Curosurf 120

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CUROSURF 120 mg

Zawiesina do wlewu do oskrzeli i płuc

Surfaktant płucny świniowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Curosurf 120 mg zawiesina do wlewu do tchawicy i płuca oraz w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Curosurf 120 mg zawiesiny do wlewu do tchawicy i płuca
3. Jak stosować Curosurf 120 mg zawiesinę do wlewu do tchawicy i płuca
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Curosurf 120 mg zawiesiny do wlewu do tchawicy i płuca
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Curosurf 120 mg zawiesina do wstrzykiwania dootchłaniowego i do czego służy

Curosurf stosuje się w leczeniu lub zapobieganiu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ZON) u noworodków. Większość noworodków rodzi się z substancją obecną w płucach, zwaną „surfaktantem”. Substancja ta pokrywa płuca i zapobiega ich przyleganiu, ułatwiając normalne oddychanie. Jednak niektóre dzieci, szczególnie wcześniaki, nie mają wystarczającej ilości tego surfaktantu w momencie urodzenia, co prowadzi do ZON. Curosurf to naturalny surfaktant działający podobnie jak własny surfaktant noworodków, dzięki czemu pomoże noworodkowi w normalnym oddychaniu, aż niemowlę zacznie samo wytwarzać surfaktant.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Curosurf 120 mg zawiesiny do instylacji endotraheopłucnej

Nie stosować Curosurf 120 mg zawiesiny do instylacji endotraheopłucnej

• Jeśli jest się uczulonym na porcinny surfaktant płucny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stan ogólny noworodka powinien zostać ustabilizowany. Zaleca się również korekcję zakwaszenia, hipotensji, anemii, hipoglikemii i hipotermii.

Dzieci urodzone po bardzo długim okresie między pęknięciem pęcherza płodowego a porodem (powyżej 3 tygodni) mogą nie odpowiadać w optymalny sposób.

Podawanie surfaktantu może zmniejszyć ciężkość zespołu zaburzeń oddechowych (SRD), ale nie eliminuje całkowicie śmiertelności i zachorowalności związanych z poronieniem, ponieważ te dzieci mają inne powikłania towarzyszące. Po podaniu Curosurf zaobserwowano depresję aktywności elektrycznej mózgu trwającą 2–10 minut, której skutki nie są dobrze poznane.

Nie badano stosowania Curosurf u przedwczesnie urodzonych noworodków z ciężką hipotensją.

Dzieci

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla wcześniaków.

Wpływ Curosurf 120 mg zawiesiny do instylacji endotraheopłucnej na inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko aktualnie przyjmuje inne leki, niedawno je przyjmowało lub może zacząć przyjmować, również te dostępne bez recepty, leki homeopatyczne, rośliny lecznicze oraz inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Nie zaobserwowano jednak interakcji między Curosurf a lekami stosowanymi zazwyczaj w oddziałach intensywnej opieki noworodków.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla wcześniaków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy, ponieważ ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla wcześniaków.

Curosurf 120 mg zawiesina do instylacji endotraheopłucnej zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Curosurf 120 mg zawiesinę do instylacji endotraheopłucnej

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Curosurf należy podawać wyłącznie przez wykwalifikowany i doświadczony personel medyczny zajmujący się opieką, reanimacją i stabilizacją noworodków przedwczesnych, zawsze w warunkach zapewniających odpowiednią wentylację oraz monitorowanie dzieci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ZON).

Curosurf 120 mg zawiesinę do instylacji endotraheopłucnej podaje się drogą endotraheopłucną.

Zalecana dawka leczenia:

• 200 mg/kg (1,25–2,5 ml/kg), podawana w postaci jednej dawki lub podzielona na 2 dawki po 100 mg/kg, z których pierwszą należy podać natychmiast po rozpoznaniu ZON, a drugą – po upływie około 12 godzin.
• W razie potrzeby można podać dodatkową dawkę 100 mg/kg po 12-godzinnym odstępie u noworodków, którzy nadal wymagają wentylacji wspomaganej i dodatkowego tlenu. Maksymalna całkowita dawka wynosi 300–400 mg/kg.

Zalecana dawka profilaktyczna (z profilaktycznych względów):

• 100–200 mg/kg (1,25–2,5 ml/kg), podawana jak najszybciej po porodzie (najlepiej w ciągu pierwszych 15 minut), w postaci jednej dawki.
• W razie potrzeby można podać dodatkową dawkę 100 mg/kg po 6–12 godzinach od pierwszej dawki, a następnie powtórzyć ją po kolejnych 12 godzinach, jeśli nadal występują objawy ZON i dalej potrzebna jest wentylacja wspomagana. Maksymalna całkowita dawka wynosi 300–400 mg/kg.

W przypadku podania większej dawki Curosurf 120 mg zawiesiny do instylacji endotraheopłucnej niż zalecana

Nie odnotowano przypadków przedawkowania po podaniu Curosurf. Jednak w mało prawdopodobnym przypadku przypadkowego przedawkowania i wyłącznie wtedy, gdy wystąpią wyraźne objawy kliniczne dotyczące oddychania, wentylacji lub utlenowania noworodka, należy jak najszybciej usunąć możliwie największą ilość zawiesiny przez osłucie i rozpocząć leczenie wspierające, z szczególnym uwzględnieniem równowagi wodno-elektrolitowej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Curosurf 120 mg Szwawianka do wlewu do tchawicy i oskrzeli może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób dochodzi do ich wystąpienia.

Do takich działań niepożądanych należą:

• Zakażenia i inwazje: zakażenie ogólne organizmu (sepsa)
• Zaburzenia układu nerwowego: krwawienie wewnątrzczaszkowe
• Zaburzenia układu oddechowego: obecność powietrza w opłucnej (pneumotoraks), krwawienie płuca, przewlekła choroba płucna (dysplazja oskrzolowo-płucna), trudności w oddychaniu (apnea), zatrucie tlenem (hiperoxya), sinica skóry i błon śluzowych (cyanosis)
• Zaburzenia serca: nieprawidłowo wolne tętno (bradykardia)
• Zaburzenia układu krążenia: obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• Badania: obniżenie nasycenia tlenu, nieprawidłowy zapis EEG
• Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych: powikłania związane z intubacją tchawiczą

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji dotyczący leków stosowanych u ludzi: https: //www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Curosurf 120 mg zawiesiny do instylacji endotraheopłucnej

Przechowywać w lodówce (2-8°C), chroniąc przed światłem.

Nieotwierane i nieużywane wialki Curosurf, które były przechowywane w temperaturze pokojowej do 24 godzin, mogą zostać ponownie umieszczone w lodówce w celu późniejszego użycia. Nie wolno więcej niż jeden raz przestawiać preparatu z temperatury pokojowej do lodówki.

Trzymać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować Curosurf po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Curosurf 120 mg zawiesiny do wstrzykiwania endotrahealnego

• Substancją czynną jest porcynny surfaktant płucny. Każda jednodawkowa fiolka zawiera 120 mg porcynnego surfaktantu płucnego.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorowęglan sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera fiolkę szklaną bezbarwną o pojemności 5 ml, zawierającą 1,5 ml sterylnej zawiesiny surfaktantu płucnego (80 mg/ml) o barwie od białej do żółtawej; zatyczka wykonana jest z gumy chlorobutylowej, a pokrywka z tworzywa sztucznego i aluminium.

Właściciel pozwolenia na obrot i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obrot:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

CHIESI FARMACEUTICI, S.p.A.

Via San Leonardo 96 - Via Palermo, 26/A

43122 Parma (Włochy)

Ten ulotka została zatwierdzona w październiku 2016 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Sposób stosowania

PRZED zastosowaniem CUROSURF

Oczyścić rurkę intubacyjną przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć ryzyko obturacji, ponieważ jeśli parametry wentylacji ulegną istotnej zmianie podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu, może dojść do obturacji rurki intubacyjnej przez śluz, szczególnie jeśli wydzielina płucna była obfita przed podaniem leku. Jeśli podejrzewa się obturację rurki intubacyjnej przez śluz i oczyszczenie nie przynosi efektu, należy natychmiast wymienić rurkę intubacyjną.

Sposób podania

Opuść fiolkę do temperatury pokojowej, trzymając ją w dłoni przez kilka minut.

Delikatnie odwróć fiolkę kilkakrotnie przez kilka minut, BEZ WSTRZĄSNIĘCIA, aż zawiesina wydaje się jednolita.

Aby pobrać zawiesinę, należy dokładnie postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Znajdź zaznaczenie (FLIP UP) na kolorowym plastikowym zatyczce.

2. Podnieś zaznaczenie i pociągnij w górę.

3. Pociągnij plastikową zatyczkę, trzymając część aluminiowego pokrywka w dół.

4. i 5) Usuń całe pierścień, odrywając aluminiową folię.

5. Usuń gumową zatyczkę.

6. Pobierz zawartość za pomocą sterylnej igły i strzykawki i podaj CUROSURF zgodnie z najbardziej odpowiednią z poniższych metod.

CUROSURF może być podawany w następujących różnych metodach:

1. Odłączenie dziecka od wentylacji wspomaganej:

Tymczasowo odłącz dziecko od wentylacji wspomaganej i podaj 1,25–2,5 ml/kg (100–200 mg/kg) zawiesiny jako pojedynczy bolus bezpośrednio do dolnej części tchawicy przez rurkę intubacyjną. Przez około minutę prowadź wentylację ręczną za pomocą worka Ambu, a następnie ponownie podłącz dziecko do wentylacji wspomaganej w tych samych warunkach, co przed podaniem. Jeśli konieczne są dodatkowe dawki (1,25 ml/kg = 100 mg/kg), mogą być podane w ten sam sposób.

1. Bez odłączania dziecka od wentylacji wspomaganej:

Podaj 1,25–2,5 ml/kg (100–200 mg/kg) zawiesiny jako pojedynczy bolus bezpośrednio do dolnej części tchawicy poprzez wprowadzenie cewnika przez port ssący do rurki intubacyjnej. Jeśli konieczne są dodatkowe dawki (1,25 ml/kg = 100 mg/kg), mogą być podane w ten sam sposób.

1. Istnieje trzecia opcja podania poprzez intubację noworodka w celu podania surfaktantu. Dawki są takie same jak wskazane w punktach a. i b. W tym przypadku stosuje się technikę intubacja-ekstubacja, a po podaniu surfaktantu i ekstubacji można zastosować CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) przez nos.
2. Mniej inwazyjne podanie surfaktantu za pomocą cienkiego cewnika (LISA)

U przedwcześnie urodzonych dzieci oddychających spontanicznie Curosurf może być również podawany metodą mniej inwazyjnego podania surfaktantu (LISA) za pomocą cienkiego cewnika. Dawki są takie same jak wskazane w metodach podania opisanych w punktach a, b i c. Cienki cewnik o małej średnicy wprowadza się do tchawicy u dzieci w trybie CPAP, przy zachowaniu ciągłego spontanicznego oddychania, z bezpośrednim obserwowaniem strun głosowych podczas laryngoskopii. Curosurf podaje się jako pojedynczy bolus w czasie 0,5–3 minut. Po wstrzyknięciu Curosurf cewnik natychmiast usuwa się. Leczenie CPAP należy kontynuować przez cały proces.

Do podania surfaktantu należy użyć cienkiego cewnika z oznakowaniem CE przeznaczonego do podawania surfaktantu.

W TRAKCIE leczenia, niezależnie od wybranej metody podania, zaleca się:

• częste oznaczanie gazów w krwi po podaniu, ponieważ zwykle obserwuje się natychmiastowy wzrost wartości PaO₂ lub nasycenia tlenem. Aby utrzymać odpowiednie stężenie tlenu we krwi, zaleca się okresowe oznaczanie gazów w krwi, ciągłą kontrolę transkutanego ciśnienia tlenu (tcPO₂) lub nasycenia tlenem.
• monitorowanie w celu wczesnego wykrycia objawów infekcji. W przypadku pierwszych objawów infekcji noworodka należy podać odpowiednią terapię antybiotyczną.
• należy unikać nagłych zmian PaO₂ po wstrzyknięciu poprzez natychmiastową regulację wentylatora. Pojawienie się krwotoków śródczaszkowych po podaniu CUROSURF wiązano ze spadkiem średniego ciśnienia tętniczego i wczesnymi szczytami nasycenia tlenem (PaO₂).

PO podaniu leku:

• nie oczyszczać wydzieliny z tchawicy przez co najmniej 6 godzin, chyba że istnieje zagrożenie życia;
• może być konieczne:
  • zmniejszenie szczytowego ciśnienia wdechowego (bez oczekiwania na potwierdzenie wynikami analizy gazów krwi), jeśli rozdęcie płuc szybko się poprawi;
  • szybka korekta stężenia wdychanego tlenu (aby uniknąć hiperoksji, jeśli wystąpi szybki wzrost stężenia tlenu w krwi tętniczej).

PRZERWAJ terapię CUROSURF w przypadku:

• bradykardii, hipotensji i niskiego nasycenia tlenem: w takich sytuacjach należy podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia prawidłowej częstości akcji serca. Po osiągnięciu stabilizacji należy kontynuować monitorowanie parametrów życiowych noworodka.
• refluksu: w razie potrzeby należy zwiększyć szczytowe ciśnienie wdechowe wentylatora, aby usunąć obturację rurki intubacyjnej.

W ramach pełnego obrazu powikłań związanego z przedwczesnością mogą wystąpić następujące zaburzenia bezpośrednio związane z ciężkością choroby i z koniecznością stosowania wentylacji mechanicznej w celu ponownego utlenowania: napięciowe zapalenie opłucnej (pneumotorax), emfizelę śródmiążowe płuc i krwawienie płucne.

Ostatecznie, długotrwałe stosowanie wysokich stężeń tlenu i wentylacji mechanicznej wiąże się z rozwojem dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) i retinopatii przedwczesnych.