Curosurf 120

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CUROSURF 120 mg

Sospensione per instillazione endotracheopulmonare

Surfattante Polmonare di Origine Suina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Curosurf 120 mg Sospensione per instillazione endotracheopolmonare e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Curosurf 120 mg Sospensione per instillazione endotracheopolmonare
3. Come usare Curosurf 120 mg Sospensione per instillazione endotracheopolmonare
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Curosurf 120 mg Sospensione per instillazione endotracheopolmonare
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Curosurf 120 mg Sospensione per instillazione endotracheopolmonare e a cosa serve

Curosurf viene utilizzato per trattare o prevenire il Sindrome da Distress Respiratorio (SDR) nei neonati. La maggior parte dei neonati nasce con una sostanza nei polmoni chiamata "surfactante". Questa sostanza riveste i polmoni ed evita che si attacchino l'uno all'altro, facilitando così la normale respirazione. Tuttavia, alcuni bambini, specialmente quelli prematuri, alla nascita non possiedono una quantità sufficiente di tale surfactante, il che provoca l'SDR. Curosurf è un surfactante naturale che agisce allo stesso modo del surfactante prodotto naturalmente dai neonati e pertanto aiuterà il neonato a respirare normalmente finché il bambino stesso non sarà in grado di produrre surfactante autonomamente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Curosurf 120 mg Sospensione per instillazione endotracheopolmonare

Non usi Curosurf 120 mg Sospensione per instillazione endotracheopolmonare

• Se è allergico al surfattante polmonare suino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Devono essere stabilizzate le condizioni generali del neonato. Si raccomanda inoltre la correzione di acidosi, ipotensione, anemia, ipoglicemia e ipotermia.

I neonati nati dopo un periodo molto prolungato dopo la rottura delle membrane (superiore a 3 settimane) potrebbero non rispondere in modo ottimale.

L'amministrazione del surfattante può ridurre la gravità della sindrome da distress respiratorio (SDR), ma non elimina completamente la mortalità e la morbosità associate alla prematurità, poiché questi neonati presentano altre complicanze associate. Dopo l'amministrazione di Curosurf, è stata osservata una depressione dell'attività elettrica cerebrale della durata di 2-10 minuti, il cui impatto non è completamente noto.

Non sono stati condotti studi sull'amministrazione di Curosurf in neonati pretermine con grave ipotensione.

Neonati

Questo medicinale è destinato esclusivamente ai neonati pretermine.

Interazione di Curosurf 120 mg Sospensione per instillazione endotracheopolmonare con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, i prodotti omeopatici, le piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi.

Tuttavia, non sono state osservate interazioni tra Curosurf e i medicinali comunemente utilizzati nelle Unità di Terapia Intensiva Neonatale.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale è destinato esclusivamente ai neonati pretermine.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non applicabile, poiché questo medicinale è destinato esclusivamente ai neonati pretermine.

Curosurf 120 mg Sospensione per instillazione endotracheopolmonare contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Curosurf 120 mg Sospensione per instillazione endotracheopulmonare

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Curosurf deve essere somministrato esclusivamente da personale addestrato ed esperto nell’assistenza, rianimazione e stabilizzazione di neonati pretermine, e sempre in presenza di strutture adeguate per la ventilazione e il monitoraggio di neonati affetti da Sindrome da Distress Respiratorio.

Curosurf 120 mg Sospensione per instillazione endotracheopulmonare viene somministrato per via endotracheopulmonare.

La dose raccomandata per il trattamento è la seguente:

• 200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg), somministrati in un’unica dose oppure suddivisi in 2 dosi da 100 mg/kg ciascuna, la prima da somministrarsi immediatamente dopo la diagnosi di SDR e la seconda dopo circa 12 ore.
• Se necessario, può essere somministrata una dose aggiuntiva di 100 mg/kg dopo un intervallo di 12 ore nei neonati che richiedono ancora ventilazione assistita e ossigeno supplementare. La dose massima totale è di 300-400 mg/kg.

La dose raccomandata per la prevenzione (profilassi) è la seguente:

• 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg), somministrati il più presto possibile dopo la nascita (preferibilmente entro i primi 15 minuti) in un’unica dose.
• Se necessario, può essere somministrata una dose aggiuntiva di 100 mg/kg dopo 6-12 ore dalla prima dose e ripetuta ulteriormente dopo altre 12 ore, se persistono segni di SDR e se il neonato continua a richiedere ventilazione assistita. La dose massima totale è di 300-400 mg/kg.

Se usa più Curosurf 120 mg Sospensione per instillazione endotracheopulmonare del necessario

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio dopo somministrazione di Curosurf. Tuttavia, nel caso improbabile di un sovradosaggio accidentale e solo in presenza di chiari effetti clinici sulla respirazione, ventilazione o ossigenazione del neonato, si deve aspirare la maggior quantità possibile di sospensione e si deve praticare un trattamento di supporto, con particolare attenzione all’equilibrio idroelettrolitico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Curosurf 120 mg Sospensione per instillazione endotracheopolmonare può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tra tali effetti indesiderati rientrano:

• Infezioni e infestazioni: sepsi (infezione grave)
• Alterazioni del sistema nervoso: emorragia intracranica
• Alterazioni respiratorie: presenza di aria nella pleura (pneumotorace), emorragia polmonare, malattia polmonare cronica (displasia broncopolmonare), difficoltà respiratorie (apnea), intossicazione da ossigeno (iperossia), colorazione bluastra della pelle e delle mucose (cianosi).
• Alterazioni cardiache: rallentamento anomalo del ritmo cardiaco (bradicardia).
• Alterazioni vascolari: bassa pressione sanguigna (ipotensione).
• Esami: riduzione della saturazione di ossigeno, elettroencefalogramma anormale.
• Lesioni traumatiche, intossicazioni e complicazioni da procedure terapeutiche: complicazioni da intubazione endotracheale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano, https: //www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Curosurf 120 mg Sospensione per instillazione endotracheopolmonare

Conservare in frigorifero (2-8 °C), al riparo dalla luce.

I flaconcini di Curosurf non aperti e non utilizzati che sono stati tenuti a temperatura ambiente per un massimo di 24 ore possono essere nuovamente conservati in frigorifero per un uso successivo. Non esporre più di una volta il prodotto alla temperatura ambiente prima di riporlo nuovamente in frigorifero.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Curosurf dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Curosurf 120 mg Sospensione per instillazione endotracheopolmonare

• Il principio attivo è il surfattante polmonare porcino. Ogni flaconcino monodose contiene 120 mg di surfattante polmonare porcino.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, bicarbonato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezione contenente un flaconcino di vetro incolore con capacità di 5 ml, contenente 1,5 ml di sospensione sterile di surfattante polmonare (80 mg/ml) di colore bianco-giallastro; il tappo è in gomma di clorobutile e la capsula in plastica e alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.
Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10
08908 L’Hospitalet de Llobregat
Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via San Leonardo 96 - Via Palermo, 26/A
43122 Parma (Italia)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di ottobre 2016.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo http://www.aemps.gob.es/.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario

Modalità di impiego

PRIMA di utilizzare CUROSURF

Aspirare il tubo endotracheale prima dell'instillazione per ridurre il rischio di ostruzione, poiché se i parametri di ventilazione variano in modo significativo durante o immediatamente dopo l'instillazione, è possibile che si verifichi un'ostruzione del tubo endotracheale dovuta al muco, specialmente se le secrezioni polmonari erano abbondanti prima della somministrazione del farmaco. Se si sospetta un'ostruzione del tubo endotracheale causata dal muco e l'aspirazione non riesce a rimuoverla, il tubo endotracheale deve essere sostituito immediatamente.

Metodo di somministrazione

Riscaldare il flaconcino a temperatura ambiente semplicemente tenendolo in mano per alcuni minuti.

Capovolgere delicatamente il flaconcino più volte per alcuni minuti, SENZA AGITARE, fino a quando la sospensione appare omogenea.

Per prelevare la sospensione, seguire attentamente le seguenti istruzioni:

1. Individuare la linguetta (FLIP UP) sul tappo di plastica colorata.

2. Sollevare la linguetta e tirare verso l'alto.

3. Tirare via il tappo di plastica con la parte della capsula di alluminio verso il basso.

4. e 5) Rimuovere completamente l'anello strappando via l'involucro di alluminio.

5. Rimuovere il tappo di gomma.

6. Prelevare il contenuto utilizzando un ago e una siringa sterili e somministrare CUROSURF seguendo la modalità più appropriata tra quelle descritte di seguito.

CUROSURF può essere somministrato secondo le seguenti modalità:

1. Scollegando temporaneamente il neonato dalla ventilazione assistita:

Scollegare temporaneamente il neonato dalla ventilazione assistita e somministrare 1,25-2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) di sospensione come bolo unico direttamente nella parte inferiore della trachea attraverso il tubo endotracheale. Mantenere per circa un minuto la ventilazione manuale con ambu, quindi ricollegare il neonato alla ventilazione assistita nelle stesse condizioni precedenti alla somministrazione. Se sono necessarie ulteriori dosi (1,25 ml/kg = 100 mg/kg), queste possono essere somministrate nello stesso modo.

1. Senza scollegare il neonato dalla ventilazione assistita:

Somministrare 1,25-2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) di sospensione come bolo unico direttamente nella parte inferiore della trachea, inserendo un catetere attraverso il porto di aspirazione e all'interno del tubo endotracheale. Se sono necessarie ulteriori dosi (1,25 ml/kg = 100 mg/kg), queste possono essere somministrate nello stesso modo.

1. Esiste una terza opzione di somministrazione mediante intubazione del neonato per somministrare il surfattante. Le dosi sono le stesse indicate nei punti a. e b. In questo caso si utilizza una tecnica di intubazione-estubazione e, dopo la somministrazione del surfattante ed estubazione, può essere applicata una CPAP nasale (Continuous Positive Airway Pressure = Pressione positiva continua nelle vie aeree).
2. Somministrazione Meno Invasiva del Surfactante mediante un catetere sottile (LISA)

In neonati prematuri che respirano spontaneamente, Curosurf può essere somministrato anche mediante la tecnica di Somministrazione Meno Invasiva del Surfactante (LISA) utilizzando un catetere sottile. Le dosi sono le stesse indicate nelle modalità di somministrazione descritte nei punti a, b e c. Un catetere di piccolo diametro viene inserito nella trachea del neonato in CPAP, assicurando la continuazione della respirazione spontanea, con visualizzazione diretta delle corde vocali mediante laringoscopia. Curosurf viene instillato come bolo unico nell'arco di 0,5-3 minuti. Dopo l'instillazione, il catetere viene immediatamente rimosso. La terapia con CPAP deve essere mantenuta per tutta la durata del procedimento.

Per la somministrazione del surfattante deve essere utilizzato un catetere sottile con marchio CE specifico per la somministrazione di surfattante.

DURANTE il trattamento, indipendentemente dalla modalità di somministrazione adottata, si raccomanda quanto segue:

• controllare frequentemente i gas ematici dopo la somministrazione, poiché normalmente si osserva un immediato aumento della PaO₂ o della saturazione di ossigeno. Per mantenere valori adeguati di ossigeno nel sangue, si raccomanda di effettuare periodicamente analisi dei gas ematici o di monitorare continuamente la PO₂ transcutanea o la saturazione di ossigeno.
• effettuare un monitoraggio per identificare precocemente segni di infezione. Alla comparsa dei primi sintomi di infezione nel neonato, deve essere somministrata un'adeguata terapia antibiotica.
• evitare brusche variazioni della PaO₂ dopo l'instillazione regolando immediatamente il ventilatore. L'insorgenza di emorragie intracraniche dopo l'instillazione di CUROSURF è stata associata a una riduzione della pressione arteriosa media e a picchi precoci di ossigenazione arteriosa (PaO₂).

DOPO la somministrazione del medicinale:

• non aspirare le secrezioni tracheali per almeno 6 ore, salvo in caso di rischio per la vita;
• potrebbe essere necessario:
  • ridurre la pressione inspiratoria di picco (senza attendere la conferma del controllo dei gas ematici), qualora il riempimento polmonare migliori rapidamente;
  • regolare rapidamente la concentrazione di ossigeno inspirato (per evitare l'iperossia, qualora si verifichi un rapido aumento della concentrazione di ossigeno arterioso).

INTERROMPERE la terapia con CUROSURF in caso di:

• bradicardia, ipotensione e bassa saturazione di ossigeno: in queste situazioni devono essere adottate le misure appropriate per normalizzare la frequenza cardiaca. Dopo aver ottenuto la stabilizzazione, deve proseguire il monitoraggio dei parametri vitali del neonato.
• reflusso: se necessario, aumentare la pressione inspiratoria di picco del ventilatore fino a eliminare l'ostruzione del tubo endotracheale.

Per completare il quadro delle complicanze della prematurità, possono verificarsi i seguenti disturbi direttamente correlati alla gravità della malattia e all'uso della ventilazione meccanica necessaria per la reossigenazione: pneumotorace, enfisema interstiziale polmonare ed emorragia polmonare.

Infine, l'uso prolungato di alte concentrazioni di ossigeno e della ventilazione meccanica è associato allo sviluppo di displasia broncopolmonare e retinopatia del prematuro.