Купріпен 50 мг таблетки

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Купріпен 50 мг таблетки

пеніциламін

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Купріпен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Купріпен
3. Як приймати Купріпен
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Купріпену

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Купріпен і для чого його застосовують

Купріпен містить діючу речовину пеніциламін, хелатуючий засіб, який діє переважно шляхом зв’язування певних металів у вашому організмі, зокрема міді та свинцю, щоб допомогти зменшити кількість металів, які поглинаються вашим організмом. Пеніциламін має здатність утворювати розчинний комплекс із цистеїном.

Купріпен показаний дорослим, підліткам та дітям віком від 5 років і старше для лікування:

• Хвороби Вільсона — захворювання, при якому організм не може належним чином виводити мідь
• У разі отруєння важкими металами

Ниркового захворювання, що називається цистинурія

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Купріпен

Не приймайте Купріпен

• якщо Ви маєте алергію на пеніциламін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6),
• якщо Ви маєте алергію на пеніциліни,
• якщо у минулому у Вас виникали захворювання печінки, нирок або серйозні захворювання крові під час прийому пеніциламіну,
• якщо у Вас є захворювання, яке називається системний червоний вовчак,
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять солі золота, антипаразитарні засоби, цитотоксичні препарати, оксифенбутазон або фенілбутазон.

Не приймайте Купріпен, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Купріпену, оскільки цей препарат може погіршити стан здоров’я.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Купріпену, якщо:

• Вам похилий вік,
• Вам проводили або планується хірургічне втручання,
• у Вас дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
• у Вас є проблеми з печінкою або нирками,
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Перед початком лікування повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених умов. Лікар захоче контролювати вплив препарату на Ваш організм.

Особливі заходи обережності під час лікування Купріпеном:

Пеніциламін може спричинити серйозні вроджені вади. Вам слід уникати вагітності під час прийому Купріпену та принаймні шість місяців і п’ять днів після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Рекомендовані контрольні аналізи та заходи безпеки:

Навіть при застосуванні Купріпену в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні ефекти. Щоб вчасно їх виявити, Ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи та огляди.

Перед початком лікування Купріпеном:

Будуть зроблені аналізи крові та сечі. Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок, будуть проведено додаткові дослідження для перевірки функції печінки та нирок.

Під час лікування:

Будуть проводитися наступні аналізи щонайменше раз на тиждень протягом перших двох місяців лікування, а потім — щомісяця:

• аналіз крові,
• аналіз сечі.

Дотримуйтесь рекомендованої лікарем схеми прийому, щоб уникнути симптомів поганої переносимості.

При тривалому лікуванні Ваш лікар може призначити Вам піридоксин (вітамін B6).

Інші ліки та Купріпен

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Пеніциламін може впливати на дію інших препаратів або спричиняти побічні ефекти. Тому може знадобитися корекція дози або припинення спільного застосування. Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Купріпену:

• Солі алюмінію або магнію (ліки, що використовуються для лікування печії),
• Дигоксин (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця),
• Індометацин (ліки, що використовуються для лікування болю),
• Ізоніазид (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу),
• Леводопа (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона),
• Солі заліза (ліки, що використовуються для лікування низького рівня заліза або анемії),
• Солі золота (ліки, що використовуються для лікування ревматизму),
• Фенілбутазон або оксифенбутазон (ліки, що використовуються для лікування болю та запалення),
• Антипаразитарні засоби (ліки, що використовуються для лікування малярії),
• Цитотоксичні препарати (ліки, що використовуються для лікування раку).

Якщо Ви сумніваєтеся, чи входить один із прийманих Вами препаратів до цього списку, запитайте у лікаря або фармацевта перед прийомом Купріпену.

Прийом Купріпену разом з їжею та напоями

Краще приймати препарат натщесерце — за 1 годину до або через 2 години після їди, оскільки їжа може заважати його всмоктуванню.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Застосування Купріпену під час вагітності не рекомендоване. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Купріпен у цей період.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає Купріпен у грудне молоко. Через це його застосування під час годування грудьми не рекомендоване. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Купріпен у цей період.

Чоловіча фертильність

Пеніциламін може бути генотоксичним, тобто може спричиняти генетичні мутації. Тому Вам слід уникати зачаття дитини або здавання сперми під час прийому Купріпену та принаймні три місяці та п’ять днів після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Купріпен впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Купріпен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Купріпен призначений для перорального застосування.

Надріб на таблетці призначений лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко проковтнути її цілою.

Дозування

Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу та внесе необхідні корективи, оскільки дозування має бути індивідуальним.

Хвороба Вільсона

Дорослі

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток потрібно приймати щодня. Звичайна доза становить 1500–2000 мг на добу. Коли стан поліпшиться, ваш лікар може зменшити дозу до 750–1000 мг на добу. Не рекомендується застосовувати дозу 2000 мг на добу більше ніж протягом 12 місяців.

Застосування у людей похилого віку

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток потрібно приймати та з якою частотою протягом доби. Доза залежатиме від вашої ваги. Звичайна доза становить 20 мг пеніциламіну на добу на кожен кілограм ваги тіла. Ваш лікар відрегулює дозу до мінімального рівня, необхідного для контролю захворювання.

Застосування у підлітків (від 12 до < 18 років)

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток потрібно приймати щодня. Звичайна доза становить 750–1000 мг на добу.

Застосування у дітей (від 5 до < 12 років)

Ваш лікар вкаже, скільки таблеток потрібно приймати дитині та з якою частотою протягом доби. Доза залежатиме від ваги дитини. Звичайна доза становить 20 мг пеніциламіну на добу на кожен кілограм ваги тіла, розділену на дві або три прийоми.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів із порушеннями функції нирок слід дотримуватися особливих застережень для контролю побічних ефектів.

Інтоксикація важкими металами

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток потрібно приймати щодня. Доза становить 1000–1500 мг на добу до тих пір, поки ваш лікар не повідомить, що кількість важких металів у сечі стала нормальною. Якщо лікування триватиме довго, доза не повинна перевищувати 40 мг на добу на кожен кілограм ваги тіла.

Застосування у дітей та підлітків (від 5 до < 18 років)

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток потрібно приймати щодня. Доза залежатиме від ваги дитини. Звичайна доза становить 20–25 мг на добу на кожен кілограм ваги тіла. За необхідності може бути призначена доза до 100 мг пеніциламіну на добу на кожен кілограм ваги тіла, але не більше ніж 1050 мг пеніциламіну на добу на кожен кілограм ваги тіла.

Цистинурія

Доза має встановлюватися індивідуально з урахуванням кількості цистину, що виділяється з сечею.

Дорослі

Якщо ви приймаєте Купріпен для розчинення цистинових каменів, доза становить 1000–3000 мг на добу, розділену на кілька прийомів. Якщо ви приймаєте Купріпен для профілактики утворення цистинових каменів, доза становитиме 500–1000 мг на добу перед сном. У цьому випадку слід приймати щонайменше 3 літри рідини на добу.

Застосування у людей похилого віку

Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу, яка має бути мінімальною для підтримання рівня цистину нижче 200 мг на літр сечі.

Застосування у дітей та підлітків (від 5 до < 18 років)

Доза залежатиме від ваги дитини. Звичайна доза становить 20–30 мг на добу на кожен кілограм ваги тіла у двох або трьох прийомах, які приймають за 1 годину до їжі. Ваш лікар може змінити дозу залежно від результатів аналізів сечі дитини.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів із порушеннями функції нирок на початку лікування слід призначати початкові дози, нижчі від рекомендованих. Дози підтримки слід переглядати щонайменше раз на 4 тижні.

Якщо ви прийняли більше Купріпену, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Купріпену, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Купріпен

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Купріпеном

Не припиняйте і не змінюйте лікування без консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви забули прийняти кілька доз, проконсультуйтесь з лікарем, щоб він вказав вам схему дозування, якої слід дотримуватися до досягнення підтримувальної дози.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежатимуть від дози та частоти застосування. Важливо, щоб лікар регулярно проводив вам обстеження, оскільки побічні ефекти можуть виникати навіть при найменших дозах. Ваш лікар буде проводити аналізи крові, щоб виявити можливі зміни, а також контролювати стан нирок та печінки.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• нудота, втрата смаку, поганий смак у роті, втрата апетиту та блювота;
• висипання на шкірі;
• почервоніння шкіри (еритема);
• свербіж;
• білок у сечі (виявляється при аналізі сечі).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• дзвін у вухах;
• втрата зору;
• слабкість м’язів, біль у суглобах (артралгія);
• надмірне виділення білка з сечею (нефротичний синдром);
• запалення нирок (мембранозний гломерулонефрит).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• діарея;
• зниження кількості клітин крові (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія);
• виразки в роті;
• випадання волосся;
• запалення легеневої тканини (пневмоніт);
• бронхіоліт;
• жовтувата забарвленість нігтів (синдром жовтих нігтів);
• запальне захворювання, що призводить до слабкості м’язів (поліміозит);
• збільшення молочних залоз.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• псевдоксантома еластіка (захворювання сполучної тканини);
• перфоруюча еластоза (захворювання шкіри);
• системний червоний вовчак (алергічний стан, що викликає біль у суглобах, висипання на шкірі та гарячку);
• міастенія гравіс (захворювання, що викликає слабкість м’язів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування людиною в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Купріпену

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Купріпен 50 мг таблетки:

• Діюча речовина — пеніциламін. Кожна таблетка Купріпен містить 50 мг пеніциламіну.
• Інші складові: кальцію фосфат двоосновний, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Купріпен 50 мг таблетки:

Круглі плоскі таблетки з подільною рисками білого кольору.

Препарат упакований у контейнер, що містить 30 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Rubió, S. A.

C/ Industria, 29

Промисловий масив Comte de Sert

08755 Castellbisbal – Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 10/2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)