Cupripen 50 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cupripen 50 mg compresse

penicillamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cupripen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cupripen
3. Come prendere Cupripen
4. Possibili effetti avversi

5 Conservazione di Cupripen

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cupripen e per quale scopo si utilizza

Cupripen contiene il principio attivo penicillamina, un agente chelante che agisce principalmente legandosi ad alcuni metalli nel corpo, tra cui rame e piombo, per contribuire a ridurre la quantità di metalli assorbiti dall'organismo. La penicillamina ha la capacità di formare un complesso solubile con la cisteina.

Cupripen è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di 5 anni o più per il trattamento di:

• La malattia di Wilson, una patologia in cui l'organismo non è in grado di eliminare adeguatamente il rame
• In caso di intossicazione da metalli pesanti

Una patologia renale chiamata cistinuria

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cupripen

Non prenda Cupripen

• se è allergico alla penicillamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico alle penicilline,
• se in precedenza ha sofferto di malattie epatiche, renali o gravi malattie del sangue durante l’assunzione di penicillamina,
• se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso,
• se sta assumendo medicinali contenenti sali d’oro, antimalarici, citotossici, ossifenilbutazone o fenilbutazone.

Non prenda Cupripen se soffre di una delle condizioni sopra elencate. Se non è sicuro, parli con il suo medico o farmacista prima di assumere Cupripen, poiché questo medicinale potrebbe peggiorare tali problemi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a usare Cupripen se:

• ha un’età avanzata,
• deve sottoporsi o si è già sottoposto a un intervento chirurgico,
• soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• ha problemi al fegato o ai reni,
• è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere in stato di gravidanza o desidera una gravidanza, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Prima di iniziare il trattamento, informi il suo medico o farmacista se presenta una delle condizioni sopra elencate. Il medico desidererà monitorare l’effetto che il medicinale ha su di lei.

Misure di precauzione specifiche per il trattamento con Cupripen:

La penicillamina può causare gravi malformazioni congenite. Deve evitare di rimanere incinta durante l’assunzione di Cupripen e per almeno sei mesi e cinque giorni dopo la fine del trattamento. Vedere anche la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”.

Controlli di monitoraggio e misure di sicurezza raccomandate:

Anche quando Cupripen viene somministrato a basse dosi, possono verificarsi effetti indesiderati gravi. Per poterli rilevare tempestivamente, è necessario che il suo medico le effettui analisi del sangue e controlli regolari.

Prima di iniziare il trattamento con Cupripen:

Le verranno effettuati esami del sangue e delle urine. Se soffre di una malattia epatica o renale, le verranno eseguiti esami per verificare il funzionamento del fegato e dei reni.

Durante il trattamento:

Le verranno effettuati i seguenti esami, almeno una volta alla settimana durante i primi due mesi di trattamento e successivamente una volta al mese:

• esami del sangue,
• esami delle urine.

Mantenga la frequenza delle assunzioni prescritta dal medico per evitare l’insorgenza di sintomi di scarsa tolleranza.

Nei trattamenti prolungati, il medico potrebbe prescriverle piridossina (vitamina B6).

Altri medicinali e Cupripen

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta assumendo altri medicinali, la penicillamina può alterarne il meccanismo d’azione o causare effetti indesiderati. Pertanto, potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale o interrompere il trattamento. Se assume uno dei seguenti medicinali, consulti il suo medico o farmacista prima di prendere Cupripen:

• Sali di alluminio o magnesio (medicinali utilizzati per trattare il bruciore di stomaco),
• Digossina (un medicinale utilizzato per trattare le malattie cardiache),
• Indometacina (un medicinale utilizzato per trattare il dolore),
• Isoniazide (un medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi),
• Levodopa (un medicinale utilizzato per trattare il morbo di Parkinson),
• Sali di ferro (medicinali utilizzati per trattare bassi livelli di ferro o l’anemia),
• Sali d’oro (un medicinale utilizzato per trattare il reumatismo),
• Fenilbutazone o ossifenilbutazone (medicinali utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione),
• Antimalarici (medicinali utilizzati per trattare la malaria),
• Citotossici (medicinali utilizzati per trattare il cancro).

Se ha dubbi su uno dei medicinali che sta assumendo e se questi rientrino nell’elenco sopra riportato, chieda al suo medico o farmacista prima di prendere Cupripen.

Assunzione di Cupripen con cibi e bevande

È preferibile assumere Cupripen a stomaco vuoto, 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti, poiché i cibi interferiscono con il suo assorbimento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere in stato di gravidanza o desidera una gravidanza, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di Cupripen durante la gravidanza non è raccomandato. Informi il suo medico se è in stato di gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Il medico deciderà se può assumere Cupripen durante questo periodo.

Allattamento

Non si sa se Cupripen passi nel latte materno. Per questo motivo, non è raccomandato il suo utilizzo durante l’allattamento. Il medico deciderà se può assumere Cupripen durante questo periodo.

Fertilità maschile

La penicillamina può essere genotossica, ovvero può causare mutazioni genetiche. Pertanto, deve evitare di procreare o di donare sperma durante l’assunzione di Cupripen e per almeno tre mesi e cinque giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Cupripen influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari.

3. Come assumere Cupripen

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Cupripen è destinato all'uso orale.

La linea di incisione serve esclusivamente per dividere la compressa qualora risulti difficile inghiottirla intera.

Dosi

Il medico stabilirà la dose appropriata per lei e apporterà gli aggiustamenti ritenuti opportuni, poiché la dose deve essere individualizzata.

Malattia di Wilson

Adulti

Il medico le indicherà il numero di compresse da assumere ogni giorno. La dose abituale è di 1500-2000 mg al giorno. Una volta che le condizioni saranno migliorate, il medico potrà ridurre la dose a 750-1000 mg al giorno. Non è consigliabile assumere dosi di 2000 mg al giorno per un periodo superiore ai 12 mesi.

Uso nei pazienti anziani

Il medico le indicherà quante compresse assumere e con quale frequenza durante la giornata. La dose dipenderà dal suo peso. La dose abituale è di 20 mg di penicillamina al giorno per ogni kg di peso. Il medico aggiusterà la dose al livello minimo necessario per controllare la malattia.

Uso negli adolescenti (da 12 a < 18 anni)

Il medico le indicherà il numero di compresse da assumere ogni giorno. La dose abituale è di 750-1000 mg al giorno.

Uso nei bambini (da 5 a < 12 anni)

Il medico le indicherà quante compresse deve assumere il bambino e con quale frequenza durante la giornata. La dose dipenderà dal peso del bambino. La dose abituale è di 20 mg di penicillamina al giorno per ogni chilogrammo di peso, da suddividere in due o tre somministrazioni.

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con alterazioni renali devono essere adottate precauzioni particolari per controllare gli effetti indesiderati.

Intossicazione da metalli pesanti

Adulti (inclusi pazienti anziani)

Il medico le indicherà il numero di compresse da assumere ogni giorno. La dose è di 1000-1500 mg al giorno fino a quando il medico non le indicherà che la quantità di metalli pesanti nell'urina è tornata normale. Se il trattamento dovesse protrarsi nel tempo, la dose non dovrà superare i 40 mg al giorno per ogni chilogrammo di peso.

Uso nei bambini e negli adolescenti (da 5 a < 18 anni)

Il medico le indicherà il numero di compresse da assumere ogni giorno. La dose dipenderà dal peso del bambino. La dose abituale è di 20-25 mg al giorno per ogni chilogrammo di peso. Se necessario, può essere somministrata una dose di 100 mg di penicillamina al giorno per ogni chilogrammo di peso, fino a una dose massima di 1050 mg di penicillamina al giorno per ogni chilogrammo di peso.

Cistinuria

La dose deve essere adattata individualmente in base alla quantità di cistina escreta nell'urina.

Adulti

Se sta assumendo Cupripen per sciogliere i calcoli di cistina, la dose è di 1000-3000 mg al giorno, suddivisa in diverse somministrazioni. Se sta assumendo Cupripen per prevenire la formazione di calcoli di cistina, la dose sarà di 500-1000 mg al giorno prima di andare a dormire; in questo caso, dovrà assumere almeno 3 litri di liquidi al giorno.

Uso nei pazienti anziani

Il medico determinerà la dose appropriata per lei, che dovrà essere la minima necessaria per mantenere i livelli di cistina al di sotto di 200 mg per litro di urina.

Uso nei bambini e negli adolescenti (da 5 a < 18 anni)

La dose dipenderà dal peso del bambino. La dose abituale è di 20-30 mg al giorno per ogni chilogrammo di peso, in due o tre dosi separate, da assumere 1 ora prima dei pasti. Il medico potrà modificare la dose in base ai risultati delle analisi urinarie del bambino.

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con alterazioni renali all'inizio del trattamento, devono essere somministrate dosi iniziali inferiori a quelle raccomandate. Le dosi di mantenimento devono essere riviste almeno ogni 4 settimane.

Se assume una dose eccessiva di Cupripen

In caso di assunzione di una dose superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Cupripen

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cupripen

Non sospenda né modifichi il trattamento senza averne parlato con il medico, anche se si sente meglio. Se ha dimenticato di assumere diverse dosi, consulti il medico per stabilire il regime posologico da seguire fino al raggiungimento della dose di mantenimento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza e il grado di gravità degli effetti indesiderati dipenderanno dalla dose e dalla frequenza di somministrazione. È importante che il medico effettui controlli periodici, poiché possono verificarsi effetti indesiderati gravi anche con le dosi più basse. Il medico le eseguirà esami per monitorare eventuali anomalie del sangue e alterazioni renali ed epatiche.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• nausea, perdita del gusto, cattivo sapore, perdita di appetito e vomito
• eruzioni cutanee
• arrossamento della pelle (eritema)
• prurito
• proteine nell'urina (rilevate con un'analisi delle urine)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• ronzio nelle orecchie
• perdita della vista
• debolezza muscolare, dolore alle articolazioni (artralgia)
• eccessiva eliminazione di proteine con le urine (sindrome nefrotica)
• infiammazione dei reni (glomerulonefrite membranosa)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• diarrea
• riduzione del numero di cellule del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia)
• ulcere in bocca
• perdita di capelli
• infiammazione del tessuto polmonare (pneumonite)
• bronchiolite
• colorazione gialla delle unghie (sindrome delle unghie gialle)
• malattia infiammatoria che causa debolezza muscolare (polimiosite)
• aumento delle dimensioni del seno

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• pseudossantoma elastico (una malattia del tessuto connettivo)
• elastosi perforante (una malattia della pelle)
• lupus eritematoso (una condizione allergica che causa dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee e febbre)
• miastenia grave (malattia che causa debolezza muscolare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cupripen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cupripen 50 mg compresse:

• Il principio attivo è la penicillamina. Ogni compressa di Cupripen contiene 50 mg di penicillamina.
• Gli altri componenti sono: Fosfato bicalcico, Amido di mais, Stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cupripen 50 mg compresse:

Compresse rotonde, piatte, con riga di divisione centrale, di colore bianco.

Si presenta in una confezione contenente 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Rubió, S. A.

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal – Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2023.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)