Куросурф 120

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Куросурф 120 мг

Суспензия для эндотрахеального введения

Сурфактант лёгочный свиной

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте листок-вкладыш, так как может потребоваться снова его прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу.
• Этот препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, которых нет в данном листке-вкладыше.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Куросурф 120 мг суспензия для эндобронхиального введения и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Куросурф 120 мг суспензия для эндобронхиального введения
3. Как применять Куросурф 120 мг суспензия для эндобронхиального введения
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Куросурф 120 мг суспензия для эндобронхиального введения
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Куросурф 120 мг суспензия для эндотрахеального и внутрилегочного введения и для чего она применяется

Куросурф применяется для лечения или профилактики респираторного дистресс-синдрома (РДС) у новорождённых. Большинство новорождённых рождаются с веществом в лёгких, называемым «сурфактантом». Это вещество покрывает лёгкие изнутри и предотвращает их спадение, облегчая нормальное дыхание. Однако у некоторых детей, особенно у недоношенных, при рождении не хватает такого сурфактанта, что приводит к развитию РДС. Куросурф — это натуральный сурфактант, который действует так же, как собственный сурфактант новорождённых, и помогает новорождённому дышать нормально до тех пор, пока сам ребёнок не начнёт вырабатывать сурфактант самостоятельно.

2. Что необходимо знать перед началом применения Куросурф 120 мг суспензии для эндонтрахеального введения

Не применять Куросурф 120 мг суспензию для эндонтрахеального введения

• При повышенной чувствительности к легочному сурфактанту свиного происхождения или к любому из других компонентов препарата (указанных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением необходимо стабилизировать общее состояние новорождённого. Также рекомендуется коррекция ацидоза, артериальной гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

У детей, родившихся после очень длительного промежутка времени после разрыва плодных оболочек (более 3 недель), может наблюдаться недостаточный ответ на лечение.

Применение сурфактанта может уменьшить тяжесть респираторного дистресс-синдрома (РДС), однако не устраняет полностью смертность и заболеваемость, связанные с недоношенностью, поскольку у этих детей могут быть и другие осложнения. После введения Куросурф отмечалось угнетение электрической активности головного мозга продолжительностью от 2 до 10 минут, клиническое значение которого пока недостаточно изучено.

Применение Куросурф у недоношенных новорождённых с тяжёлой артериальной гипотензией не изучалось.

Дети

Данный препарат предназначен исключительно для применения у недоношенных детей.

Взаимодействие Куросурф 120 мг суспензии для эндонтрахеального введения с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если ребёнок принимает или недавно принимал другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, гомеопатические препараты, лекарственные растения и другие средства, применяемые для поддержания здоровья, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из препаратов.

Однако, клинически значимых взаимодействий между Куросурф и лекарственными средствами, применяемыми в отделениях интенсивной терапии для недоношенных детей, не выявлено.

Беременность и лактация

Данный препарат предназначен исключительно для применения у недоношенных детей.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Не применимо, поскольку препарат предназначен только для недоношенных детей.

Куросурф 120 мг суспензия для эндонтрахеального введения содержит натрий

Препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, что позволяет считать его практически «не содержащим натрия».

3. Как применять Куросурф 120 мг Суспензия для эндонтрахеального введения

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении каких-либо сомнений, обратитесь снова к врачу.

Куросурф должен вводиться только медицинским персоналом, имеющим опыт в уходе, реанимации и стабилизации недоношенных новорождённых, и только при наличии соответствующего оборудования для вентиляции и мониторинга детей с синдромом дыхательных расстройств.

Куросурф 120 мг Суспензия для эндонтрахеального введения вводится эндонтрахеально.

Рекомендуемая доза при лечении:

• 200 мг/кг (1,25–2,5 мл/кг), вводимые в виде однократной дозы или разделённые на 2 дозы по 100 мг/кг, первую из которых следует ввести немедленно после постановки диагноза СДР, а вторую — спустя примерно 12 часов.
• При необходимости может быть введена дополнительная доза 100 мг/кг через 12 часов у новорождённых, которым по-прежнему требуется вентиляция и дополнительный кислород. Максимальная суммарная доза составляет 300–400 мг/кг.

Рекомендуемая доза для профилактики (профилактическое применение):

• 100–200 мг/кг (1,25–2,5 мл/кг), вводимые как можно раньше после рождения (предпочтительно в первые 15 минут) в виде однократной дозы.
• При необходимости может быть введена дополнительная доза 100 мг/кг через 6–12 часов после первой дозы и повторена ещё через 12 часов, если сохраняются признаки СДР и сохраняется необходимость в искусственной вентиляции. Максимальная суммарная доза составляет 300–400 мг/кг.

Если вы применили больше Куросурф 120 мг Суспензия для эндонтрахеального введения, чем следует

Случаи передозировки при применении Куросурф не описаны. Однако в маловероятном случае случайной передозировки и только при наличии явных клинических проявлений нарушений дыхания, вентиляции или оксигенации у новорождённого, следует максимально аспирировать суспензию и провести поддерживающую терапию с особенным вниманием к водно-электролитному балансу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Куросурф 120 мг суспензия для эндобронхиального введения может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

К числу таких побочных эффектов относятся:

• Инфекции и инвазии: сепсис (тяжёлая инфекция)
• Поражения нервной системы: внутричерепное кровоизлияние
• Поражения дыхательной системы: наличие воздуха в плевральной полости (пневмоторакс), лёгочное кровотечение, хроническое заболевание лёгких (бронхолёгочная дисплазия), затруднение дыхания (апноэ), отравление кислородом (гипероксия), синюшность кожи и слизистых оболочек (цианоз)
• Поражения сердца: чрезмерное замедление сердечного ритма (брадикардия)
• Поражения сосудов: низкое артериальное давление (гипотензия)
• Результаты обследований: снижение насыщения крови кислородом, аномальные данные электроэнцефалограммы
• Травмы, отравления и осложнения при терапевтических процедурах: осложнения при эндотрахеальной интубации

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Куросурф 120 мг суспензии для эндотрахеопульмональной инстилляции

Хранить в холодильнике (2–8 °C), защищая от света.

Неоткрытые флаконы Куросурф, которые до сих пор не использовались и находились при комнатной температуре не более 24 часов, можно снова хранить в холодильнике для последующего использования. Не допускать более одного перехода от комнатной температуры к холодильнику.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Куросурф после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата КУРОСУРФ 120 мг Суспензия для эндобронхиального введения

• Действующее вещество — легочный сурфактант свиньи. Каждый однодозовый флакон содержит 120 мг легочного сурфактанта свиньи.
• Прочие компоненты: натрия хлорид, натрия бикарбонат, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Упаковка содержит один флакон из бесцветного стекла объёмом 5 мл, содержащий 1,5 мл стерильной суспензии легочного сурфактанта (80 мг/мл) белого или слегка желтоватого цвета; пробка изготовлена из хлорбутиловой резины, колпачок — из пластика и алюминия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Барселона (Испания)

Производитель:

CHIESI FARMACEUTICI, S.p.A.

Via San Leonardo 96 - Via Palermo, 26/A

43122 Парма (Италия)

Настоящая инструкция была утверждена в октябре 2016 года.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Способ применения

ПЕРЕД применением КУРОСУРФ

Перед введением препарата необходимо аспирировать эндотрахеальную трубку с целью снижения риска её обструкции. Если параметры вентиляции существенно изменяются во время или сразу после введения, возможно, произошла обструкция трубки слизью, особенно если до введения препарата выделения из лёгких были обильными. При подозрении на обструкцию эндотрахеальной трубки слизью, которую не удаётся удалить аспирацией, необходимо немедленно заменить эндотрахеальную трубку.

Способ введения

Доведите флакон до комнатной температуры, подержав его в руке несколько минут.

Аккуратно переверните флакон несколько раз в течение нескольких минут, НЕ ВСТРАЧИВАЯ, до тех пор, пока суспензия не станет однородной.

Для извлечения суспензии внимательно следуйте следующим инструкциям:

1. Найдите выемку (FLIP UP) на цветной пластиковой крышке.

2. Поднимите выемку и потяните вверх.

3. Снимите пластиковую крышку, потянув вниз вместе с алюминиевым колпачком.

4. и 5) Полностью снимите кольцо, оторвав алюминиевую обёртку.

5. Снимите резиновую пробку.

6. Извлеките содержимое с помощью стерильной иглы и шприца и введите КУРОСУРФ, используя один из описанных ниже подходящих способов.

КУРОСУРФ может быть введён следующими способами:

1. Отключение ребёнка от аппарата ИВЛ:

На короткое время отключите ребёнка от аппарата ИВЛ и введите 1,25–2,5 мл/кг (100–200 мг/кг) суспензии в виде однократного болюса непосредственно в нижнюю часть трахеи через эндотрахеальную трубку. В течение примерно одной минуты проводите ручную вентиляцию с помощью мешка Амбу, затем снова подключите ребёнка к аппарату ИВЛ с теми же параметрами, что и до введения препарата. При необходимости дополнительные дозы (1,25 мл/кг = 100 мг/кг) могут быть введены аналогичным образом.

1. Без отключения ребёнка от аппарата ИВЛ:

Вводите 1,25–2,5 мл/кг (100–200 мг/кг) суспензии в виде однократного болюса непосредственно в нижнюю часть трахеи путём введения катетера через аспирационный порт и внутрь эндотрахеальной трубки. При необходимости дополнительные дозы (1,25 мл/кг = 100 мг/кг) могут быть введены аналогичным образом.

1. Третий способ введения — через интубацию новорождённого для введения сурфактанта. Дозы такие же, как указано в пунктах a. и b. В этом случае применяется техника интубации-экстубации, и после введения сурфактанта и экстубации возможно применение назального CPAP (непрерывное положительное давление в дыхательных путях).
2. Малоинвазивное введение сурфактанта с помощью тонкого катетера (LISA)

У недоношенных детей, дышащих спонтанно, КУРОСУРФ может также вводиться с использованием метода малоинвазивного введения сурфактанта (LISA) с применением тонкого катетера. Дозы такие же, как указано в способах введения, описанных в пунктах a, b и c. Тонкий катетер вводится в трахею ребёнка, находящегося на CPAP, с обеспечением непрерывной спонтанной вентиляции и прямой визуализацией голосовых связок с помощью ларингоскопии. КУРОСУРФ вводится в виде однократного болюса в течение 0,5–3 минут. После введения КУРОСУРФ катетер немедленно удаляется. Лечение CPAP должно продолжаться на протяжении всего процесса.

Для введения сурфактанта следует использовать тонкий катетер с маркировкой СЕ, предназначенный для введения сурфактанта.

ВО ВРЕМЯ лечения, независимо от выбранного способа введения, рекомендуется следующее:

• частый контроль газов крови после введения, поскольку обычно наблюдается немедленное повышение PaO₂ или насыщения кислородом. Для поддержания адекватных показателей кислорода в крови рекомендуется периодическое определение газов крови, непрерывный мониторинг транскутанного давления кислорода (Р_tcO₂) или насыщения кислородом.
• мониторинг с целью выявления признаков инфекции. При первых симптомах инфекции у новорождённого следует назначить соответствующую антибактериальную терапию.
• следует избегать резких колебаний PaO₂ после введения, немедленно корректируя параметры вентилятора. Появление внутричерепных кровоизлияний после введения КУРОСУРФ ассоциировано со снижением среднего артериального давления и ранними пиками артериальной оксигенации (PaO₂).

ПОСЛЕ введения препарата:

• не проводите аспирацию трахеальных выделений в течение как минимум 6 часов, за исключением случаев угрозы жизни;
• может потребоваться:
  • снижение пикового вдохного давления (без ожидания подтверждения результатами контроля газового состава крови, если расправление лёгких улучшается быстро);
  • быстрая коррекция концентрации вдыхаемого кислорода (для предотвращения гипероксии при быстром повышении парциального давления кислорода в артериальной крови).

ПРЕКРАТИТЕ терапию КУРОСУРФ в случае:

• брадикардии, гипотензии и снижения насыщения кислородом: в таких ситуациях следует принять соответствующие меры для нормализации частоты сердечных сокращений. После стабилизации необходимо продолжить мониторинг жизненных показателей новорождённого.
• рефлюкса: при необходимости увеличьте пиковое вдохное давление на вентиляторе до устранения обструкции эндотрахеальной трубки.

Для полноты картины осложнений, связанных с недоношенностью, могут наблюдаться следующие состояния, непосредственно обусловленные тяжестью заболевания и использованием механической вентиляции, необходимой для реоксигенации: пневмоторакс, интерстициальная эмфизема лёгких и лёгочное кровотечение.

Наконец, длительное применение высоких концентраций кислорода и механической вентиляции ассоциировано с развитием бронхолёгочной дисплазии и ретинопатии недоношенных.