубки.

Для повного уявлення про ускладнення недоношеності можуть виникати наступні захворювання, безпосередньо пов’язані з тяжкістю стану та застосуванням механічної вентиляції, необхідної для повторного оксигенування: пневмоторакс, інтерстиціальний емфізема легень та легеневі кровотечі.

Нарешті, тривале застосування високих концентрацій кисню та механічної вентиляції пов’язане з розвитком бронхолегеневої дисплазії та ретинопатії недоношених.